2015-2019年部隊某三甲醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及發(fā)展分析

秦娟娟，孫華燕，李婕，趙悠悠，劉彩風，李輝，黃曉舞

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在傳承醫(yī)院特色制劑，形成醫(yī)院品牌效應(yīng)，產(chǎn)出經(jīng)濟與社會效益，促進藥學科研發(fā)展等方面有著重要作用。軍隊醫(yī)院制劑既是平時戰(zhàn)時衛(wèi)勤藥材保障的需要，也是軍隊醫(yī)療衛(wèi)生及軍事藥學發(fā)展的需要[1]。醫(yī)院制劑反應(yīng)快、調(diào)度快、適應(yīng)性強，突發(fā)情況時可以更好地滿足我軍軍事需求，做到不計較成本、利潤，快速地組織特需藥品和戰(zhàn)傷藥品的供應(yīng)[2]。現(xiàn)階段，軍事醫(yī)學科研發(fā)展迅速，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情爆發(fā)后，軍隊科研人員積極響應(yīng)，開展新冠肺炎疫苗研制，設(shè)施完備的軍隊醫(yī)院制劑室能夠為軍事醫(yī)學科研的后續(xù)生產(chǎn)提供保障，實現(xiàn)產(chǎn)研結(jié)合，尤其是針對某些未公開的軍事科研成果的生產(chǎn)，軍隊醫(yī)院制劑室具有不可替代的管理優(yōu)勢。部隊某三甲醫(yī)院多醫(yī)學中心制劑室整合后，制劑臨床使用范圍擴展，制劑室生產(chǎn)條件綜合改善，制劑室的整合將為軍隊醫(yī)院制劑的發(fā)展帶來機遇。筆者調(diào)研了部隊某三甲醫(yī)院2015年1月至2019年12月的制劑品種使用情況，并對現(xiàn)有制劑品種進行詳細分析，為整合后軍隊醫(yī)院制劑室的發(fā)展規(guī)劃提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于部隊某三甲醫(yī)院計算機庫存管理系統(tǒng)(HIS系統(tǒng))及部分手工統(tǒng)計數(shù)據(jù)，涉及2015年1月至2019年12月醫(yī)院制劑出庫數(shù)量和出庫金額。

1.2 方法

利用醫(yī)院的HIS系統(tǒng)，并查對部分手工賬目，對醫(yī)院2015年1月至2019年12月的年醫(yī)院制劑品種數(shù)、出庫數(shù)量、出庫金額進行統(tǒng)計、對比和分析。數(shù)據(jù)使用EXCEL 2007辦公軟件進行統(tǒng)計處理。

2 結(jié)果

2.1 2015-2019年制劑使用情況趨勢分析

2.1.1 制劑使用情況總趨勢 匯總部隊某三甲醫(yī)院2015年1月至2019年12月制劑出庫金額和出庫數(shù)量數(shù)據(jù)，見表1。2015年12月至2016年3月制劑室換證驗收改造，部分制劑停產(chǎn)，出庫金額下滑；2019年，受政策影響，部分原委托加工制劑停產(chǎn)，導(dǎo)致出庫金額再次下降，見圖1。

表1 2015-2019年部隊某三甲醫(yī)院制劑出庫金額與數(shù)量

圖1 2015-2019年部隊某三甲醫(yī)院制劑出庫金額趨勢圖

2.1.2 不同劑型制劑使用情況 膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑和半固體制劑2015年1月至2019年12月的出庫金額占比高，位居前列。片劑、丸劑、注射劑呈消亡趨勢，外用水劑和滴耳滴鼻劑出庫金額逐年上升，見圖2。口服溶液劑、半固體制劑、顆粒劑、滴耳滴鼻劑出庫量位居前列，提示這4種劑型的工作量占比高，見圖3。

圖2 2015-2019年部隊某三甲醫(yī)院各劑型制劑出庫金額

圖3 2015-2019年部隊某三甲醫(yī)院各劑型制劑出庫數(shù)量

2.2 制劑使用情況現(xiàn)狀

2016-2019年，部隊某三甲醫(yī)院制劑品種總體變化不大。2015-2017年，制劑室換證驗收改造，非標制劑質(zhì)量標準提高，部分制劑存在停產(chǎn)。2019年，委托藥廠加工的醫(yī)院制劑被叫停，部分制劑斷供，相應(yīng)年份出庫數(shù)據(jù)均不能客觀反映臨床需求量。2018年該院制劑生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn)，各制劑品種均處于可供狀態(tài)，故以2018年制劑情況進行分析統(tǒng)計。

2.2.1 不同科室制劑使用情況 皮膚科和耳鼻喉科制劑出庫品種數(shù)(22種)占總制劑出庫品種數(shù)(41種)50%以上，制劑供應(yīng)科室分布差異大，分布不均衡，見表2。制劑出庫金額位居前5位的科室有：中醫(yī)保健、口腔科、泌尿科、呼吸科、皮膚科。其中中醫(yī)保健制劑保元丹出庫金額占比最高，見圖4。

2.2.2 不同類型制劑使用情況 將部隊某三甲醫(yī)院制劑按中藥與化藥分類，化藥品種數(shù)與中藥品種數(shù)比為3∶1，出庫數(shù)量比為7∶5，出庫金額比為2∶7；按標準制劑與非標制劑分類，標準制劑品種數(shù)與非標制劑品種比為12∶5，出庫數(shù)量比為23∶5，出庫金額比為1∶2。可見，中藥制劑和非標制劑品種數(shù)少，出庫金額占比高，見表3、表4。

表2 2018年部隊某三甲醫(yī)院各科室醫(yī)院制劑出庫品種分布情況(種)

圖4 2018年部隊某三甲醫(yī)院各科室制劑出庫金額占比情況

表3 2018年部隊某三甲醫(yī)院中藥制劑與化藥制劑出庫金額比較

表4 2018年部隊某三甲醫(yī)院標準制劑與非標制劑出庫金額比較

2.2.3 制劑單品使用情況 出庫數(shù)量排名前10位的制劑中包含3種非標準制劑，4種中藥制劑；制劑出庫金額排名前10位的制劑中包含5種非標準制劑，7種中藥制劑，見表5～6。

3 討論

3.1 醫(yī)院制劑發(fā)展需形成產(chǎn)銷良性循環(huán)

近年來，因國家對醫(yī)院制劑配制準入標準提高、原材料生產(chǎn)環(huán)保問題、原輔料成本上升幅度過大等因素導(dǎo)致醫(yī)院制劑總體上呈萎縮狀態(tài)[3-4]，許多二級醫(yī)院制劑室被迫關(guān)停。制劑生產(chǎn)投入大，產(chǎn)量小，使用范圍局限，如果沒有足夠的臨床需求支撐，必然面臨產(chǎn)銷倒掛現(xiàn)象。部隊某三甲醫(yī)院多個臨床醫(yī)學中心制劑室整合后，制劑使用范圍擴大。從該院本部制劑近五年出庫量和出庫金額可以看出，該院的醫(yī)院制劑擁有較好的臨床認可，具備整合后醫(yī)學中心內(nèi)部推廣使用基礎(chǔ)，可形成產(chǎn)銷良性循環(huán)。

表5 2018年部隊某三甲醫(yī)院制劑出庫數(shù)量排名前10位制劑

表6 2018年部隊某三甲醫(yī)院制劑出庫金額排名前10位制劑

3.2 醫(yī)院制劑發(fā)展需具備良好的硬件設(shè)施

管控制劑質(zhì)量，硬件是基礎(chǔ)[5]。對一些自身不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)院制劑室，委托加工是制劑供應(yīng)的一種可行方式，受到諸多醫(yī)院青睞。但是，委托配制的相關(guān)問題不容忽視，如成本高，利潤小，制劑處方、配制工藝、質(zhì)量標準等核心技術(shù)都會被受托方全部掌握而引起知識產(chǎn)權(quán)隱患等[6]。2019年軍隊醫(yī)院制劑委托加工政策取消后，制劑室硬件設(shè)施的優(yōu)劣直接決定了制劑的產(chǎn)出和發(fā)展。對于顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、部分溶液劑和乳膏劑部隊某三甲醫(yī)院均不具備生產(chǎn)條件，且前4種劑型的出庫金額占比高。多醫(yī)學中心整合后，完備的劑型生產(chǎn)設(shè)施是該醫(yī)院制劑持續(xù)發(fā)展的前提條件。創(chuàng)建區(qū)域性軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑中心，完善配套硬件設(shè)備，除了保障常見劑型的生產(chǎn)能力外，生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)能問題也是保障制劑持續(xù)供應(yīng)的關(guān)鍵因素。

3.3 醫(yī)院制劑發(fā)展需優(yōu)化制劑品種，重視特色制劑的延續(xù)與創(chuàng)新

醫(yī)院制劑多為皮膚、口腔、眼耳鼻喉科用藥[7]，某院2/3以上的制劑品種僅集中在皮膚科診療用藥[8]。本次研究調(diào)查的醫(yī)院制劑品種科室分布亦不均衡，皮膚科和耳鼻喉科制劑占比超過一半。醫(yī)院制劑科室的均衡分布，對開發(fā)制劑應(yīng)用潛能至關(guān)重要。通過查閱文獻，分析該院制劑品種，可以看到中藥非標制劑在醫(yī)院特色制劑中占有比重較大。市場上，“明星小藥[9]”如“膚樂霜”“潤喉清咽合劑”“創(chuàng)傷乳膏”“復(fù)方去煤液”等醫(yī)院制劑的熱賣，可以看到患者對質(zhì)優(yōu)價廉醫(yī)院特色制劑的認可，具有顯著的醫(yī)院品牌效應(yīng)。醫(yī)院是開發(fā)中藥制劑的搖籃，醫(yī)療機構(gòu)的有效驗方、秘方、經(jīng)方，能夠更方便制成中藥院內(nèi)制劑，實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新與生產(chǎn)使用的結(jié)合。

總體來說，當前醫(yī)院制劑發(fā)展形勢向好，醫(yī)院制劑應(yīng)在提供常規(guī)制劑供應(yīng)保障的前提下，積極探索“臨床協(xié)定處方→院內(nèi)制劑→臨床前藥物課題研究→申請新藥批文”的藥物開發(fā)思路，開發(fā)新的醫(yī)院制劑[10]，為制劑發(fā)展注入新活力。