關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)發(fā)展的幾點思考

王海寧 威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)統(tǒng)計處

產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展需要完善的服務(wù)體系。近年來，伴隨著經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，新舊動能轉(zhuǎn)換節(jié)奏不斷加快，高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進(jìn)，威海高新區(qū)加大投入力度，建設(shè)了一批研發(fā)、中試平臺，推動科研平臺服務(wù)共享，加快科技成果轉(zhuǎn)化速度，降低企業(yè)研發(fā)成本。在此基礎(chǔ)上建設(shè)了兩大專業(yè)園區(qū)，推動新動能成長壯大，促進(jìn)重點產(chǎn)業(yè)的集聚發(fā)展，取得了顯著的效果。現(xiàn)以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)發(fā)展為例，談幾點思考。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展現(xiàn)狀

威海高新區(qū)醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)為威海市重點建設(shè)十大園區(qū)之一，規(guī)劃面積18平方公里，分為規(guī)劃發(fā)展區(qū)（10平方公里）、集中建設(shè)區(qū)（2平方公里）、預(yù)留控制區(qū)（6平方公里）。計劃總建設(shè)面積500萬平方米，其中在集中建設(shè)區(qū)，由威海高新區(qū)管委出資建設(shè)100萬平方米,現(xiàn)已建成廠房及配套設(shè)施30萬平方米。威海高新區(qū)管委會下屬國有企業(yè)--威海高新園區(qū)建設(shè)運(yùn)營公司，按照“政府主導(dǎo)，市場化”運(yùn)作的模式建設(shè)運(yùn)營、管理，由威海醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥招商服務(wù)處負(fù)責(zé)招商和投資服務(wù)。園區(qū)現(xiàn)已成為全國唯一一個醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。自園區(qū)規(guī)劃建設(shè)以來，新引進(jìn)項目30多個，總投資100多億元。現(xiàn)有7個項目投產(chǎn)，20多個項目在建。

在園區(qū)建設(shè)中，以創(chuàng)建國際一流園區(qū)為目標(biāo)，對標(biāo)國內(nèi)外先進(jìn)園區(qū)，狠抓平臺引進(jìn)和服務(wù)體系建設(shè)，園區(qū)軟硬件配套比較完善，獲得了國家和省、市領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定。已經(jīng)建成和即將建成一系列的技術(shù)和服務(wù)平臺為園區(qū)企業(yè)提供技術(shù)、人才、經(jīng)營方面的服務(wù)，包括國家級醫(yī)療器械檢測平臺——山東省醫(yī)療器械檢測中心威海分中心，園區(qū)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品可以就近檢測。人才服務(wù)平臺提供檔案托管、職稱評定等服務(wù)。公共滅菌中心為小企業(yè)提供產(chǎn)品滅菌服務(wù)，解決企業(yè)投資滅菌設(shè)備和危化品單獨(dú)審批的困難。小型金屬非金屬部件加工服務(wù)中心為小企業(yè)解決小批量產(chǎn)品加工難題；商業(yè)服務(wù)包括食堂、宿舍、咖啡廳、自動售貨機(jī)、健身房等，解決員工日常生活園區(qū)內(nèi)有山東藥品食品職業(yè)學(xué)院等三所職業(yè)特色高校，可以為企業(yè)提供豐富的研發(fā)和技能人才。

二、園區(qū)建設(shè)發(fā)展中主要問題

（一）園區(qū)管理和服務(wù)的專業(yè)性亟需提高。醫(yī)療器械是一個跨專業(yè)、多學(xué)科交叉的產(chǎn)業(yè)，園區(qū)的管理和服務(wù)需要專業(yè)的人才和管理機(jī)構(gòu)支撐。在園區(qū)規(guī)劃、建設(shè)、管理過程中，因為缺乏專業(yè)人才的指導(dǎo)，部分問題沒有預(yù)見，部分問題預(yù)見了難以解決，給園區(qū)發(fā)展帶來不少困難。

目前，高區(qū)已經(jīng)與園區(qū)內(nèi)企業(yè)、中國生物技術(shù)發(fā)展促進(jìn)中心、中科院蘇州醫(yī)學(xué)生物工程研究所等有關(guān)企業(yè)和部門建立了密切的合作關(guān)系，從企業(yè)或者權(quán)威機(jī)構(gòu)獲得園區(qū)管理的專業(yè)性指導(dǎo)，但是，由于缺乏專項經(jīng)費(fèi)和編制等方面的原因，在園區(qū)服務(wù)的專業(yè)性上與企業(yè)需求仍然存在較大差距。

（二）資金短缺問題依然存在。由于醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥項目，普遍存在注冊周期長，投資風(fēng)險大，并導(dǎo)致對地方財政回報期過長等較大問題，國內(nèi)其他園區(qū)，基本上都會集中全市、甚至全省的財力用于扶持醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。國內(nèi)目前有近70個醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)，大部分園區(qū)位于大中城市和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，背后有強(qiáng)大的資金和人才支持，普遍出臺了豐厚的優(yōu)惠政策，如減免房租三到五年，減免地方留成部分五到十年，從固定資產(chǎn)投資補(bǔ)貼到產(chǎn)品研發(fā)、注冊、銷售等全方位給予支持，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為一個長期的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)。而市級資金給予醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持力度有限，使得高區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)和項目支持上壓力巨大，制約了園區(qū)服務(wù)水平的提升。

（三）廠房和項目驗收程序復(fù)雜周期長。由于醫(yī)療器械企業(yè)的特殊性，建設(shè)審批程序不斷規(guī)范，建設(shè)、綜合驗收、辦理產(chǎn)權(quán)證的周期較長等原因，給入駐園區(qū)企業(yè)帶來很多不便，額外增加了很多費(fèi)用和風(fēng)險。此方面問題，園區(qū)公司經(jīng)過長期與相關(guān)部門的合作，已經(jīng)比較順利解決，但是，由于市政府沒有明確的授權(quán)，僅靠相關(guān)部門有限的支持，沒有辦法解決項目入駐中的效率問題。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程緩慢。醫(yī)療器械產(chǎn)品從企業(yè)投資建廠到新產(chǎn)品上市銷售，要經(jīng)過漫長復(fù)雜高風(fēng)險的過程（參見附圖）。企業(yè)從樣品小批量試制，到產(chǎn)品拿到注冊證，通常要經(jīng)過11個復(fù)雜、反復(fù)、不可控的過程。中間任何一個環(huán)節(jié)出了導(dǎo)致注冊失敗的問題，就會導(dǎo)致該產(chǎn)品不能生產(chǎn)和銷售，給企業(yè)帶來巨大損失。

三、推動園區(qū)建設(shè)發(fā)展的建議

（一）加強(qiáng)稅收政策支持。省或者市級部門應(yīng)研究出臺專項政策，在省、市級財政分成中，拿出一定比例給予高新區(qū)，用于醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)建設(shè)和提高平臺服務(wù)水平。

（二）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施配套。成立市級的專項領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)規(guī)劃、土地、消防、水務(wù)、電力等部門提高審批效率，下放上下水管網(wǎng)接入權(quán)限，進(jìn)一步壓縮費(fèi)用和簡化審批流程。

（三）加強(qiáng)建設(shè)資金配套。發(fā)揮園區(qū)公司的體制優(yōu)勢，利用市場調(diào)配機(jī)制，建立多元創(chuàng)業(yè)投融資機(jī)制。鼓勵和引導(dǎo)民間資本進(jìn)入，支持風(fēng)險投資、天使投資等對園區(qū)進(jìn)行投資；利用政府發(fā)債和設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo)社會資本投向區(qū)域內(nèi)重點產(chǎn)業(yè)，解決產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)的資金問題。發(fā)揮入駐公司的主觀能動性，探索通過租賃費(fèi)預(yù)交和資本入股的形勢，讓入駐企業(yè)與園區(qū)公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，實現(xiàn)抱團(tuán)發(fā)展，緩解園區(qū)建設(shè)中的資金短缺問題。

（四）加強(qiáng)與省藥監(jiān)部門的溝通聯(lián)系。有關(guān)部門應(yīng)對醫(yī)療器械和醫(yī)藥注冊的問題進(jìn)行專項研究，對企業(yè)的需求進(jìn)行深度調(diào)研，制定有效的政策和措施，與省藥監(jiān)部門建立密切聯(lián)系，采取有效措施，如建議省藥監(jiān)局為威海高新區(qū)醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園企業(yè)設(shè)立審批綠色通道，加快企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)度，有效降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，加快推動我市醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥千億級產(chǎn)業(yè)集群的早日形成和發(fā)展。