骨科機器人的行業概況與發展

劉毅，孫磊青，樊瑜波

1. 北京航空航天大學 生物與醫學工程學院，北京 100191；2. 美中互利醫療有限公司，北京 100020

引言

“機器人”的定義往往使人聯想到能夠按照預先編寫的程序進行獨立操作的機械設備。國際標準化組織將機器人定義為具有類似于人或其他生物某些器官（肢體、感官等）功能動作的機械產品[1]。在工業機器人領域，中國2018年機器人銷量達到14萬臺，占世界機器人銷量的33%，已經連續7年居世界首位[2]。醫療機器人作為一種相對特殊的醫療器械，在近幾十年中不斷發展、壯大。手術機器人是醫療機器人的一種，主要用于輔助或直接進行手術操作。手術機器人由于其在操作速度、精準性以及可重復性等方面相較于人工操作有絕對優勢而在臨床上逐漸成為受關注的焦點[3]。骨科機器人作為醫療機器人中的一大品類，目前已有多款成熟產品在臨床端使用。但目前來看大多數產品的產品有同質化趨勢，區分度不高[4]。隨著新的骨科機器人產品尤其是海外產品的面世，新技術的加成為骨科機器人產品帶來新的活力。為了不斷發掘骨科機器人產品尤其是國產產品的潛力，我們在本文中總結目前國內外已上市的骨科機器人產品，并對比國內外骨科機器人市場進行分析，希望能夠為骨科機器人市場未來的發展帶來啟發。

1 醫療機器人概況

臨床上，微創、減少侵入性操作、提高手術精準性是當前手術領域的發展大趨勢，機器人技術由于自身優勢，在醫療領域的應用越來越廣泛。如圖1所示，目前醫療機器人根據作用主要分為手術機器人、醫用服務機器人、康復機器人和醫用輔助機器人[5]，其中手術機器人占全部市場的60%以上[6]。手術類機器人的主要研究方向集中在外科、骨科、神經系統和內窺鏡領域[7]，其中骨科機器人和神經機器人的主要功能在手術的定位導航方面[8]，而其他手術機器人則更多涉及手術的直接操作，與骨科（神經）機器人有較為明顯的差異。

圖1 醫療機器人的分類

從1983年，第 一款髖關節手術機器人Arthrobot在加拿大的開發和使用[9]，到2018年，達芬奇手術機器人的全球手術量達到約103萬例。手術機器人走過了快速發展階段，并擁有廣泛的市場空間[10]。手術機器人的快速發展得益于前沿技術推動的臨床獲益，如微創、快速等。傳統的開放式手術創傷面積較大，對病人的損害較大，感染風險較高并且恢復時間長，已經逐步被微創手術所替代[11]，但由于微創手術本身采用內窺鏡等方式，人手的自然抖動導致對手術器械的操作很難穩定，影響手術效果[12]。而手術機器人由于本身受機械控制，在操作精度等方面有大大的提升，并且在智能化的手術規劃及導航系統的輔助下，手術效果進一步得到加強，因此可以獲得很好的臨床獲益。不僅如此，機器人手術能有效地預防醫務人員因手術接觸導致的傳染性疾病的發生，可以在特定情況下代替醫生執行有危險的操作[13-14]，這些都是推動醫療機器人快速發展的重要因素。

在中國，2018年醫療機器人的市場估算大約是5.1億美元，其中手術機器人只占了16%。手術機器人市場目前來看仍然較小，但發展潛力大。除了真實臨床獲益因素帶來的市場提升外，近幾年有一系列和手術機器人產業發展相關的政策頒布（表1），進一步推動該行業的發展。不僅如此，在高端制造、醫療資源下沉和遠程醫療等大政方針的背景下，手術機器人也因其優勢得到了良好的契機。

表1 促進醫療機器人發展的主要政策

2 骨科手術機器人主要技術

骨科機器人是手術機器人中的一個重要分類，其主要功能在于骨科手術的定位與導航。接下來先對骨科機器人的分類進行大致介紹，之后對骨科機器人設計的核心技術進行梳理，分析差距，對未來可行發展方向進行探索。

2.1 骨科機器人的分類

與機器人系統在外科手術中的應用有所不同，在骨科領域，機器人的應用方法出現了更多樣的變化。在骨科最重要的關節、脊柱、創傷領域中，機器人如何提供更好的助力，仍然在研究和探索中。

骨科機器人從切割動作與骨頭的相互作用分為直接或間接動作。從醫生參與角度看，可以分為以下3類：① 依賴于醫生操作的被動機器人，比如OMNIBotics（OMNI）以及曾用于肩部手術的達芬奇機器人[15]；② 需要醫生在一些動作控制下進行操作的半自動機器人，如MAKO機器人；③ 直接按照預設程序算法和參數進行骨切割，無需人操作的全自動機器人，如Think Surgical的Robodoc，僅需要醫生啟動和停止機器人操作，術中無法更改機器人動作。該公司的TSolution one可以在沒有醫生介入的情況下實現自動磨骨。常用的切割動作控制技術（表2）上有力感知技術、邊界控制技術、切割導航技術[16-18]。

表2 常見骨科機器人切割技術

目前來看，大多數機器人都還處在被動機器人和半自動機器人層面，Think Surgical某種程度上代表了骨科手術機器人的一個發展方向。

2.2 骨科機器人的組成

骨科手術機器人由多個部分組成，各部分涉及技術復雜，每個部分都有自身的技術壁壘需要攻破。首先梳理骨科手術機器人的主要構成部分，并分別對每部分所涉及的核心技術進行簡單闡述，之后就目前現有骨科定位導航機器人產品的技術層面進行簡單剖析。骨科手術機器人的組成大致上可分為控制系統、定位導航裝置、機械臂裝置以及配套的工具集。

（1）控制系統。這是機器人的核心系統，除了各部件的集成之外，圖像處理軟件模塊、手術規劃軟件模塊、機械臂控制模塊所牽涉到的算法是各個機器人公司獨立研發的核心秘密。圖像處理的準確性以及手術規劃的合理性，人機交互的高效性都能增加術者對于機器人的接受度，控制模塊的算法和醫生操作手感密切相關[19]。這是一個難以量化評價的系統，只能通過臨床應用來驗證。

（2）定位導航系統。 該系統根據術前導入的影像形成三維模型，把三維模型與患者的實際體位、空間中手術器械的實時位置統一在一個坐標系下，利用三維定位系統，對手術器械在空間中的位置實時采集并顯示，醫生通過觀察三維模型中手術器械與病變部位的相對位置關系，對病人進行導航手術治療[20]。主要包括成像模塊、追蹤模塊和顯示模塊。精度是導航設備的關鍵性指標，關鍵技術點有立體定位系統、空間配準技術、多模影像融合。其中空間配準技術和多模影像融合都是通過軟件算法實現，而在立體定位系統方面，目前用于手術導航的主要是光學定位，也有部分器械在研究磁導航技術，而機械臂往往采用機械定位[21-23]。主要立體定位方法，見表3。

（3）機械臂裝置。目前沒有專用的醫療機械臂，機械臂的獨立研發不多。目前應用在醫療機器人上的機械臂主要分為絲傳動和齒輪機傳動兩種，MAKO的Rio、直覺外科的da Vinci機器人都采用的是絲傳動機械臂，優點是體積小，能實現一定程度力學反驅，機械臂操作的僵硬感比較少，缺點就是鋼纜驅動的易疲勞性，會影響精確度，需要定期更換。另一種是齒輪電機傳動系統，優點是能長期保持精度，缺點是體積較且操作手感僵硬[24-25]。

骨科機器人在產品技術研發演進方向上，一方面需要進行適合于臨床術式和應用習慣的軟件系統，另一方面，也需要在機械臂、光學跟蹤系統等硬件方面打破技術壁壘，實現核心技術自主化，才能獲得更強的產品競爭力和更多的市場青睞。以MAKO Surgical的發展來看其技術迭代。MAKO成立于2004年，其前身是1997年成立的Z-KAT，這是一家源自麻省理工學院的機械臂研發公司。根據MAKO在2005年MAKO首次注冊機器人產品時提交的材料看，已經包含機械臂等硬件設備在內。同樣的，MedTech的ROSA平臺在首次注冊時也已經包含骨科機器人所需的各類硬件產品。

3 骨科機器人行業情況及優劣勢分析

3.1 骨科機器人行業情況

國外企業在骨科機器人研發方面進展較早，也有較多產品獲得了CE、FDA的上市批準。在骨科方面批準的適應癥主要是膝關節或髖關節置換手術，還有一些用于神經系統、脊柱和創傷[26]。最早在1992年，機器人RoboDoc完成了全球第一例機器人輔助人工全髖關節置換手術試驗[27]，但是存在手術時間長、系統穩定性不足等問題，造成坐骨神經損傷的風險較高。1997年，英國帝國理工學院Davis等研發了用于膝關節手術的Acrobot機器人系統[28]。2008年，美國Mako Surgical公司研制出RIO手術機器人，主要用于全膝關節或膝關節單髁置換手術，其最大優勢是醫生和機械臂共同操作手術器械完成手術[29]，Mako系統能針對特定患者進行準確精確的手術，如針對關節炎疼痛患者進行全膝關節置換手術，史塞克于2013年以16.5億美元的價格收購Mako Surgical，截至目前已在全球裝機650多臺。2014年，法國Medtech公司推出了應用于脊柱外科的ROSA Spine手術機器人，后來應用拓展到神經外科領域[30]。強生2015年開始就和Verily Life合作開展外科手術機器人項目，2017年收購脊柱外科手術公司Sentio，并于2019年收購骨關節機器人公司Orthotaxy。美敦力2018年以17億美元的價格收購了Mazor Robotics及其機器人輔助脊柱手術平臺。捷邁邦美通過以1.32億美元收購法國機器人輔助外科公司Medtech，獲得了ROSA平臺，ROSA機器人輔助全膝關節手術平臺在2019年1月獲得了FDA 510（k）的膝關節手術認證，并在3月獲得了脊柱手術認證。施樂輝在2016年收購了骨科機器人公司BlueBelt，2017年宣布推出其NAVIO手持式機器人輔助全膝關節置換術應用。國外主要上市產品情況，見表4。國內近年來研發團隊迅速涌現，尤其是在骨科機器人領域團隊較多。目前，僅有北京天智航醫療科技股份有限公司的脊柱手術導航定位系統獲得了中國上市批準。2010年天智航第一代骨科機器人導航定位系統獲得醫療器械注冊許可證，并在2012年和2016年進行了產品升級[31]。其他團隊都在研發和上市前階段。進展較快的已經完成或正在進行臨床實驗。進行脊柱機器人研發的企業主要有：蘇州鑄正機器人有限公司、上海鋒算計算機技術有限公司/深圳鑫君特、杭州三壇醫療科技有限公司、嘉奧科技等公司。進行關節機器人研究的企業主要有：骨圣元化機器人（深圳）有限公司、北京和華瑞博科技有限公司、杭州鍵嘉機器人有限公司、上海微創醫療、北京長木谷醫療科技有限公司、上海逸動醫學科技有限公司等。一般來說，企業在研發中都獲得了國內權威機構臨床專家的支持[32]。

表3 主要立體定位方法

表4 國外主要上市產品情況

3.2 骨科機器人優劣勢分析

骨科機器人的優勢相當明顯，主要表現在以下5點。

（1）術前規劃和三維重建使得手術更為易于理解。尤其對于年輕醫生而言，術前規劃系統能讓醫生直觀，全面的理解手術中需要面臨的情況。和其他平面媒介所提供的資料不同，三維圖像更貼近于真實，能有效的縮短醫生的學習曲線。

（2）有利于手術的微創化和標準化。高精度可以減少手術創傷，標準化手術規劃，造就了標準化的手術結果，避免了人為造成的誤差，能提高手術的安全性。

（3）可以減少術中的X線輻射。常規骨科手術中往往需要多次的X線攝片來驗證植入物的位置。機器人系統的高精度，以及導航定位系統，都能有效的減少不必要的X線照射，對操作者和患者本身都能帶來獲益。

（4）手術操作者主觀體驗的改善。現在機器人手術的優勢在于改善了傳統的操作方式，術者可以在自然站立或者端坐的情況下完成以往需要低頭數小時才能完成的手術，并且手術視野和操作空間都有極大的改善。

（5）機器人功能的可擴展性強。科技的發展和時代的進步決定了機器人功能有無限的發展可能，4G技術就已經能支持遠程手術規劃，5G技術可以實現遠程手術操作，機器人技術在未來的應用是值得期待的。

同時，骨科機器人目前還處在應用和推廣的早期階段，一些問題值得研發者們不斷克服。一是，目前價格和使用成本較高；二是由于機器人在應用領域方面的設計總體還在早期階段，對于人機交互結果的合理性，操作習慣的改變等等因素，一些手術情況下可能會造成時間成本的增加；三是需要持續觀察大量應用下的長期療效。

由此可見，骨科機器人具有獨特的優勢，通過進一步的改良提升，必然會實現臨床效果的改善。

4 總結

經過了幾十年的發展，手術機器人才真正在醫療器械的市場中有了一席之地，但是相對于巨大的骨科市場，機器人目前所占的份額不到1.5%，有著非常巨大的上升空間。相信通過技術設計、運行模式、臨床應用的實用性、可用性、便捷性各方面的快速迭代，機器人在骨科脊柱、創傷、全關節置換等細分領域的應用會越來越多，必然會扮演著越來越重要的角色。我國在骨科機器人方面的研究活躍，在關鍵技術和核心部件研發方面持續提升。技術的突破與市場的教育同步進行，在與終端用戶的溝通中不斷優化產品，打造適應中國醫生工作習慣的骨科手術機器人系統。除了產品本身之外，也要著力打造以機器人為核心的完整手術解決方案。機器人在對醫療器械領域的推動不僅僅局限于該器械本身帶來的價值，更是一次對醫療器械行業發展的改革與整合，推動行業從零散的單點發展調整為一個基于科室或術式的整體式發展。這對醫療器械領域內的所有公司而言是機遇也是挑戰。

一如4G改變了人們的生活方式，因此激發了人們對于5G時代的遐想和期待，同樣的，各大企業在骨科機器人方向上的不懈投入，也正是基于對骨科機器人的未來充滿信心。