信息質量追溯系統在CSSD軟式內鏡管理的應用效果研究

朱穩靜

廣東省廣州市南方醫科大學南方醫院 消毒供應中心，廣東 廣州 510515

引言

隨著科學技術的飛速發展，各種體腔疾病的醫療診斷與治療水平不斷提高，軟式內鏡應運而生。軟式內鏡是一種光學儀器，可以深入人體自然管道或通過外科手術打開的孔道進行檢查、診斷或治療的醫療器械，因其造價昂貴，材質特殊，結構精密，勿折易碎，管腔細長等特性，接收清洗滅菌難度大[1]。我院從2014年開始陸續接收除消化內鏡中心以外的其他科室的內鏡，包括日本奧林巴斯、日本富士、日本賓得、國產優億等四種品牌型號的內鏡，一直采用手工登記、清洗、消毒、滅菌的方式。2020年消毒供應中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）接收醫院除消化內鏡中心10多個科室多種品牌多種型號的內鏡40余條，價值千萬余元，分散各科室的軟式內鏡質量標準參差不齊，經常引發質量糾紛。當不規范的操作使軟式內鏡出現質量產生高昂的維修費用時，由于缺乏完整的處理和使用過程記錄，無法定位責任人；無法判斷處理過程中的質量問題環節，缺乏提高良率的有效手段；缺乏有效防呆防錯手段，生產過程數據紙質存檔，追溯查詢時需要依靠大量人力查閱檔案，效率低成本高；不了解軟式內鏡在科室使用過程中出現的情況，調整生產任務時對在制品缺乏管理，附件損壞遺失增加成本。2017年國家衛生部發布了《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[2]，我院從2019年1月引進具有質量追溯系統的清洗消毒設備投入使用，從接收測漏、清洗、漂洗、終末漂洗、干燥包裝、滅菌發放環節實現電子質量追溯。CSSD通過項目管理“軟式內鏡規范的建立與實施”[3]成立了工作坊，醫護技合作對軟式內鏡全程質量追溯形成閉環管理，實現了人—機—軟鏡—患者使用一體化，質量追湖系統的應用為軟式內鏡質量管理決策提供了科學的依據[4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

接收10個科室的內鏡40余條，所有醫療器械均滿足《醫療器械監督管理條例》驗審合格標準[5]。本院CSSD共有固定工作人員21名，均集中接受1個月系統培訓《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[2]，培訓內容包括：內鏡接收測漏、清洗、消毒、滅菌的相關知識和全程質量追溯方法，理論考核和操作考核均合格。隨機選取2019年1至5月的126人次內鏡清洗消毒為對照組，隨機選取2019年6至9月258條人次內鏡清洗消毒為觀察組。

1.2 管理方法

1.2.1 對照組

對照組采用傳統手工追溯，即人工負責登記對測漏、回收、清洗、消毒、包裝滅菌、發放流程及質量審核。

1.2.2 觀察組

觀察組引進具有質量追溯系統的清洗消毒設備投入使用，通過自行設計系統軟件參數，對醫院CSSD軟式內鏡的接收測漏、清洗、消毒、滅菌、發放進行質量管理。

（1）CSSD引進具有質量追溯系統的清洗消毒設備，配有超聲清洗機1臺，電腦1臺，自動感應掃捕5個，4個處理池裝有自動灌流器裝置與電腦連接，對軟式內鏡測漏、清洗、漂洗、終未漂洗、干燥包裝、滅菌發放關鍵環節實現電子質量追湖，同時具備打印功能。見圖1。

圖1 清洗消毒設備

（2）通過項目管理[6]成立工作坊，通過醫護技合作，全院10個科室負責軟式內鏡相關人員46人建立微信群，實現信息共享。醫護技合作對軟式內鏡全程質量追溯形成閉環管理，實現人—機—軟鏡—患者使用一體化。制作了清洗小視頻，可以在電腦上循環播放，為專科護士的帶教提供了直觀的感受，獲得好評。工作坊承擔軟式內鏡工作組定期培訓考核工作，定期在微信群發布軟式內鏡最新研究報道。深入臨床科室宣教，以圖文并茂的形式制作預處理流程圖張貼到科室治療室墻上，工作坊每季度到科室走訪。

（3）建立數據庫質量追溯系統[7]，將軟式內鏡相關信息錄入系統，相關信息包括：軟鏡名稱、廠家、型號、數量清單、器械圖譜、產品說明書等資料。通過條碼識別技術、掃描技術及無線電網絡技術快速實現質量管理信息與人員、設備進行有效關聯：① 質量追溯系統是建立在《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[2]上的，針對于不同品牌的軟式內鏡建立檔案，內容包括每條軟鏡的品牌、廠家說明書、操作指南、科室名稱、數量代碼、測漏值、清洗壓力值、毛刷型號、干燥壓力值、包裝方式、滅菌方式等，將其錄入電腦備查；② 每條軟式內鏡均配有唯一條形碼，內鏡類型、鏡身號等身份信息錄入系統；每個工作流程均有對應的工作人員，每位工作人員均有自己對應的條形碼。處理軟式內鏡時該清洗消毒設備與電腦同步記錄打印，只有上一個流程按設定值完成結束才能進入下一流程，否則電腦會自動報警提示。基于條形碼將產品管理過程中大量離散的人、機、料、法、環信息進行系統性收集與關聯，達到處理過程透明化，產品可追溯化的效果，見圖2；③ 在追溯流程點接收—測漏—清冼—消毒—終末漂洗—干燥—包裝—滅菌—發放—使用環節設置數據采集錄入系統，見圖3；④ 質量追溯系統在軟鏡酶泡洗5 min，清洗、消毒、終末漂洗、干燥等核心環節每個流程設置2 min 30 s，機器處理一條軟鏡最少需要15 min，通過電腦控制最大限度的減少人為誤差，保障了軟式內鏡的質量安全。特別是在新冠疫情期間，在突發公共衛生事件時，CSSD質量追溯系統的應用在醫院感染控制中發揮了重要的作用，患者ID號信息共享、迅速切斷傳播途徑、全程機洗電子質量追溯保障了醫護人員的生命安全；⑤ 將HIS與清洗工作站進行院內網連接，可通過瀏覽器輸入軟式內鏡條碼和工作人員條碼調取內鏡全程追溯數據，包括：患者姓名、性別、年齡、ID號、操作醫生、開始時間、結束時間、患者所使用的內鏡編號、洗消員以及該內鏡的洗消過程等，且不規范流程或異常數據自動報警。每季度對軟鏡洗消數據進行追蹤和查訪，持續改進不合理處。

圖2 二維碼標識牌

圖3 內鏡全程追溯系統業務流

追溯管理系統主要包含底層基礎數據的采集，中間層數據的處理，前端的追溯管理功能、質量控制、看板管理等，見圖4。

（4）電腦自動統計工作量，為科室排班提供科學的依據。由消毒供應中心責任組長通過質量追溯系統對軟式內鏡每一環節進行質量檢查，檢查是否按流程設定值完成，是否有報警提示，各指標是否合格，每個環節均有區域組長進行質控把關。

圖4 數據庫質量追溯系統

1.3 觀察指標

觀察并比較本系統應用前后接收測漏合格率、包裝合格率、回收滿意度和使用滿意度。依據衛生部2017年頒發的《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[2]中的要求，通過3至10月《軟式內鏡規范的建立與實施》項目管理，我們對相關8個科室進行了服務滿意度調查，調查內容包括：① 供應中心工作人員服務禮儀；② 供應中心工作人員服務態度；③ 供應中心接收登記情況；④ 供應中心內鏡清洗質量；⑤ 供應中心內鏡包裝質量；⑥ 供應中心內鏡滅菌質量等[8-10]。

1.4 統計學處理

采用 SPSS 18.0軟件進行數據處理和統計學分析計量資料以均值±標準差（±s）表示，組間的比較采用方差分析，計數資料以例數或百分率表示，組間比較采用卡方檢驗。P＜ 0.05 為比較差 異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組安全隱患事件發生情況比較

目前在我院CSSD軟式內鏡處理存在的安全隱患是接收了測漏不合格的內鏡產生高昂的維修費引發經濟糾紛；包裝方式不符合臨床科室要求，醫護使用滿意度下降。調查研究2019年1月至5月共接收軟式內鏡126條，其中有4條測漏不合格退回科室未接收；2次包裝方式不符合科室要求，重新改變包裝方式滅菌后達到科室合格標準。2019年6月至9月共接收軟式內鏡258條，其中有2條測漏不合格退回科室未接收；1次包裝方式不符合要求，重新改變包裝方式滅菌后達到合格標準。觀察組接收測漏合格率和包裝合格率均高于對照組，差異有統計學意義（P＜ 0.05）。見表1。

表1 兩組安全隱患事件發生情況比較（%）

2.2 科室滿意度調查

觀察組回收滿意度和使用滿意度均高于對照組，差異有統計學意義（P＜ 0.05），見表2。

表2 兩組臨床科室滿意度比較 (±s ，分)

表2 兩組臨床科室滿意度比較 (±s ，分)

組別 回收滿意度 使用滿意度對照組 89.00±6.32 95.37±6.94觀察組 98.42±4.69 99.98±7.48 t值 -18.47 -6.82 P值 0.031 0.036

3 討論

通過《軟式內鏡規范的建立與實施》項目管理，運用信息質量追溯系統實現標準化。CSSD工作繁忙，技術含量高，管理內容繁雜[10]，常存在工作人員不按標準操作的現象，因此及時有效的減少工作漏洞和糾紛至關重要。過去，CSSD軟式內鏡管理采用離散式管理，過程管理信息是被動查詢，數據處理采用人工確定、人際無關聯，且手工統計成本，具有不方便查詢、主觀因素影響大、人力資源浪費等缺點。而質量追溯系統基于二維碼技術完成信息互聯，為標準操作提供數據支持，管理過程透明化，避免資源浪費。信息質量追溯系統在處理軟式內鏡關鍵環節實現了電子質量追溯，提供基本配置、高級配置、數據采集、基礎功能、查詢統計五大模塊，其中基礎配置主要是完成對應人、機、件、法的配置基礎結構；高級配置主要是基于追溯流轉管理提供對應的軟式內鏡數據庫、軟式內鏡檔案、患者和工作人員等管理模塊；數據采集模塊提供HIS系統與清洗工作站接口；功能模塊包含洗消員信息、內鏡洗消過程、不規范流程或異常數據自動報警、軟鏡洗消數據進行追蹤和查訪管理等；查詢統計提供人員管理、物料管理和檢驗管理等。且為實現人員追溯，需要對人員信息進行統一在線管理，同時可以通過賬號、條形碼等方式建立人員的可識別性，即便捷記錄軟式內鏡的材料和批次等信息，也可以實現監督人員遵照標準操作。從患者使用 ID 號到回收測漏、清洗消毒、包裝、滅菌、發放使用都責任到人，實現規范化和標準化，最大限度地減少誤差。

軟式內鏡造價昂貴，材質特殊，易折易碎，維修費高達上萬元[11-14]。工作人員使用清洗設備時，以唯一條形碼登錄加強了工作責任心和慎獨精神，有效約束了工作人員的不良行為。本研究結果顯示，觀察組接收清洗合格率和包裝滅菌合格率均高于對照組，差異有統計學意義。表明質量追溯系統的應用，可以加強工作人員責任心，督促工作人員規范操作，提高軟式內鏡的質量和工作效率。質量追溯遵循專業指南和廠家說明書進行軟式內鏡再處理，確保關鍵環節都有章可循、有證可查，保障了患者與工作人員的安全，提高了消毒供應中心的管理水平，預防或減少醫院內鏡相關感染的發生。

質量追溯系統信息共享在醫院感染和控制中發揮著重要的作用[15]。本研究結果顯示，共給8個科室發放調查表，回收8份，只有小兒科一份調查表軟式內鏡包裝質量有1個“滿意”，其余7個科室四個指標都是“很滿意”；不規范流程或異常數據自動報警及追蹤有助于工作人員積極持續改進不合理處，最大限度發揮內鏡性能，保證內鏡處于最佳狀態，保障診療順利進行，避免產生糾紛，提高滿意度。

綜上所述，信息質量追溯管理系統優于手工追溯，可有效提高工作人員的工作效率和工作質量，并保證較高的滿意度。