心室輔助裝置自身電磁輻射及其與其他植入器械的串擾研究

李澍，郝燁，王權

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629

引言

據人工器官學會預測，人工心臟或左心室輔助設備至2025年的潛在植入群體將達到250萬人[1-2]；同時，預計我國人工心臟市場在未來幾年進入高速增長期，目前已有多家產品申報上市或已經上市[3-4]。然而，人工心臟或左心室輔助設備設計工藝精密，與人體作用機理復雜，未研究清楚的問題較多，如剪切力造成溶血[5]、血栓的機理問題[6]、神經問題[7]等。另外，這類產品往往風險度極高，根據在臨床上試用的產品數據報告，諸如設備故障或失能[8]、中風、血栓栓塞、感染、腎功能衰竭、多臟器功能衰竭等并發癥的發病率仍然較高，嚴重影響患者的生存率[9]。進行科學、有效、符合國際規范的質量評價，確保高風險有源植入人工器官產品使用質量，減少相應糾紛，成為國家監管科學領域中最為重視的問題。

目前，人工心臟及心室輔助設備質量評價面臨的突出的問題是缺乏針對設備核心性能[10-11]、電磁兼容評價技術[12-14]方面的評價方法與評價裝置。尤其是在電磁場輻射頻率與限值、近場騷擾、串擾等專業領域還沒有完全研究清楚，存在較多的認識空白和技術問題。

本文主要針對磁懸浮左心室輔助設備植入人體的部分—磁懸浮血泵進行電磁場串擾分析。串擾騷擾能量主要取決于其轉子的控制部分[15-16]，根據泵的性質不同，調制頻率一般在幾十到幾百kHz不等，控制的電流一般在安培級別[17]。本文通過傅里葉分析，得到了騷擾信號的頻率特征，同時對分析了騷擾信號的影響、路徑，以及這種電磁騷擾對其他植入器械（如植入式起搏器、植入式除顫器等）的串擾，基于分析，以期評估磁懸浮類血泵電磁串擾問題以及相應的解決思路。

1 材料與方法

1.1 無刷直流電機結構分析

電機為心室輔助裝置核心部件，同時也是磁場和電磁場主要發生裝置。目前，永磁無刷直流電機設計采用電子方式換向器，所以具有良好的調速性能，同時電機結構相對簡單、具有機械可靠性強和易于清洗維護等優點。因此，心室輔助裝置廠家主要采用此類電機進行血泵設計。永磁無刷直流電機主要由轉子（一般為永磁性材料）、線圈繞組定子和方位傳感器組成。永磁無刷直流電機的定子和轉子設計和直流電機相反（原來的定子變為轉子，轉子變為定子）。同時永磁無刷直流電機沒有換向器和直流電刷，設計通過位置傳感器得到轉子位置。這樣設計的優點在于電機結構簡單，提高了產品的可靠性，但永磁無刷直流電機無法自動換向（相），需要通過電機控制器和位置傳感器完成換向[18]。位置傳感器實時檢測電機轉子的角度，并將此信息傳遞給電機控制器，電機控制器通過位置信息給電機對應的電流，從而得到能夠保證轉子持續旋轉。

1.2 PWM脈寬調制技術和頻譜技術

無刷直機電機的驅動方式按不同類別可分多種驅動方式，一般血泵通常采用PWM方波驅動，這種驅動方式實現方便，易于實現電機無位置傳感器控制。PWM調制方式將影響轉矩輸出的平均值、平穩性等。在控制系統中，PWM頻率會影響到被控對象的動態性能，PWM頻率過低，對系統的控制可能產生滯后。因此，PWM的性能會直接影響心室輔助裝置的性能。同時，由于PWM方波頻譜成分豐富，且功率較大，因此也是產生電磁輻射的主要原因。因此，本文通過對不同工作模式，不同轉速和負載條件下采集的PWM電流信號進行頻譜分析，從而分析不同工作模式、不同轉速和負載條件下的電磁輻射及串擾情況。

圖1 無刷直流電機模型

2 結果

本文選擇液磁懸浮左心室輔助設備為測試對象，為了確定不同工作條件的下電磁輻射信號，按照轉速和負載的邊際條件，確定了如下四種測試條件：① 小轉速、大負載條件：轉速2000 rpm，血泵壓差70 mmHg；② 小轉速、小負載條件：轉速2000 rpm，血泵壓差30 mmHg；③ 大轉速、小負載條件：轉速3600 rpm，血泵壓差40 mmHg；④ 大轉速、大負載條件：轉速3600 rpm，血泵壓差150 mmHg。試驗中，通過實際采集三相電機的驅動電流信號，從而得到其電磁輻射情況，見圖2。從圖中可以看出，三相電機U、V、W控制驅動信號按照驅動時序在特定的時間引入驅動信號，完成對血泵轉子的控制。

圖2 三相電機的電磁輻射情況

同時，從圖中可以看出，本血泵的驅動信號（方波）頻率大概在40 kHz。血泵轉速由脈沖寬度確定。本例中，在小轉速條件下，脈沖寬度約等于5 ms；大轉速條件下，脈沖寬度約等于1.8 ms。對三相數據進行頻譜分析，結果見圖3。從圖中可以看出，不同工作模式下頻譜成分基本一致，但分布有所差異。因此，我們可以得出結論，轉速變化不會引入新的頻率分量，因此，在進行電磁兼容分析時，可以忽略轉速對結果的影響，單純選擇最大功耗條件進行分析即可。

圖3 三相數據進行頻譜分析

3 討論

3.1 有源植入器械串擾病例分析

根據案例，一位55歲的非缺血性心肌病患者，心臟病分級為D期，2年前植入了心律轉復除顫器，最近接受了植入LVAD作為終極治療手段[19]。患者左心室植入輔助設備影像資料，見圖4。根據常規手術方案，在手術前，ICD的室性心律失常檢測能力被暫停，以避免在手術過程中和電刀發生相互作用觸發不必要的除顫治療。手術中，LVAD軸流泵的初始轉速設置為9400 rpm。而手術后，發現ICD的程控詢問失敗，無法對ICD重新編程，經分析這是由于ICD遙測鏈路出現電磁騷擾故障。一般來說，當ICD與程控儀通信時，它使用4組功能及頻率[20]，圖5所示為各種ICD制造商的握手和數據傳輸頻率（工作頻率）及設備間通信步驟的示意圖，以及對設備遙測的不同步驟中潛在的頻率干擾。

圖4 患者左心室植入輔助設備影像資料

圖5 ICD制造商的握手和數據傳輸頻率（工作頻率）及設備間通信步驟的示意圖

（1）“握手”信號—程控儀使用的特定頻率的3～5 s通信測試脈沖來建立和ICD的遙測配對，以讀取ICD的工作參數、頻率等相關信息。

（2）正常工作頻率—用于數據傳輸和編程的頻段（例如，SJM設備為8 kHz及64 kHz，美敦力為175 kHz，波士頓科學為 100 kHz）。

（3）無線遙測射頻設備使用的頻段。

（4）“對話前監聽協議”—用于在超高頻頻段運行的任何設備的安全訪問協議，利用無線遙測來防止潛在騷擾。LBT的基本工作原理如下：首先與ICD建立通信（通過握手），然后搜索（或“監聽”）與ICD可能存在共用的通信頻率。如果未檢測到共用，則允許使用該頻段與ICD“對話”。如果檢測到競爭，則切換到同一頻段中未使用的信道，并繼續與設備通信。

3.2 有源植入器械通信解決思路

本案例是程控儀和ICD之間通信鏈路受到電磁干擾。由于LVAD軸流泵產生的電磁騷擾頻率與程控儀和ICD通信的工作頻率相似，因此，遙測連接受損，但ICD本身的快速心律失常治療功能并沒有收到騷擾，因此，一旦建立了通信，就可以進行ICD詢問。實際上，HeartMate II的脈寬調制頻率干擾了ICD的通信頻率，ICD的握手通信頻率為8 kHz，與HeartMate II的脈寬調制頻率（脈寬調制頻率為7.2 kHz）相互作用，阻止了程控儀與ICD之間的通信。此類通信問題可以通過以下幾種方法解決：

（1）選擇合適的通訊技術。選擇通信技術時，首選需要根據植入器械使用通信技術的目的進行選擇，并充分考慮植入器械的預期用途。因此，對于植入醫療器械，應當添加錯誤評價機制以確保無線通信的完整性，并通過評價誤碼率和信噪比等參數是評估通訊技術的合適性。在實際使用中，同時需要要求植入器械采用載波監聽、對話前監聽等協議，從而將可能的數據污染和損壞降到最小。為了防止附近其他的醫療設備被電磁干擾，建議植入器械制造商將輸出限制至完成功能所需要的最低功耗。

（2）提升服務質量。服務質量指的是植入器械完成其功能所需的必要的服務級別和性能。當植入器械非常依賴無線連接的時候，無警告的連接丟失、建立連接的失敗，以及服務的輕微降級都可能會導致嚴重的后果。因此，植入器械的需要考慮如下指標：可接受延遲、網絡信息丟失概率及可接受水平、輔助功能以及網絡的優先級。

（3）提高網絡共存的可能性。無線頻段的稀缺性是影響植入器械性能的另一個關鍵因素。由于不同無線技術在競爭使用有線的頻譜資源，因此無線信號的頻率沖突是客觀存在的。一般來說，目前商業可用的無線通信技術具有管理頻段沖突管理和中斷重連的方法。在有時候，對于有源植入設備來說，中斷重連可能是無法接受的。

（4）重視無線和數據安全性。安全性是阻止患者信息和醫院網絡被未授權訪問、確保設備收到預期信息和數據的方法。一般來說，現有的無線通信技術采用認證和無線加密提高系統的安全性，但這些方案需要和有源植入器械的預定用途和潛在風險相一致。因此，建議植入器械使用通用或專用的保護技術（如密鑰配對、授權訪問）以適應有源植入設備使用過程中的現在風險。同時，建議在設計和開發有源植入醫療設備時考慮通過采用通信安全的協議，防止第三方網絡或信號未授權訪問設備內部控制信號和數據以及軟件上的無線數據。

4 結論

本文主要針對磁懸浮左心室輔助設備植入人體的部分——磁懸浮血泵進行電磁場串擾分析。通過傅里葉分析，證明在采用PWM調制技術的血泵的電磁騷擾頻率與轉速無關，和功率正相關。同時分析了騷擾信號對其他植入器械的串擾，由于心室輔助設備和其他心臟治療設備協同治療在終末期患者中變得越來越常見，設備和設備之間的相互作應該被考慮和重視。監管機構可以通過要求所有植入設備符合特定的通訊協議，例如使用對話前監聽和自適應頻率等新技術，以避免造成相近頻段用戶的干擾。同時，醫療植入設備制造商應采用新的通信保持（跳頻）技術，以便在出現意外的通信鏈路損傷時保持通信。