基于YY0175-2005標準的折攜式任向通配模塊化手術刀柄設計與實現

朱海華，陳智，黃華玲，陳亞丹，趙潔，饒春梅，李懿，陳宇博，林秧

1. 廈門大學附屬第一醫院 a. 護理部；b. 神經外科；c. 心血管內科；d. 手術室；e. 耳鼻喉頭頸外科，福建 廈門 361002；2. 廈門市中醫院 a. 醫務部；b. 禾祥骨傷科，福建 廈門 361009；3. 晉江市醫院 a. 健康管理中心；b. 骨一科，福建 晉江 362200；4. 廈門弘愛醫院 保障部，福建 廈門 361009；5. 廈門醫學院 護理學系，福建 廈門 361023

引言

在各種各樣的臨床外科手術中，手術刀片是必不可少的外科器械之一。手術器械的型號在國際范圍內已基本統一，而手術刀片與手術刀柄的配合尺寸應符合GB 8662-88（等同采用ISO 7740：1985《外科器械——帶可拆卸刀片的手術刀——配合尺寸》）的規定，以保證其良好互換性[1-2]。國內、外均普遍使用且通用的普通分體式單柄手術刀雖在外科手術中延用多年且不可或缺，但在安全性、通配性、捷卸性及易攜性等方面仍有部分不足之處[3-7]。迄今為止，我國先后制定并頒布了GB 2545-1988、YY/T 0175-1994、YY 0175-2005一共三代手術刀柄的標準[8-10]。國內在普通單柄可拆卸式無源金屬手術冷刀領域的研究者較少。自1983年以來，本研究針對普通冷刀的不足，對刀柄的配合體、刀座、握柄主體、柄尾及護鞘連續進行一系列的研究，與不斷更新滌故的國標（GB）、行標（YY/T、YY)同步契合，并研制成功了一系列的新型手術刀柄族/卸刀器，取得了分級應急救治的階段性普適功效[3-4,11-13,15]。為滿足臨床矯外手術中突發情況對部分矯外?？菩g械有一過性臨時緊急需求及常規防范手術刀銳器傷的需要[4,12-13]，本研究總結已經研制定型的多型手術刀柄、紉針器及卸刀器等新型模塊化主動防護系列術械[3-4,11-15]的臨床應用經驗及查閱檢索國內、外相關資料[5-7,16]后，設計了“折攜式任向通配模塊化手術刀柄”（以下簡稱“折攜刀柄”），其關鍵核心創新結構經機械性能試驗及動物模擬手術割切驗證，刀柄與刀片通適匹配以及拓展功能確切有效。

1 設計標準、材質及結構

參照并遵從YY0175—2005手術刀柄、YY0174—2019手術刀片、GB 8662—2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸[10,17-18]，材質為馬氏體及彈性醫用不銹鋼。折攜刀柄由短直桿大配合體、長槍桿小配合體、滑移護刃套、梭形握柄及定位碰珠、銷釘組配構成（圖1～2）。

圖1 折攜刀柄正視圖（折攏狀態）

圖2 折攜刀柄后視圖（折攏狀態）

1.1 任向捷裝速卸雙面配合體

大、小配合體均設計成共用卡刀槽雙面同型速卸型弧坡尾，通過銜接部移行至平口任向安刀尾座（圖3）。由弧坡尾形大配合體、平口任向安刀尾座、短直連桿及紡錘形尾段構成。紡錘尾端為“十”字旋鑿頭（圖1）。由弧坡尾形小配合體、平口任向安刀尾座、長槍狀曲形連桿及紡錘形尾段構成。紡錘尾端為“一”字旋鑿頭（圖2）。

圖3 任向捷裝速卸雙面配合體

1.2 滑移護刃套

矩形彈性簧片的偏置側開口對面設置一圓形通孔，恰與螺紋針扳孔相對應，方便穿套及相對固定線鋸條拉環（圖 4）。

圖4 滑移護刃套（正、側視圖）

1.3 梭形握柄

呈馮卡門曲線錐、斜頭錐與矩形的串置復合梭形[14]（圖5），握柄一面的長邊緣設置刻度尺、柄面設置長槍桿小配合體凹槽，其紡錘形尾段凹槽的內壁不對稱設置一對定位碰珠及銷釘裝配孔洞（圖6）。曲度錐端的尺度旁設置梅花形錐狀扳孔[13-14]，小錐口朝向尺度面（圖6～7）。握柄另一面的曲度錐端順握柄長軸鏡像對稱各設置半幅粗、細骨銼紋[4,13-14]（圖1、圖5），梅花形錐狀扳孔的大錐口朝向粗紋銼面。握柄幾何中心點鄰近短邊處偏置設一復合疊影呈“凸”形的螺紋針通用錐狀扳孔[14]，大錐口朝向骨銼面。該柄面的斜頭錐端設置短直桿大配合體凹槽，其紡錘形尾段凹槽的內壁不對稱設置一對定位碰珠及銷釘裝配孔洞（圖8）。

圖5 折攜刀柄大配合體安裝大刀片展開狀態

圖6 折攜刀柄小配合體安裝小刀片展開狀態

圖7 折攜刀柄大、小配合體同時安裝大、小刀片展開狀態

圖8 折攜刀柄大、小配合體未安裝刀片展開狀態

2 功能及使用方法

折攜刀柄的組配/拆分、折疊/展開狀態以及正、后、側視實物照片如圖9所示。

2.1 通用便卸手術刀柄

折攜刀柄兩端的配合體方便展開后各自構成槍刺狀7#刀柄、4#刀柄，通用于9～36#各型可拆卸刀片。正反兩面、左右利手、任向插裝刀片?？杀憬莸刂苯映樾兜镀?/p>

2.2 通用旋具

折攜刀柄兩端大、小配合體連桿的尾端各為“一、十”字旋鑿頭。旋量銼柄上隱設的螺紋針通用錐狀扳孔、梅花形錐狀扳孔便于矯外術中裝卸多種常用型號各種尾形的螺紋骨針、常用型號的數種骨栓及螺帽。

2.3 刻度尺

握柄的尺度術中可度量切口、標本或截骨等長度。也可配合克氏針度量預鉆骨孔的深度，便于精準選擇適長的骨螺釘或螺栓。

2.4 粗細紋骨銼

握柄的粗、細骨銼紋便于術中修銼骨端。

圖9 折攜刀柄實物照片

2.5 線鋸手柄

折疊收攏大配合體，移動使護刃套的圓孔對齊凸孔，將線鋸條的拉環從柄銼面依次穿入圓孔、凸孔大錐口，從小錐口穿出，使拉環套掛住并折攏小配合體連桿。兩把折攜刀柄即構成一副線鋸手柄。

2.6 針板折彎理絲器

凸孔可彎折克氏針、微型指趾骨接骨板。將扭曲的鋼絲從凸孔的大錐口穿入，從小錐口快速抽出即可一次性將其理直。

2.7 術械自助應急維修工具

凸孔、旋鑿頭、梅花孔便于術中自助捷修因螺釘/帽等緊固件偶然松動致咬骨鉗、骨剪或手搖骨鉆等暫時失效的術械，防止手術遲滯。

3 機械性能試驗及動物體軟組織模擬手術割切試驗

3.1 試驗工具、耗材及試驗對象

以上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠出品的（金鐘牌?）3#、4#、7#普通刀柄為對照組，金鐘牌?普通持針鉗及10#、23#可拆卸刀片為工具及耗材。市售新鮮豬耳作為割切試驗對象。

3.2 參試人員

外科醫生、臨床護士、機械工程師、臨床規培生、實習醫生、實習護士、在校醫學生（實習前）、在校護生（實習前）。

3.3 卸刀方法之術語名詞解釋

（1）直卸法。課題組創新設計的直接前拉抽離“一步式”卸刀法。

（2） 間卸法。國內外傳統延用至今的上抬、前推“兩步式”卸刀法。

3.4 機械性能試驗方法

配合體：參照YY0175—2005、GB8662—2006中相關要求，對刀片插卸的便捷性（間卸法/直卸法）、安全性、抗損性（抽卸式卸刀、滑移護套封刃御剚）、任向性進行比較。握柄：參照YY0175—2005、GB8662—2006中相關規定，對握柄的穩持性、利手性、人機性、舒握性、集約性、虛占比進行比較。

3.5 模擬手術割切動物體軟組織試驗方法

普通手術刀柄及折攜刀柄分別插裝10#、23#可拆卸刀片后對新鮮豬耳實施常規割切，對比兩者的穩持性、利手性、人機性、便攜性、舒握性及抗損性（圖10）。

圖10 模擬手術割切動物體軟組織（豬耳廓及外耳道）試驗

4 結果

折攜刀柄綜合性能優于普通刀柄，見表1～2。

表1 普通刀柄與折攜刀柄配合體的性能對比

表2 普通手術刀柄與折攜刀柄握柄的性能對比

5 創新點及討論

5.1 任向捷裝速卸雙面配合體

滑坡弧尾配合體克服了普通刀柄直角垂尾配合體拆卸刀片的弊端，采用便捷、保險的全程弧坡一步式“直卸法”，替代了傳統的上抬、前推兩步式“間卸法”。裝卸刀片時更順暢、省力、便捷、安全。優于垂尾配合體及課題組既往研制的“便卸式斜坡尾刀架”[4,11]（注：課題組早期的論文曾將“配合體”通稱為“刀架”，以下均遵從YY0175—2005、GB8662—2006最新標準統一使用“配合體”）。可有效防止裝卸中刀片意外崩斷、彈射傷害的幾率。驗證使用期間無刀柄損毀或刀片彈射傷害。其利手便捷、單手獨立操控性、安全抗損的優點在機械性能測試及動物模擬手術中得以驗證，旨在減少了醫護學生裝卸刀片的恐懼感、畏刺心理壓力及刀片意外崩折所致的無效毀損，降耗環保[4,12-14]。雙面同型共槽配合體獨特的刀片通配性亦優于昔研的“大、小雙頭刀架”“大、小雙面刀架”及“雙頭雙刃刀架”[3-4,14]，實現了術中免擇柄面朝向、便捷高效插裝刀片。

平口安刀尾座益于任意夾取刀片，毋須考慮刃口朝向，正反皆宜、左右利手。優于普通刀柄的順刃單斜向刀座（右利手型），與昔研的左右利手、免擇刃向插裝刀片的“箭頭、倒V、M、等腰梯形”刀座[13-14]殊途同歸，且加工簡捷、不易磕損、性價比高。

大/小配合體移行部的折疊式連桿采用紡錘形尾段既增加構件的穩定性、亦便于設置組配銷釘及定位碰珠的安裝孔洞并提高了連桿抗損性、延長刀柄整體使用年限，還益于調整刀柄的重心，增強了折攜刀柄的整體舒握性[4,14]。

5.2 滑移護刃套

護刃套與握柄的相對滑移潛具多重特殊功效。移套至紡錘體段可防止施力割切堅韌組織或偶遇骨骼行程受阻時可能發生的刀片突然返折而誤傷臨近正常組織或誤割操作者。連桿均折疊收攏時，移套至斜頭錐段，可同時覆蓋大/小配合體，在以器械串多械串并進行一體化洗消保養、整理打包、外出救治攜行時防止連桿慣性松脫意外展開而碰損。其有益效應還在于：若大/小配合體上同時插裝大/小刀片后折攏備用，護刃套滑移至斜頭錐段可同時覆護大/小刀片，防止刀刃外露而誤割傷人。移套使其圓孔對齊凸孔并作為線鋸柄時可防止線鋸條晃動、脫鉤、疲勞折損或勾劃刺破乳膠手套，益于舒握穩執[4,12-14]。護刃套的圓孔亦是串攜防丟孔，防范從握柄上卸下的護刃套滑落遺失、失慎墜地或遺留術野。護刃套本身既具彈性，易于相對彈夾定位，不易滑脫散失。

5.3 多功能握柄

（1）鑒于普通刀柄細薄平直、通體無孔的簡約設計，若平置于術械盤中，不易一次性便捷單手拾取。采用雙反折疊配合體及護刃套結構，無論是配合體展開/折攏，還是正/反面平置術械盤中，握柄均與盤底間存在縫隙，無“虹吸”之虞，確保捷取穩執舒握，防范術程遲滯。

（2）紡錘體的納槽中非對稱設置一對碰珠，既減少收展的阻尼、增加展柄的穩定性，使操作便捷、省力；又克服了單碰珠易磨損失靈而出現配合體松晃等弊端，避免術程遲滯?？箵p耐用、延長折攜刀柄的全壽期，降耗增效、性價比高。

（3）梅花錐孔的通用性亦優于“扳手型刀柄”[3]，既具自助應急維修功能，又是串攜防丟孔，減少遺失消耗量[4,12-14]。其高集約性提升了術前備械、術后洗消收納的效率，有助于提高手術質量、效能，縮減醫療隊隨攜矯外術械的數量、重量及體積。

（4）融入人本醫療安全、Fibonacci數列美化及人機情感優化設計、握柄呈簡潔圓潤的不對稱梭形，與昔研的“通紉器”[14]模塊化造型異曲同工，益于直接配裝于衛勤制式甲、乙、丙、丁術械箱中，而無須改造箱內既有固械架之結構[4,14,19-20]。更適合亞裔的手型捷拾穩持、操控省力。各呈斜頭鈍錐、流線型馮卡門錐形的柄兩端，旨在斂形美化、拓容舒握、防墜抗損。實現結構功效最強化、部件操控最簡化、外型儲攜最佳化[14]。

6 結語

6.1 柄長可調、刀片通配彌補普通刀柄短板

反復模擬插卸刀片及割切動物體軟組織試驗表明：折攜刀柄疊攏狀態短于3#刀柄，三種展開狀態長度或大于3L/4L#或介于7#/4L#之間，彌補了普通刀柄族的型號及長度之短板，能勝任多種手術對不同部位各種軟組織的割切操作，其隱設矯外輔械的應急功能亦獲驗證。操控的靈活性、插卸刀片的安全性、便捷性及抗損性、易攜性、便儲性均功效優異。首次設計的槍刺狀長桿小配合體可滿足耳鼻喉、婦產、肛腸及矯形外科等特殊狹深/關節部位割切需求、無礙視野、操作可視性佳。彌補了昔研的新型系列手術刀柄[3-4,11-14]中無槍刺狀特型?？频侗?。

6.2 模塊組配、雙向收展易于通配自維修復

采用模塊化折疊組配結構的折攜刀柄與普通直板刀柄相較，其優越性在于即便個別模塊件磕損，亦不必整體報廢，更換損毀的模塊件即可。數把個別組件磕損的折攜刀柄擇取其它完好的組件即可重組成完整的刀柄。其自帶的“一”“十”字型旋鑿頭即為組配自維工具，在巡回醫療、應急衛勤保障等極端/惡劣境況下獨具自維修復特殊意義。尤適于應急衛勤保障，可減少需攜的矯外?？铺匦档臄盗?、重量和體積。

6.3 主動御刺、多重防護益于特況高效救治

多重主動防護手術刀銳器傷的特殊結構在烈性傳染病的有創救治診療過程及病逝體病理解剖研究中，有益于減少因普通刀柄等銳器硬件缺陷致防護衣具破損甚至皮膚受傷后的職業暴露風險，尤其是在突發的大規模疫情迅速漫延而標準防護裝具供給相對不足的特況下，降減防護裝具的無效耗損[4,11-14]、避免頻繁更換破損的防護裝具所致的體能超耗、有效防范可能誘發的疲勞性人因失誤[14]、提高救治功效等具特殊輔助意義。

6.4 單步捷卸、防剚抗損利于減少銳器損傷

其一步直卸、御刺防損，無須預訓，即取現用的特性，有利于減輕醫護學生在實訓課或臨床實踐中的畏刺心理壓力[4,11-15]，簡化操作流程，主動防護手術刀銳器傷，降減人因操作失誤所致的刀片或刀柄無效耗損，有助于實現確保醫護人員/患者安全目標，落實JCI評審標準，人機化細節設計、管理及建設“綠色醫院”[4,12-15]。亦適合課堂教學演示、實驗標本制作、模擬手術或臨床帶教。有助于實訓課提升學習質量和教學效率。既安全有效地防止臨床職業暴露、積極防范醫源性手術刀銳器傷[4,13-14]，使學生在臨床實踐操練中欣然掌握相關核心技能及學習實施相關標準[4,12-14,20]；其人本醫療理念及人文關懷[4,12-14,19]情感化的設計思路，又利于誘導激勵、啟蒙醫護學生的創造發明思維及加強人文素質的培育[4,13-14,19]。