淺析藥企片劑的質(zhì)量控制

摘要：近幾年來，藥品不良反應事件引起了社會的關(guān)注和警覺，藥品質(zhì)量管理和風險控制成為制藥企業(yè)要解決的首要問題，為了全面提高藥品生產(chǎn)水平，應根據(jù)消費者需求與市場標準等因素，對藥品制劑質(zhì)量進行嚴格控制，并對其進行合理的控制。

關(guān)鍵詞：藥企，片劑，質(zhì)量控制

藥片因其體積小、劑量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、溶出度好、生物利用度好、易制得等特點，已成為臨床廣泛應用的劑型之一。藥片的成型性是其制備的關(guān)鍵因素，在一定的壓力下，原料粉末所產(chǎn)生的粘合作用能夠形成具有一定形狀和尺寸的聚合體的過程。相對來說，藥片利用率高。它也使得人們更加關(guān)注片劑的質(zhì)量。所以要控制好藥片的質(zhì)量，以確保人們用藥的安全性。

1 影響片劑質(zhì)量的因素分析

在片劑生產(chǎn)過程中的影響因素，主要可以從人、物、器、法、環(huán)等五個方面分析。①人：就是參與片劑生產(chǎn)的人員，包括一線操作工人和管理者;人的因素遍布于每一個崗位和工藝環(huán)節(jié)，人的專業(yè)素養(yǎng)、熟練程度以及質(zhì)量意識等都直接決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。②物：物是指片劑生產(chǎn)中需要用到的各種原輔料，原輔料是否符合既定的驗收標準，保存過程中是否發(fā)生性狀變化等都會影響片劑的質(zhì)量。③器：器是指片劑生產(chǎn)過程中的機器設(shè)備，設(shè)備的型號，性能以及是否配套等都會對片劑質(zhì)量產(chǎn)生影響;④法：法即片劑生產(chǎn)的方法，這里的方法包括生產(chǎn)的配方和工藝等，不同配方或工藝會導致生產(chǎn)的產(chǎn)品有明顯的差別，因此選擇合適的配方和工藝是生產(chǎn)合格片劑產(chǎn)品的前提。⑤環(huán)：環(huán)是指片劑生產(chǎn)的環(huán)境，這里不僅包括車間環(huán)境、還包括管理環(huán)境和技術(shù)環(huán)境等，環(huán)境的好壞也會直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量。

2 藥企片劑質(zhì)量控制措施

2.1 遵循質(zhì)量控制原則

由于片劑生產(chǎn)流程比較復雜，為全面提高其生產(chǎn)質(zhì)量，必須遵循具體的質(zhì)量控制原則，以保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。①藥品的質(zhì)量管理原則：藥品屬于比較特殊的產(chǎn)品，對消費者的生命安全和身體健康都會產(chǎn)生直接影響，如果不能保證片劑的生產(chǎn)質(zhì)量，就會引發(fā)嚴重的安全事故，所以國家已經(jīng)制定了相關(guān)的法律法規(guī)，這也直接決定著生產(chǎn)檢驗工作的法定性，要求制藥企業(yè)嚴格按照 GMP的相關(guān)要求對片劑質(zhì)量進行控制。同時，在片劑質(zhì)量管理工作中應遵循法律原則，樹立法治觀念，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提供幫助。②有針對性的工作原則：制藥企業(yè)制定片劑質(zhì)量控制方法時，應遵循針對性原則，重點對環(huán)境、原料、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品儲存等質(zhì)量進行控制，以此提高片劑的生產(chǎn)水平。③遵紀守法原則：質(zhì)量管理部門應遵循風險性工作原則，不能只對機械設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量進行管理，而應該樹立正確的風險防范意識，對每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行風險評估，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患，采取合理的措施解決問題。

2.2 質(zhì)量檢驗措施

在片劑質(zhì)量檢驗工作中，需要對進料、加工生產(chǎn)、出廠、出廠后各環(huán)節(jié)進行檢查。①在進料環(huán)節(jié)中，要制定完善的檢驗方案，篩選出最優(yōu)的檢驗方法，如：抽樣檢驗時，要根據(jù)作業(yè)要求，對不同部位進行采樣，檢驗合格后才能投入生產(chǎn)。②加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)要做好中間產(chǎn)品的檢驗工作，從不同部位取樣，每道工序做完后都要進行合理的檢驗，以達到質(zhì)量標準后再進行下一道工序的生產(chǎn)。同時正確記錄崗位流程，按照工藝工藝要求完成作業(yè)任務。③在出廠環(huán)節(jié)，需對成品進行檢驗，確保成品在入庫前質(zhì)量合格。④為了便于進行后期的穩(wěn)定性檢查，片劑出廠后仍需留樣，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性

2.3 倉儲環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

應安排專業(yè)人員負責倉庫中的片劑質(zhì)量管理工作，實時記錄環(huán)境溫度數(shù)據(jù)、濕度數(shù)據(jù)，創(chuàng)造一個比較穩(wěn)定的儲存條件，以免誘發(fā)片劑質(zhì)量問題。同時要做好蚊蟲、老鼠的作用，以免它們對藥片的包裝產(chǎn)生破壞性影響，避免污染問題，例如：在倉庫內(nèi)安裝空調(diào)系統(tǒng)、通風系統(tǒng)、蚊蠅燈基礎(chǔ)設(shè)施及擋鼠板基礎(chǔ)設(shè)施，以及防盜裝置等，雖然片劑的穩(wěn)定性較強，但儲存過程中很容易吸潮，導致質(zhì)量下降，因此工作人員需要針對倉庫濕度進行嚴格控制，防止對片劑中藥物含量與溶出度產(chǎn)生影響，避免藥片失效。

2.4 做好質(zhì)量風險的管理工作

在片劑生產(chǎn)中要樹立正確的風險管理理念，防止可能出現(xiàn)的風險問題，為片劑質(zhì)量控制打下基礎(chǔ)。①質(zhì)量評估：質(zhì)量評估是確定質(zhì)量風險問題的主要手段，也是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，制藥企業(yè)在質(zhì)量風險管理過程中應重視片劑質(zhì)量風險管理工作，重視片劑質(zhì)量評價工作，并在生產(chǎn)過程中進行質(zhì)量風險評估，并及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險。②環(huán)境質(zhì)量風險管理：企業(yè)應重視片劑生產(chǎn)環(huán)境的管理，做好清潔工作，按照 GMP規(guī)定營造良好的生產(chǎn)氛圍，防止藥品污染問題，提高整體穩(wěn)定性。這段時間內(nèi)，企業(yè)要對制藥環(huán)境進行風險評估，要求生產(chǎn)環(huán)境的清潔和規(guī)范符合標準。③樹立正確的質(zhì)量管理理念：要求藥片生產(chǎn)工作人員和管理人員要樹立正確的質(zhì)量管理理念，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都要注重預防質(zhì)量風險問題，把管理制度落實到工作中，除了提高片劑的生產(chǎn)質(zhì)量外，還需要加大生產(chǎn)效率的管理力度，滿足當前的生產(chǎn)實際需要。

2.5 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

在片劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中要做好質(zhì)量管理，按照具體要求提升生產(chǎn)制造水平，向消費者提供優(yōu)質(zhì)的片劑產(chǎn)品。①藥片檢驗方式的應用，對藥片質(zhì)量的監(jiān)控，有利于對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)督管理，有利于及時發(fā)現(xiàn)操作質(zhì)量、設(shè)備質(zhì)量、原材料質(zhì)量等方面的問題，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時檢驗工作有助于提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，起到一定的監(jiān)督作用，指導相關(guān)生產(chǎn)部門和管理部門對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取合理措施解決問題。②機械設(shè)備的控制：在片劑生產(chǎn)過程中，要對機械設(shè)備進行嚴格的質(zhì)量管理，在生產(chǎn)前要對機械設(shè)備進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)污染問題，采取合理的措施解決問題，全面提高機械設(shè)備的清潔性，防止藥品污染與生產(chǎn)質(zhì)量問題。③生產(chǎn)工藝技術(shù)的控制：制藥企業(yè)在片劑生產(chǎn)過程中，需要對工藝技術(shù)進行管理，根據(jù)GMP的具體規(guī)范、要求等，篩選出最佳的工藝方法，促使產(chǎn)品質(zhì)量全面提高。

3 小結(jié)

總之，在片劑的生產(chǎn)過程中，由于人為因素、機械設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)工藝等眾多因素的影響，容易質(zhì)量問題，影響其使藥效及安全性。為此，應該重視片劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定完善的質(zhì)量控制方案，合理預防風險問題，營造良好的片劑生產(chǎn)加工環(huán)境，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

參考文獻：

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作者簡介：倪軍（1988/08，男，江蘇連云港人，大專，研究方向：藥企，片劑，質(zhì)量控制）