制藥企業質量管理體系的構建與探討

摘要：近年來，隨著人民生活水平的提高，人們對藥品的質量要求也越來越高，保證藥品生產的質量與安全是醫藥企業賴以生存和發展的基礎。然而，確保質量管理措施有效實施的關鍵是建立健全質量管理體系，其完善與否直接關系到藥品的質量，只有加強質量管理才能生產出安全、有效的藥品。本文將簡要分析制藥企業如何構建質量管理體系。

關鍵詞：制藥企業，質量管理體系，構建

在 GMP中，對于制藥企業的質量管理體系有明確的描述，管理體系中的內容十分豐富。藥廠質量管理體系在運行過程中，需要對相關文件的內容進行明確的說明，對在制藥企業質量管理體系運行中產生的信息進行詳細記錄，還要做好糾正和預防工作。藥企質量管理體系的有效運行，對人員素質的要求非常高，因此，需要做好人員的培訓，發揮制度的約束作用，以保證藥品企業質量管理體系的良性運行，保證企業各項工作的系統化和規范化。下面簡要介紹制藥企業質量管理體系的構建。

1 重視并做好文件管理工作

藥企需要按規定的標準開展生產活動，規程應嚴格、細致、操作性強，每個細節都要清楚地寫在文件中，并能作為作業指導書。其內容包括人、機、料、法、環，尤其是制藥企業，對物料輸送、設備的消毒滅菌等工序，尤其是制藥企業實行無菌生產，在這一過程中，對企業操作規程的每一個細節都有很高的要求，要保證各項工作有序展開，需要在統一規范的程序下操作，確保人員按規范執行，才能保證生產活動的每一個細節都得到及時的解決。此外，為了科學、有效地指導操作者，許多企業由質量管理部門根據生產批號向生產部門下達標準作業指導書，并配合標準操作規程。通過這種方式，可以使生產工藝充分結合。在生產過程中，操作員可按照生產指令和標準操作規程，完成各項操作，對存在的問題及時發現，及時采取有效的處理措施。在執行上述工作時，會產生大量的信息，所有的信息都必須按規定整理成文件。對于記錄信息和處理文件，需要完成質量管理體系執行過程中產生的信息記錄，明確因實施本方法所引起的質量管理體系程序變更是否可行。完善文檔內容，核對是否符合文件管理控制規定，是否符合相關標準。系統實施過程中，收集到的信息要完整，組織成文件后，還要核實文件，檢查變更申請、培訓記錄等內容是否真實完整。從而使整個質量管理體系始終處于閉環狀態。

2 不斷健全組織機構，認真做好相關人員的培訓

要確保藥品生產質量，關鍵是提高藥品生產人員的專業素質和綜合能力。在生產藥品時，必須按照質量管理體系的規定，配備足夠專業的質量管理人員，建立專門的質量管理部門，要求所有人員都要掌握管理要求，了解生產作業的內容，以及工作的范圍和職責。此外，還要求配備專業技術人員，他們一方面要懂得藥品生產及其標準化的操作程序，另一方面要求有豐富的實戰經驗，高度負責，認真嚴謹的態度，能夠及時發現并處理突發事件。與此同時，無論是管理人員還是技術人員都應該有更好的法律意識，這樣才能最大限度地避免發生違法事件，保證企業的經濟效益，同時也保證藥品生產的質量。要實現上述目標，必須加強對人員的培訓與教育，幫助他們不斷更新知識、轉變觀念、掌握先進技術、強化責任意識和安全意識。

3 規范質量管理程序以及有關的規章制度

3.1 建立健全異常情況管理制度和管理程序

在藥品生產過程中難免會受到各種因素的影響而出現一些突發緊急的情況，若這些問題沒有被及時發現并解決，一旦問題擴大將給企業帶來重大損失，尤其涉及到藥品安全的問題，當生產的問題藥品流入市場后將給人們的生命安全構成威脅。現實中，許多企業的生產部門為了避免收到處罰而選擇不向異常情況，認為事態沒有太嚴重便繼續生產有問題的產品，一旦被市場抽檢出問題，將會給企業的信譽造成嚴重影響。

3.2 健全原材料檢驗和質量控制程序

原料關系到藥品的質量和效果，在制藥工業中，除了要求藥品原料必須有針對性外，一般都要求是安全且無污染，不添加任何對人體有害的成分。但事實上很多企業由于對原料檢驗沒有嚴格把關，導致一些有問題的材料進入了生產現場，一旦投入生產，就會給產品的安全和質量造成影響，而人們服務這些藥品后不僅不能治愈疾病，還可能帶來其他副作用或引發并發癥。為此，制藥企業需要建立健全原材料質量檢測與控制程序，在藥品進入生產現場前，要有專業人員對原料進行嚴格檢驗，確保對原料進行有效管理，這樣才能從源頭上保證產品質量。

3.3 建立健全發展趨勢評估制度

在藥品生產過程中，為了保證藥品生產的安全，就必須對生產環境進行消毒治理，尤其要做好空氣、水質的檢測，同時通過相關報警限值和標準限的建立，避免環境不達標時的生產。但警戒線雖然可以起到環境監測和水質監控的作用，但對環境和水質的檢測結果卻會受到微生物培養期的影響，因為存在微生物培養期，檢測結果要滯后于實際生產。為確保生產的進度和效益，應定期對水質和環境變化進行監測，并做好趨勢評估和分析工作，例如，每月可進行指標趨勢評估，及時發現異常情況，當有明顯趨勢變化或監測結果達到報警限時，必須采取措施進行調查解決。

4 小結

考慮到藥品質量管理體系是保證制藥企業藥品質量的關鍵，對制藥企業的生存和發展具有重要意義。為此，企業必須加強質量管理，建立健全藥品質量管理體系，建立專門的組織機構，配備足夠數量的專業質量管理人員和生產技術人員，嚴格把每一項產品質量關都嚴格把關。從而保證藥品生產安全，提高藥品生產效率和質量，促進制藥企業的健康、可持續發展。

參考文獻：

[1]紀國宏.制藥企業質量管理體系中糾正與預防措施[J].輕工科技，2021，37（04）：156-157.

[2]紀國宏.制藥企業質量管理體系的探討[J].當代化工研究，2021（02）：167-168.

[3]仲乙，張俊偉，沈光海.制藥企業藥品質量風險管理體系探討[J].吉林醫藥學院學報，2020，41（01）：49-50

作者簡介：丁祖朋（1989/4，男，山東陽谷人，本科，研究方向：GMP標準化，質量管理，制藥企業）