某疾控中心實驗室質量管理評價

李惠娟

某疾控中心于2009年和2012年分別通過了國家CMA和CNAS認證，擁有較為完善的質量管理體系，承擔多項中央轉移支付項目、傳染病監測檢測、應急突發事件檢測等任務，包括食品安全風險監測、飲用水監測、霧霾監測、艾滋病檢測、流感檢測、手足口檢測、新冠(CoV-2019)檢測等。為保證檢驗檢測數據的準確性，在制定內部質控的同時，按照CNAS-CL02《能力驗證規則》的要求[1]，參加外部單位組織的能力驗證/室間比對項目，從人員、儀器、材料、方法、環境等多個方面評價實驗室檢測結果的可靠性、公正性和可比性[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料：數據來源于某疾控中心2016-2019年參加國家認監委、認可委、中國疾病預防控制中心和國家食品安全風險評估中心組織的多項能力驗證與實驗室間比對資料。

1.2 方法：根據國家認可委發布的《CNAS-RL02能力驗證規則》《CNAS-AL07:CNAS能力驗證領域和頻次表》[3]，結合實驗室能力表及在日常工作中檢測項目，用WPS軟件匯總處理數據。

1.3 評判標準：結果統計分析依據 ISO 13528 -2015標準，利用參加實驗室的結果計算得到能力評價統計量—穩健均值、穩健標準差和Z比分值[5]。能力評價準則：當|Z|≤2.0 時，結果滿意；當 2.0<|Z|<3.0 時，結果可疑(有問題)；當|Z|≥3.0 時，結果不滿意(離群)[6-7]。

2 結果

2.1 能力驗證總體結果：2016-2019年實驗室共參加能力驗證項目59次96項，其中86項結果滿意， 10項結果不滿意。不同類別檢測項目之間滿意率差異無統計學意義(χ2=4.95，P>0.05)，不滿意檢測項目主要集中在食品和飲用水領域，見表1。

表1 2016-2019年參加實驗室能力驗證結果

2.2 食品及相關產品能力驗證結果：共參加食品及相關產品能力驗證項目60項，其中55項結果滿意，滿意率為91.67%；5項結果不滿意，不滿意結果主要為食品中營養成分3項，其次為重金屬和藥物殘各1項，各類別之間滿意率差異無統計學意義(χ2=4.36，P>0.05)，見表2。

表2 2016-2019年實驗室參加食品及相關產品能力驗證結果

2.3 實驗室間比對結果：共參加上級機構組織的實驗室間比對活動33次58項，57項結果滿意，1項結果不滿意，不滿意項目為細菌類的“金黃色葡萄球菌定量殺滅”，各類別之間滿意率差異無統計學意義(χ2=6.36，P>0.05)，見表3。

表3 2016-2019年參加實驗室間比對結果

3 討論

某疾控中心實驗室參加各類別能力驗證與實驗室間比對滿意率結果之間差異無統計學意義，表明該實驗室整體檢測水平較高，各類別檢測能力無差異。針對不滿意結果，實驗室質量管理部門開出不符合項，檢驗人員從人員操作、儀器設備準確性和穩定性、方法的實用性、關鍵試劑耗材是否合格、環境設施是否達標等方面進行原因分析，制訂改進方法和糾正措施，從而使實驗室不斷改進技術及提升管理水平，增強檢驗的公信力，增強實驗室人員的自信心，保證了實驗室檢測質量。

能力驗證與室間比對活動是實驗室質量管理體系運行一個重要的環節，能夠獲得一個滿意結果，需要從人、機、料、法、環、測各個方面嚴格把控[8-9]。同時，通過參加能力驗證與室間比對活動可從不同方面反映出實驗室真實檢測能力及管理水平，為日常檢驗工作提供有力的技術保障。充分利用能力驗證與室間比對活動的結果，識別和改進自身存在的問題及風險，找出與同行間差距。同時，獲得能力驗證滿意結果，也可以充分證明實驗室的技術能力，增強政府部門對我們檢驗檢測結果的信任度，提高實驗室的影響力，從而使實驗室的檢驗能力和管理水平再上一個新臺階。