過程管控為核心的制藥工程質量控制策略探究

摘要：制藥工程在發展過程中，將過程管控作為質量控制的核心內容，為完成藥品生產在質量方面提出的要求，保證工程進行前已經編制完善、科學的質量管控體系，為生產活動進行提供有力保障。藥品生產人員需要擁有較強的生產操作技能以及質量控制意識，在工程進行中按照要求完成藥品質量監管工作。本文將分析制藥工程進行階段影響藥品質量的干預因素，立足實際關注藥品生產活動，提出制藥工程質量控制優化策略。

關鍵詞：制藥工程;過程管控;影響因素;質量控制

藥品質量成為醫藥領域關注的重要內容，在發展過程中制定嚴格的標準，保證藥品質量達到要求。在此背景下藥品管理規范內容也隨著工作要求不斷優化、更新，生產藥品企業控制能力也需要隨著規范內容的優化不斷強化，由此實現對藥品生產工作的精準控制，保證生產出的藥品滿足規定要求。只要企業還需要保證服務藥品生產的機械設備具備穩定性與先進性，從而對藥品生產活動全過程工作進行質量控制。

一、影響制藥工程質量控制的因素

（一）藥品生產管理

（1）藥品生產質量管理規范執行力孱弱

藥品質量管理規范對藥品生產活動進行有巨大的規范作用，成為保障生產活動合規運行的關鍵，在藥品質量管理期間，過程質量管理尤為重要，也是提高質量管理效果的有效方式。但是在具體工作中，發現工作人員不具備質量管理意識，沒有關注操作規范，參與工作前沒有認真的研讀GMP操作規范，所以不能按照規范要求完成藥品生產任務。在藥品生產過程中，對生產工作的控制方式不當，沒有按照要求規范操作，致使產出的藥品存在一定的質量問題。

（2）生產工藝流程規范程度低下

在藥品生產過程中，按照一定的流程進行操作，所以保證工藝流程科學、合理，也成為提高藥品質量的關鍵內容。但是在生產活動中，發現部分藥品生產企業沒有關注生產工藝流程，缺乏風險意識，不能及時修改生產工藝標準中的不當之處，導致該工藝產出的藥品存在較大的質量問題。藥品生產管理中，盡管只有部分管理規范內容指標存在問題，也會對藥品質量形成一定的影響，但是工作人員與管理人員卻對此沒有投以足夠的關注，增加藥品生產質量控制的難度[1]。

（二）化學制藥工藝水平不足

藥品生產對藥品生產企業有一定的要求，生產企業在制藥中會使用化學制藥工藝，還需要按照藥品確定化學合成工藝線路，控制生產活動中所用的試劑與相關參數，對該部分工作進行強力的控制。在合成藥品的環節中，需要確保化學合成工藝線路與相關參數合理，這是藥品質量控制的重點內容。但是從實際工作中，發現很多制藥生產企業的化學合成工藝線路在參數控制方面出現問題，工藝線路合理性不足，會對藥品生產工作形成一定的干擾，致使在該流水線下生產出的藥物存在質量問題。

當下還發現很多藥品生產企業的制藥工藝不夠成熟，在藥品質量控制方面存在短板，不能合理的應用制藥設備，在參數控制標準方面力度不足，對藥品生產質量造成不小的影響。制藥工藝是藥品能否達到質量要求的關鍵內容，也是大部分藥品生產企業推進藥品質量管理工作關注的核心內容。

二、制藥工程質量控制策略

（一）構建健全的生產過程質量管理體系

（1）制定科學的藥品生產過程質量控制標準

藥品生產活動進行期間，需要加強藥品生產過程對生產管理方式的控制力度，應該深入的分析質量控制文件。制藥生產企業需要將質量控制文件，作為藥品生產環節風險控制的依據，清楚工作需求后，分析自身情況，合理應用自身優勢創建工作環境，為藥品生產質量控制工作提供助力。制藥企業需要在藥品生產中，給出生產活動的內控標準，規范藥品生產活動的動作，為安全檢驗工作可以良好落實提供條件。清楚藥品內控標準，需要注意行業藥品質量標準，在標準下創設工作方式，強化藥品生產過程中，在質量管理方面的控制力度[2]。

（2）完善藥品生產操作流程

藥品生產企業在工作中需要制藥要求，還需要科學的選擇制藥管理技術，為生產過程質量控制工作提供保障。在藥品生產環節對各工序工作進行強有力的控制，完成各環節風險評估工作，將其分化為普通風險與高風險兩個層級，不同層級在操作規范方面有所不同，后者的操作規范要求更為嚴苛。在藥品生產環節中，進行合理的控制，工作人員需要清楚質量管理要點，可以有針對的在生產環節進行質量控制工作。

完成藥品生產工作，需要檢查藥品的質量。在此階段需要將檢驗制度作為依據，加強對藥品的審查力度。工作人員必須按照制度要求操作，以制度給出的標準進行檢驗，及時發現不符合要求的藥物并予以銷毀，禁止不合格藥物進入市場。

（二）過程分析技術的科學應用

在藥品生產環節，制藥生產企業引入分析技術，監管藥品生產過程的工作，使用過程分析技術在藥品生產過程優化方面有良好的作用，過程分析技術會與離線檢驗方法相互配合，在技術驅動下改進制藥生產工藝與生產過程，從而提高藥品生產質量[3]。

在藥品生產過程中，需要分析關鍵性指標參數是否合理，同時還應該加強對藥物生產環節質量的控制力度，檢測生產活動工作的進行情況。此外，會按照藥物質量管控要求，建立藥品過程質量控制系統，在健全的控制系統下，監督生產過程工作的運行情況，規范生產操作方式，防止藥物出現質量問題。過程分析技術應用在藥物生產過程中，使用過程控制工具分析藥品生產質量，在質量風險理念下，分析藥品生產工藝技術、種類與質量等內容。經過細致分析梳理生產過程的關鍵工序，進行針對點預防，防止藥物生產過程出現問題，使藥物出現質量方面的問題。另外，在現代技術快速迭代的過程中，可以使用近紅外光譜分析技術，這是一種新興技術，對當下過程分析的多種技術進行對比，其在具體工作中有良好的使用效果，可以輔助數字化設備，完成定量化監測任務，對藥品生產過程進行無死角的監管與分析，將風險降到最低水平。

結語

藥品生產工作直接關系到民生，需要加強對工作的重視程度，還需要清楚干預藥品生產工作的因素，通過制定科學的藥品生產過程質量控制標準、完善藥品生產操作流程等方式，完成藥品生產過程質量控制的工作任務。

參考文獻

[1]董汶橋.過程管控為核心的制藥工程質量控制途徑[J].中國市場，2020， 1060（33）：96-97.

[2]王鐾璇、司夢蘭、繆培琪，等.基于數據驅動的制藥干燥過程智能控制技術研究進展[J].天津中醫藥大學學報，2020，39（06）：10-17.

[3]孫慶春.制藥工程純化水系統在線檢測控制研究[J].科學與財富，2019， 000（026）：222.

作者簡介

姓名：楊柳;出生年月：1992.11.29;性別：女;民族：漢;籍貫：黑龍江;學歷：本科;職稱：助理工程師;研究方向：制藥。