過程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制策略探究

摘要：制藥工程在發(fā)展過程中，將過程管控作為質(zhì)量控制的核心內(nèi)容，為完成藥品生產(chǎn)在質(zhì)量方面提出的要求，保證工程進(jìn)行前已經(jīng)編制完善、科學(xué)的質(zhì)量管控體系，為生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行提供有力保障。藥品生產(chǎn)人員需要擁有較強(qiáng)的生產(chǎn)操作技能以及質(zhì)量控制意識(shí)，在工程進(jìn)行中按照要求完成藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。本文將分析制藥工程進(jìn)行階段影響藥品質(zhì)量的干預(yù)因素，立足實(shí)際關(guān)注藥品生產(chǎn)活動(dòng)，提出制藥工程質(zhì)量控制優(yōu)化策略。

關(guān)鍵詞：制藥工程;過程管控;影響因素;質(zhì)量控制

藥品質(zhì)量成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的重要內(nèi)容，在發(fā)展過程中制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量達(dá)到要求。在此背景下藥品管理規(guī)范內(nèi)容也隨著工作要求不斷優(yōu)化、更新，生產(chǎn)藥品企業(yè)控制能力也需要隨著規(guī)范內(nèi)容的優(yōu)化不斷強(qiáng)化，由此實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)工作的精準(zhǔn)控制，保證生產(chǎn)出的藥品滿足規(guī)定要求。只要企業(yè)還需要保證服務(wù)藥品生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備具備穩(wěn)定性與先進(jìn)性，從而對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)全過程工作進(jìn)行質(zhì)量控制。

一、影響制藥工程質(zhì)量控制的因素

（一）藥品生產(chǎn)管理

（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行力孱弱

藥品質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有巨大的規(guī)范作用，成為保障生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)運(yùn)行的關(guān)鍵，在藥品質(zhì)量管理期間，過程質(zhì)量管理尤為重要，也是提高質(zhì)量管理效果的有效方式。但是在具體工作中，發(fā)現(xiàn)工作人員不具備質(zhì)量管理意識(shí)，沒有關(guān)注操作規(guī)范，參與工作前沒有認(rèn)真的研讀GMP操作規(guī)范，所以不能按照規(guī)范要求完成藥品生產(chǎn)任務(wù)。在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)工作的控制方式不當(dāng)，沒有按照要求規(guī)范操作，致使產(chǎn)出的藥品存在一定的質(zhì)量問題。

（2）生產(chǎn)工藝流程規(guī)范程度低下

在藥品生產(chǎn)過程中，按照一定的流程進(jìn)行操作，所以保證工藝流程科學(xué)、合理，也成為提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵內(nèi)容。但是在生產(chǎn)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有關(guān)注生產(chǎn)工藝流程，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，不能及時(shí)修改生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)中的不當(dāng)之處，導(dǎo)致該工藝產(chǎn)出的藥品存在較大的質(zhì)量問題。藥品生產(chǎn)管理中，盡管只有部分管理規(guī)范內(nèi)容指標(biāo)存在問題，也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量形成一定的影響，但是工作人員與管理人員卻對(duì)此沒有投以足夠的關(guān)注，增加藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的難度[1]。

（二）化學(xué)制藥工藝水平不足

藥品生產(chǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有一定的要求，生產(chǎn)企業(yè)在制藥中會(huì)使用化學(xué)制藥工藝，還需要按照藥品確定化學(xué)合成工藝線路，控制生產(chǎn)活動(dòng)中所用的試劑與相關(guān)參數(shù)，對(duì)該部分工作進(jìn)行強(qiáng)力的控制。在合成藥品的環(huán)節(jié)中，需要確保化學(xué)合成工藝線路與相關(guān)參數(shù)合理，這是藥品質(zhì)量控制的重點(diǎn)內(nèi)容。但是從實(shí)際工作中，發(fā)現(xiàn)很多制藥生產(chǎn)企業(yè)的化學(xué)合成工藝線路在參數(shù)控制方面出現(xiàn)問題，工藝線路合理性不足，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)工作形成一定的干擾，致使在該流水線下生產(chǎn)出的藥物存在質(zhì)量問題。

當(dāng)下還發(fā)現(xiàn)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的制藥工藝不夠成熟，在藥品質(zhì)量控制方面存在短板，不能合理的應(yīng)用制藥設(shè)備，在參數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)方面力度不足，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成不小的影響。制藥工藝是藥品能否達(dá)到質(zhì)量要求的關(guān)鍵內(nèi)容，也是大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作關(guān)注的核心內(nèi)容。

二、制藥工程質(zhì)量控制策略

（一）構(gòu)建健全的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系

（1）制定科學(xué)的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行期間，需要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程對(duì)生產(chǎn)管理方式的控制力度，應(yīng)該深入的分析質(zhì)量控制文件。制藥生產(chǎn)企業(yè)需要將質(zhì)量控制文件，作為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制的依據(jù)，清楚工作需求后，分析自身情況，合理應(yīng)用自身優(yōu)勢(shì)創(chuàng)建工作環(huán)境，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提供助力。制藥企業(yè)需要在藥品生產(chǎn)中，給出生產(chǎn)活動(dòng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)的動(dòng)作，為安全檢驗(yàn)工作可以良好落實(shí)提供條件。清楚藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，需要注意行業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)下創(chuàng)設(shè)工作方式，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理方面的控制力度[2]。

（2）完善藥品生產(chǎn)操作流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)在工作中需要制藥要求，還需要科學(xué)的選擇制藥管理技術(shù)，為生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作提供保障。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)各工序工作進(jìn)行強(qiáng)有力的控制，完成各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，將其分化為普通風(fēng)險(xiǎn)與高風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)層級(jí)，不同層級(jí)在操作規(guī)范方面有所不同，后者的操作規(guī)范要求更為嚴(yán)苛。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，進(jìn)行合理的控制，工作人員需要清楚質(zhì)量管理要點(diǎn)，可以有針對(duì)的在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制工作。

完成藥品生產(chǎn)工作，需要檢查藥品的質(zhì)量。在此階段需要將檢驗(yàn)制度作為依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)藥品的審查力度。工作人員必須按照制度要求操作，以制度給出的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合要求的藥物并予以銷毀，禁止不合格藥物進(jìn)入市場(chǎng)。

（二）過程分析技術(shù)的科學(xué)應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制藥生產(chǎn)企業(yè)引入分析技術(shù)，監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程的工作，使用過程分析技術(shù)在藥品生產(chǎn)過程優(yōu)化方面有良好的作用，過程分析技術(shù)會(huì)與離線檢驗(yàn)方法相互配合，在技術(shù)驅(qū)動(dòng)下改進(jìn)制藥生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)過程，從而提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量[3]。

在藥品生產(chǎn)過程中，需要分析關(guān)鍵性指標(biāo)參數(shù)是否合理，同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量的控制力度，檢測(cè)生產(chǎn)活動(dòng)工作的進(jìn)行情況。此外，會(huì)按照藥物質(zhì)量管控要求，建立藥品過程質(zhì)量控制系統(tǒng)，在健全的控制系統(tǒng)下，監(jiān)督生產(chǎn)過程工作的運(yùn)行情況，規(guī)范生產(chǎn)操作方式，防止藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。過程分析技術(shù)應(yīng)用在藥物生產(chǎn)過程中，使用過程控制工具分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念下，分析藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)、種類與質(zhì)量等內(nèi)容。經(jīng)過細(xì)致分析梳理生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序，進(jìn)行針對(duì)點(diǎn)預(yù)防，防止藥物生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題，使藥物出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題。另外，在現(xiàn)代技術(shù)快速迭代的過程中，可以使用近紅外光譜分析技術(shù)，這是一種新興技術(shù)，對(duì)當(dāng)下過程分析的多種技術(shù)進(jìn)行對(duì)比，其在具體工作中有良好的使用效果，可以輔助數(shù)字化設(shè)備，完成定量化監(jiān)測(cè)任務(wù)，對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行無(wú)死角的監(jiān)管與分析，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低水平。

結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)工作直接關(guān)系到民生，需要加強(qiáng)對(duì)工作的重視程度，還需要清楚干預(yù)藥品生產(chǎn)工作的因素，通過制定科學(xué)的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、完善藥品生產(chǎn)操作流程等方式，完成藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的工作任務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1]董汶橋.過程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制途徑[J].中國(guó)市場(chǎng)，2020， 1060（33）：96-97.

[2]王鐾璇、司夢(mèng)蘭、繆培琪，等.基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的制藥干燥過程智能控制技術(shù)研究進(jìn)展[J].天津中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2020，39（06）：10-17.

[3]孫慶春.制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測(cè)控制研究[J].科學(xué)與財(cái)富，2019， 000（026）：222.

作者簡(jiǎn)介

姓名：楊柳;出生年月：1992.11.29;性別：女;民族：漢;籍貫：黑龍江;學(xué)歷：本科;職稱：助理工程師;研究方向：制藥。