黃鴻新

黃鴻新，男，1963年10月13日出生。1980～1984年就讀于華南師范大學(xué)化學(xué)系化學(xué)專業(yè)。1984～2004年于西江大學(xué)（現(xiàn)肇慶學(xué)院）從事教學(xué)、科研及管理工作。2004年至今于廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（簡稱廣東醫(yī)械所）從事質(zhì)量體系、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、檢測及監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

現(xiàn)任廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所二級調(diào)研員、副教授，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員，全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會副主任委員，第九屆國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會醫(yī)療器械（體外診斷試劑）分委會委員。

多年從事實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)責(zé)多項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草。主持編寫了廣東醫(yī)械所的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄表格等質(zhì)量文件，是CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審員；2009年至今，參加廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評工作，并依據(jù)ISO 13485-2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，對多家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量體系考核工作；熟悉并掌握醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)，發(fā)表漏電流測量、庫爾特計(jì)數(shù)儀測微粒等多篇論文；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的評審及能力拓展工作，多次通過CNAS、國家計(jì)量認(rèn)證、SFDA、TüV PS 的評審，目前廣東醫(yī)械所經(jīng)CNAS 認(rèn)可的承檢項(xiàng)目1 174 項(xiàng)，經(jīng)SFDA 認(rèn)可的承檢項(xiàng)目1 179 項(xiàng)，位列全國前茅。

作為醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)專家，承擔(dān)多次國家、省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)檢測和評價(jià)工作。迅速并有力地處理了人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、一次性使用血液灌流器等重大不良事件；2011年，在全國率先實(shí)施了體外循環(huán)及血液處理設(shè)備類醫(yī)療器械的抽驗(yàn)、現(xiàn)場檢驗(yàn)及現(xiàn)場調(diào)研的“三位一體”工作，是新形勢下醫(yī)療器械評價(jià)體系的創(chuàng)新探索，受到上級部門的高度肯定。

分管廣東醫(yī)械所歸口的體外循環(huán)、消毒技術(shù)與設(shè)備、齒科設(shè)備等三大標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)化工作。2006年以來，共承擔(dān)并發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)37 項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)165 項(xiàng)，其中YY 0503-2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲“中國標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎”三等獎殊榮。

近年來承擔(dān)及參與起草醫(yī)療器械國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12 項(xiàng)。承擔(dān)及參與國家、省、市科研項(xiàng)目6 項(xiàng)，獲發(fā)明及實(shí)用新型專利4 件，發(fā)表論文5 篇，主編及參編著作5 部。