淺談實驗室生物安全管理及相關文件理解

李 莉，喬 飛

（1.漯河市召陵區畜牧局動物疫病預防控制中心，河南 漯河 462000；2.漯河市動物疫病預防控制中心，河南 漯河 462000）

實驗室生物安全問題直接關系著從事檢驗檢測人員的人身安全和周邊環境安全，不容低估和忽視。筆者從事實驗室動物疫病檢驗檢測工作數十載，在做好檢驗檢測工作的基礎上，也深入學習了實驗室生物安全相關政策和規范的方法，并把所學知識運用到檢驗檢測當中，以便更好地完成工作和保護自身及實驗室環境安全。筆者就近兩年有關實驗室生物安全的政策文件的學習談一下自身的心得體會，希望對從事動物疫病檢驗檢測人員有所幫助。

1 實驗室生物安全工作的重要性

實驗室生物安全問題是與人民健康、社會安定、政治安全問題相關的大事。2015 年國家衛計委下發了《關于切實加強實驗室生物安全管理工作的通知》，其中明確規定，各級衛生計生部門和有關單位要始終把包括實驗室生物安全管理工作放在工作首要位置，認真學習通知中的相關規定，落實安全生產的法定責任、主管責任和監管責任。同時要嚴格按照黨政同責、一崗雙責和失職追責的要求，建立健全生物安全監管責任體系和長效工作機制，把實驗室生物安全的各項工作落到實處。這一實驗室生物安全理念同時也在黨的十九大報告中體現出來，即堅持總體國家安全觀，實施健康中國戰略。

2 國家標準及行業標準

2008 年，中國實驗室國家認可委員會負責起草了《實驗室生物安全通用要求》，該要求不但適用于醫學實驗室，而且還適用于進行生物因子操作的各種實驗室。此外，本標準在參考世界衛生組織（WHO）的《實驗室生物安全手冊》的基礎上，充分考慮了我國實驗室安全管理的實際狀況，也對實驗室設施設備進行了具體的要求。2011 年，中國華人民共和國住房和城鄉建設部起草了《生物安全實驗室建筑技術規范》。它是根據GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規范》進行的修訂和總結。該規范新增了生物安全實驗室的分類，ASBL-2中的b2類主實驗室的技術參數、三級和四級生物安全實驗室的選址和建筑要求等內容，本標準從客觀上對生物安全實驗室提出了更高要求。

3 實驗室生物安全監督管理分工

對實驗室生物安全的監管是有明確分工的，如與人體健康有關的實驗室及其實驗室活動的生物安全督工作是由國務院衛生主管部門負責的，而與動物有關的實驗室及實驗室活動的生物安全監管工作是由國務院獸醫主管部門負責[1]。此外，我國對有職責權限的管理部門也有明確的行文規定，如國務院其他有關部門主要負責其職責范圍內的實驗室及其實驗室活動的生物安全監督和管理工作；縣級以上人民政府和有關部門要負責職責范圍內的實驗室及實驗室活動的生物安全管理工作；實驗室的主要運營單位和主管部門要負責實驗室的生物安全管理和日常開展的活動的管理[2]。這里必須明確兩點：一是實驗室生物安全第一責任人為實驗室負責人；二是所有的實驗室活動都必須遵守國家標準以及相關標準，制定符合實際的實驗室內部技術規范和操作規范[3-4]。

4 國家對病原微生物及實驗室的管理

我國根據病原微生物具有的傳染性及動物感染后對個體或群體的危害程度的不同，將病原微生物大致分為四類[3]。第1類，口蹄疫、高致病性禽流感、非洲豬瘟等重大動物疫病的病原。這些病原能夠造成人類或者動物嚴重疾病，且一旦發生造成的經濟損失不可估量。如2018 年傳入我國的非洲豬瘟疫情嚴重制約了我國畜牧業的健康發展，多地生豬產能連續下跌，直到2021 年4 月份才恢復至2017 年的水平。第2 類，如病原微生物中的豬瘟、新城疫等，能夠在動物與動物、人與人、人與動物之間傳播。但是相對第1類病原微生物來講，其影響力較輕一些。第3類和第4類，一般是指病原微生物中的大多數微生物如結核分枝桿菌、巴氏桿菌等，對人、動物及環境并不構成嚴重威脅，但也能夠引起相應的疾病[4-5]。在一、二、三、四級別實驗室中二級生物安全實驗室是開展檢驗檢測工作的最基本要求。

5 河南省實驗室生物安全相關政策文件

河南省近年來也相繼出臺了一系列的實驗室生物安全相關政策文件，分別是《河南省人間傳染的病原微生物實驗室生物安全管理辦法》《河南省人間傳染的病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理辦法》《河南省人間傳染的病原微生物實驗室生物安全的應急預案》等，這些政策文件對生物安全實驗室的組織管理、病原微生物管理、實驗室管理、實驗室活動管理[3]、實驗室感染控制、監管與法律責任等進行了宏觀界定和明確。

6 生物安全實驗室及活動備案

根據國務院第424號令，如果是新建或者改擴建一級、二級實驗室，應當向所在地的市級人民政府衛生主管部門備案[2]，按要求備案相關材料，同時要求所在地的市級人民政府衛生主管部門應當每年將備案情況匯總之后上報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門[4]。其中備案要求主要有以下四點：一是新建、改建、擴建的一級、二級生物安全實驗室，必須在實驗室建成后的1個月內至當地的市級衛生計生行政部門進行實驗室備案登記；二是首次備案的生物安全實驗室需由省衛生計生委派專家組進行現場審核；三是通過現場審核后根據屬地衛生計生行政部門意見由省衛生計生委發給備案通知書，完成備案。