醫藥化工產品質量管理中存在的問題及干預對策

王麗麗(山東普洛漢興醫藥有限公司，山東 昌邑 261312)

0 引言

醫藥產品質量與企業的經濟利益息息相關，更與病患的生命健康安全有密切關系，我國從2011年起，加強對醫藥化工生產質量管理的規范力度，但其效果甚微，我國在醫藥化工產品的質量管理方面，仍然存在有這樣那樣的不足之處，影響著我國的醫藥水平。因此，必須要強化醫藥化工產品質量管理體系，根據現存問題制定相應對策，嚴格把好質量關，切實提升醫藥化工生產的效率以及質量水平，促進我國醫藥產業的進一步發展。

1 加強對醫藥化工產品質量管理的重要性

中國正步入老齡化社會，社會對醫藥化工產品的需求越來越高，化工醫藥產品的質量直接影響著人們的身體健康和生命安全，它能夠治療相關疾病，緩解病痛，維持人們生理健康，但是有些化工醫藥生產企業由于管理水平有限、企業投入不足等因素而生產出一些質量存在問題的醫藥產品，不僅危害到人們的身體健康，還會讓消費者對整個化工醫藥行業的信任度大打折扣。為保障人們生命健康和化工醫藥產品的質量安全，不僅要對生產過程中采取嚴格的質量控制，保證藥品質量，同時也需要加強對藥品質量的監督和管理，嚴格保證藥品質量安全[1]。只有高質量的醫藥產品才能促進社會和諧，促進我國醫藥化工產業的進一步發展。

2 醫藥化工產品質量管理中的存在問題

2.1 醫藥化工企業廠房、設備設施落后陳舊

醫藥化工行業起步初期，由于法規和安全環保意識的缺失，廠房在設計上存在許多問題，如：防火間距過小、設備密封程度不高、藥物殘渣隨意處理等。近年來出現了為了應對環保部門和藥品主管部門對醫藥化工行業的整改要求而造成新的安全隱患問題[2]。許多醫藥化工企業為了降低成本，生產加工設備、工廠設施都比較陳舊，運行效率低和設備加工質量不高，部門設備仍保持傳統的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環境不整潔、工廠設備相對陳舊，藥品生產環境清潔度不高，都是導致藥物安全質量降低的原因。

2.2 部分醫藥化工企業的法律意識淡薄

不重視質量管理工作，對于企業質量管理敷衍了事，醫學藥品的生產過程中沒有嚴格遵守國家出臺的相關規定，忽視制度對生產過程的要求，私自降低有關的化學制藥標準。我國醫藥化工起步較晚，技術整體落后于國外發達國家,部分企業為了謀取利益，片面的追求制造藥品的數量，重產量輕質量，沒有對醫藥的生產過程進行嚴格的質量把控。

2.3 質量監管法律法規不健全

目前我國對醫藥化工行業相關法律法規的制定還不完善，存在著一定的滯后性。這就給一些不法分子提供了可趁之機，他們會利用法律法規中存在的某些漏洞銷售有產品質量問題的產品，引起藥品質量和安全問題不斷發生，給消費者的健康安全帶來隱患，也給醫藥行業的發展帶來阻礙。這主要歸結于不嚴謹的醫藥化工產品生產過程，相關部門質量監管不到位，質量監督流于表面，對質量沒有嚴格控制，導致質量問題加劇，藥品質量安全系數下降，造成了嚴重的社會危害。

2.4 政府管理職能的缺失

政府相關部門在醫藥化工企業生產過程中沒有扮演好職能角色，對醫藥化工企業一直沒有形成系統的管理，主要的原因是政府各職能部門之間職能配置不合理，對醫藥化工企業沒有進行正確的引導，對于企業的管理沒有進行詳細的規劃，對企業的管理工作不到位，企業和政府之間缺乏有效的溝通協作，導致政府對醫藥化工企業的管理收效甚微[3]。

3 加強醫藥化工產品質量管理的對策

3.1 加強對醫藥化工產品質量檢測的力度

醫藥化工企業內部要加強對產品生產過程的監督和成品的檢測。管理人員在對醫藥產品進行檢測時，應對明確檢查的標準，對于檢測結果進行詳細真實記錄。檢測完畢以后，對檢測結果進行整理并告知生產部門，標出需要改進的地方，并組織相關人員對改進的地方進行復檢。對醫藥化工產品質量的管理和控制，除了醫藥化工企業內部責無旁貸之外，藥品的質量監督檢驗也同樣重要。我國的藥品質量監督管理局負責對藥品化工產品的各項指標進行檢驗、監督及完善，比如藥品的法規、制度、研發、生產等。在對醫藥化工產品質量檢測時，醫藥管理部門要建立一個完善的醫藥化工產品質量檢測系統，加大對醫藥化工產品質量的檢測力度，必要時可以對產品質量進行不定期的抽查，確保產品質量，提高流入市場和生活中的醫藥化工產品質量[4]。

3.2 充分發揮政府部門宏觀管理的作用

要充分發揮政府對醫藥化工產品宏觀調控的作用，政府部門要定期指導醫藥化工企業的產品質量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導制藥化工企業對國家相關制度的學習和對相關政策的有效利用。政府要詳細地規劃醫藥化工企業產品質量的管理工作，做到有的放矢。政府職能部門要加強與制藥化工企業的管理部門的交流合作，保證醫藥化工企業生產的產品質量進一步提升。

3.3 企業要明確管理要求，加強對企業日常生產的管理

企業在藥品的生產過程中要嚴格遵守國家出臺的相關規定，強調管理制度對安全生產的重要性，嚴格控制相關國家醫藥化工標準，對于生產過程排放的有害物質進行監管，結合有關部門通力合作，不斷改進醫藥生產技術，更新藥物生產設備，樹立醫藥產品質量第一的觀念，在保證質量的同時提高生產產量，加大對環保資金的投入，嚴格把關藥物生產過程，學習先進的科學監管技術，做到全方位管理生產過程，要深入員工內部進行管理，要加強與員工的交流，得到員工支持，從而更好地進行產品質量檢測工作。對于發現的問題管理人員要及時解決，對素質較低，漠視產品質量，沒有按照要求進行生產的員工進行嚴肅的處理，確保醫藥化工產品管理質量得到切實提高。

3.4 完善醫藥化工產品質量管理體系

為了提高醫藥化工產品質量，企業必須構建完善的生產質量管理體系。強化企業員工的責任感和使命感，使得企業生產出來的藥品質量有所保障。健全企業的管理機構，設置相應的質量管理部門以及崗位[5]；把企業醫藥生產的質量目標傳達到企業的各個員工手中。

3.5 提高生產過程中的質量管理以及監督

醫藥化工產品生產過程是十分復雜，其中包括了原材料的配比以及成品生產等多個步驟，不僅在生產的過程中存在著一定的危險性，而且產品的最終質量也會因為生產過程中的細節發生一定的改變。因此，需要提高生產現場的質量監督，在一方面需要提高操作人員自身的專業技能，也需要減少操作過程中的失誤率。要是發現操作人員存在著違規的行為，必須要嚴格的對其進行教育和懲罰，及時彌補所發生的錯誤。

3.6 加強醫藥化工產品生產員工的思想教育和專業培訓工作

員工是醫藥化工企業的主體，要想對提高企業的產品質量，必須先對生產員工進行管理。針對目前員工思想觀念較為陳舊，作業過程缺乏責任感等現象，企業管理部門要加強對員工的思想教育工作，強調藥物產品質量的重要性，明確員工在藥物生產中所扮演的重要角色，提高員工對于企業管理的認識，確保企業對產品質量的管理工作順利的展開。化工醫藥企業不僅是一個生產企業，還需要醫藥研發，因此對于醫藥企業來說要做好對人的管理和建設。醫藥生產企業還應該配備有相應的管理人員、專業技術研發人員和生產人員等，健全藥品質量生產管理體系，加強對內部人員的管理，保證各個人員明確自己的權利和責任，向著企業發展的方向共同邁進[6]。另外，化工醫藥企業要重視對員工的培訓，加強人才隊伍建設。要定期組織企業內職工的培訓考核。要不斷提高職工人員的綜合素質，鼓勵員工不斷學習相關專業知識；發揮企業內職工的積極性和創造性。企業對于企業內部在生產經營中產生的問題要慎重處理，維護企業的和諧穩定發展。加強對員工業務能力的培養，做好到企業內部的新員工崗前培訓工作，比如要向員工普及企業的管理制度、企業的相關質量規范、崗位安全意識等知識，要針對員工的崗位進行專門的崗位知識培訓、崗位技術培訓以及相關產品知識培訓等，考核合格的新員工才能正式上崗，并應該做好后續的培訓及再考核工作[7]。

4 結語

隨著我國經濟的快速發展，人民對生活質量的要求越來越高，對藥品生產安全越來越關注，醫藥化工企業作為醫療藥物的生產商，肩負著廣大人民群眾身體健康的責任，要讓人民放心用藥、安全用藥，就必須完善醫藥化工產品質量管理體系，加強對醫藥化工產品質量檢測的力度，嚴格把好質量關，使我國的醫藥化工產品質量不斷提升。