制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策

葛 旭

（江蘇柯菲平醫藥股份有限公司，江蘇南京 210042）

藥品是抵抗疾病或者是治療疾病的關鍵武器，藥品生產的質量問題會影響醫療行業的發展質量，更加會對患者的身體質量造成負面影響，嚴重的話會威脅患者的生命安全。制藥企業應該關注到藥品研發過程中質量管理的價值，重視在技術研發基礎上保障藥品研發的質量，在構建完整質量管理體系基礎上提高技術研發的整體性與安全性，避免因為質量管理不過關制約制藥企業的全面發展。所以應該分析制藥企業在藥品研發過程中出現的質量管理問題，結合問題制定針對性的解決策略，這樣可以提高藥品研發的質量，給患者提供更加安全的研發保障。

1 制藥企業在藥品研發階段開展質量管理的特點

藥品研發是制藥企業開展藥品生產的起始階段，通過藥品研發給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項技術運用，保障藥品研發工作的有序開展。制藥企業在進行藥品研發過程中呈現出多種特點，研發經費投入比較多，需要承擔的風險比較大。但是一些制藥企業在藥品研發過程中出現不重視質量管理的問題，在追求經濟利潤的基礎上忽視技術研發，通常是開展藥物的仿制。同時，藥品研發的審批標準比較嚴格，審批流程也是比較復雜的，所以在藥品研發過程中會出現多種問題[1]，導致在藥品研發過程中不能得到有效的質量管理支持，因此需要在藥品研發過程中做好技術創新思考，更加應該通過質量管理提高藥品研發過程的規范性，進一步保障藥品研發的實際效率。

2 分析制藥企業在藥品研發階段開展質量管理的問題

2.1 未能建立完善的質量管理制度

制藥企業需要做好多個方面的質量管理工作，在藥品生產環節中做好質量管理，根據相關的技術標準開展藥物生產。制藥企業在進行藥品研發時候需要運用多種資源，例如物資的采購、具體供應商管理與生產等工作的開展，重視在藥品研發過程中做好質量管理[2]。但是大部分制藥企業未能建立完善的質量管理制度，在藥品研發過程中未能關注到藥品研發的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發的技術標準，也沒有根據實際情況對藥品研發工作進行調整。這樣就導致藥品研發工作各環節銜接出現不順暢的現象，同時也不能保障藥品研發工作的順利開展，限制藥品研發工作的開展效率。

2.2 研發人員不具備較高的管理意識

制藥企業應該關注到藥品研發過程中質量管理的價值，重視在技術研發基礎上保障藥品研發的質量，在構建完整質量管理體系基礎上提高技術研發的整體性與安全性，推動制藥工作的穩定開展。但是研發人員在進行藥品研發過程中出現多種問題，主要是管理意識不強，雖然具備較高的創新素質但是不能在藥品研發過程中進行有效的管理。制藥研發不單單是技術領域的創新和管理，同時也應該對相關的因素進行思考和有效控制，在提高管理意識基礎上推動各項研發工作的開展，在技術運用基礎上推動質量管理工作的順利開展。研發人員在進行藥品研發過程中不具備較強的管理意識，沒有對管理風險和可能出現的質量管理問題進行辯證地看待，也沒有結合實際情況制定針對性的解決方案，這樣就會限制藥品審批工作的開展[3]。同時管理人員也不具備扎實的藥學與管理學知識，在藥物管理和技術審批過程中出現多種問題，需要做好研發工作的質量管理。

2.3 研發成果在技術轉移中出現諸多困難

研發人員在藥品研發過程中主要是進行科技研發，未能關注到藥品生產的工業化情況，容易出現技術研發和生產脫節的問題。在藥品研發過程中，研究人員普遍是開展藥品研發的技術性，沒有對商業化的藥品研發設備進行匹配性的思考，即使藥品研發成功但是未能實現批量化的生產，導致實驗中的藥品質量和實際質量有著很大差異。同時在進行供應商選擇過程中未能進行科學的選擇，也沒有對藥品生產成本進行考慮，導致研發成果在技術轉移過程中出現多種困難。基于在技術轉移過程中出現各項困難，制藥企業在進行質量管理過程中出現研發成果不能合理運用臨床實踐中，雖然臨床上獲得藥品研發的成功或者是進步，但是未能實現后續的批量化生產與實踐運用。

3 改善制藥企業在藥品研發階段質量管理問題的策略

3.1 制定科學的質量管理制度

制藥企業在發展過程中需要關注到質量管理的價值，重視結合實際情況建立完善的質量管理制度，通過質量控制的方式保障藥品研發的實際質量。大部分制藥企業未能建立完善的質量管理制度，在藥品研發過程中未能關注到藥品研發的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發的技術標準。所以制藥企業應該圍繞情況制定科學的質量管理制度，通過管理制度的構建推動藥品研發工作的有序開展，也要在管理制度支持下保障藥品研發的質量。制藥企業一方面需要關注到質量管理的重要性，結合實際情況制定科學的質量管理方案，重視在管理環節優化基礎上推動制藥研發的有序開展[4]。另一方面也應該合理借鑒國外比較先進的質量管理制度，在符合國家技術標準和管理要求基礎上關注到藥物研發的創新性。制藥企業應該結合不同階段的技術研發質量制定科學的質量管理方案，在建立完善管理制度的基礎上推動各項研發工作的有序開展。

3.2 提高研發人員開展質量管理的意識

因為研發人員在進行藥品研發過程中不具備較強的管理意識，沒有對管理風險和可能出現的質量管理問題進行辯證看待，也沒有結合實際情況制定針對性的解決方案，不能保障制品研發工作的有序開展。研發人員體現出的管理意識會影響質量管理工作的開展情況，也會限制技術研發成果的合理轉移，需要在后續管理工作中進行思考。所以制藥企業應該提高研發人員開展質量管理的意識，在人才合理配置基礎上推動藥品研發工作的順利開展，重視通過資源運用推動藥品研發工作的有序開展。這樣可以通過提高研發人員管理意識推動研發工作的有序開展，在構建質量管理體系基礎上保障研究工作的開展效率。

制藥企業應該關注到人才配置的重要價值，結合行業發展特點合理選拔高素質的管理人員，在構建質量管理團隊基礎上提高研發人員的創新意識，在管理人員合理配置基礎上推動研發工作的順利開展。基于藥品研發工作提出的需求，制藥企業管理人員應該學習相關的法律法規和藥學知識，在熟知相關法律規定和技術標準的基礎上開展多樣化的質量管理與藥物研發，通過正確判斷基礎上給藥品研發工作提供科學的指導[5]。同時，研發人員需要在臨床研究中積累相關的工作經驗和技術理念，對管理風險和可能出現的質量管理問題進行辯證地看待，結合實際情況制定科學的解決方案或者是措施。這樣可以提高研發人員開展質量管理的意識，結合實際情況和研發質量管理問題制定針對性的解決措施，重視將科研技術和創新成果運用到具體的藥品研發工作中，推動制藥企業的良性發展。

3.3 關注藥品研發的技術轉移前瞻性

藥品研發是制藥企業開展藥品生產的起始階段，通過藥品研發給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項技術運用保障藥品研發工作的有序開展。藥品質量是制藥企業在當前背景下實現創新發展的關鍵，立足藥品質量管理推動制藥企業的創新發展，重視在提高研發管理質量基礎上保障企業的發展。基于藥物研發工作中出現的研發成果在技術轉移中出現諸多困難，制藥企業應該關注到藥品研發的技術轉移前瞻性，通過各項工作的開展推動質量管理工作的有序開展。在對藥品進行研發過程中需要改變陳舊的研發思維，不單是進行藥品研發的技術思考與質量管理，也應該關注到后續的工業化發展和前瞻性發展。

制藥企業在進行藥品研發過程中呈現出多種特點，研發經費投入比較多，需要承擔的風險比較大。研發人員應該在藥品研發過程中對工藝設計進行深度探索，也應該分析供應商選擇過程中需要關注到的事項，更要結合實際情況選擇物料，通過對各項因素進行運用與把控推動藥品研發工作的有序開展。這樣可以對各項影響因素進行分析，在合理控制基礎上減少各項因素對研發工作質量造成的影響，在降低風險基礎上提高藥品科研的實際質量。同時，研發人員要對藥品研發和申報工作進行正確的思考，在相關技術標準指導下推動研發工作的有序開展。這樣可以在合理降低藥物研發成本基礎上提高各項資金的運用程度，在質量控制基礎上推動制藥企業的有序開展。

4 結束語

制藥企業應該關注藥品研發過程中質量管理的價值，重視在技術研發基礎上保障藥品研發的質量，在構建完整質量管理體系基礎上提高技術研發的整體性與安全性。研究指出，制藥企業在藥品研發階段開展質量管理出現未能建立完善的質量管理制度和研發人員不具備較高的管理意識等問題，需要結合實際情況制定科學的解決對策。所以制藥企業應該圍繞情況制定科學的質量管理制度，通過管理制度的構建推動藥品研發工作的有序開展，也需要在管理制度支持下保障藥品研發的質量。同時，制藥企業應該提高研發人員開展質量管理的意識，需要在人才合理配置基礎上推動藥品研發工作的順利開展，重視通過資源運用推動藥品研發工作的有序開展。此外，制藥企業也應該關注到藥品研發的技術轉移前瞻性，通過各項工作的開展推動質量管理工作的有序開展。