基于類別劃分的醫用耗材動態目錄管理探討

陳義良,姚世銀,周文賢,鄧思敏（廣東藥科大學附屬第一醫院 廣東省基層醫藥學會醫療器械管理分會,廣東 廣州 510000）

醫用耗材作為生命科學和基礎科學結合的產物，隨著生命科學的不斷突破，以及新材料、新技術的持續創新，呈現出蓬勃發展的態勢，尤其是隨著國家鼓勵國產、支持創新，更是取得了良好的發展。然而有利必有弊，這種發展也同樣摻雜著質量參差、高價低效等產品亂象，一旦作為使用主體的醫療機構沒有嚴格把好準入關，任其納入目錄并在臨床使用，將嚴重威脅著患者的生命財產安全。因此，如何利用好國家強化管理的政策優勢，科學完善醫院醫用耗材動態目錄管理體系，是當前各級醫療機構醫用耗材管理者必須面對的重大挑戰。

1 醫療機構醫用耗材目錄管理現狀

1.1 認識不足，管理缺位 醫用耗材和藥品雖然同屬于醫療產品，在國家層面有著較為完善的法律監管體系，但在醫療機構層面，卻因其產品特性而存在著較大的差別。較多醫療機構仍然存在著醫用耗材管理要求不明確、制度不清晰、部門設置不科學、人員配置不足、管理分類不合理等各種問題，對醫用耗材管理的認知嚴重不足，缺乏目錄管理意識，也無法實現有效監管。

1.2 重準入，輕監管 隨著醫用耗材經濟屬性的不斷凸顯，醫療機構使用體量的持續提升，醫用耗材管理的經濟責任越來越重，部分醫療機構開始逐漸重視并規范醫用耗材準入管理，逐步形成醫院醫用耗材目錄。但經濟責任倒逼的管理，往往會忽略監管，從而造成目錄只進不出，不斷臃腫，無法通過目錄開展有序管理，效率低下。

1.3 動態管理，模式單一 2019年國務院醫用耗材管理辦法的發布，為醫療機構開展醫用耗材目錄管理提供了政策指引，部分醫療機構快速響應，通過醫用耗材管理委員會審議形成了醫用耗材目錄，并定期審核更新，建立了較為規范的動態管理模式，但基于哪種原則、哪種方式進行目錄更新，往往缺乏好的思路，無法實現有效的目錄梳理。

2 開展醫用耗材動態目錄管理的必要性

2.1 行業發展的必然趨勢和必然要求 隨著醫療改革的不斷深入，醫用耗材集中采購正在國家和地方層面如火如荼鋪開，各種數據采集越來越頻繁，數據信息顆粒度要求越來越細，醫療機構如果缺乏完善的動態目錄，將很難滿足上級要求，即使勉強完成任務，也必然帶來大量的人力資源浪費。因此，開展動態目錄管理已經成為適應行業發展的一種必然選擇。

2.2 醫院精細化管理的重要支撐 醫保付費方式改革、取消藥品耗材加成等一系列政策的實施，讓大量醫院從追求規模的外擴式發展，逐漸轉為為了生存的內涵式發展，開展醫院精細化管理成為當前的潮流。而做好精細化管理就必然繞不開醫用耗材這個重要成本，通過有效的動態目錄管理，可以科學地控制醫用耗材選用，實現合理成本，最大收益。

2.3 專業人才培養的關鍵著力點 醫用耗材管理的要求呈急劇上升的趨勢，而管理人才的培養卻增長平緩，這必然會造成管理預期的無法達成。開展動態目錄管理關聯著醫用耗材在使用環節的全部過程，積極而有效的推進，對參與專業人員的鍛煉意義重大，必將催生出一批適應當前管理需要的專業管理者，促進行業更加良性地發展。

3 開展醫用耗材動態目錄管理的方案探討

3.1 優化分類規則，保證目錄框架合理 醫用耗材雖然種類多、更新快，但本質的特征卻相對比較固定，建立醫用耗材目錄，最關鍵的點就在于設計好科學的分類規則，搭建好目錄框架。實際應用中，從性質角度，將其分為低值、高值、化驗、影像四個類別[1]，設置類別屬性，并按類別開展日常管理，流程清晰，易于監管；從功能及用途角度，進行細分類別設置，并按照類別進行目錄編碼，對實現按類別對比分析，開展臨床使用評價和監測，具有重要實踐意義；從準入管理角度，將其分為通用、專用、體外診斷試劑三個類別，并按類別設計準入流程，兼顧了耗材經濟屬性、臨床屬性、監管屬性等多個管理層面，形成流程明確、程序規范、貼合實際、兼顧效率的準入體系。不同類別的劃分，為各種維度的管理提供了實施可行性，管理路徑更加清晰。

3.2 細致審核，嚴格把關，形成基礎目錄 動態目錄管理需要一個相對固定的基點，而這個重要的基點正是醫用耗材基礎目錄。實踐中，筆者發現，由于缺乏統一的執行標準，以及各個時期管理人員能力的參差不齊，醫院目錄物品的維護會非常混亂，嚴重制約了管理的提效。因此，醫院必須組織人力細致審核目錄，清理僵尸條目，維護補全缺項條目，形成在用準入醫用耗材初步目錄[2]。將初步目錄，按通用、專用、體外診斷試劑三個類別，逐批次提交醫用耗材管理委員會審議，在充分考慮市場競爭性、臨床專業性、使用量等因素的基礎上，嚴格審核把關，形成合理決策意見，并及時執行，最終完善基礎目錄制定，為開展動態管理打下堅實基礎。

3.3 制定SOP，嚴格落實動態管理 好的管理在于執行。為了保證目錄在動態調整時，始終保持準確無誤，就必須細致分析耗材目錄管理各個環節，全面完善目錄動態調整審批流程，并形成SOP，嚴格監督管理員按標準流程開展動態維護，同時，定期開展目錄情況回顧分析，及時調整處理非主觀性偏差，保證目錄任何變化均有據可依[3]。

3.4 主動開展使用評價、監測，持續優化目錄結構 開展動態目錄管理重點應關注動態目錄優化方面，其核心就是通過數據對比分析和臨床使用評價等，為臨床提供指引，科學調整產品使用，從而持續優化目錄結構。這項工作的開展，需要采購部門的主動推進，更需要醫務部門的積極參與，主動分析采購數據、臨床領用數據、患者收費數據、病案統計數據等，對照產品證照材料、使用說明、彩頁、文獻、病歷使用記錄等循證資料[4]，細致對比分析，好的支持，不好的及時采取限制使用、停用、淘汰等措施，最終為臨床提供質優價廉的可用供應目錄。

4 開展醫用耗材動態目錄管理的關鍵點分析

4.1 專業管理團隊培養是核心 動態目錄管理是一個從方向引領，到架構設計，再到貫徹執行的動態循環過程，每一個環節落實的好壞，都是由人決定的，因此，開展動態目錄管理，是在做事的同時，培養好人，構建好團隊，從而以事練人、以人做事，在螺旋式推動動態目錄管理效果提升的同時，為醫院培養出一支有創新力、有執行力的高效管理團隊。

4.2 條理清晰明確的初始目錄是基礎 開展動態目錄管理的很重要基礎就是建立好初始目錄。因為，對初始目錄梳理的過程，就是對醫院發展現狀理解的過程，也是對醫院可能發展預期的分析過程。這個過程有助于采購部門更好地學習和提升，為做好審核把關提供依據，為開展好評估、評價提供清晰路徑。

4.3 多維度分析調整是關鍵 目錄的動態管理是一個沒有邊界的發散過程，局限于某一個維度，即使做到極致，也只能解決小部分問題，只有從審核、數據分析、臨床評價、監督對比、風險防控等多種維度深入，并交叉式關聯，才能迅速挖掘管控點，產生新的思路，形成持續完善的動態管理體系。

5 結語

醫用耗材動態目錄管理是一個老的命題，本文是筆者從自身管理經驗和實踐成效角度，進行的簡單總結和思考。相信隨著越來越多醫院對醫用耗材動態目錄管理重要性認識的提升，這項管理工作一定會如火如荼地開展，并形成更多可借鑒的優秀管理方案，為最終形成統一的管理認知，更好地服務于臨床提供重要保障。