我國的藥品專利強制許可制度研究

云南民族大學法學院 歐陽候娟

一、藥品專利強制許可概述

今年來重大公共衛生事件的頻發引發了人們對公共健康問題的深入思考，這一問題已變成發展中國家甚至全球的一個難題。21世紀初的20年來，我們國家曾發生過SARS、H1N1、H7N9禽流感等重大公共衛生事件。由此可見，公共衛生健康問題對于人民生活至關重要。關于仿制藥的電影《我不是藥神》引起了民眾和媒體的廣泛關注。國務院對此作出了回應，李克強總理作出批示，要求有關部門進一步推動癌癥藥品的降價。影片中的印度非專利藥非常便宜，但是為什么我國不生產？這涉及藥品專利保護和強制許可制度的相關難題。

2018年國務院辦公廳印發了相關文件，提出要推進仿制藥研發，提升仿制藥安全性，改進仿制藥應用等15條基本政策。初次明確提出了創建藥品專利強制性許可證的方式，并為應對公共健康危機制定了應急計劃。

2020年初突發的重大公共衛生事件，傳播范圍廣、感染人數多，當面臨這一形勢嚴峻的突發傳染性疾病時，療效良好的專利藥品比如連花清瘟、莫西沙星等抗病毒藥物成為廣大患者甚至整個社會的首選，然而現有存量和生產能力不能滿足龐大的治療需求，而價格高昂的專利藥品給患者的治療增加了巨大的經濟壓力。在面臨這一緊急的公共健康狀態時，是否可以突破相應抗病毒藥物的藥品專利制度，從而緩解這一突發且緊急的公共健康需求呢？

強制許可制度從權利人角度來說是一種限制性措施，而對于獲得許可人來說則是一種獲益性措施，因此具有其區別于其他專利制度的一些獨特的特征：第一，該制度是一種具有強制性的許可制度。實施該制度通常是在緊急狀態或者極端緊急的狀態下，而一時找不到更好的替代措施，從而由國家或者相關專利主管部門主導實施的專利許可，藥品專利權人非自愿實施的行為屬于行政強制行為。二是強制許可具有法定性，許可制度的實施條件以及具體實施程序是由知識產權法等法律明確規定，必須在充分滿足法律條件的基礎之上才能被授予，不能任意為之。第三，該制度許可的實施范圍與時間是不確定的，授予強制許可通常應當根據具體的緊急狀況和授予強制許可的具體目的來實施，而這種緊急狀況發生的時間以及需要實施的范圍和程度是不確定的，也就是說強制許可是動態變化的，一旦緊急狀態消失，也就沒有發生強制許可的必要性了。

二、我國藥品專利強制許可制度現狀

張敏在其文章中對許可制度適用現狀從不同維度進行了分析，綜合相關分析，當前公共健康危機形勢依然不容樂觀，僅努力維護公共健康是不夠的。因為大多數醫藥企業仍處于仿效環節，我國人口數量基數龐大，導致平均診療資源短缺。針對傳染病，高價格的專利藥是患者的一個優選方案，但是極大地增加了患者的經濟負擔。減輕公共健康危機帶來的危害，并通過強制實施藥品許可制度，使患者能夠獲得高效價低的藥品，以此作為應對危機的重要手段。因此，在處理公共健康危機的基礎上，隨著社會發展對醫療服務要求的提升，實施藥品專利強制許可是一條重要途徑，也是調整我國醫藥市場需求水平，提高我國醫藥制造業整體水平發展趨勢的有效途徑。

筆者通過閱讀大量國內學者關于藥品專利強制許可制度相關的論文資料后，發現目前我國學者研究該制度的文章還是較為豐富的，也從中看到學者們通過研究取得的成績，但是大多是從制度層面去論證藥品專利強制許可之所以存在的深層次原因和它們存在的意義及實施的重要性。這些論證僅限于宏觀把握在制度層面上，對于具體更細化的操作層面的建議及思考是缺失的，而這對于我國完善相關制度實施路徑的幫助力度不大。顯然國內學者對于該制度的研究是需要克服較大困難的，因為我國對于該制度仍處于“零實施”狀態，難以找到具體的實踐案例作為研究支撐。

對于如何平衡好專利權人與社會公共利益之間的問題，吳漢東教授在《知識產權多維度解讀》中作了回應，他覺得健康權是每個人最基礎必須擁有的一項權利，沒有了此項權利其他一切權利也就失去了存在的意義，因此生命健康權是高于一切的。部分學者針對該許可制度的立法方面專門發表文章進行研究分析：比如中國臺灣地區的朱懷祖教授就認為生命健康權和專利知識產權都屬于人權，人權優先性決定了在一些特殊情況下，人們的生命健康權是要優先于專利人的專利權的。此外國內多位學者在其文章中指出我國藥品專利強制許可制度存在的不足。

重大公共衛生事件的暴發使得人們對公共健康領域問題變得越來越重視，因此吸引了大量學者對藥品專利強制許可制度展開進一步探討，并且研究的切入點主要集中于以下幾方面：首先研究的客體不是藥品，而是概括性籠統地針對整個專利強制許可制度進行研究；其次從如何平衡社會公共利益和專利權人的利益中研究該制度對社會公共健康發揮的作用究竟如何；最后是從TRIPS協議和《多哈宣言》等宏觀范疇上，結合域外國家制度發展的實踐，提出如何完善該制度的路徑并給出宏觀建議。從研究具體內容看，國內學者針對制度的正當性分析及具體細化的規定沒有作出全面的深化研究。

三、國際視野下的藥品專利強制許可

筆者通過研讀國外學者研究相關制度的資料分析，發現國外目前對該制度的研究相比國內較為成熟，他們對該制度存在的合理性論證得充分有據，而且對建設路徑及相關配套制度的論述研究得比較完善，總之可借鑒的理論基礎還是比較多的。一部分學者對于該制度的存在是持反對態度的，他們認為實施這一制度會不利于保障專利權人的利益，給專利權人創造發明的積極性造成極大的打擊。比如FrankFine教授就認為，政府頒發的強制許可數量會削弱對專利權的人的保護力度。另一部分學者是贊同的，他們認為這項制度可以平衡好專利權人與公共利益之間的關系。從保護專利權的角度來看，頒發強制許可，能夠有效防止競爭對手主張知識產權權利用盡。

就專利權和健康權是否存在沖突問題，學者們展開了激烈的討論，部分學者認為存在沖突，另一部分學者則持反對意見，持反對意見的學者認為兩種權利是可以從根本上進行平衡的。比如Forman教授就認為世界各國是一個休戚與共的命運共同體，我們同住地球村，所以一些具備實力的大國應盡到大國義務，協助貧困國家解決其面臨的突發的公共健康危機。從另一個角度講，目前暴發的新冠疫情造成的全球公共健康危機，世界各國都有義務去幫助不發達國家解決這次疫情危機。

縱觀國外專利強制許可制度的實踐，其實施效果也是存在差異的。比如美國作為發達國家，其擁有的專利權較多，為了保護其國家專利權人的利益，美國是反對該制度的；而對于發展中國家來講，啟動這一制度可以有效地保障社會公共利益，所以這部分國家在適用上大多比較謹慎，在此基礎上來衡量是否啟動該制度，典型如泰國、印度等發展中國家曾經就有該制度成功適用的案例，其借助該制度的強制力使國內進口藥價被迫降低，提高了國人藥品可及性，解決了國內老百姓看病貴的難題。總之，對于藥品專利強制許可制度的研究，必須要在既能平衡藥品專利權人的利益又能保障社會公共健康的基礎上進行學術探討，這樣才能極大地解決國人藥品可及性的問題。

從實踐中授予專利強制許可來看，發展中國家相比于發達國家更多地使用專利強制許可。但是印度的專利強制許可較為特殊，原因是印度針對仿制藥的保護力度大于原研藥的保護力度。所以，印度的專利強制許可實施案例并不是很多，因為大部分專利在印度均以各種理由被撤銷。一旦專利被撤銷，意味著仿制藥可以隨意生產專利藥品，而不受專利權的限制。需要注意的一點，專利強制許可需要向專利權人交納一定的授權許可費，但是在專利被撤銷的前提下，仿制藥廠無需繳納授權許可費用。然而，印度撤銷專利權的做法并不是主流的做法，就目前各國的專利強制許可實施案例來看，各國對授予藥品專利強制許可仍持謹慎態度。

從上述國際經驗可以看出，該項許可制度在很多國家都已進行實踐操作，并且取得了一定的效果，使得患者的用藥可及性和可負擔性得以保障。值得反思的是這一制度的實施不一定能完全解決公共衛生問題，有時還會變為政府和制藥公司之間的談判籌碼。如何在平衡好專利權人與公共利益的同時，又能健全配套設施是目前急需解決的現實問題。

四、重大公共衛生事件下的藥品專利強制許可研究

藥品專利強制許可是解決重大突發公共衛生事件期間專利藥品供需矛盾的有效方法，對防控突發疫情、緩解國家緊急狀態具有重要意義。通過對重大公共衛生事件突發期間臨床試驗和應用的許可使用分析，發現藥品專利申請和未經臨床試驗的藥品專利未被規定為藥品專利強制許可的客體，對緩解重大公共衛生事件可能產生不利影響。

考慮到藥品專利的特殊性，因此需要在國際公約和我國法律框架內針對強制許可的客體進行細化明確，并立法明文規定。對此問題的解決可以參考TRIPs協定中關于藥品的彈性定義，在相關規定中對突發的重大公共衛生事件導致的“國家緊急狀態”下藥品作廣義性解釋。但是問題隨之而來，將未確定安全性和有效性的藥品專利或專利申請作為許可的對象，可能會導致專利強制許可缺乏嚴謹性，實施效果達不到理想狀態，引發損害社會公眾利益的事件發生。因此，將許可的客體作廣義解釋時應將許可條件進行嚴格限定，謹慎適用。

五、我國藥品專利強制許可完善建議

在立法層面，我國相關法規規定了藥品專利強制許可申請的相關要求，也對許可的種類作了限定。但是由于立法較為分散，相關要求分布在不同法律文件中、效力層級也不同，部分內容散落于不同的法律文件中，導致具有完整性的制度被拆解得七零八落，在適用上造成理解困惑。而內容方面則靈活力不足，許可條件被限制在公共衛生健康領域，彈性空間有限。除此之外，還可以對專利權人是否壟斷使用專利權加以考量。

我國在藥品研發方面缺乏創新力，許多新藥品大量依賴國外進口。當突發情況急需大量藥品時，仿制藥成為必然首選，并且仿制藥本就是國內醫藥消費市場的主體。就印度實施的現狀來說，雖然該國一定程度上無視了專利權人的利益，但卻建立了自己強有力的仿制藥王國，其中也得益于專利強制許可制度的運用。我國應該借鑒域外國家治理的有益經驗，探索并建立一套符合國情的制度體系。雖然藥品專利強制許可被各國承認且被廣泛使用，但公權力介入私權利并且具有一定的強制性，適用時應該慎之又慎。

前文提及該制度實施目前存在的問題，我們應該提前想好對策，避免適用時處于尷尬境地。第一，比較國際條約和國外相關立法的實踐經驗,結合國情制定相關法律及政策，明確許可的適用條件、費用補償及損害救濟等，提高可操作性，為制度的順利實施提供制度保障。第二，建立完善的監督及損害救濟機制，防止被授予強制許可的制藥企業濫用許可制度，給專利權人及社會造成難以估量的損害。第三，激發我國制藥企業自主研發能力與生產能力。積極進行專利藥品地再研發，將我國藥品生產從仿制向仿制與創新相結合的方向推動，這不僅有利于在國際上獲得更高的認可度，也能進一步掌握藥品制造的主動權，贏得藥品制造的更多話語權，確保專利強制許可的順利實施。

六、總結

面對各類突發的重大公共衛生事件，如何較好應對引發了我們深思。雖然我國藥品專利強制許可制度數十年前已經完成立法，但具有操作性的細致規定尚有欠缺，至今仍未有過實踐經驗。為避免日后面對此類問題手足無措，應提前做好相關的準備工作及完善配套設施。在借鑒域外國家有益經驗的基礎上，結合我國國情建立相關制度及配套設施，以便當真正需要啟動該制度時，能夠迅速反應。平衡好私人利益與公共利益的同時，維護好社會穩定。