醫藥企業戰略知識產權管理實施體系研究

周志斌

（浙江同創醫療科技有限公司，浙江 杭州 310006）

戰略知識產權不僅要求企業能夠對其內部的專利進行專門登記和管理，更需要企業制定出有戰略高度的知識產權保護體系。作為技術密集型產業，許多醫藥行業開始著手制定知識產權管理制度，以期能在較短的時間內，以較小的代價迅速建立起完善的人員、工具、培訓和流程體系。如何利用知識產權保護機制將該資源轉化為企業的巨大現實財富，已成為發展戰略問題。

一、戰略知識產權管理內涵分析

（一）知識產權概述

知識產權包括專利權、商標權等。它是人們的智力成果所能依法享有的專有權利。知識產權在企業中的表現為企業內部工藝的創新、新理念的提出、新技術的研發等。

戰略知識產權指企業在進行知識產權的保護時，將保護條例提上戰略高度。這不僅代表著企業內部的知識產權管理工作是企業長期堅持的工作之一，也代表著企業在發展的過程中更加注重對這方面的投入。

（二）藥企知識產權管理戰略概述

藥企知識產權管理戰略是一項在藥企原有知識產權安全保護條例的基礎上進行創新和完善的戰略性產權管理工作。與一般性的知識產權管理相比，戰略高度的知識產權管理更加注重該項工作對企業長遠發展的推動作用。另外，基于戰略目的的知識產權管理工作的開展，在一定程度上對企業的管理層和企業的相關體制提出了一定的要求。戰略知識產權管理由過去的注重知識產權的實用性轉變為注重其長遠發展的現實意義，體現了企業的發展戰略目標。

（三）醫藥領域知識產權保護的意義

醫藥領域知識產權保護是指一切和醫藥行業有關的商標、專利、商業秘密、涉及醫藥企業的計算機軟件等發明創造及智力勞動成果的所有權的擁有和保護。伴隨當前經濟主體及人口結構發展變化，中國將迎來新醫藥企業加速發展期。通過各類專利授權，商標注冊等知識產權制度，將知識產權成果迅速轉化為實用價值和競爭優勢，對醫藥企業研發具有重要意義。

二、中國企業內部知識產權管理工作現狀

中國對知識產權的保護一直都采取依法保護的策略，但在具體的實施過程中，大部分專利擁有人或企業團體都沒有形成良好的專利保護意識，導致侵權現象頻發。

當前，醫藥知識產權保護工作已經開始納入規范化、法制化的軌道，但進行知識產權的保護時，并沒有較好的利用自身和國家的相關資源，知識產權保護工作的實施力度不到位，主要表現在以下幾個方面：

（一）企業缺乏完整的知識產權保護條例的支撐

中國目前的知識產權保護現狀并不容樂觀，隨著經濟的發展，知識產權的保護工作卻并沒有跟上發展的步伐。一方面，企業在進行知識產權保護時缺乏完善的體系支撐。因此，保護和管理工作并不能得到落實。另一方面，企業對知識產權管理工作的認識不到位。在開展相應的知識產權管理工作時，部分企業并沒有設置相應的部門或者專業人員對知識產權進行管理。

（二）醫藥企業知識產權保護意識淡薄

中國醫療行業不注重科研成果保護。比如，中國醫藥科研人員研發的藥物青蒿素就是治療瘧疾的特效藥，是中國醫藥領域唯一被認可的化學新藥，曾獲國家科學技術獎。它的問世在世界上引起了特大的轟動。不幸的是，由于研究者和管理者缺乏專利保護意識，，沒有運用專利申請及時為青蒿素的成果進行保護。青蒿素的技術成果研究論文發表后，某外國企業將其進行簡單數據修改后惡意搶注專利，中國每年僅該項專利使用費就需向其繳納數億美元。

（三）醫藥企業專利戰略意識缺位

系統運用專利制度規劃，實現經濟利益最大化的總體戰略被稱為企業專利戰略。它既可作為進攻性武器，也可作為防御盾牌。中國作為中醫藥的發源地，擁有自主知識產權的最大優勢。但中藥的知識產權優勢沒有轉化為國際市場優勢，得到合理運用。在國際貿易中，知識產權作為攻防兩端作用沒有得到充分發揮。統計數據顯示，中國僅占國際中藥市場年銷售總額的5%左右，日本藥材占80%，韓國藥材占10%。中成藥占當前出口藥材結構總額比重甚至不足15%，其余均為中藥材原料，附加值較低。根據專利申請情況，中藥類別的專利申請雖大多來自中國，但大多為個人非職務發明，技術含量不高，遠未形成規模化生產和出口國際市場的條件。近年來，中國各大中藥科研院所和龍頭藥企申請專利保護的數量均呈下降趨勢，可見中藥科研機構和龍頭藥企并沒有采取積極措施，來保護國內中藥市場。隨著在中國建立研究基地外資藥企逐步增加，若中藥科研機構和龍頭藥企繼續保持觀望，如此態度最終將導致中國失去在國際中醫藥進出口領域的競爭優勢。

在西方國家企業對知識產權保護不僅有專門的管理部門，還有完善的法律支持，而中國知識產權的保護與管理工作雖然有相應的法律條文支持，但因醫藥企業沒有將知識產權保護與可持續發展相結合，導致藥企管理工作方面對知識產權方便投入較少，最終影響該項工作的開展。

（四）藥企專利檢索水平低

所有新型藥品的開發，首先要摸清類似的產品是否已經存在，這些藥品當前是否受到有效的知識產權保護。因醫藥科研機構和龍頭藥企缺乏了解專利的專業人才，長期依賴專利代理機構進行潤色送審。當前，專利代理人員的知識結構層面單一，對藥品性狀成分和申請技術的知識欠缺，導致代理工作并不理想，極易造成誤解和遺漏。就基礎專利和從屬專利而言，大多藥企的專利代理人往往通常只使用少量關鍵詞便完成了藥物的專利檢索，發現的只是已有藥品的部分專利。在不全面搜索基礎專利和附屬專利藥物，在不摸清不明確藥品專利狀況的情況下，投入新產品的注資及研發是非常危險的行為。

三、醫藥知識產權實施管理的戰略體系探究

醫藥行業知識產權規劃總戰略，主要基于發明專利申請戰略（藥企技術改革），并在此為專利基石上發展完善進攻和防御戰略。利用好知識產權保護，可以防止他人在高新醫藥產品技術的研發各階段惡意搶奪勞動成果。產品投放后必將占據一些市場，各項專利可作為有利盾牌，保證受專利保護的產品的市場份額，并在某些階段內防止同類產品入侵市場。在藥企快速發展階段，戰略知識產權則應由被動保護轉變為主動“攻”，通過許可或轉讓專利、版權、商標，可令藥企逐漸成長強大。同時，知識產權無形投資以參股的形式，使雙方共享知識產權利益。這不僅是知識產權發明人利益最大化的過程，也是企業知識產權戰略的終極共贏目標。

（一）重視藥企專利管理戰略和申請過程

醫藥高新技術企業知識產權中的發明專利（權）極其重要。“雙刃劍”是研究者稱呼發明專利的代名詞，擁有發明專利，藥企即可采取主動措施；當“被攻擊”時，藥企可從這些專利的授權獲得優勢，便于從容應對。

受到中國法律地位的保護，制藥企業的發明專利使某項醫療技術在特定時期將處于絕對壟斷地位。在“絕對壟斷期”后，將允許專利在未經專利權人許可的情況下廣泛使用，以促進科技創新和發展。在“絕對壟斷期”內，專利權人通過維權，可多渠道阻止未經授權的企業及個人制造、銷售、使用、承諾銷售或進出口含有相同甚至類似技術的藥品和其他產品。

如何充分利用中國法律所賦予的專利壟斷權，無疑是制藥企業立足知識產權取得戰略成功的重要組成部分。許多醫藥上市公司的做法是對所有關鍵新藥和技術申請和發行專利，建立強大的專利壁壘。申請藥物技術專利，大多需聘請專利律師并支付昂貴的雇傭和支付申請費，一旦形成規模性的專利壁壘，無形中將為藥企創造一個取之不盡用之不竭的巨大金礦，藥企每年均可獲取豐厚的許可費和轉讓費。

在藥企知識產權中，專利的時間作用往往滯后。一項發明專利的申請需要數年時間，從發明誕生起至產品成型需要五至十年時間。因此，等到產品成型甚至進入市場再考慮保護已經為時已晚。這些案例可以很好地說明，雖然專利發揮的作用滯后，但企業家的專利意識和戰略必須超前。

在新藥研發中，需注重詳細檢索現有藥品專利文獻并做好分析。這不僅可以了解制藥領域的研發和專利申請現狀，還可避免彎路，和其他同類專利“碰車”。已研發成功的新藥，第一時間申請并取得國內和國際專利；當同業藥企申請發明或改進專利受阻時，可以阻止同業藥企申請產品專利和開拓專利市場，從而先于獲得該領域的優先專利權，并對該藥品第一時間進行市場化開發，或完善同業藥企已開發的產品或方法的薄弱環節，或進行交叉專利申請，或擁有同行業產品或支撐技術的方法專利等。

一項沒有專利保護的好技術將使投機者能夠復制該技術來制造、銷售或出口相同的產品或提供相應的服務，從而使發明者無利可圖。更糟糕的是，投機者惡意為該技術申請專利并取得許可后，將有權在一定時期內憑借專利壟斷完全阻止生產、經營或銷售含有該技術的產品，藥企將處于非常被動的地位。情節嚴重的藥企甚至面臨破產。

（二）建立藥企發明人正向激勵機制

如何建立中國醫藥企業發明人激勵機制，值得深入探討。不僅職務發明專利屬于用人單位，再者，職務發明的范圍過于寬泛，限制了科學家和工程師的主動性、創造性和靈活性。

根據中國專利法，一切利用單位物質條件完成的發明都是職務發明。具體包括：單位工作中的發明；完成本單位交辦任務以外的其他任務完成的發明；辭職、退休、調任后一年內完成的發明；與原單位承擔的工作或原單位交辦的任務有關的發明。我國對職務發明的定義與德國相似，但德國職務發明專利的原創權屬于發明人，用人單位有權選擇和實施。我國法律對職務發明的定義過于寬泛，在實踐中容易滋生一些本可避免的訴訟風險，不利于鼓勵創新。

雖然我國專利法規定職務發明人有權分配專利收益，但國辦、科技部等部委聯合印發的《促進科技成果轉化規定》也要求，對完成科技成果轉化的人員和其他為轉化做出重要貢獻的人員依法給予獎勵。但在實踐中，由于缺乏具體的操作方法，企事業單位往往強調職務發明屬于單位，職務發明人往往得不到應有的報酬。大多數工作發明者發現很難得到他們應得的東西，故員工往往沒有創新的動力。

針對這一現狀，國家層面應繼續完善相關法律、法規和政策，允許用人單位優先實施職工非職務發明專利，規范企事業單位職務發明人的薪酬獎勵制度，并制定專門的補充法律法規。完善國有和政府性科研機構發明人的報酬和收入分配辦法，落實發明人的激勵機制。在企業層面，以職務合同或委托合同為主要方式確定職務發明的適用范圍，為職工自由創造留出更大空間。

（三）保護藥企的商業秘密

商業秘密中的未公開信息，是指不為公眾知曉、能給權利人帶來經濟利益、受權利人保護的技術信息和商業信息。醫藥企業的商業秘密主要涉及藥品研發，包括實驗數據，以及醫藥企業的營銷狀況，包括銷售渠道、客戶名單等。

目前，醫藥企業商業秘密流失非常嚴重，主要通過人員跳槽。因此，醫藥企業應加強商業秘密管理，明確商業秘密范圍，明確保護途徑和責任人，同時尊重員工合法權益，使競業禁止條款和保密條款在勞動合同中真正得到使用。

商業秘密管理主要涉及企業檔案和人員管理兩個方面。首先，要制定企業保密規則，確立商業秘密保密范圍，制定文件、資料、數據、公式的內部管理辦法。其次，為了防止人為因素造成的損失，應在制定企業保密規定的基礎上與員工簽訂保密協議。以合同的形式約束員工，保守和不泄露企業的商業秘密，約定雙方的權利和義務。最后，要加強對一些特殊領域的管理，強化對涉及企業商業秘密的重點部門和人員的管理措施。

（四）保護藥品外觀形態及包裝

工業設計是指對產品的形狀、圖案、色彩或組合進行設計，適合工業應用的一種富有美感的新型設計。工業設計目前在我國專利法中被稱為外觀專利，它主要保護的是商品的圖案、形狀和顏色的新設計。

為防止其他藥企仿制自己的產品，目前我國大多醫藥企業就自己的藥品的外觀和包裝圖案申請了外觀設計專利，以加強對藥品的保護。

目前，外觀設計專利的保護期為10年。在此之后，藥品的外包裝圖案可以通過著作權進行保護。

（五）保護藥品廣告及說明書

在各級藥品市場，假冒藥品說明書和藥品術語的情況也時有發生。因此，利用著作權通過法律手段保護藥品廣告及說明書是一種必要的策略。

藥品說明書包括藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副作用、用法用量、禁忌癥、商標、批準文號等內容，是經衛生行政部門批準的法律文件，是藥品的重要信息，是醫務人員、藥學工作者和患者采購、儲存、使用藥品的重要參考。

受著作權法保護的藥品說明書，未經著作權人許可，即未經藥品生產企業同意，抄襲、復制他人藥品說明書牟利，或者以印刷方式復制、修改、篡改藥品說明書，均為侵權行為，侵犯藥品說明書著作權。

要獲得著作權法的有效保護，藥品說明書的書寫要在保證科學規范的前提下具有獨特性，既能防止他人抄襲，又能避免抄襲他人藥品說明書的嫌疑。此外，用作藥品說明書的紙張的顏色、圖案、版面等設計也受版權保護。

（六）重視對中藥原產地的保護

我國質檢總局2005年在《原產地產品保護規定》和《原產地標志管理條例》的基礎上，發布了《地理標志產品保護規定》，對地理標志（原產地）管理進行了統一規范，在一定程度上為原產地中藥材的種植和生產提供了進一步的法律保障。

在臨床實踐中，許多中藥療效不確定，中藥質量下降，這在一定程度上是由于非法生產中藥、非法炮制飲片、混用“同名異物”所致。由于中藥材生長環境的不同，在利益驅動下盲目引進人參、石斛、川貝等藥材，會影響中藥材的遺傳變化，從而影響藥材的藥性和臨床療效。俗話說：“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”。中藥材歷來注重產地，道地藥材一直是人們關注的焦點，而同一種不同來源的藥材的藥性和藥效也不盡相同。

近年來，我國中藥產品出口到全球約170個國家和地區，其中大部分為低附加值的中藥原料藥及提取物。為了防止劣質中藥損害中醫藥聲譽，必須重視對中藥原產地和地理標志的保護。

藥材原產地保護制度是一種符合國際標準的知識產權保護制度，它不僅是國家經濟文化遺產保護體系，也是國家名優產品的質量和信譽保障體系。TRIPS協議加強了對地理標志的保護，地理標志表明產品原產于成員國領土內的某個地區，以及產品的獨特質量、聲譽或其他特征，用好地理標志保護制度對中國中藥產品知識產權保護具有重要意義。目前，這一制度已被世界上許多國家所采用，被保護的產品必須具有悠久的歷史、深厚的文化內涵，或者對人類有特殊的貢獻。

四、醫藥企業知識產權基本戰略的選擇與應用

戰略知識產權在進行管理時需要有完善的管理體系的支撐。知識產權管理不僅需要企業認識到知識產權管理的重要性，更需要企業加強實施制度的建立。

中國企業在進行戰略知識產權管理時，并未注重對體系的完善。一方面，應用的時間并不長，能提供的經驗借鑒較少。另一方面，企業還沒有形成對知識產權的戰略認識。推進戰略知識產權管理，需要企業能夠把多方面內容結合起來，確保工作落到實處。

（一）把知識產權管理工作提升到戰略高度

企業在發展的過程中，企業的文化建設十分關鍵。良好的企業文化氛圍能夠推動企業的整體發展。而知識產權管理是一項有利于企業文化環境建設的工作。在企業固有的知識產權管理體系中，企業領導層沒有將該項工作與企業的整體發展相聯系，導致知識產權保護工作的實施不能夠得到長期的保障。將知識產權管理工作提升到戰略高度，需要企業領導形成對企業發展的全面的認識。另外，企業領導層要全面地認識到知識產權保護工作的重要性，從而推動該項工作的深入。

（二）知識產權管理工作與企業發展戰略目標相結合

企業的發展戰略目標是企業發展的方向引導，將知識產權管理工作與企業的戰略目標相結合能夠確保企業的平穩發展。知識產權管理對企業內部革新有著積極的意義。通過對企業內部的知識產權進行管理，企業能夠對內部員工和內部技術水平有全面的認識，這對企業戰略目標的制定十分有利。企業在制定戰略目標的同時，要充分考慮到企業知識產權管理體系。通過對管理體系的完善，企業能夠形成一股良好的知識產權保護新氛圍，這對激發企業內部員工的創造積極性有著現實意義。

（三）設置知識產權管理部門

知識產權管理工作的開展需要有部門的配合。設置專業的管理人員對知識產權進行管理不僅能夠確保工作的實施，更能夠保障企業內部文化的形成。管理部門的設立需要企業結合原有的管理體系進行創新和完善。在人員設置中，企業要根據員工的能力進行職務的分派，以推動該項工作的落實。

在政策方面，需要建立規范的知識產權發展環境，保護專利權人的合法權益，使他們獲得相應的回報，從而形成“創新-盈利-再創新”的良性循環。若創新技術一經公開就被他人免費使用，作為創新主體的企業和個人將得不到任何回報，那么最直接的后果就是科技創新主體失去了創新的動力。從長遠來看，不僅會損害企業和個人的利益，而且會嚴重影響整個國家的核心科技競爭力。

五、結語

戰略知識產權的管理應用，不僅是如何保護企業的現有知識財富，而是不讓現有的無形資產因對國際規則的忽視而流失。更重要的是如何用好國家鼓勵醫療科技創新的政策，創造新的醫療知識財富，逐步參與醫藥產業的國際競爭。借鑒國外醫藥企業知識產權管理的成功經驗，將國際通行的知識產權規則和行之有效的戰略、方法、標準和技術納入醫藥企業的組織管理戰略，對于我國醫藥企業迎接新的挑戰，促進技術創新能力的提高和經濟發展方式的轉變具有十分重要的意義。