仿制藥專利挑戰(zhàn)機(jī)制解釋學(xué)分析與進(jìn)路選擇

吳柯葦

(北京大學(xué) 法學(xué)院，北京100871)

0 引言

2017年，我國(guó)明確了完善專利鏈接制度的制度需求。2019年《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》為包括專利鏈接制度等在內(nèi)的若干保障知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新的制度建構(gòu)設(shè)置了完成期限。2020年，《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》明確要求中方提供藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。至此，中國(guó)落實(shí)專利鏈接制度進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。專利鏈接制度是由多個(gè)子制度組成的利益平衡結(jié)構(gòu)，其核心環(huán)節(jié)是“鏈接”專利審查程序和藥品行政審批程序。以美國(guó)等為代表的立法大多通過仿制藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制實(shí)現(xiàn)該“鏈接”。即在立法中規(guī)定：在藥品上市申請(qǐng)中，仿制方對(duì)原研方藥品專利提出“不侵權(quán)”或者“專利無(wú)效”聲明的行為視作侵權(quán)，具有可訴性，這便是仿制藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制的核心意涵[1]，而類似規(guī)定在我國(guó)現(xiàn)行法律中難尋蹤影。《中華人民共和國(guó)專利法(修正稿)》一讀草案中，沒有出現(xiàn)專利鏈接機(jī)制的具體規(guī)定，二讀程序也尚未進(jìn)行。因此，中國(guó)最終究竟以何種模式落實(shí)專利鏈接制度，仍存變數(shù)。在現(xiàn)有研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范檢視和路徑推演，為決策和立法進(jìn)路選擇提供理論支撐具有重大意義。

1 仿制藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制構(gòu)建的規(guī)范阻礙與克服路徑

專利挑戰(zhàn)機(jī)制是專利鏈接制度的核心。專利鏈接是一個(gè)微妙的“仿制藥廠-原研藥廠-社會(huì)公眾”間的三方利益平衡體系，具體包括Bolar抗辯(Bolar抗辯，是我國(guó)現(xiàn)行專利法第69條第5款規(guī)范意涵的學(xué)術(shù)提法，源自美國(guó)專利法)、專利保護(hù)期延長(zhǎng)和專利挑戰(zhàn)機(jī)制。“鏈接”二字道出了專利鏈接制度的精髓，即專利司法與專利行政、仿制藥廠與原研藥廠間有關(guān)專利糾紛早期解決的程序?qū)印＠魬?zhàn)機(jī)制則旨在為這種法定對(duì)接提供訴因、管轄權(quán)基礎(chǔ)和配套程序，具體包括橙皮書規(guī)定、專利挑戰(zhàn)行為“侵權(quán)”定性、專利聲明規(guī)定、原仿雙方協(xié)商期規(guī)定、簡(jiǎn)明新藥上市申請(qǐng)制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期規(guī)定、藥品審批遏制期規(guī)定。其中，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為“侵權(quán)”定性是該機(jī)制的核心。在我國(guó)現(xiàn)行《專利法》框架下，建立仿制藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制的首要問題為：如何在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法定原則下完成專利挑戰(zhàn)行為“侵權(quán)”定性。在現(xiàn)行《專利法》第11條規(guī)定的侵犯專利權(quán)行為中，仿制藥品專利挑戰(zhàn)行為并不屬于制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口中的任何一種。因此，規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)，從而允許原研藥廠專利權(quán)人對(duì)專利挑戰(zhàn)行為提起訴訟，等同于擴(kuò)張了專利權(quán)人的專利權(quán)利范圍，有違知識(shí)產(chǎn)權(quán)法定之立法精神。專利權(quán)利法定原則來(lái)自物權(quán)法定理論，是功利主義知識(shí)產(chǎn)權(quán)觀念下知識(shí)產(chǎn)權(quán)法定原則的下位概念[2]。類比物權(quán)法定原則，專利權(quán)法定概念可界定為專利權(quán)類型、設(shè)立、權(quán)能、變更、范圍及消滅事由等由法律明確規(guī)定[3]。專利法基本理論認(rèn)為，專利權(quán)的實(shí)質(zhì)是專利發(fā)明人與社會(huì)公眾間的一種“交換”，即“公開換取壟斷權(quán)”的過程[4]。因此，專利發(fā)明人公開內(nèi)容需真實(shí)、有效、可實(shí)施。而壟斷權(quán)之賦予也必須由法律明文規(guī)定，不得任意解釋和輕易變更，以確保社會(huì)公眾與專利權(quán)人間的“交換”相對(duì)公平。

同標(biāo)識(shí)類知識(shí)產(chǎn)權(quán)相比，包括專利權(quán)在內(nèi)的技術(shù)類知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有窮盡性，這是由知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利法定原則決定的，不得任由解釋輕易突破。但專利法的窮盡性特征同不斷演進(jìn)的社會(huì)生產(chǎn)生活可能存在脫節(jié)[5]。法的滯后性特征在專利權(quán)利法定原則加持下顯得尤為明顯，因此是法律的一種內(nèi)生缺陷。在專利權(quán)利法定原則下，賦予仿制藥上市申請(qǐng)行為以侵權(quán)屬性，從而使其具有可訴性，無(wú)異于擴(kuò)大了專利權(quán)人權(quán)利范圍。因?yàn)樵诂F(xiàn)有法律體系下，專利權(quán)能禁止的行為類型并不及于仿制藥專利挑戰(zhàn)行為。所以，在現(xiàn)有規(guī)范體系下進(jìn)行規(guī)則建構(gòu)，存在抵觸危險(xiǎn)。那么，應(yīng)如何避免這種沖突？從法律實(shí)現(xiàn)技術(shù)角度，目前主要存在“法律擬制”和“法律解釋”兩條路徑。其中，前者是通過立法解釋或司法解釋，擴(kuò)充現(xiàn)有規(guī)范的含義；后者是指運(yùn)用“法律擬制”技術(shù)，在不改變現(xiàn)有專利權(quán)利范圍規(guī)范的同時(shí)，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為決斷性地“視為”專利侵權(quán)。然而，現(xiàn)有研究對(duì)兩種路徑的分析尚不深入，更沒有提出系統(tǒng)性立法選擇建議，本文旨在從法解釋學(xué)角度彌補(bǔ)這一空白。

2 仿制藥專利挑戰(zhàn)：法律解釋進(jìn)路下的推演與反思

2.1 解釋進(jìn)路的提出

在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性學(xué)術(shù)討論中，我國(guó)學(xué)者提出法律解釋進(jìn)路分兩種方案：其一，通過法律解釋技術(shù)，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為解釋成現(xiàn)行《專利法》第11條之“制造”行為，從而賦予該行為以侵權(quán)屬性；其二，明確現(xiàn)行《專利法》第69條第5款所述之“Bolar抗辯”，即“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不構(gòu)成侵權(quán)”的適用范圍不包括仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，進(jìn)而對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為作出反面解釋，即得侵權(quán)之效果[6]。本文將兩種方案統(tǒng)稱為仿制藥專利挑戰(zhàn)解釋進(jìn)路。

2.2 仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)解釋方法體系

法律解釋作為一種專門技術(shù)，有其內(nèi)在邏輯和規(guī)則。研究法律解釋內(nèi)在邏輯與規(guī)則的學(xué)問，是為法律解釋學(xué)。法律解釋學(xué)從圣經(jīng)解釋及哲學(xué)解釋學(xué)衍生而來(lái)。日本學(xué)者將其概念總結(jié)為“確定現(xiàn)行法規(guī)范的意義內(nèi)容、構(gòu)筑規(guī)范體系的學(xué)問”[7]。類似地，我國(guó)研究者認(rèn)為：“法解釋學(xué)乃是運(yùn)用解釋方法闡明成文法規(guī)范意義，理論上使其調(diào)和，組成體系的科學(xué)[8]。”前述定義集中強(qiáng)調(diào)“解釋”是理解法律之活動(dòng)。日本學(xué)者尾高潮雄進(jìn)一步提出：“法解釋學(xué)的作用不僅僅在于理解法，常常起到造法的作用。”梁慧星[7]采其觀點(diǎn)，將法解釋學(xué)總結(jié)為“為使現(xiàn)行法適合于法的目的，擔(dān)當(dāng)著對(duì)現(xiàn)行法進(jìn)行解釋工作的法律學(xué)”。從該定義出發(fā)，本文所指仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)解釋，是為使現(xiàn)行法符合我國(guó)藥品專利保護(hù)立法之目的，而對(duì)現(xiàn)行立法進(jìn)行狹義法律解釋，從而對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)進(jìn)行侵權(quán)定性的法律思維活動(dòng)。

法律解釋指制定法的適用，涉及解釋(目的)目標(biāo)、解釋方法及解釋客觀性3個(gè)基本問題，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)解釋規(guī)則需從上述3個(gè)方面歸納。首先，法律解釋的客觀性規(guī)則是指狹義法律解釋不得突破法律文義之合理“射程”。突破法律解釋客觀性限制則為法律續(xù)造，非本節(jié)所論范疇。需要注意的是，遵守客觀性原則所作的法律解釋，并不絕對(duì)排斥價(jià)值判斷。雖然價(jià)值判斷摻入可能會(huì)在一定程度上導(dǎo)致解釋的主觀性，但法解釋學(xué)認(rèn)為一定程度的主觀性并不影響法律解釋的客觀性質(zhì)。通過“始終堅(jiān)持歷史學(xué)、社會(huì)學(xué)事實(shí)的純粹實(shí)事求是的研究，當(dāng)然可能做出正確決定[7]。”

仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)解釋規(guī)則是指解釋方法間的適用順序和位階。按照典型歸類方式[9]，解釋方法包括文義、論理(包括法意解釋、體系解釋、比較解釋、目的解釋、合憲解釋)和社會(huì)學(xué)解釋方法。梁慧星在王澤鑒[10]、黃茂榮[11]等學(xué)者研究的基礎(chǔ)上，總結(jié)出較有操作性的規(guī)則體系：①任何法律條文之解釋需從文義解釋入手。經(jīng)文義解釋，若無(wú)復(fù)數(shù)解釋結(jié)果存在可能性時(shí)，不得再運(yùn)用其它解釋方法。反之，方得運(yùn)用論理解釋；②進(jìn)行論理解釋，需首先運(yùn)用體系解釋和法意解釋方法，以探知法律規(guī)范意旨。隨后可繼之以擴(kuò)張、限縮或當(dāng)然解釋，以判明法律之意義內(nèi)容。若仍不能完全澄清法律之疑義，方可進(jìn)一步作目的解釋，探求立法目的；③如果在論理解釋之后，還無(wú)法得出結(jié)論，可隨后進(jìn)行社會(huì)學(xué)或比較法解釋；④解釋之達(dá)成，不可無(wú)視法條文義。即論理、比較法或者社會(huì)學(xué)解釋結(jié)論，如果出現(xiàn)同文義解釋之抵觸，只能在不超出文義可能范圍時(shí)，才能使用；⑤如果解釋結(jié)果都言之成理，但卻相互抵觸，便需進(jìn)行價(jià)值判斷或利益衡量，以便選擇具有社會(huì)妥當(dāng)性的結(jié)果作為結(jié)論。

2.3 解釋進(jìn)路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)分析

法律解釋的前提是有法可供解釋或者有法可供類推，即存在法律解釋目標(biāo)。在我國(guó)現(xiàn)行專利法中，與仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)定性最相關(guān)的法律規(guī)范是《專利法》第11條和第69條第5款之Bolar抗辯。有學(xué)者提出，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為解釋為《專利法》第11條中的“制造”或“使用”行為。或者在Bolar抗辯之外作例外解釋，即將該行為作為Bolar抗辯的例外，通過立法解釋在《專利法》第69條第5款下規(guī)定但書，便可實(shí)現(xiàn)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為的侵權(quán)定性。

第一種方案實(shí)質(zhì)上是對(duì)《專利法》第11條之“制造”行為作擴(kuò)張解釋。那么，問題隨之而來(lái)：將“制造”行為內(nèi)涵擴(kuò)張到仿制藥專利挑戰(zhàn)行為是否符合解釋規(guī)則？按前述規(guī)則，解釋者作擴(kuò)張解釋前，需首先明確《專利法》第11條中“制造”的含義。依其字面意思，“制造”是具體實(shí)施專利行為之一，指運(yùn)用專利技術(shù)方案制作專利產(chǎn)品，或依照方法專利制作依據(jù)該方法可以直接獲得的產(chǎn)品。抽象來(lái)看，“制造”是專利產(chǎn)品或者依據(jù)技術(shù)方案直接獲得的產(chǎn)品，即從無(wú)到有的生成過程。事實(shí)上，這個(gè)過程并不是瞬間完成的。從時(shí)間維度，制造分為即將開始、剛剛開始、接近完成、已經(jīng)完成4個(gè)階段。《專利法》11條所述之“制造”是否包含“已經(jīng)完成”之前的3種狀態(tài)，并不能從該條文義本身推知。因此，存在復(fù)數(shù)解釋結(jié)果，需要進(jìn)一步運(yùn)用論理解釋方法。

按解釋規(guī)則作論理解釋時(shí)，體系解釋和法意解釋方法應(yīng)首先適用，用以發(fā)現(xiàn)法律規(guī)范意旨[7]。綜合《專利法》第11條全文看，其目的旨在劃定專利權(quán)利范圍。在此之外，是否還存在其它立法意旨？需要從該條文規(guī)范屬性的判定入手[12]。根據(jù)行為人是否可依其意志排除規(guī)范適用為標(biāo)準(zhǔn)劃分，《專利法》第11條屬于任意規(guī)范，而非強(qiáng)制規(guī)范。按照行為人所負(fù)義務(wù)類型，該條屬禁止規(guī)范而非強(qiáng)行規(guī)范。因此，專利法第11條立法意旨不應(yīng)有“劃定專利權(quán)利范圍之外”的內(nèi)容。

專利權(quán)系絕對(duì)權(quán)、對(duì)世權(quán)。權(quán)利范圍劃定同時(shí)意味著他人法律義務(wù)產(chǎn)生。《專利法》第11條“制造”是專利權(quán)人權(quán)利邊界之一，意味著他人未經(jīng)許可的制造應(yīng)受到禁止。從邏輯上看，“禁止制造”與“進(jìn)行制造”間臨界點(diǎn)在于制造行為是否已經(jīng)完成。因此，“已經(jīng)完成”之前的3種狀態(tài)：即將開始、剛剛開始、接近完成，若從禁止他人制造的解釋結(jié)果看，很難被納入《專利法》11條“制造”內(nèi)涵中。但也有人提出，之所以將即將開始、剛剛開始、接近完成3種狀態(tài)排除在“制造”內(nèi)涵之外，并非出于權(quán)利邊界劃分的原因，而是實(shí)際舉證難度較大。如果存在有效證據(jù)可以證明即將開始、剛剛開始、接近完成3種狀態(tài)必定導(dǎo)致“制造完成”狀態(tài)發(fā)生，也可以將前述3種狀態(tài)納入“制造”內(nèi)涵。因?yàn)榉轮扑帉＠魬?zhàn)行為的直接目的便是獲得上市許可，隨即進(jìn)行制造和市場(chǎng)投放。這種行為必然會(huì)侵害原研藥廠專利權(quán)人的利益。如果事實(shí)上仿制藥確有侵犯專利權(quán)的情況存在，則仿制藥專利挑戰(zhàn)就屬于直接侵犯專利權(quán)的準(zhǔn)備行為。從這個(gè)角度看，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為屬于“即將開始”的制造，而且這種狀態(tài)很容易導(dǎo)致侵權(quán)行為(如制造、銷售、許諾銷售等)，因此可被《專利法》11條“制造”行為所囊括，持有這種觀點(diǎn)的學(xué)者將其稱之為“即發(fā)侵權(quán)”[13]。

另一種解釋方案是對(duì)《專利法》第69條之Bolar抗辯范圍作限縮解釋。限制解釋亦即縮小解釋，是在法條文義過寬并且與立法真意不符時(shí)，用以縮小文義范圍從而闡釋法律真義的方法[10]。此處限縮解釋的前提是我國(guó)現(xiàn)行《專利法》中Bolar抗辯豁免范圍過寬，以至于覆蓋了仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，從而阻礙了對(duì)其進(jìn)行侵權(quán)定性的可能性。因此，需要通過文義限縮，明確仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯豁免范圍。按現(xiàn)行《專利法》，Bolar抗辯豁免范圍是指不視為專利侵權(quán)范圍。具體包括為提供行政審批所需信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械。從法律文義看，該條所述“提供行政審批所需信息”的時(shí)間狀態(tài)包含至少兩種文義解釋：①獲得足夠的行政審批所需信息，但并未完成相關(guān)信息提交，即尚未完成藥品上市申請(qǐng)行為；②獲得足夠的行政審批信息，并已經(jīng)完成相關(guān)信息的提供，即已經(jīng)完成藥品上市申請(qǐng)行為。如果認(rèn)為兩種釋義均為Bolar抗辯覆蓋范圍，則仿制藥上市申請(qǐng)行為(包括其中的專利挑戰(zhàn)行為)不會(huì)有專利侵權(quán)之虞。通過將第二種情形明確“剝離”出Bolar抗辯的解釋“射程”，是對(duì)原文可能文義的限縮，這樣便可以達(dá)到仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性目的。

然而，這種解釋能否經(jīng)受解釋學(xué)理論的檢視，取決于其解釋過程是否符合該條立法的規(guī)范意旨。從Bolar規(guī)則所處體系位置和立法沿革看，Bolar規(guī)則的直接目的是防止藥品專利權(quán)人的權(quán)利期限被事實(shí)延長(zhǎng)，根本目的在于保障仿制藥在專利藥品到期后能夠快速上市，從而平抑藥價(jià)，保證公共健康權(quán)益[14]。將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為通過限縮解釋剝離出Bolar抗辯的豁免范圍，從而使其具有侵權(quán)性質(zhì)，其實(shí)質(zhì)是促進(jìn)原仿之間在藥品上市前進(jìn)行有效的專利糾紛解決，并無(wú)礙上述立法目的之實(shí)現(xiàn)。所以，贊同這種解釋進(jìn)路的學(xué)者認(rèn)為：通過限縮解釋，在Bolar抗辯后增加但書，規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯之豁免范圍，從而具有“侵權(quán)屬性”的做法站得住腳。

2.4 局限與反思

筆者認(rèn)為，前述限縮解釋方案并不能直接達(dá)成仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性的目的。原因有二：①?gòu)南蘅s解釋合理性角度講，將仿制藥專利挑戰(zhàn)剝離出Bolar抗辯的做法，雖無(wú)損該條立法“限制專利權(quán)利期限不當(dāng)延長(zhǎng)”的立法目的，但也無(wú)益于促進(jìn)仿制藥上市、平抑藥價(jià)之根本目的的實(shí)現(xiàn)。因?yàn)楹笳叩膶?shí)現(xiàn)需要整個(gè)藥品專利鏈接制度共同運(yùn)作；②將仿制藥專利挑戰(zhàn)剝離出Bolar抗辯豁免范圍，并不意味著仿制藥專利挑戰(zhàn)即獲侵權(quán)屬性。因?yàn)橄蘅s解釋不同于反面解釋，前者僅能解釋仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯范疇，但并不能證成其為專利侵權(quán)。因此，限縮解釋方案最終仍需回到第一種解釋方案，即《專利法》第11條的擴(kuò)張解釋中去。

3 仿制藥專利挑戰(zhàn)：法律擬制進(jìn)路下的推演與反思

3.1 擬制進(jìn)路的提出

在探討如何在我國(guó)進(jìn)行仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性時(shí)，也有人提出利用“法律擬制”技術(shù)規(guī)避專利權(quán)利法定原則的阻力。例如：程永順[15]認(rèn)為，除仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)解釋路徑外，運(yùn)用“法律擬制”技術(shù)對(duì)我國(guó)Bolar抗辯進(jìn)行補(bǔ)充也是可行做法；張清奎[6]認(rèn)為，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性的“上策”是在Bolar抗辯后面增加規(guī)定，即仿制藥申請(qǐng)專利挑戰(zhàn)為Bolar抗辯的特殊情形，并且專利權(quán)人得以對(duì)此提起訴訟。這種進(jìn)路的實(shí)質(zhì)是將仿制藥專利挑戰(zhàn)視作侵權(quán)，但又僅僅賦予所謂“被侵權(quán)人”提起訴訟的權(quán)利。這種“以假為真”的處理方式源自美國(guó)。美國(guó)最高法院將Bolar抗辯之后規(guī)定專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)的做法稱作“侵權(quán)擬制(Artificial act of infringement)”，是“法律擬制(Legal fiction)”法律技術(shù)的具體應(yīng)用[16]。我國(guó)學(xué)者已經(jīng)注意到這種立法的合理性和可借鑒性，但相關(guān)探討還遠(yuǎn)未深入。因此，本文對(duì)這種立法技術(shù)及其在仿制藥“侵權(quán)擬制”上的運(yùn)用進(jìn)行詳細(xì)分析。

3.2 仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)擬制方法體系

法律擬制源自古羅馬法。羅馬法諺有云：“擬制與真實(shí)相反，但被視為真實(shí)(Sed pro veriate habetur)。”羅馬法對(duì)不存在的事實(shí)假設(shè)為存在，對(duì)不真實(shí)或可能真實(shí)情況假設(shè)為真實(shí)，即“無(wú)”中生“有”，以“假”當(dāng)“真”[17]。有關(guān)擬制的概念，大陸法中較有代表性的說法來(lái)自德莫里烏斯(Demelius)和拉倫茨(Larenz)，即“有意將明知為不同者，等同視之”[18]。英美法系擬制問題研究劃時(shí)代人物富勒[19]認(rèn)為“擬制就像大多數(shù)其它詞語(yǔ)一樣，不可能具有一個(gè)統(tǒng)一的意思”。所以他從反面界定擬制的內(nèi)涵，在《法律擬制》一書中，他提出：①擬制區(qū)別于謊言，因?yàn)槭聦?shí)上擬制沒有欺騙的打算；②擬制區(qū)別于錯(cuò)誤的決定，因?yàn)閿M制是一種權(quán)宜，即有意虛構(gòu)的假定；③擬制區(qū)別于真實(shí)性，但擬制是表達(dá)真實(shí)性的一種方法；④擬制是一種語(yǔ)言現(xiàn)象，因?yàn)樗饕菫楸磉_(dá)便利的需要。本文所指的擬制，即法律中明知不同仍等同視之的法律技術(shù)。

“法律擬制”規(guī)則可分為技術(shù)規(guī)則和效力規(guī)則兩種。前者是指立法和司法中運(yùn)用“法律擬制”的技術(shù)路徑，包括擬制主體、擬制受眾、擬制方式等；后者是指“法律擬制”效力問題，包括擬制效力、擬制限制。在確定該法律技術(shù)的技術(shù)規(guī)則和效力規(guī)則前，需對(duì)羅馬法上“法律擬制”規(guī)則有一定認(rèn)知。古羅馬法上，法律擬制具有以下內(nèi)涵：①羅馬法諺中有“法律擬制不傷害任何人(Fiction Lgis inique operatur aloicui damnum)”的表述，這凸顯了擬制目的的正當(dāng)性要求，即以實(shí)現(xiàn)公正為旨要，從而做到有益無(wú)害[20]；②羅馬法格言中亦有“有真實(shí)則無(wú)需擬制”、“真實(shí)優(yōu)于擬制”的表達(dá)[21]。因?yàn)閿M制是法律的“權(quán)宜之計(jì)”，權(quán)益妥協(xié)須必要且明確，所以限制與其相伴始終。即已有法之規(guī)定或從現(xiàn)有法原則、法理和精神中可推知具體規(guī)則的，不應(yīng)擬制；③法律擬制在程序上一般比照與之相仿的，而法庭又有權(quán)按審判案件程序進(jìn)行。我國(guó)現(xiàn)有研究提出符合我國(guó)國(guó)情的擬制運(yùn)用規(guī)則：首先，法律擬制應(yīng)當(dāng)且只能是立法擬制。這是由法律擬制在成文法國(guó)家和地區(qū)應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)格限制的信條決定的；其次，在效力規(guī)則方面，有學(xué)者認(rèn)為“法律擬制”即法律中的決斷性虛構(gòu)，具有“法律上不容反駁”的效力，從而有別于不可推翻的推定[12 ,22]；最后，應(yīng)借鑒西方對(duì)法律擬制“罔顧事實(shí)”的批評(píng)性意見，在我國(guó)法律擬制運(yùn)用中，應(yīng)當(dāng)排除事實(shí)擬制，僅保留法律關(guān)系擬制[23]。

3.3 擬制進(jìn)路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)分析

通過法律擬制對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)進(jìn)行侵權(quán)定性，其實(shí)質(zhì)是規(guī)范創(chuàng)制。法律規(guī)范創(chuàng)制包涵程序理性和實(shí)質(zhì)理性要求。程序理性是指專利挑戰(zhàn)擬制立法，需要符合我國(guó)《立法法》和相關(guān)立法程序規(guī)定。實(shí)質(zhì)理性要求即相關(guān)立法內(nèi)容和效力賦予應(yīng)當(dāng)符合法律擬制的技術(shù)規(guī)則，并盡量保持專利法律體系和相關(guān)立法協(xié)調(diào)一致。

(1)在法律擬制的程序理性要求下，有權(quán)擬制的主體應(yīng)為全國(guó)人大及其常委會(huì)。此外，鑒于我國(guó)最高司法和行政機(jī)關(guān)有一定程度的委托“立法權(quán)”[12]，其出臺(tái)之規(guī)范在我國(guó)有法源效力。從實(shí)踐角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)允許最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡(jiǎn)稱“兩高”)和中央政府補(bǔ)充仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制的具體規(guī)定。仿制藥專利挑戰(zhàn)擬制規(guī)范審議和生效應(yīng)當(dāng)按照《立法法》進(jìn)行，包括草案征求意見程序、三讀程序和表決程序等。由“兩高”和中央人民政府制定行政或者司法解釋用以補(bǔ)充相關(guān)規(guī)定的，按照《立法法》規(guī)定程序向全國(guó)人大常委會(huì)備案。按照“法不溯及既往”原則，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制立法應(yīng)僅對(duì)規(guī)則生效以后的相關(guān)行為適用，例外情形除外。新舊立法的具體銜接規(guī)定應(yīng)由前述擬制機(jī)關(guān)另行規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)從“分割”模式[1]到“專利鏈接”模式的有序過渡。

(2)在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制實(shí)質(zhì)理性要求下，得出以下結(jié)論：①擬制中事實(shí)要素為次要考量，目的要素最為重要。從擬制目的和事實(shí)關(guān)系看，擬制常在隔離事實(shí)狀態(tài)下運(yùn)作。即擬制之目的并非揭示案件事實(shí)，而是在忽略部分事實(shí)的情況下，符合法律妥帖性地解決具體問題；②明確我國(guó)仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制的正當(dāng)性依據(jù)，是立法得以開展的前提。如前所述，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制的正當(dāng)性目的是三方(仿制藥廠、專利權(quán)人、社會(huì)公眾)利益和諧，而非一方利益獨(dú)大。因此，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為是否存在法律上的侵權(quán)行為，并非法律擬制的考量要素。在專利挑戰(zhàn)提出后，法律擬制起到的作用僅僅是決斷性虛構(gòu)一種“侵權(quán)”法律關(guān)系。因?yàn)檫@種關(guān)系的產(chǎn)生，專利挑戰(zhàn)人即負(fù)擔(dān)及時(shí)通知被挑戰(zhàn)人的義務(wù)。被挑戰(zhàn)人，即原研藥廠商又負(fù)有在期限內(nèi)明確是否回應(yīng)挑戰(zhàn)的程序義務(wù)，從而為原仿雙方開展“事前”專利糾紛解決提供信息溝通機(jī)制，此即仿制藥專利機(jī)制具體運(yùn)作機(jī)理。

(3)仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制應(yīng)當(dāng)符合“擬制不傷害任何人”的古老訓(xùn)誡，僅從前述“三方利益保護(hù)”出發(fā)還不足以實(shí)質(zhì)符合該要求。通過對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制法律后果進(jìn)行限定，才能使擬制規(guī)范作用僅限于為實(shí)質(zhì)正義的達(dá)成提供途徑，而非通過擬制規(guī)范替代實(shí)質(zhì)正義的實(shí)現(xiàn)。具體來(lái)講，在仿制藥專利侵權(quán)擬制法律后果方面，擬制侵權(quán)人負(fù)有如實(shí)作出專利聲明，以及通知專利權(quán)人相關(guān)事實(shí)的義務(wù)；在專利權(quán)人一邊，應(yīng)當(dāng)僅僅賦予其在接到專利挑戰(zhàn)通知后決定是否提起訴訟的權(quán)利。在救濟(jì)范圍上，理應(yīng)在擬制規(guī)范中進(jìn)行限制。專利權(quán)人僅得主張仿制藥廠停止“侵權(quán)”之權(quán)益，而不得主張賠償損失、賠禮道歉等救濟(jì)。最后，雙方爭(zhēng)訟所生的費(fèi)用，由雙方平攤或者由勝訴方負(fù)擔(dān)，而不應(yīng)當(dāng)按照一般侵權(quán)案件的處理方式，由敗訴方承擔(dān)主要訴訟費(fèi)用。此外，為充分發(fā)揮擬制對(duì)法律受眾的指引作用，須在擬制立法中進(jìn)行規(guī)范化表述。立法者所做法律擬制，本質(zhì)上是一種立法思維的外化，這種外化，有的體現(xiàn)在特定表述上，有的散見于數(shù)個(gè)條款。立法者與研究者可以較為清晰地發(fā)現(xiàn)和理解擬制技術(shù)的使用(事實(shí)上，即使法律專業(yè)人士也不一定能清楚理解擬制性立法的具體類型和制度意涵)[12]，但社會(huì)公眾卻很難知悉這種技術(shù)的運(yùn)用及其規(guī)范意義，因此需要在相關(guān)規(guī)范中規(guī)范使用“視為”二字。

綜上所述，我國(guó)通過法律擬制對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為進(jìn)行侵權(quán)定性，可按照如下步驟完成：有權(quán)擬制主體上，應(yīng)為全國(guó)人大及其常委會(huì)以及最高人民法院、最高人民檢察院以及中央人民政府；具體程序和溯及力按照《立法法》和司法、行政相關(guān)程序規(guī)定。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制目的應(yīng)設(shè)置為仿制藥企業(yè)、原研藥廠專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益平衡。擬制法律效果是挑戰(zhàn)人負(fù)有向原研藥廠專利權(quán)人通知專利挑戰(zhàn)事實(shí)之義務(wù)，同時(shí)伴隨起訴和應(yīng)訴之法律負(fù)擔(dān)。專利權(quán)人得悉專利挑戰(zhàn)之后有選擇起訴或者不起訴的自由。專利權(quán)人起訴的，僅得主張停止侵權(quán)救濟(jì)，即阻止仿制藥企的藥品上市申請(qǐng)獲得食藥監(jiān)局審批，法律不應(yīng)支持其它方式救濟(jì)要求。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制應(yīng)以人大立法方式在法律中載明，并規(guī)范和突出使用“視為”語(yǔ)句。司法和行政機(jī)關(guān)有權(quán)制定補(bǔ)充性規(guī)則，但不應(yīng)同擬制立法文本和意旨相沖突。

3.4 局限與反思

在擬制進(jìn)路下賦予仿制藥專利挑戰(zhàn)行為以侵權(quán)屬性，無(wú)需從現(xiàn)有法律規(guī)范出發(fā)進(jìn)行教義學(xué)和釋義學(xué)演繹，而是直接進(jìn)行高位階規(guī)范創(chuàng)制。這種創(chuàng)制具有潛在擴(kuò)張性危險(xiǎn)，并可能推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)過分?jǐn)U張，甚至引發(fā)新機(jī)會(huì)主義行為，從而有損公益[24]。在我國(guó)仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制規(guī)范訂立和適用中，應(yīng)時(shí)刻警惕這種危險(xiǎn)。上文所述之“我國(guó)法律擬制僅限于立法擬制”、“拒絕在我國(guó)司法中進(jìn)行事實(shí)擬制和個(gè)案擬制性判定”等，皆為對(duì)這種潛在危險(xiǎn)的防范措施。在相關(guān)規(guī)定的具體實(shí)施中，還應(yīng)根據(jù)實(shí)踐情況，及時(shí)修正和防范這種負(fù)面效應(yīng)。

4 仿制藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制進(jìn)路選擇與完善建議

4.1 從解釋進(jìn)路到擬制進(jìn)路

知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息論下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)以特定信息的歸屬、利用、交換為調(diào)整對(duì)象[25]。信息獨(dú)特之處在于不可獨(dú)占和不可壟斷性，在無(wú)形信息上創(chuàng)造類似物權(quán)等民事權(quán)利的保護(hù)效力，需要法律作出一些特別的規(guī)定[26]。通過解釋或者“擬制”對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為賦予侵權(quán)屬性，正是這樣一種特別的規(guī)定。在信息論下，原研藥品專利權(quán)由專利申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)方案提出的權(quán)利要求劃定。權(quán)利要求(連同說明書等)起到向社會(huì)公眾公開技術(shù)信息和告知權(quán)利邊界的作用。能否有效向社會(huì)公開權(quán)利信息和技術(shù)信息，即能否通過信息公開使社會(huì)公眾獲得較高的法律確定性，事關(guān)相關(guān)制度的合理性和正當(dāng)性。

從信息論角度看，法律解釋和法律擬制都能較好地完成這個(gè)任務(wù)。二者在規(guī)范層面能達(dá)到近乎相同的效果，即為原仿間的專利交鋒提供訴因和管轄權(quán)基礎(chǔ)，并向社會(huì)傳達(dá)專利權(quán)利邊界信息：仿制藥針對(duì)原研藥提出“不侵權(quán)”或“專利無(wú)效”的專利聲明，至少在形式上侵犯了專利權(quán)利。有觀點(diǎn)認(rèn)為，既然效果相似，為何不直接運(yùn)用司法解釋方法，通過立法或者類似立法方式完成仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)定性？

本文認(rèn)為，上述看法值得商榷。原因如下：①這種看法僅僅從立法效果層面考慮，忽略了仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)定性的立法意旨和正當(dāng)性基礎(chǔ)；②解釋做法可能向外界傳達(dá)一種“專利權(quán)利擴(kuò)張”的印象，造成國(guó)內(nèi)外公眾的認(rèn)知混淆，一定程度上破壞法律的權(quán)威性和安定性，甚至引發(fā)新機(jī)會(huì)主義行為，從而有害專利法律實(shí)踐；③這種看法沒有對(duì)法學(xué)方法論在本論題上的重要性予以足夠重視，不利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門法理論的完善。因此，自覺摒棄系統(tǒng)論下“路徑依賴”的便利性考量，客觀對(duì)兩種進(jìn)路進(jìn)行比較分析，是正確抉擇的必需。本文認(rèn)為，綜合運(yùn)用系統(tǒng)思維，從國(guó)際、政策、經(jīng)濟(jì)學(xué)等視角，可以為立法選擇提供更多科學(xué)依據(jù)。

(1)系統(tǒng)思維下的進(jìn)路選擇。系統(tǒng)(即亞里士多德筆下的“全體”)不是條塊之堆砌，而是若干“部分”的有機(jī)組合[27]。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制進(jìn)路下的制度構(gòu)建，有助于我國(guó)專利藥品保護(hù)法律系統(tǒng)的進(jìn)一步完善。如前所述，擬制進(jìn)路的特性是：一定范圍內(nèi)無(wú)視事實(shí)的法律效力創(chuàng)設(shè)，而解釋的特性是對(duì)現(xiàn)有規(guī)范的理解和適用。雖然二者的目的都是問題的實(shí)際解決和正義的達(dá)致，但如果將法律行為(如合同行為)包含在民事法律規(guī)范內(nèi)[12]，在區(qū)分?jǐn)M制和解釋進(jìn)路優(yōu)劣上便有了高下之分。在立法和合同選擇問題上，盧埃林(Llwellyn)[28]曾言“倘若無(wú)法可依，人們反倒言而有信；民眾和法庭的理智即已經(jīng)富富有余。”威廉姆森對(duì)前述觀點(diǎn)的合理性表示支持，認(rèn)為這種觀點(diǎn)“顯然受到公平觀的支持”。盧埃林又補(bǔ)充道“當(dāng)后果無(wú)法預(yù)測(cè)，而我們又要找出解決問題的條件時(shí)，我們希望達(dá)到的目標(biāo)就不再是‘協(xié)商’一致了，而是公正了”。在仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)定性的兩種進(jìn)路中，法律擬制進(jìn)路屬于盧埃林所指的“有法可依”的狀態(tài)，因?yàn)閿M制進(jìn)路實(shí)質(zhì)上為一種法律創(chuàng)設(shè)。而解釋進(jìn)路則屬于盧埃林所言之“無(wú)法可依”的狀態(tài)，因?yàn)榻忉屝粤⒎ㄔ谖浑A和穩(wěn)定性上均無(wú)法同法律相提并論。

在英美法體系中，法律解釋多存在于法官適用法律過程中，而非我國(guó)立法解釋之情形[29]，進(jìn)行解釋的前提是法律規(guī)范不明晰或者立法缺位。因此，威廉姆森對(duì)盧埃林觀點(diǎn)提出的質(zhì)疑主要集中在效率方面。以本文所論主題為例，擬制進(jìn)路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為的侵權(quán)定性，通過法律創(chuàng)設(shè)將原仿之間“事前”解決專利糾紛的可能性予以明確，從而節(jié)省了原仿雙方另行訂立糾紛治理規(guī)則的成本。相較于依靠法庭“事后”解釋具體規(guī)則的做法，社會(huì)成本較低。本文認(rèn)為，威廉姆森的效率質(zhì)疑無(wú)疑是切中要害的。在信息量巨大的仿制藥市場(chǎng)中，通過提升規(guī)則可預(yù)見性，起到減輕仿制藥廠注意義務(wù)履行之成本的作用，同時(shí)又為原研藥廠提前預(yù)防專利侵權(quán)賦予了立法保障。這種“有法可依”的狀態(tài)，顯然優(yōu)于解釋進(jìn)路下“無(wú)法可依”的狀態(tài)。此外，擬制進(jìn)路作為法律規(guī)范續(xù)造的方式之一，具體規(guī)則由《專利法》等人大立法予以明確。相較而言，解釋進(jìn)路除存在突破解釋客觀性原則帶來(lái)的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，還存有規(guī)則位階低、缺少上位立法統(tǒng)攝的問題。因此，在法律作為有機(jī)系統(tǒng)而非條塊堆砌的語(yǔ)境下，擬制進(jìn)路更有利于我國(guó)藥品專利鏈接制度落地，并可進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)藥品專利保護(hù)立法系統(tǒng)完善。

(2)國(guó)際視角下的進(jìn)路選擇。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制可促進(jìn)我國(guó)藥品保護(hù)立法同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，助力我國(guó)藥品“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施。在現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)全球性多邊體系下，賦予仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)屬性并不是TRIPS協(xié)定和《巴黎公約》的條約要求。在WTO、TRIPS協(xié)定和《巴黎公約》沒有規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)相關(guān)制度的前提下，通過擬制技術(shù)賦予專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)屬性，顯然高于世界國(guó)家藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的平均水準(zhǔn)。然而，在藥品創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，我國(guó)不僅應(yīng)積極履行WTO和TRIPS協(xié)定下的條約義務(wù)，更應(yīng)盡力向諸如TRIPS-Plus、TPP[30]等國(guó)際高水平藥品專利保護(hù)規(guī)則看齊。

原因有二：①藥品行業(yè)屬于高科技領(lǐng)域，而我國(guó)制度話語(yǔ)權(quán)較弱，學(xué)習(xí)和運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)國(guó)家的游戲規(guī)則，是獲得制度話語(yǔ)權(quán)的先決條件之一；②我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)也是擁有仿制藥生產(chǎn)能力的6個(gè)發(fā)展中國(guó)家之一[31]，與發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性規(guī)則看齊，有利于引導(dǎo)我國(guó)藥品行業(yè)創(chuàng)新能力、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，以及我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)提升。在制度比較層面，截至2018年，除歐盟、印度等未建立專利鏈接制度國(guó)家外，其它主要建立了專利鏈接制度的國(guó)家均采用擬制侵權(quán)模式[32]。作為后起國(guó)家，我國(guó)既有國(guó)際貿(mào)易體系和侵權(quán)擬制模式已被諸多國(guó)家采納，進(jìn)行新規(guī)則創(chuàng)設(shè)的制度成本較高，借鑒國(guó)際普遍接納的立法模式可降低我國(guó)融入國(guó)際藥品規(guī)則體系的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

相較而言，解釋進(jìn)路的最大問題在于解釋性政策或立法的不穩(wěn)定性和價(jià)值判斷性，該問題也是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能否持續(xù)的主要質(zhì)疑之一。美國(guó)2017年發(fā)表的《特別301報(bào)告》明確提出中國(guó)“缺乏將仿制藥上市申請(qǐng)或批文之事實(shí)告知利害關(guān)系人的有效制度[33]”。在中美貿(mào)易對(duì)峙過程中，美國(guó)不斷對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法的政策性和可持續(xù)性表示質(zhì)疑。歷時(shí)數(shù)月艱難談判達(dá)成的《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》1.11條明確提出：中方應(yīng)當(dāng)提供原研藥廠和仿制藥廠間的專利糾紛早期解決機(jī)制。美方對(duì)于我國(guó)藥品專利早期糾紛解決機(jī)制闕如的不滿，即專利挑戰(zhàn)機(jī)制法定程序缺位的責(zé)難已經(jīng)非常明確。因而，通過擬制進(jìn)路在法律層面而非部門規(guī)章或者法律解釋層級(jí)明確仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性規(guī)則，可以有效打消國(guó)外質(zhì)疑，為中美下一輪談判的順利開展創(chuàng)造基礎(chǔ)，彰顯我國(guó)繼續(xù)按照既有軌跡和自身發(fā)展需求加強(qiáng)藥品專利在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決心，同時(shí)進(jìn)一步提高我國(guó)藥品專利保護(hù)規(guī)則國(guó)際化水平。

(3)經(jīng)濟(jì)學(xué)視角下的進(jìn)路選擇。經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)產(chǎn)權(quán)制度的常規(guī)論證方式之一即所謂的“成本-收益”分析(Cost-benefit analysis)[34]。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家O·E·威廉姆斯將交易成本在經(jīng)濟(jì)中的作用形象地比喻為“如同物理學(xué)中的摩擦力”[35]。知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易成本主要包括權(quán)利尋租和保護(hù)成本。其中，前者即獲得法定財(cái)產(chǎn)權(quán)利付出的成本，后者指用以保護(hù)產(chǎn)權(quán)制度的其它社會(huì)制度所耗費(fèi)的資源，諸如法律、警察、監(jiān)獄等[35]。“收益(Benefit)”一詞，經(jīng)濟(jì)學(xué)研究者并沒有直接給出其內(nèi)涵，而是采用列舉方式劃定其封閉外延：其義泛指好處。具體到經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域，即經(jīng)濟(jì)學(xué)中的收益分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩類，前者指交易成本減少；后者指激勵(lì)的產(chǎn)生，即在產(chǎn)權(quán)明確的前提下，權(quán)利人基于回報(bào)確信而獲得的創(chuàng)造激勵(lì)。成本和靜態(tài)收益(交易成本減少)的關(guān)系在邏輯上有重合，但側(cè)重面不同[35]。

在威廉姆斯提出的制度經(jīng)濟(jì)學(xué)理論的基礎(chǔ)上，蘭德斯和波斯納補(bǔ)充到：在運(yùn)用產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟(jì)分析框架分析知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題時(shí)，需充分考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)和一般產(chǎn)權(quán)(如物權(quán))的區(qū)別，其中最重要的區(qū)別在于“知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高成本性”。具體體現(xiàn)為交易成本高(由于交易對(duì)象難以確定)、尋租成本高(尤其是專利領(lǐng)域)、保護(hù)成本高(由于其對(duì)象的特有屬性，諸如公共產(chǎn)品Public Goods屬性)。仿制藥品專利保護(hù)相較于一般知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)而言，“成本高”的特性更為明顯。從產(chǎn)權(quán)制度社會(huì)成本外延看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)成本包括規(guī)范構(gòu)建的法律成本。相應(yīng)地，建構(gòu)科學(xué)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律規(guī)范體系以減少制度運(yùn)轉(zhuǎn)“摩擦力”，成為減少知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度社會(huì)成本的重要方面。仿制藥專利挑戰(zhàn)的擬制進(jìn)路相較于解釋進(jìn)路而言，更能減小制度運(yùn)轉(zhuǎn)的“摩擦力”。因此，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)“成本-收益”視角下，擬制進(jìn)路的正當(dāng)性愈加明顯。首先，減少成本等于變相增加收益。如前所述，收益包括靜態(tài)收益和動(dòng)態(tài)收益兩種。假設(shè)激勵(lì)不變情況下，成本減少意味著“成本-收益”整體結(jié)果變優(yōu)。減少立法體系可能的抵牾便是一種靜態(tài)收益的實(shí)現(xiàn)，擬制進(jìn)路因此更有利于控制立法成本；其次，即使假設(shè)擬制進(jìn)路激勵(lì)收益為零，也不妨礙該進(jìn)路憑借其降低立法成本，而獲得經(jīng)濟(jì)學(xué)上的正當(dāng)性支撐。

4.2 擬制進(jìn)路下的制度完善建議

本文認(rèn)為，仿制藥上市申請(qǐng)侵權(quán)解釋進(jìn)路在成文法國(guó)家成本畸高。諸如：超越客觀性原則進(jìn)行解釋的立法體系成本、個(gè)案解釋司法成本、司法權(quán)濫用規(guī)制成本、解釋性立法被法律受眾誤認(rèn)，進(jìn)而引發(fā)新投機(jī)行為矯正成本等。擬制進(jìn)路可以有效降低立法成本，避免個(gè)案解釋引發(fā)的司法成本和立法意旨被公眾誤認(rèn)導(dǎo)致的其它成本，從而減少仿制藥專利糾紛“事前”解決機(jī)制的整體成本。此外，從我國(guó)法治體系發(fā)展內(nèi)在邏輯、藥品專利保護(hù)事業(yè)未來(lái)走向以及國(guó)際藥品保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)演變趨勢(shì)看，法律擬制進(jìn)路具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。因此，在探索建立和完善專利鏈接制度以及醫(yī)藥體系深化改革背景下，我國(guó)應(yīng)堅(jiān)持依靠擬制進(jìn)路進(jìn)行制度創(chuàng)設(shè)和完善。在擬制進(jìn)路下，對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為進(jìn)行侵權(quán)定性，需要構(gòu)建一個(gè)立體且全面的規(guī)范體系，具體包括法律、法律解釋及部門規(guī)章。法律層面需要考慮以下3個(gè)問題：①仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)定性規(guī)范的法律位階；②法律和配套規(guī)則關(guān)系預(yù)設(shè)；③仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性規(guī)范以及現(xiàn)有立法銜接和解釋一致性。

(1)徒法不足以行，《專利法》層面仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制規(guī)定并不能自行“落地”。構(gòu)建從法律到法律解釋再到部門規(guī)章甚至地方規(guī)章的立體規(guī)范體系，是保證仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制立法初衷得到貫徹的重要方面。可以在《專利法》、《藥品管理法》修訂的同時(shí)，由國(guó)務(wù)院出臺(tái)單行條例，由最高人民法院出臺(tái)相關(guān)司法解釋。有立法權(quán)的地方政府部門可在前述規(guī)范的基礎(chǔ)上，制定實(shí)施細(xì)則，經(jīng)國(guó)務(wù)院審批以后，方可實(shí)施。

(2)我國(guó)現(xiàn)行藥品專利立法中存在概念表述不統(tǒng)一的問題，在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制過程中，應(yīng)當(dāng)盡量統(tǒng)一。例如，現(xiàn)行《專利法》第50條中“取得專利權(quán)的藥品”，與專利法第69條中Bolar抗辯中“專利藥品”是否等同[14]？在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制規(guī)則構(gòu)建中，“仿制藥”和“原研藥”以及“取得專利權(quán)的藥品”統(tǒng)一解釋問題，應(yīng)如何處理？本文認(rèn)為，同屬專利法律體系下規(guī)制藥品專利保護(hù)的概念，除非立法有特別明示，相同或類似概念應(yīng)當(dāng)作統(tǒng)一解釋，以確保法律體系的內(nèi)在一致性。仿制藥和原研藥的概念在文首已經(jīng)明確，二者同屬《藥品管理法》中“藥品”的下位概念，其中原研藥外延同“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物”屬交叉關(guān)系。在范圍上，前述“藥品”應(yīng)限于人用藥品。對(duì)尚未取得專利權(quán)的藥品，可不作立法定義。理由有二：①可通過反向解釋推知；②藥品研發(fā)越來(lái)越重視專利保護(hù)，新藥中無(wú)專利權(quán)的情況越來(lái)越少。

(3)建議在我國(guó)現(xiàn)行《專利法》第69條第5款之下，增列一項(xiàng)。具體條文可擬為“仿制藥上市申請(qǐng)人在藥品行政管理部門進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其專利狀況進(jìn)行說明。若其專利說明中存在‘原研藥品之專利權(quán)無(wú)效’或‘原研專利權(quán)之專利權(quán)有效，但不侵犯其專利’的聲明，視為侵犯原研藥廠專利權(quán)，其權(quán)利人可以尋求訴訟救濟(jì)。具體內(nèi)容由主管部門另行規(guī)定”。

首先，將仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)擬制條款放置于Bolar抗辯之后，以表明其屬于Bolar抗辯的特殊規(guī)定。其次，為防止專利權(quán)人濫用該擬制侵權(quán)條款，建議通過國(guó)務(wù)院出臺(tái)單行條例的方式，規(guī)定原研藥廠的權(quán)利限制與有限救濟(jì)。限制內(nèi)容包括：藥品上市申請(qǐng)審批在訴訟期間應(yīng)當(dāng)持續(xù)進(jìn)行，但是不應(yīng)獲得最終通過。具體條文可擬為“專利權(quán)人針對(duì)的‘專利挑戰(zhàn)’行為提起訴訟的，可向法院申請(qǐng)啟動(dòng)仿制藥審批遏制程序。自接到法院通知日起至訴訟結(jié)束，藥品行政主管部門對(duì)涉案仿制藥品上市申請(qǐng)不作最終批準(zhǔn)。仿制藥審批遏制程序原則上僅可啟動(dòng)一次，最長(zhǎng)期限為24個(gè)月。超期仍未取得訴訟結(jié)果的，仿制藥上市審批需按正常流程獲得批準(zhǔn)”。救濟(jì)規(guī)定為：原研藥廠專利權(quán)人有權(quán)主張仿制藥廠停止“侵權(quán)”。具體包括要求仿制藥廠撤回或修改專利聲明類型。條文可擬為“專利權(quán)人針對(duì)的仿制藥‘專利挑戰(zhàn)’行為提起訴訟的，可以主張停止侵權(quán)救濟(jì)。主張賠償損失、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等救濟(jì)方式的，法院應(yīng)不予支持”。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權(quán)定性是“鏈接”藥品行政管理和藥品專利司法保護(hù)的關(guān)鍵一步。解釋學(xué)分析主要解決適用法律或者發(fā)現(xiàn)立法漏洞，并進(jìn)行法律續(xù)造問題。在對(duì)專利挑戰(zhàn)機(jī)制所涉法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)解釋學(xué)分析后可以發(fā)現(xiàn)，社會(huì)產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求同現(xiàn)行法律解釋結(jié)果的矛盾問題。對(duì)法律解釋方法在專利挑戰(zhàn)機(jī)制上的全面推演和檢視，顯示了立法漏洞的存在，同時(shí)揭示了規(guī)范創(chuàng)制的必要性。這不是解釋學(xué)方法的失敗，反而是正確實(shí)踐的開端，因此便有了解釋進(jìn)路和擬制進(jìn)路選擇問題。系統(tǒng)分析、國(guó)際考量、經(jīng)濟(jì)分析繼而展開，擬制進(jìn)路的相對(duì)合理性逐漸顯現(xiàn)。進(jìn)路之選擇，是指在規(guī)范解釋適用、制度體系構(gòu)建和發(fā)展理念革新3個(gè)層面上共同堅(jiān)持“立法適度超前，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”的基本精神。在擬制進(jìn)路下進(jìn)行仿制藥專利挑戰(zhàn)制度構(gòu)建，其目的是為最大限度減小立法系統(tǒng)抵牾、彰顯立法經(jīng)濟(jì)理性和提高我國(guó)藥品專利立法國(guó)際化水平。正如我國(guó)藥品政策專家指出：“專利鏈接制度從來(lái)都不是孤立運(yùn)作的，利益平衡是專利鏈接制度的重要原則。這種平衡取決于仿制藥針對(duì)的原研藥專利類型、專利保護(hù)強(qiáng)度、有效專利期長(zhǎng)短、藥品市場(chǎng)狀況等機(jī)制間的有效互動(dòng)[36]。”因此，在擬制進(jìn)路下構(gòu)建仿制藥專利挑戰(zhàn)機(jī)制時(shí)，仍需牢記利益平衡的法門。