痔外痤洗劑的標準質量控制研究

曾祥就

[摘要]目的：通過痔瘡痤洗劑中毛冬青、兩面針的標準治療控制研究建立痔外痤洗劑的標準質量控制方法。方法：使用薄層色譜法對痔外痤洗劑內的毛冬青和兩面針這兩種痔瘡痤洗劑里面比較常見的中藥成分進行鑒別。結果：薄層色譜比對后可見斑點清晰，且設置的對照無干擾。結論：該方法準確、可靠，重現性好，對控制本藥劑的標準質量而言是一種良好可靠的方法。

[關鍵詞]痔外痤洗劑;毛冬青;兩面針;質量控制

[中圖分類號]R927.11

[文獻標識碼]A

[文章編號]2096-5249（2021）17-0199-02

痔外痤洗劑是多年臨床實踐探索總結出的臨床驗方，由毛冬青、芒硝、兩面針、黃柏、大黃等多味在相應的制作工藝下制作而成。有止痛消炎生肌，活血散瘀，清熱解毒的效果，臨床多將其應用于肛腸術后恢復、肛門皮膚病、肛裂以及各類痔瘡等疾病治療中。對于痔瘡疼痛，包括內痔和外痔都有著很好的療效。且經多年臨床實踐發現，該藥物通過外洗給藥的方式，能夠通過直腸粘膜吸收，其作用效果顯著優于口服給藥的方式，藥物能夠與病灶直接接觸，治療效果更為滿意。隨著醫療衛生技術的不斷發展，出現了越來越多的藥品成分分析方法，其中波層色譜法就是應技術發展而產生的一種快速、操作簡單的分析方法，能夠同時分離多種樣品、操作簡便靈活、還可以利用多種定性檢測技術。所以為了控制制劑的質量，得到更有說服力的實驗研究結果，本文采用波層色譜分析法為研究方法，基本操作就是分別用薄層色譜法（Thin Layer Chromatography，TLC）對毛冬青、兩面針進行鑒別分析[1]。

1痔瘡痤洗劑主要成分功效簡述

1.1毛冬青毛冬青性平味甘、微苦，歸脾經、肺經，又叫烏尾丁、六月霜、細葉冬青、細葉青、老鼠啃、山冬青、茶葉冬青、水火藥等，是比較常用的冬青科植物的中藥，在中藥中有著很多的應用。首先，毛冬青具有清熱解毒的作用，可以用于感冒引起的咽痛、牙齦腫大，咳嗽扁桃體炎等。其次，毛冬青還能夠活血化瘀，能夠治療一些閉塞性脈管炎、冠心病、急性心肌梗死等。最后，毛冬青能夠用于治療一些炎癥水腫，化膿性感染，所以還具有抗炎殺菌的作用。但是不能用于痔瘡、胃潰瘍、慢性血管性凝血等慢性出血傾向的患者以及孕婦和處于經期的婦女。因為毛冬青具有很強的活血化瘀、疏通經絡的作用，會加重患者的出血傾向。

1.2兩面針兩面針性平味辛、苦，歸胃經、肝經，是蕓香科植物的根通過干燥等相關工藝而得來的中藥成分之一，也被叫做入地金牛。可以用于治療胃痛、扁桃體發炎、口瘡、腰腿痛、風濕痹痛、牙痛、跌撲損傷、燙傷等，還可以治療毒蛇咬傷，兩面針也在中藥治療中廣泛應用。兩面針可以解讀消腫，活血化瘀，祛風通絡，行氣止痛。

1.3芒硝芒硝性寒味苦、咸，歸大腸經;三焦經;小腸經;腎經;脾經;肺經;胃經。屬于硫酸鹽礦物，為結晶體，又叫硫酸鈉，其分布較為廣泛，是將硫酸鹽類礦物芒硝進行加工形成的。藥理作用為利尿、消腫止痛、誘發腸道神經反、緩解闌尾炎癥以及瀉下作用。主治緩瀉，逐水，消食，溫中，破痞。用于便秘，閉經，乳腫，水腫，浮腫，消化不良，食痞，胃脘痞。有清火消腫，潤燥軟堅，瀉熱通便的功效。

1.4黃柏黃柏性寒味苦，歸大腸經;膀胱經;腎經。歸屬蕓香科。又稱黃檗、檗皮、檗木。生于山谷溪流附近或山地雜木林中。有清熱燥濕，清熱解毒的功效。主治：皮膚濕疹，癰疽瘡毒，目赤腫痛，口舌生瘡，盜汗，骨蒸勞熱，帶下，淋濁，夢遺，黃疸，泄瀉，濕熱痢疾。內含較多的小檗堿，藥理作用為抑制中樞神經系統，抗潰瘍，提高免疫功能，抗肝炎作用，抗滴蟲作用，降壓作用，鎮咳作用，抗真菌作用以及抗菌作用。

1.5大黃大黃性寒味苦，歸脾經;肝經;大腸經;胃經。歸屬蓼科。有清泄濕熱，活血祛瘀，瀉火解毒以及瀉下攻積的功效。藥理作用為抗感染作用（抗衰老抗氧化作用、免疫調節、抗炎、解熱作用、抗病原微生物作用），降血脂，止血作用，抗胃及十二指腸潰瘍，抑制胰酶活性、促進胰液分泌，保肝、利膽，瀉下作用。主治：上消化道出血，外治水火燙傷，跌打損傷，瘀血經閉，癰腫疔瘡，腸癰腹痛，咽腫，目赤，血熱吐衄，濕熱黃疸，瀉痢不爽，積滯腹痛，實熱便秘。

2儀器、試劑與樣品

試驗所用藥材符合《中國藥典2000年版一部》標準;毛冬青標準品（中國藥品生物制品檢定所，供含量測定用），批號0756200211;鹽酸小檗堿標準品（中國藥品生物制品檢定所，供含量測定用），批號110713-200208;痔外痤洗劑（生產批號：1808252）;硅膠G、H（青島海洋化工有限公司）;其他試劑均為分析純。

3薄層色譜法鑒別

3.1毛冬青的鑒別取樣品60mL，置于水浴提取器上，加入配置好的鹽酸-甲醇（1：90）90mL，通過加熱回流的方式濃縮至30mL。然后加水飽和的正丁醇溶解濃縮液，振搖提取2次，40mL/次，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，20mL/次，分取正丁醇，蒸干，殘渣加甲醇1mL使之溶解。最后將所得溶液轉移至50mL容量瓶，加入鹽酸-甲醇（1：90）稀釋定容至50mL，搖勻，按照色譜柱（附錄VIC）的實驗說明操作，取5mL稀釋液加入乙醚振蕩提取2次，20mL/次，然后蒸干所得溶液至2mL，加入2g氧化鋁后放置于氧化鋁柱內作為供試品溶液。另取毛冬青對照藥材1g，加乙醇20mL，加熱回流30min，濾過蒸干，殘渣加乙醇使之溶解，作為藥材對照溶液。照薄層色譜發（《中國藥典》一部附錄）試驗，吸取上述兩種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，在日光下視檢，供試品色譜中，在與對照藥材色譜對應位置上，顯現相同顏色的斑點。

3.2兩面針的鑒別取本品60mL，置水浴上濃縮至20mL，加三氯甲烷振搖提取3次，每次20mL，合并三氯甲烷提取液，蒸干，殘渣加甲醇2mL溶解，作為供試品溶液;另取兩面針對照藥材加乙醇15mL，超聲處理30min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇溶解，作為對照藥材溶液，照薄層色譜法（《中國藥典》一部附錄）試驗，吸取上述兩種溶液各2μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：4：1）作為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，顯現相同顏色熒光斑點。

4結果

4.1薄層色譜法鑒別結果如圖1所示。

5討論

痔瘡為在直腸下的曲張的靜脈團，多由炎癥刺激造成，而在中醫角度中出發，屬于氣血瘀阻類疾病，因此，治療原則主要為消炎止痛、活血散瘀為主，可以從根本上解決這一問題。而本研究所選擇的痔外痤洗劑的有效成分較多，主要由毛冬青、兩面針、芒硝等多味藥物組成，在其相應的制作工藝下不斷精心制作而成，在有效的成分提取中，獲得了較為穩定的成分成果。本藥物的有效成分，均具有止痛消炎，活血散瘀的效果，因此對于因為血淤、炎癥刺激下，所引發的痔瘡所造成的疼痛則具有很好的治療效果。本品主要成分有毛冬青、兩面針以及芒硝和各種生物堿[2-4]，如藥根堿、黃柏堿等，可以發揮有效的效果。作為臨床運用的重要藥物，對于本藥劑的標準質量把控很重要，根據本藥劑主要成分（毛冬青、兩面針、各類生物堿）可制定相應的實驗室檢測方法[5-6]，在藥物的制作過程中，對其質量標準進行控制，并在制作結束后進行相應的檢查。從結果而言，本研究采取的檢測方法為薄層色譜法，在實施檢測的過程中，所涉及到的色譜條件是以《中國藥典》中相關方法為依據，采取正確且標準的流程，并通過采取陰性對照的方式，因此可以有效的提高了鑒別的清晰度，保障了檢測結果的準確性[7-8]。并在經檢測后，出現了斑點清晰的監測結果，而本研究采取的整體過程可靠簡便，操作相對簡單，且花費較少，在整個的檢測過程中，無需通過昂貴的設備，只要有著熟練的檢測手法，即可進行質量檢測。且檢測結果與普通醫院制藥室藥檢設備要求相符，也符合檢測標準的，能夠發揮成為本藥的質量控制基礎，獲得滿意的質量控制結果[9-10]。本研究所采取的檢測手段，不僅能夠有效的鑒別痔外痤洗劑中的主要成分，同時能夠防治陰性對照組的干擾，對于該藥劑的質量控制具有可靠，方便，可重復的優點，且效果顯著，是本品質量控制的可靠方法。

參考文獻

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（收稿日期：2021-3-2 接受日期：2021-4-21）