我院236 例藥品不良反應報告分析

邢新靜 孫振國

（山東省沂南縣中醫醫院 山東 沂南 276300）

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常的用法、用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。藥品在發揮其防病治病作用的同時，還可能產生不良反應。現對我院2019 年上報的236 例藥品不良反應報告進行回顧性分析，旨在探討我院藥品不良反應發生的規律和特點，為臨床安全用藥提供參考，進而減少或避免藥品不良反應的發生。

1.資料與方法

收集我院2019 年1月—11 月上報到國家ADR 監測中心的ADR 報告236 例，利用電子表格軟件，對發生ADR 患者的年齡、性別、用藥種類、給藥途徑、臨床表現、不良反應的臨床轉歸等信息加以統計分析。

2.統計結果

2.1 發生ADR 患者的性別與年齡分布

發生ADR的236例患者中，男性患者112例，女性患者124例，男女比例1:1.11，女性略多于男性；患者的年齡分布從11 個月～85 歲，各年齡段的ADR 分布情況見表1。

表1 發生ADR 患者的性別和年齡構成比

2.2 發生 ADR 的給藥途徑分布

236 例藥品不良反應報告，按藥品給藥途徑統計，以靜脈滴注給藥居多，有169 例，占總例數的71.61%，其次是口服給藥，有45 例，占總例數的19.07%，皮下注射和外用較少，詳情見表2。

表2 發生ADR 不同給藥途徑例數及構成比

2.3 引發ADR 的藥物種類分布

236 例ADR 共涉及12 類藥物、101 個品種，其中抗感染藥引起ADR 的例次數最多，其次為中藥注射劑，具體詳情見表3。

表3 引發ADR 的藥物種類分布

2.4 ADR 累及系統及主要臨床表現

不良反應涉及的系統較多，以皮膚及其附件損害最多，主要表現為皮疹、瘙癢等，共83 例，占總數的35.17%；其次為消化系統損害，表現為腹痛、腹瀉、口干等，共51 例，占總數的21.61%；中樞及周圍神經損害39 例，占總數的16.53%，表現為頭暈、耳鳴、麻木等。詳情見表4。

表4 ADR 累及器官和系統及主要臨床表現

2.5 ADR 因果關系評價及轉歸

按ADR 因果關系對236 例ADR 進行評價，我院ADR 監測小組評價為：“肯定”29 例（占12.29%），“很可能”184 例（占77.97%），“可能”23 例（占9.75%）；236 例ADR 經治療或停藥后，治愈164 例（占69.49%），好轉70 例（占29.66%），結果不詳2 例（占0.85%）

3.討論

3.1 ADR 與患者性別、年齡的關系

由表1 可知，發生ADR 的236 例患者中，男女比例1:1.11，女性略多于男性，可能與男女的激素水平及生理功能差異有關，另外，女性相對于男性對藥物敏感性強、耐受性差，觀察事物更仔細，較易發現和關注ADR[1]；ADR可以發生于任何年齡段人群，其中以60 歲以上的老年人發生ADR 的比例最高，占46.61%，這是由于隨著年齡的增長，老年人各方面生理機能發生改變，臟器代謝功能逐漸減退，藥物代謝能力降低，導致ADR發生率高，此外，該年齡段患者基礎疾病相對較多，使用藥物的種類及頻率增多，加之藥物之間的相互作用復雜，導致其ADR發生率升高[2]。因此，臨床用藥過程中應加強對中老年人的用藥指導和監測，避免不必要的聯合用藥，以減少ADR 的發生。另外，10 歲以下的兒童ADR 發生率也較高，占11.02%，這可能因為兒童的組織器官發育尚未完善，藥物的代謝、排泄速度較慢，對藥物的敏感性增高，且藥物易通過血腦屏障，故ADR 發生率高[3]，臨床用藥過程中應加強對兒童用藥的監測。

3.2 ADR 與給藥途徑的關系

236 例ADR 中，靜脈滴注給藥發生169 例（占71.61%），其次是口服給藥，發生45 例（占19.07%）。靜脈給藥相對于其他給藥途徑可能更容易發生ADR，因為靜脈給藥時，藥物直接進入血液，避免了肝臟的首關效應，導致ADR 的發生率升高。另外，靜脈給藥時，藥液中存在的不溶性微粒、藥液的pH 值、滲透壓等均可增加ADR 發生概率。臨床用藥時應遵循“能口服不注射，能注射不靜脈滴注”的用藥原則，必須靜脈給藥時，應控制合適的滴注速度，并密切觀察用藥過程，盡可能減少或避免ADR 的發生。

3.3 ADR 涉及藥物種類

由表3 可知，236 例ADR 中，由抗感染藥引起的ADR 最多，占25.85%，其次是中藥注射劑，占21.19%。引起ADR 的抗感染藥物中主要以β-內酰胺類為主，這類藥物具有抗菌譜廣、抗菌活性強、毒性低等優點，在抗感染治療中占有非常重要的地位，臨床應用較廣，但其結構中含有不穩定的β-內酰胺環，易水解產生致敏物質，易導致ADR 的發生，發生的ADR 以皮膚及其附件損害為主[4]。臨床使用時應嚴格掌握該類藥物的適應證，用藥過程中加強藥學監護，一旦發生藥物不良反應，應立即停藥并積極治療。

中藥注射劑所含成分復雜，多為蛋白質、多糖、多肽等大分子物質[5]，制備過程中雖經過一定純化，但仍可能含有未除盡的雜質，這些物質進入人體后容易引起過敏反應。再加上中藥注射劑缺乏嚴格的質量標準，不同廠家制備工藝存在差異，質量難以控制，增加了ADR 發生率[6]。臨床上使用中藥注射劑時，根據患者具體情況，嚴格掌握適應證，做到辨證施治，避免聯合用藥，并加強藥學監護。

3.4 ADR 累及系統及臨床表現

從表4 可知，我院236 例ADR 報告中以皮膚、黏膜損害為主，其次是消化系統，發生在皮膚及其附件的ADR 主要表現為皮疹、紅斑、皮膚瘙癢、皮膚干燥等，主要由發生在皮膚部位的變態反應所致，程度一般較輕微，停藥后大多能自行恢復或癥狀減輕，這類ADR 發生較多的原因可能是其較易觀察和診斷，且易與其他疾病的癥狀相區分，故上報率較高[7]。對于癥狀不明顯或無癥狀、須通過實驗室檢查才能發現的ADR，如肝腎功能損害、血液系統損害等，往往因不易察覺而被忽略，這類ADR 一旦發生易造成較嚴重的后果，所以醫務人員應密切監測患者用藥后反應，并加強關注實驗室檢查結果[6]。

綜上所述，藥品不良反應的發生與多種因素有關，臨床應重點加強抗感染藥物、中藥注射劑等藥物的ADR 監測工作；對于老年人及兒童等特殊患者，應根據患者的生理機能、藥物作用特點等正確地選擇藥物，制定合理的給藥方案，并密切監測用藥后的反應；選擇正確的給藥途徑；對醫務人員加強ADR 相關知識的培訓和指導，規范醫務人員用藥行為，以減少或避免ADR的發生，保證患者用藥安全。