即時檢測—便攜式血糖儀的使用與管理現狀

郭筱彤 劉培玉 馬紅梅

（1.天津中醫藥大學研究生院，天津301617；2.天津市人民醫院）

血糖檢測作為糖尿病管理的重要組成部分，在糖尿病治療與療效評估的過程中發揮著無可替代的作用，且對糖尿病急慢性并發癥的防治具有重要意義[1]。通過實時血糖檢測，能夠及時了解和評估糖尿病患者糖代謝紊亂程度，為制定和優化干預方案提供依據。 即時檢測（Point-of-care-testing，POCT）為臨床檢驗領域新出現的一種檢驗手段，正日益受到人們的重視。醫療機構使用的便攜式血糖儀是床邊快速血糖檢測設備之一,其具有體積小、攜帶方便、操作簡單、結果快速等特點，在臨床上得到廣泛使用。但它不同于傳統實驗室檢驗方法，操作者主要為“非檢驗人員”，在使用及管理過程中還存在諸多問題[2]。本文就便攜式血糖儀使用及管理現狀進行綜述，以期為促進臨床血糖儀的規范使用及建立完善的質量管理體系提供參考。

1 即時檢測概念

既往對于POCT的定義不太明確，美國國家臨床生化科學院 （The National Academy of Clinical Biochemistry,NACB）在 “POCT循證文件”草案中，把POCT定義為“在接近患者治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者患者（自我檢測）進行的臨床檢驗，POCT是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗”。2013年，我國標準化管理委員會在其發布的《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》國家標準中，明確了POCT的主要內容：一是快速檢測，縮短了從樣本采集、檢測到結果報告的檢測周期（turn around time,TAT）；二是沒有固定的檢驗場所，可以在患者和被檢測對象身邊的檢驗；第三，檢測者可以是接受簡單培訓的護理人員，或者是被檢測對象本人[4]。便攜式血糖儀則是在臨床應用最廣泛的即時檢測設備之一，如新入院患者的血糖檢測、糖尿病患者的血糖監測和急診患者血糖的現場篩檢等多個方面。

2 POCT-便攜式血糖儀管理的相關規范

國外POCT發展時間早，有豐富的管理經驗，其中美國的政策法規比較完善。在美國，POCT的認證/授權機構是衛生保健組織鑒定委托委員會、醫療保險和醫療補助方案服務中心和美國病理學家學會，監管機構是食品藥品監督管理局。國家級的標準和行業規范在 《臨床實驗室改進法案修正案》（簡稱CLIY88）中，得到進一步明確。1998年，專業的學會組織擴展并細化了對POCT具體的質量要求和管理規范[5]。2010年美國臨床和實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）公布的 POCCT09-A中,對POCT設備的選擇標準進行了具體的規定[6]。這些政策法規在對于POCT的行業管理、人員管理、質量管理、檢測報告及文檔管理方面都做出了嚴格的規定。

POCT在我國應用時間相對于國外較短。2002年衛生部發布了《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》[7]，明確了對血糖測定的管理及操作人員要求；衛生部醫政司于2010年正式出臺《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》[8]（以下簡稱 《規范》），具體規定了便攜式血糖儀的管理及操作規范；中華醫學會糖尿病學分會血糖監測學組于2011年、2015年，發布了 《中國血糖監測臨床應用指南（2011年版）》[9]和更適合中國國情的《中國血糖監測臨床應用指南（2015 年版）》[10]（以下簡稱《指南》）；2016年全國相關領域專家共同制定了《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》（以下簡稱《專家共識》）[11]，增強了便攜式血糖儀操作及質量管理的科學性及規范性。這些文件為臨床工作提供了相應的依據，但臨床在落實過程中還存在一些問題。

3 POCT-便攜式血糖儀使用及管理存在的問題

3.1 操作人員血糖監測相關知識掌握程度差 在我國，大部分醫療機構便攜式血糖儀的操作者為護理人員。王紅等[12]對某三甲醫院護理人員的血糖監測相關知識進行了調查，問卷的平均正確率較低（68.26%），且在問卷的三個部分中，“血糖儀相關知識”得分最低。嚴茂等[13]通過對128名護理人員進行問卷調查，在“血糖知識”、“血糖儀使用”、“血糖管理”三部分中，各題的正確率有一定的差距，其中“血糖儀開關機時間”正確率最高（96.4%），“正確的操作程序、模擬血糖液測試應注意的方面”正確率最低（27.7%）。可見，操作人員血糖監測相關知識掌握程度較差，問題主要集中在掌握不全面，且沒有形成完善的知識體系。

3.2 操作人員便攜式血糖儀的操作不規范 《規范》和《指南》中明確規定了血糖檢測的操作規范流程，但操作人員在清潔皮膚、消毒皮膚、采血部位、采血方法、采血量等方面依然存在很多問題[14,15]，這些都有可能影響血糖檢測結果的準確性。在苑記清等[16]的研究中，護士對便攜式血糖儀規范操作率僅為81.5%，說明操作人員使用便攜式血糖儀時的規范性有待提高。相對于三甲醫院來說，社區醫院對于便攜式血糖儀的操作更加不規范。宋國威等[17]通過對一所三甲醫院和6所社區醫院的調查顯示，社區醫院在操作過程中不規范行為出現的頻率更高。

3.3 血糖檢測結果記錄內容不全、數據管理方式不規范 楊小玲等[18]對某三甲醫院的血糖檢測結果記錄方式及內容進行調查，顯示11%的科室有專用血糖記錄本，但記錄內容缺少操作者簽名。隨著信息技術在醫療系統的應用，應用床旁血糖管理系統（BGMS）也逐漸替代了以往人工錄入電腦的方式，但是有很多醫療機構缺少可以覆蓋全院的BGMS，這就意味著錄入在該系統的數據沒有達到全院共享。而且有研究顯示[19]，具有身份識別、聯網功能和將信息自動同步入醫院信息系統/實驗室信息系統（HIS／LIS）的血糖信息管理系統也存在版本不完善，操作步驟繁瑣等缺陷。

3.4 醫療單元便攜式血糖儀類型不統一 2010年發布的《規范》中明確規定，原則上同一醫療單元應選擇同一類型的血糖測定儀，避免不同測定儀可能帶來的偏差。但在傅曉瑩等[19]對全國818家醫院的調查中顯示，醫院平均擁有2種或以上品牌床旁血糖儀，部分科室還會定期或不定期更換血糖儀品牌[20]。不同品牌型號的儀器在很多方面存在差異[21]，更換血糖儀就可能破壞患者床旁血糖檢測數據的連續性、可比性，進而影響患者的治療效果。

3.5 便攜式血糖儀質控工作不到位 《規范》和《指南》中規定醫療機構應建立完善的血糖儀檢測質量保證體系，包括室內質控、室間質評體系，且對質控時間、頻率、結果記錄及失控處理都作出了明確規定。進行常規的質控，可以保證血糖檢測結果準確性，但大部分醫療機構并沒有定期進行室內/室間質控。韓燕榮等[22]的調查中僅有3.9%的對象定期校準血糖儀。而定期進行質控的醫療結構在質控記錄方面也存在記錄不全面的問題，尤其是對于記錄質控品的開封日期、開封時間和責任人這三方面存在較大缺陷[23]。

4 規范便攜式血糖儀使用及管理的對策

4.1 建立POCT質量管理部門并完善相關規章制度 《專家共識》明確規定醫療機構應成立由相關科室構成的POCT管理部門并制訂便攜式血糖儀血糖監測相關的程序文件及操作標準規程。某醫療機構[24]構建并運行便攜式血糖儀質量管理體系，規范了操作流程，提高了操作人員的質量控制意識，改善了之前品牌雜亂、型號繁多的情況，但仍與《規范》要求存在一定差距。同樣，在湯容睿等[25]的研究中，通過對院內POCT便攜式血糖儀實行統一的全面質量管理，在院內成立了POCT質量管理小組，制定了相應的制度和操作規程，使臨床POCT血糖儀操作人員綜合能力大大提高，臨床科室室內質控工作也得到全面開展。

4.2 加強相關知識、操作技能的培訓及考核 加強培訓及考核是提高操作人員血糖相關知識水平的有效措施，應建立嚴格培訓規程及考核制度，定期進行專項的知識與技能培訓。劉蕾等[26]通過對護理人員進行操作的規范化培訓及考核降低了護士血糖監測操作缺陷率。現階段醫療機構的培訓方式大多為傳統的集中授課培訓模式，吳繼云等[27]運用互動式兩步培訓的方法，提高了護士主動參與的積極性，使護士相關知識的掌握程度和操作的規范性得到顯著提高。

4.3 建立基于物聯網的信息化數據管理系統 物聯網技術是將傳感器、控制器、機器、人員和物通過局部網絡或互聯網等通信技術連在一起，將檢測結果記錄在患者腕帶、手機、電腦、云端等媒介上，這些媒介的數據可以被24小時動態監測，且在患者、醫生、護士及醫院之間達到實時傳輸[28]。使用具有掃描腕帶快速識別患者功能和自動上傳數據功能的智能血糖儀進行檢測血糖，可縮短醫護人員記錄血糖值的時間，且降低數據錄入的出錯率[29]。王歡等[30]通過在院內建立基于物聯網的數據傳輸系統、配套的條形碼掃描系統和檢測數據自動上傳系統，實現了血糖系統與醫院HIS、LIS等信息平臺對接、所有檢測要素的身份識別和無紙化辦公，從而避免人為錯誤而發生醫療事故，也降低了醫護人員工作量。

4.4 建立完善的便攜式血糖儀質控體系 醫療機構通過制定POCT管理的質控規程，規定POCT質控記錄本的登記內容和質控結果超出范圍的處理方法，使科室的質控工作得到明顯改善[31]。

5 小結

對于糖尿病患者而言，血糖檢測的準確性和精確性與及時發現患者病情變化息息相關，所以規范便攜式血糖儀的使用及管理勢在必行。對于臨床存在的問題，各個醫療機構應在遵守國家政策法規的基礎上探索適合本機構的管理模式，以減少由各種因素造成的血糖檢測誤差，保證患者的檢測結果準確反映病情進而得到正確的治療措施。