藥品集中采購制度的發展與改革研究

張雅娟 方來英

摘 要 目的：為我國藥品集中采購模式的調整和改革提出政策建議。方法：回顧我國藥品集中采購模式的發展過程，通過文獻研究、走訪調研、專家訪談發現問題，結合美國、新加坡的藥品采購平臺建設、藥品集中采購組織 （GPO）采購、醫保支付控費管理經驗，提出基于控費目標的我國招標采購基本模型假設及藥品招標采購政策的改革建議。結果與結論：我國的藥品招標采購制度經歷了統購統銷、分散采購為主、集中采購初創和調整、網上藥品集中采購全面推行、“兩標”（基本藥物招標與非基本藥物招標）合一與聯合采購探索、國家藥品招標采購試點等階段。現階段藥品集中采購存在平臺隸屬關系多樣、“兩票制”政策下企業遴選可能涉嫌壟斷、降價成為招標采購的最核心績效指標、GPO采購探索涉嫌壟斷經營等問題。本研究基于控費目標構建的模型分析結果顯示，藥品費用是效率、藥品用量、價格的函數，價格高則費用高，效率低則費用高。未來藥品招標采購的目標不應當單純以控價為核心，而應當兼顧效率，使招標采購的作用回歸到“以量換價”的本質功能。建議我國藥品招標采購應建立采購方和支付方相對獨立的統一平臺，逐步規范集團化采購模式，發揮醫保支付審核的控費功能來代替單純降價，避免絕對性的統一最低價采購。

關鍵詞 藥品集中采購;招標采購;降價;壟斷;集團采購組織;改革

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To put forward policy suggestions for the adjustment and reform of centralized drug procurement mode in China. METHODS： The evolution process of centralized drug procurement mode in China was reviewed， and problems were found through literature research and expert interview. Combined with the experience of drug procurement platform construction， GPO procurement and medical insurance payment control fee management in the United States and Singapore， the reform suggestions were put forward for basic model assumption of bidding procurement based on cost control target and drug bidding procurement policy. RESULTS & CONCLUSIONS： Chinas drug bidding procurement system has gone through the stages of unified purchase and marketing， decentralized procurement， centralized procurement start-up and adjustment， comprehensive implementation of online centralized drug procurement， exploration of the integration of “two bidding” （bidding for essential medicine and bidding for non-essential medicine） and joint procurement， and pilot stage of national drug bidding and procurement. At the present stage， there are many problems in centralized drug procurement， such as the diversified subordination relationship of the platform， the possible monopoly of enterprise selection under the policy of “two invoice system”， price reduction becoming the core performance index of bidding procurement， and the suspected monopoly operation of GPO procurement exploration. The model analysis based on the goal of cost control shows that drug cost is a function of efficiency， drug quantity and price. High price leads to high cost， while low efficiency leads to high cost. In the future， the goal of drug bidding and procurement should not only foucs on price control， but also on efficiency. The function of bidding and procurement will return to the essential function of “price for quantity”. It is suggested that a relatively independent and unified platform should be established for drug bidding and procurement in China， and the grouped procurement mode should be gradually standardized， the expenditure control function of medical insurance payment audit should be exerted instead of simple price reduction， and absolute unified lowest price procurement should be avoided.

KEYWORDS ? Centralized drug procurement; Bidding and procurement; Price reduction; Monopoly; Grouped procure- ment organization; Reform

我國公立醫院藥品招標采購制度始于20世紀90年代末，由河南省率先采取公開招標的方式選出7家規模較大的藥品企業作為省直屬醫院定點采購藥品企業[1]。2015年后我國堅持以省為單位分類采購，各地不斷探索新的招標采購模式，包括區域性聯合采購和集團采購等，“以量換價”“量價掛鉤”成為“帶量采購”推行的基本原則[2]。在招標采購過程中，出現了平臺信息難以共享、企業遴選涉嫌壟斷、回款周期長、降價異化為最核心績效指標等諸多問題。如何通過招標采購與醫保支付制度的配套改革達到價格、數量以及效率兼顧的費用控制目標？未來的藥品招標采購制度如何調整？這些問題成為目前研究的熱點。基于此，本研究回顧了我國藥品集中采購模式的演進過程，通過文獻研究和對北京、廣東、河南等地部分公立醫院走訪調研發現問題，結合美國、新加坡等國的藥品采購平臺建設、藥品集中采購組織（GPO）采購、醫保支付控費管理等經驗，總結規律，以期為我國藥品集中采購模式的調整和改革提出政策建議。

1 我國藥品集中采購制度發展回顧

自1949年新中國成立以來，我國藥品采購制度陸續經歷了統購統銷、分散采購為主和集中采購的發展階段。

1.1 統購統銷階段（1949-1983年）

從新中國成立初期到20世紀80年代初，我國藥品采購制度在計劃經濟體制下，實行由中國醫藥總公司統一規劃的流通模式，流通渠道共分為4級，每級按照15%左右的加價率進行商品交易[1]。

1.2 分散采購為主階段（1984-1999年）

在這一時期，由藥品經銷商與醫療機構直接交易，常出現商業賄賂問題。1990年以后，上海、河南、江蘇、海南、云南、遼寧、四川等地先后探索部分醫療機構集中采購，治理醫藥購銷領域存在的問題[3]。

1.3 集中采購初創階段（2000-2005年）

2000年初，以地（市）為單位的藥品集中招標采購模式在全國范圍推行。衛生部等多部門聯合下發了《關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》[4]，確定了在海南、河南、遼寧和廈門開展試點。國家發展改革委印發《集中招標采購藥品價格及收費管理暫行規定》[5]的通知，允許中標藥品零售價格實行以中標價為基礎順加規定流通差價率的作價方法。

1.4 集中采購調整階段（2006-2008年）

以中標價順加作價方法使得醫院缺乏采購低價藥品的積極性。藥品企業普遍反映以地（市）為單位招標采購次數頻繁、成本高，且中介機構向企業收取費用的行為不規范，甚至發生了違法違規案件[6]。因此，各地陸續將采購組織單位提高到省級層次，進入政府主導、以省為單位網上集中采購的探索階段，并相繼在四川、廣東、寧夏、河南、南京、上海、寧波等地出現了30多種采購模式[7]。

1.5 網上藥品集中采購全面推行階段（2009-2014年）

2009年，中共中央、國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》[8]，標志著“新醫改”正式啟動，其中提出要改革藥品加成政策，逐步實行藥品“零差率”銷售。此后，衛生部等有關部門印發了《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》[9]，要求各地全面實行政府主導、以省為單位的網上藥品集中采購工作，有條件的地區可建立財政全額補助的集中采購機構，采用通過采購平臺直接免費交易的購銷方式。至此，營利性中介機構全部退出藥品集中采購市場。2009-2015年這一時段內的招標采購按藥物類別分為基本藥物與非基本藥物（簡稱“兩標”），分別開展招標等活動。

1.6 “兩標”合一與聯合采購探索階段（2015-2018年）

2015年2月，國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發﹝2015﹞7號，以下簡稱“7號文”）[10];2015年6月，國家衛生計生委出臺《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發﹝2015﹞70號，以下簡稱“70號文”）[11]。這標志著新一輪藥品集中招標采購機制的建立。至此，我國公立醫院藥品全部在省級藥品集中采購平臺采購，直接向生產企業招標，不再按基本藥物和非基本藥物分類招標。同年，“國家藥品供應保障綜合管理信息平臺網站”正式開通，面向藥政決策部門、省級藥品集中采購機構、藥品生產與配送企業、廣大的醫療衛生機構和社會大眾，做好支持與服務工作，確保藥品集中采購相關信息及時發布[12]。

各省市為提高醫療機構議價能力，實現信息共享，開始探索區域性聯合采購。從7號文和70號文提出探索跨地區聯合采購后，三明聯盟、京津冀聯盟、陜西十三省聯盟、華東四省一市聯盟、粵鄂聯盟等相繼成型，國家醫療保障局也推出11城市采購聯盟[13]。

2017年4月，國家衛生計生委等7部門聯合印發《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》[14]，按照通知要求，自2017年9月30日始，全國所有公立醫院全部取消藥品加成，藥品采購價與零售價相同，不再允許順加作價。

1.7 國家藥品招標采購試點階段（2018年至今）

2018年8月28日，國務院發布的《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》中提出要開展國家藥品集中采購試點，降低藥品價格。國家醫保局擬對33個通過質量和療效一致性評價的通用名藥品品種在11個城市開展公立醫院聯合集中帶量采購試點，承諾給中標企業60%～70%市場份額。2018年11月，國家藥品集中帶量采購，在4個直轄市（北京、天津、上海、重慶）和7個試點城市（沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）共計11個城市率先試點，將通過質量和療效一致性評價作為仿制藥參與集團采購的條件，與原研藥公平競爭;試點地區公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯盟，以量換價、招標采購合一，保證藥品的質量、及時供應和回款[15]。隨后，在2019年12月和2020年8月，第二批和第三批國家藥品集中采購繼續擴大了覆蓋面，無論是納入品種范圍和采購金額均大幅提升。在國家醫療保障局等相關部門組織和指導下，國家組織藥品集中采購逐步走向制度化、常態化。與第二批國家集中采購相比，第三批采購規則僅進行了微調優化，最大可中選企業數量從原來的6家增加到了8家[16-18]。國家組織的幾次藥品集中帶量采購對患者起到了“減負擔、提質量、強保障”等效果，對醫藥企業產生了“降成本、穩需求、助推廣、促研發”的作用，既保障了民生，又促進了產業轉型升級，受到人民群眾和中選企業的高度認可和積極擁護。隨著各地加速新一輪采購中選藥品的掛網，相關藥品將正式執行國家組織藥品集中采購中選藥品的中選價。國家藥品集中采購中選品種數與價格降幅見表1（注：表中數據根據國家醫保局公布的數據整理）。

經過幾十年的發展，我國藥品采購制度探索出一條以省級集中采購為主、部分品種由國家集中采購為輔的發展之路，體現了我國政府對藥品采購管理和控費規律認識的逐步深化。

2 我國藥品集中招標采購的現狀及問題

7號文發布后，各省招標采購工作穩步推進，且進行了一些創新和探索，部分仿制藥和通過一致性評價的品種進入國家藥品集中采購范圍后，省級集中招標采購與國家藥品集中采購進入并行階段，同時也暴露出了一些問題。

2.1 平臺隸屬關系多樣，信息難以共享

目前，我國實行省級集中招標采購與國家藥品集中采購并行的方式。根據文獻調研和專家訪談，全國31個省級招標采購平臺隸屬或管理部門多種多樣，包括省政府公共資源交易中心（如湖北省）、人力資源社會保障局（如湖南省）等。同時，隨著部分省市的創新與探索，市級采購平臺陸續建立，例如深圳全藥網自建采購平臺以GPO名義采購，廣東中山也自建藥品耗材試劑交易配送平臺，上海陽光醫藥采購網也成為國家藥品集中采購的采購平臺。

目前，全國各省市多以采購區域自建采購平臺，未能形成統一市場，平臺管理存在諸多問題。第一，市場割裂導致招標采購信息“孤島化”，各采購平臺信息難以實現真正的全面共享，與7號文和70號文提出的“一個平臺一個辦法”的要求不一致。為了減少平臺重復建設，區域結合聯盟采購模式積極推進區域內藥品信息、企業資質審核結果共享和互認。雖然區域平臺進行了一定整合，但全國的招標采購平臺仍然未能實現統一，信息仍然割裂。第二，平臺如果各自獨立，則每個采購平臺均需要對藥品供應企業的資質進行審核，增加了招標采購管理機構、企業和醫院的成本。

2.2 “兩票制”政策下企業遴選可能涉嫌壟斷

“兩票制”政策主要是在藥品招標采購和配送環節予以落實，其實施最終體現在生產企業資質審核和配送企業遴選確認方面。2016年12月，國務院醫改辦明確提出，集中采購機構編制采購文件時，要將執行“兩票制”政策作為必備條件[19]。

“兩票制”是在我國流通企業多小散亂的社會背景下，通過限制流通環節與稅務合規查驗，規范藥品流通秩序，提高流通企業集中度的重要措施和機制[20]。然而，根據2016年和2017年商務部發布的《藥品流通行業運行統計分析報告》[21-22]及相關文獻[23-24]顯示，2016年我國藥品批發企業數量為12 957家[21]，2017年為13 146家[22]，2018年為13 598家[23]，2019年則達到1.4萬家[24]。藥品批發企業數量呈穩步增加趨勢，可見“兩票制”政策的實施對藥品流通企業集中度的提高作用并未顯現。

“兩票制” 政策的落實過程中，部分省市因為限制采購平臺、發布歧視性遴選公告、限制配送企業數量、設定地方保護性質的配送企業條件，甚至在詢價公告中直接確定企業名單等涉嫌行政權力濫用的行為而被通報，據《中國醫院院長》不完全統計，深圳、安徽、四川、浙江等地先后被通報，省、市、縣（區）三級衛生行政部門均有類似情況[25]。

在“兩票制”政策下雖然流通環節減少，但是流通環節中間的相關費用并未真正減少，此時期大量的合同銷售組織（Contract sales organization，CSO）公司涌現，目的是解決制藥企業將銷售費用及傭金合規地支付給代理商的問題[26]。

2.3 降價成為招標采購的最核心績效指標

招標采購中區域價格聯動和醫保支付標準制度聯動的推行，將形成藥品價格螺旋式下降效應[27]。所謂價格聯動就是參考其他省份價格作為招標采購商務標報價。目前，降價成為了招標采購的最核心績效指標。劉昉等[28]通過對全國新一輪招標采購的研究發現，參考價格一共有省內中標價、省外中標價、省外中標均價等8種類型;商務標限價取最低價的省份居多，共有15個省份，占總體的65%;其中以全國各省份中標最低價作為限價的占73%。因此，在價格聯動下，基本上是最低價中標，在每一輪招標采購中藥品價格呈螺旋式下降。個別省份在商務標限價的基礎上，還限制質量高層次藥品的采購金額，且價格昂貴的藥品較少出現在醫保和新農合報銷范圍之內[29]。

藥品采購平臺內的中標價，對醫保支付標準的制定具有十分重要的參考作用。丁錦希等[30]認為，醫保支付標準并非“制定價格”，而是依托來自真實市場大數據的“發現價格”。目前，部分省份將上一年度藥品實際中標價作為醫保支付價，以此作為控制藥品價格的重要措施，實際上是抹殺了同類藥品的質量和療效差異，容易導致“劣幣驅逐良幣”，一味地壓低采購價格將遏制藥品創新，引發藥品短缺。“兩票制”政策實施后，“第一票”的藥品出廠價與“第二票”的中標價格或醫院實際采購價格對招標采購平臺和醫療機構均可見，必然引發二次、三次議價，低價中標幾乎成為必然。

國家藥品集中采購也呈現出“沒有最低只有更低”的競價局面，特別是第三輪國家藥品集中采購中標藥品價格已經出現遠遠低于最高有效申報價的現象;與此同時，跨國制藥公司入圍品種的報價則因遠遠高于最高有效申報價而最終出局。國家醫保局、財政部在其2020年發布的《關于國家組織藥品集中采購工作中醫保資金結余留用的指導意見》中明確，集中采購降價后的藥品費用與醫保支付的預算基金差額，將按照一定比例返還給公立醫療機構，這將大大調動醫療機構優先使用中選品種的積極性[18]。醫院使用非中選產品，醫院獎勵將會減少，這使得非中選產品、非原研產品必將退出臨床市場，所以部分企業為了生存不惜一切代價加入低價競標的博弈。

2.4 GPO采購探索涉嫌壟斷經營

深圳、上海等地積極探索GPO采購模式，但效果并不理想。例如深圳和上海GPO分別于2017年4月和2018年2月因強制醫療機構通過一家GPO采購，限制采購平臺，對于未入選GPO采購目錄的企業，所有會員醫院拒絕與之交易等原因，分別被國家發展改革委和國家工商行政管理總局點名涉嫌壟斷[31];此外，GPO采購模式在實施過程中還存在盈利模式和運行機制不透明的問題[32]。我國的藥品采購GPO尚處于探索階段，缺乏行業規范，還不能解決集中采購的現實問題。

3 基于控費目標的藥品集中采購模型建立

3.1 模型假設

從醫藥行業供給側改革及“三醫聯動”政策目標看，未來醫藥衛生體制改革的重點在于控制醫藥費用不合理增長，解決患者看病難、看病貴的問題。通常情況下，藥品費用是采購數量（假設等于使用量）和采購價格（零差率情況下即支付價）的函數，本研究建立藥品費用理論模型，費用是數量、價格和效率的函數，具體公式為YC=∑fV×XQ×XP（式中，YC代表藥品費用，fV代表效率，XQ代表藥品用量，XP代表價格）。其中，效率系數由藥品質量、使用合理性等因素決定，效率低則費用高。“三醫聯動”下的藥品集中采購是通過提高藥品采購和使用效率、綜合調整價格和數量，來實現控費目標。

3.2 基于模型的分析結論

目前，公立醫院集中招標采購聚焦于控價，而不是控費。公立醫院改革的難度，很大程度上來源于公立醫院的市場壟斷和支配地位，而政府對招標采購到支付環節的全程控制，在一定程度上強化了公立醫院的支配地位，使公立醫院與生產經營企業之間不再是平等主體之間的交易關系，在這樣的背景下，招標采購中價格控制比綜合性控費來得更為容易，也更容易體現績效。

筆者認為，在前期藥價虛高問題比較嚴重的階段，招標采購和醫保支付制度關注價格下降可以有效降低藥品費用;而當藥品價格下降到一定程度時，如果藥品質量得不到保證，會出現藥品短缺、不合理用藥等醫療行為得不到控制，則藥品使用效率將下降，藥品費用和醫療費用仍然可能在藥品降價后保持不合理增長。方來英等[33]對北京市醫療機構藥品集中采購平臺中2011-2013年數據進行分析后發現，藥品價格指數逐年下降，降價效果明顯，但藥品總費用、人次均費用和門診次均費用卻呈逐年增長態勢，其根源是隨著藥品降價，醫療機構用藥結構亦發生了變化。此外，一味降價可能帶來的其他負面影響也應予以重視，例如藥品質量的下降、高價抗腫瘤藥等不能用于臨床、廉價藥短缺、部分藥品出現“劣幣驅逐良幣”效應等。

醫改目的是提高患者獲益，所以未來藥品招標采購的目標不應該以控價為核心，招標采購的作用應該回歸到“以量換價”的本質功能。

4 基于控費目標的藥品集中招標采購政策改革建議

4.1 統一采購，采購方與支付方之間應相對獨立

我國藥品集中招標采購模式未來發展方向是平臺-采購方-支付方的獨立與分離，即全國統一招標采購平臺、集團化采購和醫保支付三個環節相對獨立，避免因為行政權力過分集中加劇行政機關排除和限制競爭的風險。現階段，建立統一的藥品采購平臺的時機已經基本成熟，應逐步建立統一的交易市場，進一步整合藥品采購平臺功能和信息，公開所有交易要素信息，形成大型藥品綜合采購平臺，以實現藥品陽光采購。

目前，招標采購平臺均為政府出資設立，多數屬于非盈利性單位，無法提供有償服務。實際上，招標采購社會成本=政府采購平臺和采購機構成本（政府撥款）+招標采購節約的藥品成本+企業招標采購成本+醫院招標采購成本+其他參與方成本（如GPO成本）。離開總社會成本和獲益考量的改革很難進行績效評價，未來應進行相關測算。

與我國的政府主導的非商業化運作招采平臺建設不同，美國的藥品采購平臺——全球醫藥交易中心（Global Healthcare Exchange，GHX）是一家提供采購平臺交易服務的公司，向供應商和醫療機構提供有償服務。GHX作為行業內最全面的市場情報數據庫之一，提供市場發展趨勢和準確的市場信息，以便藥品供應商作出更加準確的運營決策。GHX根據排名前6位的GPO的實時價格更新，幫助醫療機構掌握價格信息[34]。美國的GHX就是藥品的“大淘寶”平臺，實現了市場統一，同時也可以提供企業和醫療機構客戶所需要的增值服務。

4.2 集團化采購模式應逐步規范

集團化采購模式的核心是實現以量換價，無論是企業性質的GPO還是政府組織的GPO、松散型醫院聯合體采購，集團化采購都是依靠聯合多家醫院實現以量換價。

未來，應允許各種形式的GPO存在，且由于運輸配送成本不同，還應允許不同的GPO以不同的價格進行藥品采購。此外，應允許GPO提供增值服務，包括臨床數據分析、產品療效比較等。同時，為避免區域性GPO壟斷和市場割裂，應禁止GPO自建平臺，并應限制單個醫療機構從單個GPO采購的比例，避免壟斷。

新加坡公立醫院實行的是集團化運營，采用現代企業化管理模式，而新加坡政府不負責具體組織醫院藥品的采購事項。新加坡保健集團GPO負責新加坡所有公立醫療機構的藥品采購工作，實際上這是一種市場化的集中采購模式，提供有償服務[35]。美國藥品GPO采購也由來已久。1987年，美國《社會保障法》（Social Security Act）頒布“安全港”條款，允許GPO從供應商處按照購買額的一定比例收取合同管理費用。1996年，美國制定GPO反壟斷政策：單個醫療機構通過某個GPO組織采購的單一產品或服務的數量，不能超過該醫療機構該產品或服務總量的35%;單個醫療機構通過某個GPO組織采購的總額，必須低于該GPO組織全部采購總額的20%。2005年，美國GPOs成立了自發式行業聯盟（HGPII），建立良好行為規范和行業準則[36]。從新加坡、美國的經驗看，規范和高效的GPO采購行為可以大大降低采購成本，遏制不正當競爭行為。我國的GPO采購模式剛剛起步，亟需建立行業規范以避免不正當競爭行為。

4.3 發揮醫保支付審核的控費功能，代替單純降價

目前，在醫保捆綁付費機制尚未完全建立的情況下，對藥品價格的關注度異常升高，直接表現為最低價中標、醫保支付價等同于醫院采購結算價等，螺旋式降價效應將使藥品使用效率降低，費用反而得不到控制。研究表明，當擬定醫保支付標準與上一輪支付標準比較后，若降幅在合理價格區間則不宜進行調整，應為企業保留一定的利潤空間和議價空間[29]。

醫保支付價應回歸其保障人民健康水平的本質功能，與藥品采購價格不應再有必然聯系，而應允許根據市場供需水平來合理確定藥品實際采購價格。筆者建議完善我國的醫保支付審核機制，強化醫保支付審核。醫保支付的核心目標是通過控費來引導醫院和醫師優化藥品臨床使用，包括評估并選擇具有成本-效益的藥品，建立醫保支付標準對臨床用藥的引導和制約機制，建立將尚無有效治療手段疾病的創新藥納入醫保的快捷路徑，包括談判采購，按效果付費、按進入醫保年份遞減付費等路徑。

4.4 避免絕對性的統一最低價采購

由于采購和配送成本差異，應允許各省、各區域公立醫院藥品采購價存在一定幅度的差異。在采購藥品過程中正常的價格形成過程應基于量價掛鉤、以量換價，不應依靠采購方和支付方的支配地位尋求異省同價、無量同價、微量同價。藥品價格不是藥品費用和醫療費用的決定因素，對藥品費用和醫療費用增長的控制應主要依靠按項目付費向多種形式的打包付費機制轉變，應把藥品選擇權更多地交給醫院和醫師，促進其選擇具有成本-效益的藥品，但不一定選擇價格最低的藥品。

5 結語

藥品招標采購政策應以患者最終獲益作為評價的標準。招標采購的主體是醫療機構，未來應在整體控制醫藥費用不合理增長的目標下，給予醫療機構及其集團采購代理更多的藥品選擇權，建立采購平臺數據利用的合理利益分配機制，充分發揮平臺-采購方-支付方各自的功能，建立約束機制，避免壟斷，實現“一個市場”，平等交易。

（致謝：本文在成文過程中，對沈陽藥科大學楊悅教授、清華大學王晨光教授等專家進行訪談，他們對論文給出中肯意見，在此表示感謝！）

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（收稿日期：2020-09-07 修回日期：2020-09-26）

（編輯：劉明偉）