口罩出口的標準與認證程序探討

魯曦 雷晨 陳瓊 王文君

摘要：2020年，新型冠狀病毒肺炎肆虐全球，口罩作為重要防疫物資，我國口罩出口國外頻頻受限。論文分析了美國、歐盟和澳大利亞的口罩標準和主要指標，對其認證程序開展調查研究，對口罩等防疫物資的出口策略提出了建議，以符合海外市場要求，規避可能的出口風險。

關鍵詞：口罩 出口 標準 認證

Abstract： In 2020， the COVID-19 was raging around the world， mask as an important protective material， China's mask exports were frequently restricted. This paper analyzed the main mask standards and indicators of the United States， European Union and Australia， conducted an investigation on its certification procedures， and put forward suggestions on export strategies of the anti epidemic materials， such as masks， to meet the requirements of oversea markets and avoid possible export risks.

Key words： mask，export，standard，certification

1 引言

2020年年初，新型冠狀病毒肺炎COVID-19疫情在全球肆虐，多個國家相繼報道確診病例。截至2020年7月7日，據WHO報道，全球共有COVID-19病例11500302例，死亡535759例[1]。佩戴口罩是預防感染新型冠狀病毒的有效手段，美國、歐洲等國口罩物資短缺，我國率先穩定疫情，積極復工復產，國內防護、醫用口罩等防疫物資生產企業產能充足，但在出口防疫物資時卻在國外風波不斷，屢屢受限，先是西班牙稱中國企業生產的新冠病毒檢測盒靈敏度較低，再是荷蘭媒體表示從中國購買的60余萬只口罩存在質量問題，然后是美國FDA對中國口罩態度的頻頻變換，比亞迪口罩出口美國受阻[2]。通過研究分析不難發現，國外針對我國口罩出口所設的限制與貿易壁壘主要圍繞在標準與認證方面。本文將重點探討我國口罩標準與國外主要國家標準的異同點以及國外主要國家的口罩市場準入認證程序，幫助我國防疫物資出口企業規避貿易風險，順利將產品出口到目標市場。

2 國外口罩標準比對

2.1 美國

美國的口罩標準分為個人防護口罩和醫用口罩兩類，分別適用的標準為42 CFR Part 84《呼吸防護設備的許可》和ASTM F2100—2019《醫用口罩材料性能技術規范》。42 CFR Part 84 標準將口罩分為N、P、R系列，N系列用于非油性、P系列用于非油性和油性、R系列用于非油性和油性顆粒，但針對油性顆粒物有時間限制。42 CFR Part 84以空氣動力學直徑0.3μm的顆粒進行過濾實驗，并將口罩分為100、99、95等級，分別對應99.97%、99%、95%的最低過濾效率。醫用口罩標準ASTM F2100—2019將醫用口罩按照防護能力分為1級、2級、3級阻隔，其中1級阻隔的顆粒過濾能力需不低于95%，2級和3級阻隔不低于98%，除此之外，與個人防護口罩相比，執行ASTM F2100—2019的醫用口罩對細菌過濾效率和防液體噴濺能力作出了要求。

2.2 歐盟

歐盟口罩分為個人防護口罩與醫用口罩兩類，根據口罩用途的不同，所受監管的法規與執行的標準也不相同。個人防護口罩不屬于醫療器械，需滿足歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，執行標準為EN 149：2001+A1《呼吸保護裝置 防微粒過濾半面罩 要求試驗標記》。醫用口罩需滿足歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR），執行標準為EN 14683—2019《醫用口罩 要求和試驗方法》。個人防護口罩標準EN 149：2001+A1依照防護性能的高低將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3等級，該標準使用氯化鈉與石蠟油在95 L/min的流量條件下進行氣溶膠實驗，過濾效率要求分別為FFP1大于80%、FFP2大于94%、FFP3大于99%。醫用口罩標準EN 14683：2019將口罩依照防護性能強弱分為類型Ⅰ、類型Ⅱ、類型ⅡR，與個人防護口罩的顆粒過濾效率不同，EN 14683：2019是對細菌過濾能力作出要求，其中類型Ⅰ不低于95%、類型Ⅱ和類型ⅡR不低于98%，同時，該標準對壓力差、液體噴濺阻力、微生物清潔度指標也有具體指標要求。

2.3 澳大利亞

澳大利亞口罩可分為防護口罩和醫用口罩兩類，執行標準分別為AS/NZS 1716：2012《呼吸防護用品標準》、AS 4381：2015《醫用一次性口罩》。AS/NZS 1716：2012由澳大利亞和新西蘭聯合技術委員會制定，按照過濾效率將呼吸防護器分為P1、P2、P3三個等級，其中P1級用于防止工業中最常見的機械生成顆粒物，顆粒滲透率低于20%;P2級用于防止機械和熱產生的微粒，P2級微粒滲透率低于6%;P3級用于防止包括高毒性物質在內的所有顆粒物，顆粒滲透率低于0.05%。醫用口罩標準AS 4381：2015按照防護能力將口罩分為1、2、3級，對細菌過濾效率、壓力差、防液體噴濺能力指標作出了要求，其中1級的細菌過濾效率不低于95%、2級與3級的效率不低于98%。

美國、歐盟、澳大利亞口罩主要指標對比見表1。

3 國外口罩認證程序

3.1 美國

美國口罩認證程序主要分為NIOSH認證和FDA510（k），個人防護口罩由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理，企業直接在NIOSH官網申請，按照NIOSH認證標準，需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。醫用口罩則需要完成FDA510（k）上市前登記，美國食品藥品監管局（FDA）將醫療器械按照風險等級劃為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，根據規定，在1976年5月28日之后，除非獲得豁免（FDA目前已免除幾乎所有Ⅰ類器械的上市前登記要求），任何想要首次在美國引入銷售器械的人都必須提前至少90天提交FDA 510（k）申請。醫用N95口罩屬于Ⅱ類醫療器械，上市前需要進行FDA 510（k）申請。

3.2 歐盟

進入歐盟市場需要進行CE認證，CE是歐盟強制性產品安全認證的標志，歐盟規定凡進入歐洲市場且屬于歐盟相關指令范圍內的產品， 必須經過CE 認證， 加貼CE標志，CE 標志已成為產品出口歐盟的通行證。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同，無菌醫用口罩必須由授權公告機構進行CE認證，非無菌醫用口罩只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書[3]。

3.3 澳大利亞

出口澳大利亞的口罩需要進行TGA認證（TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是醫療用品管理局），它是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品必須按有關要求，向TGA提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。澳大利亞按照潛在危險等級，從低到高將醫療器械進行分類，口罩產品基本屬于I類低風險的范疇，企業需提供相關支持性文件，訪問TGA商務服務系統（TBS）提交相應申請表。

4 口罩出口建議

4.1 落實標準要求

標準作為國際貿易的重要技術依據，各國國情不同，口罩標準在個別指標、檢測方法的要求上有所差別，企業在生產制造的過程中不應將國內標準生產的防護用品直接用于出口，在口罩出口的過程中應符合進口國的相關標準和質量要求，加強對國外標準的認識，以進口國的相關標準要求為依據進行生產，建立企業內部的質量檢測制度，保障產品質量。針對部分企業獲取國外標準渠道少、翻譯標準內容困難的情況，建議當地有關部門能建立相關的信息平臺，提供相應的標準獲取和翻譯服務，協助企業更好地對接國際標準要求。

4.2 監管認證機構

取得海外市場準入資格是口罩出口的重要環節，認證機構在此過程中承擔了重要的角色，然而，目前國內的認證機構良莠不齊，存在大量無官方授權或無認證資質的機構和中介，利用企業對出口認證相關法規和程序的不了解，誤導企業進行錯誤選擇，簽發大量無效認證證書。建議加大對認證機構的監管力度，考慮建立誠信平臺或者黑名單制度，以CE認證為例，歐盟網站可以查詢到其認可的公告機構，將信用度良好的機構和失信的機構定期進行公示，規范認證市場，避免企業被不良機構欺騙。

4.3 關注貿易動態

針對現在國際環境復雜，貿易措施和技術壁壘頻繁變化的現狀，不少中小防疫物資生產企業缺乏及時獲得最新貿易動態的渠道，難以迅速采取應對措施。目前，我國已建成了WTO/TBT平臺提供通報咨詢及預警服務和國際標準化平臺提供標準化信息服務，有關行政主管部門可以考慮依靠這些成熟平臺新增防疫物資貿易措施公告服務，定期公布美、歐、澳等國家和地區的疫情動態和進出口法規及標準的變更情況供企業參考，及時調整生產銷售策略。

4.4 打造產業聚集區

建設產業聚集區是提升生產效率、實現資源集約利用、減少生產成本、提高整體效益的有效方式。引導具有口罩等防疫物資生產基礎的地區發展產業集群，使具有共性或互補性的企業相互依托、在服務上相互支撐，考慮成立相關產業協會，協調聚集區的企業共享標準、貿易動態等信息，并形成強勁、具備競爭優勢的經濟群落應對國際防疫物資市場上可能出現的技術性貿易壁壘挑戰。

5 結束語

2020年，新型冠狀病毒肆虐，口罩作為重要的防疫物資在國際上一度緊缺，本文梳理了美國、歐盟、澳大利亞的防護口罩與醫用口罩標準，對其中的主要指標進行了比對分析，同時介紹了這些國家和地區的口罩市場準入認證程序供參考。標準和認證程序是進入海外市場的關鍵環節，符合相關法律法規要求是擴展國際市場的基礎，因此，要加大對相關標準外文版的翻譯和認證程序的研究和推廣。

參考文獻

[1] 世界衛生組織[EB/OL].https：//www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019.2020-07-07.

[2] 吳志濱，周琰.關于口罩等五類疫情防控產品出口歐美受限有關情況分析及建議[J].品牌與標準化，2020（3）：8-11.

[3] 國家市場監督管理總局.口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南[EB/OL].http：//gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html？from=timeline&isappinstalled=0.2020-07-07.