采供血機構業務檔案管理工作芻議

文·王玉霞

采供血機構業務檔案是指采供血機構在宣傳招募、登記體檢、采血制備、檢驗質控、發血運輸和輔助采血過程的儀器設備、污水污物處理等各個業務環節形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等不同形式的文件材料。采供血機構業務檔案作為加強血液質量管理，維護獻血者、受血者和采供血機構合法權益的有效憑證，對采供血機構具有重要的意義。

一、采供血機構業務檔案的分類

（一）無償獻血者檔案

無償獻血者檔案是獻血者獻血過程中自己確認和醫護人員征詢及相關檢查的信息資料，包括獻血前應知內容、獻血前健康征詢、獻血者登記表、獻血者知情同意書、獻血前檢查記錄、采血記錄等。

（二）血液檢驗檔案

完整的檢驗檔案應包括檢驗文本報告單（紙張文本及電子文本）和檢驗標本留樣。文本報告單包括所有法定檢驗項目的匯總檢驗報告單、初檢、復檢報告單、單項復檢報告單等；標本留樣包括檢驗科所做檢驗項目時的獻血者血清（漿）標本、相應的血袋留樣的血辮。

（三）其他業務檔案

指采供血流程中除無償獻血者檔案和血液檢驗檔案以外的信息資料，主要包括血液成分制備、血液儲存、血液發放、血液運輸以及各業務科室檢測記錄、質量控制記錄、操作記錄資料。

二、采供血機構業務檔案的特點

（一）原始真實性

采供血機構業務檔案種類繁多、內容豐富，涉及采集制備、檢驗質控、儲存發放、儀器設備、耗材購用等環節，既有紙質文件、電子文件又有血液樣本，既有短期記錄、交接單，又有需要長期保存的檢驗結果。這些不同環節的檔案既關聯銜接又相互獨立，但原始真實性始終是其自身固有的屬性，能夠從多個角度、不同側面驗證采供血機構質量和安全控制水平。

（二）完整可溯性

根據規定，采供血機構應對血液產品進行全過程質量控制、各環節完整記錄。相關記錄應按國家規定安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等，其中獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。相關記錄應進行分類管理，并建立計算機信息管理系統和檢索系統，有利于及時有效地進行過程回溯。

（三）法定效力性

根據侵權責任法規定，因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償；患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的血液提供機構追償。采供血機構業務檔案記載了血液從采集到臨床應用全過程的原始資料，可追溯血液產品的全部信息，能真實反映獻血者無償獻血時的身體狀況，依法具有合法性、客觀性和關聯性，是應對醫療損害糾紛、證明采供血機構規范執業和血液產品合格的有效證據。

（四）隱私保密性

采供血機構業務檔案，記載了無償獻血者姓名、性別、年齡、證件號碼、居住狀況、通訊地址、聯系方式、獻血史、健康史、生活習慣、檢測結果以及血液使用信息等，極具私密性和隱私性，采供血機構應建立完善并嚴格實施相關保密制度，檔案管理人員要進行專門的安全保密培訓，明確責任制，實行“專人負責、責任到人”，防止未授權接觸和對外泄露保護獻血者資料等業務檔案，堅決避免引發矛盾甚至法律糾紛，促進無償獻血事業的良性發展。

三、當前采供血機構業務檔案存在的問題

（一）業務檔案記錄不完整、不規范

一些工作人員沒有經過專門的檔案知識培訓，對自身業務工作所肩負的歸檔職責、對工作記錄的法定效力以及履職不到位所面臨的不利后果缺乏清醒的認識，只重視實際業務操作，而忽視記錄的及時完整，導致所經手的業務檔案記載不完整、不規范。主要表現為態度敷衍應付，內容過于簡單，隨意修改涂寫，漏填漏記錯記，缺少簽字蓋章，提前記錄、事后補記，甚至弄虛作假等。

（二）業務檔案資料丟失缺損

部分采供血機構對檔案工作重視不夠，認為檔案工作只不過是抄抄寫寫、裝裝釘釘，不能直接給單位帶來經濟效益。因此，很多采供血機構沒有專門的檔案室，檔案地點狹窄陰暗，資料存放雜亂無序，現代化管理設備缺乏，導致檔案資料發生霉變蟲蛀甚至丟失損壞。檔案工作人員特別是兼職檔案人員投入精力不夠，導致一些應該歸檔的資料沒有及時整理，已經整理的資料沒有及時歸檔，檔案的收集、整理、歸檔等各項工作不夠標準規范。

（三）業務檔案保管期限要求不合實際

《民法總則》第一百八十八條規定：“向人民法院請求保護民事權利的訴訟時效期間為三年。…但是自權利受到損害之日起超過二十年的，人民法院不予保護…”從上述規定可以看出，民事訴訟時效最長可達二十年，與《血站管理辦法》《血站質量管理規范》關于“原始記錄應至少保存十年”的規定存在不一致的地方，一旦當事人在輸血十年之后以輸入不合格的血液造成損害為由提起訴訟要求賠償，采供血機構就可能因無法提供相關檔案資料而面臨舉證不能、敗訴賠償的風險。

四、加強采供血機構業務檔案工作的措施

（一）提高對采供血機構業務檔案工作的認識

采供血機構工作人員特別是領導干部要從規范采供血業務管理、確保血液制品安全、維護受血者生命健康、規避采供血機構風險的高度認識業務檔案工作的重要性，養成邊工作邊記錄、事畢檔立的習慣，把檔案工作納入單位重要工作計劃，作為單位重要工作內容，努力發揮檔案的應有價值。

（二）完善采供血機構業務檔案管理制度

結合單位特點和檔案管理實際，建立科學合理、簡明實用的檔案管理制度，從人財物等各方面加強對檔案工作的支持。首先要配強配齊專職及兼職檔案管理人員，保證有足夠的精力投入。其次要明確各科室及相關人員的檔案責任，做到權責明確、權責相符。再次要做好檔案收集、整理、移交、保管、借閱、銷毀等各環節工作，實現檔案管理制度化、規范化。

（三）加強采供血機構業務檔案的培訓檢查力度

檔案工作是一項業務性、知識性很強的工作，需要專門的知識儲備和實踐經驗。培訓是提升檔案人員素質的有效途徑，要采取“請進來”“走出去”等多種方式加強業務檔案的在職培訓力度，學習《檔案法》及有關檔案管理的法律法規，了解掌握檔案的收集、分類、歸檔、移交等工作規范，充分利用計算機和現代網絡系統，實現檔案管理數字化、信息化，提高檔案利用效率。加大監督檢查力度，不定期抽查點評，使檔案管理與血站業務同步考核評價、同步發展。