專職研究護士在抗腫瘤藥物臨床試驗中個體化信息溝通探討

祝婕，柏雪，羅成姣，黃代清，張桂萍

（1.貴州中醫藥大學，貴州 貴陽 550025；2.貴州省人民醫院，貴州 貴陽 550002）

0 引言

參與臨床試驗，主要負責受試者護理工作的人員，即臨床研究護士。而專職研究護士，還在一定程度上承擔了臨床試驗的管理和協調工作，即臨床研究協調員[1]。作為臨床試驗中的重要角色，專職研究護士擔任著項目管理和協調者、教育者、監督者、健康顧問、照護者等工作職責[2]。維護受試者的權益，保證臨床試驗的安全性，確保臨床試驗過程規范、結果科學可靠，保證數據的完整性、質量可靠，這些都需要專職研究護士擁有良好的溝通和協調能力，作為一座橋梁，將臨床試驗的各方緊密聯系起來[3]。本文就本科室自2012年-2018年順利完成的3項抗腫瘤藥物臨床試驗進行總結，分析探討作為專職研究護士，如何個體化的與各方進行信息溝通，更高質量的完成抗腫瘤藥物臨床試驗。

1 專職研究護士與申辦方（監查員）

1.1 臨床試驗啟動階段

在腫瘤藥物臨床試驗的啟動階段，專職研究護士承擔著申辦方與主要研究者（principal investigator，PI）、申辦方與醫院藥物臨床試驗機構及倫理委員會溝通的重要職責。專職研究護士在評估申辦方資質及初步了解試驗相關信息后，協助PI對科室正在進行的臨床試驗、是否具備必要的設施設備、預計病源數量等進行整體評估。

1.2 臨床試驗進行階段

在臨床試驗進行階段，專職研究護士對試驗運行整體狀況和各項事宜比較了解，可有效的與申辦方派出的監查員進行溝通，解答監查員在監查中發現的問題，回答query。在試驗過程中，就一些細節問題與監查員進行溝通，將方案嚴格落實到臨床試驗的各個環節。當發生嚴重不良事件（serious adverse event，SAE）時，專職研究護士要立即與監查員聯系，共同完成記錄和上報。如果在試驗進行過程中出現了突發狀況或方案違背等情況，協助PI與監查員溝通，協商采取適當的補救措施以盡量減少對臨床試驗和受試者的影響并及時上報。

1.3 臨床試驗結束階段

試驗結束后，專職研究護士需與申辦方溝通關閉研究中心事宜，剩余研究藥物的回收，試驗數據的核對整理等。

1.4 在與申辦方（監查員）的溝通中，盡量通過郵件和傳真交流并打印保存

電話溝通的事宜要通過郵件進行確認并打印保存，采用微信交流的事項注意保留截圖并打印保存，試驗資料和物品的傳遞要保留快遞單[4]。

2 專職研究護士與PI和研究者

2.1 臨床試驗啟動階段

專職研究護士了解申辦方及試驗項目情況后，結合本科室實際條件反饋給PI，協助PI對該臨床試驗在本科室的可行性進行評估以確定是否開展該臨床試驗。試驗項目立項后及時向PI傳遞倫理會召開時間、地點等信息。

2.2 臨床試驗進行階段

在此階段，專職研究護士與PI和研究者的聯系是非常密切的，來自受試者、申辦方、醫院臨床試驗機構和倫理委員會的信息都需要及時反饋給PI和研究者。專職研究護士需定時向PI報告臨床試驗進展情況，方案及其他試驗資料更新情況。

2.3 臨床試驗結束階段

臨床試驗結束，受試者完成所有訪視后，專職研究護士整理好試驗相關表格和病歷，將試驗結果匯總后匯報給PI，以便PI撰寫分中心總結。

2.4 建立本中心研究者微信工作群，在與PI及研究者溝通中，除特殊情況外盡量在工作群內進行溝通

一方面，可以實現信息共享，減少重復溝通；另一方面，如大家有不同意見和見解，可以及時提出討論。與PI及研究者的溝通，要做到事無巨細，才能從源頭上做好質量控制。

3 專職研究護士與藥物臨床試驗機構和倫理委員會

3.1 臨床試驗啟動階段

專職研究護士協助申辦方遞交立項及倫理審查資料后，等待倫理委員會通知召開倫理會的時間和地點，并反饋給PI及申辦方。啟動會召開的時間和地點，也需要專職研究護士多次與機構工作人員和倫理委員會工作人員溝通協商。

3.2 臨床試驗進行階段

按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求，醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會需定期對臨床試驗進行質控[5]。專職研究護士在受試者入組后，將入組訪視時間信息報告給醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會，以便安排質控。

3.3 臨床試驗結束階段

試驗結束后，PI撰寫完總結報告，由專職研究護士協助遞交給醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會。并由專職研究護士將所有臨床試驗資料移交給醫院藥物臨床試驗機構保存。

3.4 藥物臨床試驗全過程都需臨床試驗機構和倫理委員會的指導和監督下進行

專職研究護士應主動向其匯報試驗開展的情況，遇到問題和困難時，也可及時尋求幫助。

4 專職研究護士與受試者

4.1 篩選期

篩選期專職研究護士主要與受試者確定各項檢查時間。在此期間，受試者也許對該臨床試驗仍有各種疑惑，需要專職研究護士反復耐心說明，如試驗項目相關信息、PI及研究者資質、訪視計劃、各項費用及交通補貼等。

4.2 訪視期

專職研究護士嚴格按照藥物臨床試驗方案，告知受試者每次訪視的時間及參加臨床試驗期間的禁忌等。訪視過程中密切觀察受試者，及時記錄用藥情況及不良事件。受試者訪視間期居家期間，專職研究護士仍需與受試者保持密切聯系，隨時通過掌握受試者的狀況。

4.3 隨訪期

抗腫瘤藥物臨床試驗大部分研究目的都包括受試者總生存期，方案一般都會要求在受試者出組后仍需定期對其進行隨訪。因此，隨訪也是研究護士一項非常重要的工作內容。在計劃的時間內，專職研究護士要按時與受試者或其家屬聯系，獲得受試者近期的健康、營養、治療等信息并記錄。

5 討論

專職研究護士作為紐帶，連接著臨床試驗的申辦方、PI和研究者、醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會、受試者，臨床試驗的點滴信息都要通過專職研究護士進行交互傳遞。抗腫瘤藥物臨床試驗大多周期較長，監查員常有更替，而研究者作為臨床醫生，還需兼顧臨床工作，同時醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會工作人員也難免出現人員變動，固定的專職研究護士可以較好的與各方進行溝通，協助過渡以便盡快熟悉臨床試驗[6]。在抗腫瘤藥物臨床試驗中，針對不同的對象和不同階段，溝通的內容和方式有個體化的差別，專職研究護士需要根據其特殊性，采取不同的溝通手段，實現信息溝通的有效性和時效性。