制藥設備中制水系統應用問題及對策

（浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

0 引言

隨著醫療技術的進步和發展，制藥設備中的制水系統日趨完善和發展。制水系統的好壞直接影響制藥效率。目前所廣泛使用的制水系統主要是反滲透制水系統，這種制水系統使用壽命比較長，制水效率較高。但是在使用過程中由于沒有對制水系統進行有效的維修和保護，在后期使用過程中沒有及時清洗，導致制水效率變低。因此要想提高制水效率，必須要從現有的制水系統出發，找出制水系統中存在的問題，并以現有的制水技術以及清洗手段為切入點，提高制水系統運行效率，提高制水質量。

1 制藥用水概況

工藝用水主要分為四種，包括飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水。原水一般是來自自來水公司的水，也就是日常的飲用水。原水可以用到藥品生產中，但是并不能直接作為溶劑或者實驗用水。制藥用水主要分為三類。第一，純化水。所謂的純化水就是運用蒸餾法、離子交換法以及反滲透法等其他方式將原水進行處理，從而得到純化水。制藥過程所用的純化水不能含有任何的添加劑，因此純化水在制藥過程中可以充當實驗用水或者溶劑，中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。第二，注射用水[1]。注射用水是同特殊的蒸餾器將純化水作為原水進行蒸餾，蒸餾后讓其冷卻凝結，然后再用膜過濾設備進行過濾，過濾后所得到的水就是注射用水。注射用水更為清潔，不僅可以用于細菌內毒素實驗，還可以用作配置注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。第三，滅菌注射用水。是利用注射劑生產工藝設備而取得的水。其主要用于滅菌粉末的溶劑或者注射液的稀釋劑。

2 制藥設備中制水系統應用現狀

2.1 制水系統概述

制水系統是制藥企業的核心系統，制水系統是企業制藥的保障。制水系統不僅關系到制水的效率和質量，同時也會影響到制藥質量以及制藥企業未來的經濟效益。因此大部分制藥企業都致力于改造和升級制水系統，提高制水系統的效率，延長制水系統的使用壽命[2]。但是在實際應用過程中，由于受到人為因素以及外部環境因素的影響，導致制水系統存在著諸多問題，降低企業的制水質量、制水效率。

反滲透制水系統是制藥企業中比較常用的系統。其主要具備以下幾個優勢。首先，反滲透制水程序簡單、便于工作人員上手操作，與其他制水方式相比，制水更便捷，因此制水效率也比較高，能夠有效減少制藥企業的培訓成本。其次，耗能較小，制水量較大，不僅符合現階段節能降耗的理念，同時降低制藥企業的能源投入，壓縮制藥企業的成本，提高制藥企業的利潤空間。

2.2 制藥設備中制水系統存在的問題

2.2.1 制水方式較為單一

由于反滲透制水法相對簡單，容易操作，同時市場上現有反滲透制水設備類型較多，發展比較成熟，因此大部分制藥企業都采用反滲透制水法進行制水。單一的制水方式存在著局限。首先，制水的方式限制制水的種類，同時也影響了制水的純度。藥品的種類繁多，不同的藥劑對水的要求是不同的，采用單一的制水方式，難以滿足當前制藥領域的要求[3]。因此制藥企業不能只關注成本，更應該關注制藥領域為了發展趨勢以及制藥用水的發展需求。

2.2.2 對制水系統裝置養護不當

在制水系統中常見的問題主要有以下幾個方面。第一，出水量較小。首先，由于制水系統水溫較低，以至于在制水系統中出現結冰問題，導致水量減少，甚至不出水。其次，當前置濾芯或者是后置濾芯阻塞時，制水設備不易出水。同時膜干或者膜阻塞時，水無法通過也會減少出水量。最后，壓力同氣壓過低或者沒有氣壓時，沒有氣壓的推進，只能是隨機制的出水，因此出水量也比較小。第二，在制水過程中制水設備反復排廢水。由于沖洗閥無法閉合，導致廢水比起不到節流的作用，因此廢水排放量較大。一般制水設備的沖洗閥都是在設定時間內進行自動沖水，但由于頻繁動作電源接觸不良等問題引起沖洗閥反復工作或者閥門疲勞關閉不到位等，導致設備反復排放廢水。第三，制水設備噪音嚴重。在制水過程中由于水壓不穩導致機器設備頻繁啟動，造成設備報警，因此出現頻繁的噪音。同時高壓開關接觸不良，機器設備頻繁啟動也會讓設備持續發出噪音。第四，膜元件出現問題。制水設備在長期使用過程中由于沒有及時的清理，導致膜元件出現損壞，以至于制水設備脫鹽率以及制水設備都逐漸降低。

3 制藥設備中制水系統應用對策

3.1 采用合適的制水方法

醫藥用水的種類有很多，制水方式也有所差異。除了反滲透制水法之外，制藥企業還可以采用以下幾種制水方法。首先，蒸餾法。國外對蒸餾法的運用較為廣泛，在國外制備注射水時，都是將蒸餾法與其他凈水方式相結合，并輔助活性炭、大孔樹脂以及膜濾等工具提高水的純度。因此我國也可以借鑒國外先進的制水工藝，將蒸餾法合理的運用到制水系統中。其次，離子交換法。離子交換法的制水設備操作簡單，耗能更好，可以用于制藥領域。同時離子交換法去除溶劑在水中0.2nm～0.8nm的無機鹽。還可以去除水中殘留氯、硫化氫以及氨氣等氣體。因此去離子水的化學程度更高。但是離子交換法無法完全去除細菌、熱原和懸浮物，因此在使用該方法進行制水時，可以輔助其他過濾工具或者其他制水方法，提高制水質量。再次，電凝聚法。電凝聚法是將需要凈化的水進行通電，使其電解為氫氣和氧氣，并形成氣泡在上升的過程中也會將水中的雜質、懸浮物等物質帶到水面，并在水面上形成浮渣。隨著電解的時間變長，帶到水面上的物質也會越來越多，浮渣層也會越來越厚，最后在水中形成上下分明的兩層。工作人員去除水面浮渣后，就能夠得到被凈化的水。

3.2 加強對制水系統的維護保養

設備的穩定運行離不開日常良好的維護保養，對制水系統來說尤為重要，在制水系統運行期間除了每天檢查儀器儀表是否正常、管道閥門及連接和系統組件是否密封和滲漏、水泵循環泵是否正常運行等日常檢查外還需要加強以下維護保養：

（1）預處理的維護。包括定期對多介質過濾器進行沖洗（正、反洗）及定期（建議兩年）填料更換；軟化器鹽箱補充、再生自動/手動控制、軟化樹脂定期更換；活性炭過濾器定期反洗控制和定期消毒、填料定期更換等維護。

（2）電法去離子系統（EDI系統）的更換。出水電導高于1.0μs/cm(25℃)需更換EDI。

（3）水泵的維護。在運行中每月應檢查電機、軸承、葉輪的運行聲響，電機散熱片、冷卻風扇蓋板和葉片應保持完整，如有異常及時進行維護。純水泵在維修或更換備用泵后，必須進行消毒。

（4）保安過濾器。當保安過濾器進出口壓差＞0.05MPa時，需要更換其濾芯。

4 結語

制藥設備中的制水系統雖然日趨成熟，但是在實際過程中還存在一定的問題。因此為了保證制水效率和制水質量，可以從常用的制水方式出發，找出其存在的問題，做好制藥設備的維修養護工作。并結合國外的制水經驗，應用多種制水方法，彌補單一制水法的局限，進而完善制水系統，為我國的制藥發展奠定基礎。