黃芪中藥制劑治療糖尿病心肌病療效的系統評價和Meta分析

王怡茹 韋婧 張一凡

摘要 目的：系統評價黃芪中藥制劑治療糖尿病心肌病的臨床療效和安全性。方法：通過計算機檢索中國知網、萬方、重慶維普全文數據庫及PubMed數據庫，收集黃芪中藥制劑治療糖尿病心肌病的隨機對照試驗（RCT），根據納入、排除標準和質量評價篩選文獻，采用ReviewManager5.3軟件對提取的數據進行Meta分析。結果：最終納入30項研究，納入研究的病例數為2951人。Meta分析結果顯示：與對照組比較，觀察組包含黃芪中藥制劑的方案干預糖尿病心肌病患者的臨床療效[OR=3.41，95%CI（2.61，4.45）]、左室射血分數[MD=-6.68，95%CI（5.78，8.37）]，E/A比值[MD=0.12，95%CI（0.07，0.17）]，空腹血糖[MD=-1.06，95%CI（-1.42，-0.70）]，餐后2h血糖[MD=-1.31，95%CI（-1.82，-0.79）]，糖化血紅蛋白[MD=-0.97，95%CI（-1.45，-0.48）]，血膽固醇[MD=-0.73，95%CI（-1.16，-0.29）]，三酰甘油[MD=-1.31，95%CI（-2.15，-0.47）]，高密度脂蛋白[MD=0.41，95%CI（0.13，0.70）]，低密度脂蛋白[MD=-0.65，95%CI（-0.98，-0.32）]，差異均有統計學意義，而且黃芪中藥制劑不良反應較少[OR=0.23，95%CI（0.10，0.55）]。結論：與單用西藥治療比較，西藥聯合黃芪中藥制劑在改善糖尿病心肌病患者的臨床癥狀、降糖、調脂、提高心功能方面更有優勢，同時不良反應較少。鑒于納入研究的質量較低，上述結論尚需要更多高質量的隨機研究加以證實。

關鍵詞 黃芪;糖尿病心肌病;系統評價;Meta分析

Abstract Objective：TosystematicallyevaluatetheclinicaleffectsandsafetyofRadixAstragaliseuHedysarimedicationintreat-mentofdiabeticcardiomyopathy.Methods：RandomizedcontrolledtrialsonRadixAstragaliseuHedysarimedicationtreatingdia-beticcardiomyopathywerecollectedfrom CNKI，Wanfang，VIPandPubmeddatabase.Weselectedrandomizedcontrolledtrials（RCT）ofRadixAstragalus，aChineseMedicinepreparationinthetreatmentofdiabeticcardiomyopathy.Accordingtotheinclu-sion，exclusionandqualityevaluation，theliteraturewasscreened.ReviewManager5.3softwarewasusedtoforMetaanalysis.Re-sults：Atotalof30studiesinvolving2951caseswereincluded.Meta-analysisshowedthatcomparedwiththecontrolgroup，RadixAstragaliseuHedysariofChinesemedicinepreparationschemeoftheobservationgrouptointervenepatientswithdiabeticcardio-myopathy[OR=3.41，95%CI（2.61，4.45）]，LVEF[MD=-6.68，95%CI（5.78，8.37）]，E/A[MD=0.12，95%CI（0.07，0.17）]，FBG[MD=-1.06，95%CI（-1.42，-0.70）]，P2hBG[MD=-1.31，95%CI（-1.82，-0.79）]，HbA1c[MD=-0.97，95%CI（-1.45，-0.48）]，TC[MD=-0.73，95%CI（-1.16，-0.29）]，TG[MD=-1.31，95%CI（-2.15，-0.47）]，HDL-C[MD=0.41，95%CI（0.13，0.70）]，LDL-C[MD=-0.65，95%CI（-0.98，-0.32）]，andthedifferencewasstatisticallysignificant.TherewerelessadverseeventsinRadixAstragaliseuHedysarimedicationgroup[OR=0.23，95%CI（0.10，0.55）].Conclusion：ComparedwithsingleWesternmedicine，WesternmedicinecombinedwithChinesemedicineprepara-tionofRadixAstragaliseuHedysarihasmoreadvantagesinimprovingtheclinicalsymptomsofpatientswithdiabeticcardiomyopa-thy，loweringbloodsugar，loweringlipids，andimprovingheartfunction，andhasfeweradversereactions.Inviewofthelowqualityoftheincludedstudies，theaboveconclusionsstillneedmorehigh-qualityrandomizedstudiestoconfirm.

Keywords RadixAstragaliseuHedysari;Diabeticcardiomyopathy;Systematicreview;Meta-analysis

中圖分類號：R242 文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.18.009

糖尿病心肌病（DiabeticCardiomyopathy，DCM）的形成與心肌糖脂代謝紊亂、氧化應激、炎性反應、心肌纖維和血管周圍纖維變性、Ca2+調節異常等有關[1-3]，而并非是繼發于冠狀動脈的供血障礙。西醫治療通常給予降糖、降壓、調脂、抗心力衰竭等對癥治療，臨床效果多不太理想，且病情易反復、藥物不良反應較大。中醫、中西醫結合治療糖尿病心肌病療效確切，不良反應少，綜合辨證論治更具優勢[4]。

根據文獻報道，治療DCM頻率最高的中藥即為黃芪[5]。基于此，本研究采用Meta分析方法系統評價黃芪中藥制劑治療DCM的療效性及安全性，以期為黃芪用于治療DCM提供可靠的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 檢索數據庫包括中國知網（CNKI）、萬方（WanFang）、重慶維普全文數據庫（VIP）及PubMed，檢索自數據庫建庫至2018年12月20日所有公開發表的黃芪治療糖尿病心肌病的臨床試驗，并輔以手工檢索紙質版期刊。中文檢索詞主要包括：“黃芪”“心糖尿病心肌病”“糖尿病心臟病”，英文數據庫主要檢索詞包括“Huangqi”“As-tragalusMembranaceus”“DiabeticCardiomyopathy”“DCM”。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 使用黃芪治療糖尿病心肌病患者的隨機對照試驗。

1.2.2 研究對象 臨床已明確診斷為糖尿病心肌病的患者。

1.2.3 干預措施 觀察組給予含有黃芪的中藥制劑（丸劑、顆粒劑、湯劑、注射劑等均可）。可聯合其他療法：如常規降糖、降壓、調脂等對癥治療。對照組可選擇性給予不含有黃芪的中藥制劑、西醫常規治療（降糖、降壓、調脂、抗心力衰竭等）。

1.2.4 質量評價標準 采用ReviewManager5.3軟件和Cochrane協作網提供的偏倚風險評價工具對文獻質量進行風險評估。

1.3 排除標準 研究疾病由其他原因引起的心肌病（如自身免疫性疾病、感染性和藥物性等）;文獻類型為綜述、動物實驗、隊列研究、個案報道、用藥體會及治療經驗等;臨床試驗設計類型為前后對照等非隨機對照試驗，或未明確是隨機對照研究;雖為不同的文獻報道，但所用數據相同等。

1.4 診斷標準 根據美國糖尿病協會于2020年發布的《糖尿病醫學診療標準》：1）空腹血糖≥7.0mmol/L。空腹狀態指至少8h沒有熱量攝入;2）OGTT2h血糖≥11.1mmol/L。OGTT方法根據WHO標準，口服無水葡萄糖粉75g;3）HbA1c≥6.5%;4）有典型高血糖癥狀或高血糖危象的患者，隨機血糖≥11.1mmol/L。以上4點符合任一點，均可診斷為糖尿病。排除其他原因（如高血壓性心臟病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病和心臟瓣膜病等），糖尿病患者出現心肌損傷者，即可診斷為糖尿病性心肌病。

1.5 資料提取 由兩名事先經過培訓的研究者分別獨立對納入的文獻進行數據提取。首先根據納排標準閱讀檢索到的文獻題目和摘要，排除不相關的文獻后完成初篩。隨后通過閱讀全文進行第二次篩查，最終確定納入研究的文獻。數據提取按照事先設計的表格提取，包括作者、發表年份、例數、干預措施、對照措施、療程等作為提取內容，信息不全的文獻則與作者聯系獲取數據。每完成一項工作（納入文獻和提取數據）后，兩位研究者進行一次交叉核對內容，意見不一致時，通過協商或相關專家咨詢解決。

1.6 統計分析 采用ReviewManager5.3軟件進行Meta分析。對患者臨床總有效率和不良反應采用二分類變量的研究，即比值比（OddsRatio，OR）和95%可信區間（ConfidenceInterval，CI），心功能（左室射血分數和E/A比值）、血糖（空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血紅蛋白）和血脂（膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白）采用均數差（MeanDifference，MD）及95%可信區間（ConfidenceInter-val，CI）表示。納入研究的異質性檢驗通過Q統計量和I2檢驗衡量計算，若I2<50%則認為不存在異質性，選用固定效應模型進行分析;當I2>50%時則存在異質性，采用隨機效應模型，并分析其異質性大小及來源。以P<0.05為差異有統計學意義。Meta分析的結果采用森林圖進行表示，發表偏倚分析采用漏斗圖。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 根據提前制定的檢索策略，在電子數據庫共檢索到263篇相關文獻，手動檢索未發現相關文獻。其中重復文獻38篇，通過閱讀題目和摘要后排除186篇文獻。閱讀全文后共排除9篇，主要原因包括1篇文獻為動物實驗，1篇文獻回顧性研究，1篇觀察組部分病例使用黃芪治療，2篇文獻為前后對照，1篇為重復發表的相同數據，1篇為摘要，1篇非隨機對照，1篇無具體數據。最終納入的文獻有30篇[6-35]，可納入分析的研究有30個。具體流程見圖1。

2.2 納入研究表 最終納入研究的病例數為2951人，觀察組有1494人，對照組有1457人。所有納入研究的觀察組采用的干預措施均包括黃芪中藥復方，其中在對照組的基礎上給予黃芪中藥復方干預的研究有23個，其余7個研究亦為聯合西藥治療;對照組的干預措施主要包括降糖、降壓、調脂、抗心力衰竭和營養支持等常規西藥治療和中成藥治療（不含有黃芪）。關于基線一致性有3個研究未描述，其他27個研究均明確提出2組基線一致。干預療程最短14d，最長360d，其中有一篇研究未描述干預時長，平均干預天數為69.1d。見表1。

所有納入的研究均明確提出設計類型臨床隨機對照研究，7篇文獻報道了具體的隨機方法，其中6篇采用隨機數字表，1篇采用隨機號。所有文獻均數據完整，無選擇性發表，但只有一篇提到了對研究者和受試者采用雙盲，其他均未提及是否使用盲法。30個研究的風險評估情況見圖2、圖3。

2.3 總有效率的Meta分析 共納入17個RCT，總計1537例受試者，各研究結果無統計學異質性（P=0.65，I2=0%），故采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，觀察組總有效率為92.45%（722/781），對照組總有效率為73.15%（553/756）。合并的OR值為3.41，95%可信區間為2.61to4.45，P<0.05，2組在治療DCM臨床總有效率方面的差異有統計學意義，說明使用含有黃芪中藥制劑的治療方案在改善臨床總有效率方面明顯優于其他療法。見圖4。

2.4 心功能 1）左室射血分數（LeftVentricleE-jectionFractions，LVEF）：共納入17個RCT，總計1409例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=100%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為7.08，95%可信區間為5.78to8.37，P<0.05。見圖5。2）E/A比值：共納入10個RCT，總計749例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05， I2 =71%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為0.12，95%可信區間為0.07to0.17，P<0.05。見圖6。2組在提高DCM患者的心超LVEF和E/A比值方面差異有統計學意義，·2720· WORLDCHINESEMEDICINE September.2020，Vol.15，No.18說明使用含有黃芪中藥制劑的治療方案在改善患者心功能方面明顯優于其他療法。

2.5 血糖 1）空腹血糖（FastingBloodGlucose，FBG）：共納入11個RCT，總計992例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=93%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-1.06，95%可信區間為-1.42to -0.70，P<0.05。見圖7。2）餐后2h血糖（2HourPostprandialBloodGlucose，P2hBG）：共納入9個RCT，總計888例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=87%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-1.31，95%可信區間為-1.82to-0.79，P<0.05。見圖8。3）糖化血紅蛋白（GlycosylatedHemoglobin，HbA1c）：共納入9個RCT，總計868例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2 =91%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-0.97，95%可信區間為-1.45to-0.48，P<0.05.見圖9。

2組在降低DCM 患者的FBG、P2hBG 和HbA1c方面差異有統計學意義，說明使用含有黃芪中藥制劑的治療方案在控制患者血糖方面明顯優于其他療法。

2.6 血脂 1）膽固醇（Cholesterol，TC）：共納入12個RCT，總計1322例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=99%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-0.73，95%可信區間為-1.16to-0.29，P<0.05。見圖10。2）三酰甘油（Triglyceride，TG）：共納入12個RCT，總計1322例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2 =100%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-1.31，95%可信區間為-2.15to -0.47，P<0.05。見圖11。3） 高密度脂蛋白（High-densityLipoprotein-Cholesterol， HDL-C）： 共納入10 個RCT，總計1108例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=98%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為0.41，95%可信區間為0.13to0.70，P<0.05。見圖12。

4）低密度脂蛋白（Low-densityLipoprotein-Cholester-ol，LDL-C）共納入11個RCT，總計1236例受試者，各研究結果有統計學異質性（P<0.05，I2=98%），故采用隨機效應模型進行Meta分析。結果顯示合并的MD值為-0.65，95%可信區間為-0.98to-0.32，P<0.05。見圖13。

2組在降低DCM患者的TC、TG、LDL-C和提高HDL-C方面差異有統計學意義，說明使用含有黃芪中藥制劑的治療方案在調脂方面明顯優于其他療法。

2.7 不良反應 共納入4個RCT，總計407例受試者，各研究結果無統計學異質性（P=0.41，I2 =0%），故采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，觀察組不良反應比例為2.75%（6/218），對照組不良反應比例為12.17%（23/189）。合并的OR值為0.23，95%可信區間為0.10to0.55，P<0.05，2組在治療DCM時出現不良反應方面比較差異有統計學意義，說明使用含有黃芪中藥制劑的治療方案安全性明顯優于其他療法。見圖14。除該4篇文獻外，另有4篇文獻提出2組均未見明顯的不良反應，或2組不良反應比較差異無統計學意義。出現的不良反應包括頭暈、惡心、食欲下降、腹部不適、血壓輕度下降等，所有不良反應均可耐受。

2.8 發表偏倚分析 采用漏斗圖對發表情況進行分析和報告，縱坐標為OR的對數值標準誤s，橫坐標為OR值。對臨床有效率納入的文獻進行分析，結果分布基本對稱，說明納入的文獻存在發表偏倚·2724· WORLDCHINESEMEDICINE September.2020，Vol.15，No.18可能性較小。對LVEF納入的文獻進行分析，結果顯示分布不均，說明納入的文獻存在一定的發表偏倚。見圖15、圖16。

3 討論

糖尿病心肌病在中醫病癥中可歸為“心悸”“胸痹心痛”以及“真心痛”等，本病以氣血陰陽兩虛為本，氣滯、痰濁、血瘀和寒凝為標[36]。基于此，緩解期多以補虛為要，臨證時多以益氣養陰為主，輔以其他對癥藥物。

近年來不乏中醫藥治DCM疾病的臨床研究，亦有系統評價提示中醫藥對于改善DCM患者的臨床癥狀有確切療效[37]。黃芪作為一味經典的補氣藥，其性甘、微溫，長于入肺、脾、肝、腎經，主要功效善于補一身之氣。《本草備要》認為黃芪可“益元氣，壯脾胃。凡勞倦內傷，脾虛泄瀉，臟器下垂，氣虛血脫，婦女崩漏等，皆可用之”。現代研究藥理學研究亦提示黃芪可用于糖尿病心肌病的治療，于勝男[38]通過實驗報道黃芪多糖可能通過影響PGC-1a的表達來減輕糖尿病大鼠心肌細胞的凋亡。

本次系統評價旨在評價黃芪中藥制劑用于DCM的療效及安全性，為臨床應用提供可靠的循證依據。Meta分析的結果提示：黃芪中藥制劑改善DCM患者的臨床癥狀療效優于其他療法，在降糖、調脂和改善心功能方面亦優于其他治療方案，且不良反應發生率低，臨床應用的安全性較高。但本次研究仍存在一定的局限性：雖納入研究均為隨機對照試驗，但僅少部分研究具體描述隨機的產生方法;對照組給藥方式不一，故導致異質性較高。因此，未來的臨床研究仍需大樣本、多中心、設計嚴謹的隨機對照試驗來進一步驗證黃芪中藥制劑的臨床療效，為其提供更加可靠的依據。

綜上所述，糖尿病心肌病患者經黃芪中藥制劑聯合西藥治療取得了確切的臨床療效，在降糖、調脂、提高心功能方面比單用西藥具有一定優勢，用藥安全性較高，為中西醫結合治療糖尿病心肌病的有效性提供相關證據。

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（2019-07-07收稿 責任編輯：徐穎）