藥監(jiān)局為兩類藥再加警示語

高陽

甘草片、感冒藥、止痛片等常用藥，如今要慎用了。2020年3月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂了復(fù)方甘草片、對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書，對其用法用量、不良反應(yīng)、注意事項都有修改，有些藥品還增加了禁用人群。這是國家為保障公眾用藥安全做出的修訂，旨在發(fā)出必要的藥物警戒，提醒醫(yī)患安全用藥。

復(fù)方甘草片

復(fù)方甘草片是家庭常用鎮(zhèn)咳類藥品，此次修改內(nèi)容包括：“警示語”中增加“本品含阿片粉，運動員慎用”；“不良反應(yīng)”增加了該藥對胃腸系統(tǒng)、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面的不良反應(yīng)；“禁忌”項包含“對本品及所含成分過敏者禁用、醛固酮增多癥患者禁用”；“藥物相互作用”應(yīng)包含服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。

作為我國獨有的傳統(tǒng)藥品，復(fù)方甘草片的使用度和接受度都很高。該藥從甘草中提取，雖不像阿片類藥物那樣會成癮，但仍具有一定的興奮作用，運動員應(yīng)慎用。甘草有弱皮質(zhì)激素樣作用，長期、大劑量應(yīng)用可能引起水鈉潴留、低血鉀、高血壓和心臟損害。為避免過量服用，建議含服更好，如服用3～7天癥狀未緩解，請及時就醫(yī)。復(fù)方甘草片中還含有八角、茴香、大料油等成分，服用前務(wù)必閱讀說明書，避免發(fā)生成分過敏反應(yīng)。

除了片劑，早在2017年，藥監(jiān)局還對“復(fù)方甘草片口服溶液”說明書進行了修改。由于溶液中含酒精，要求服藥后不得操作機械、駕駛，且不能與頭孢等抗生素聯(lián)用，以免產(chǎn)生雙硫侖樣反應(yīng)，威脅健康。

對乙酰氨基酚常釋制劑（處方藥）

對乙酰氨基酚，俗稱“撲熱息痛”，是各種感冒藥中的常見成分。該成分有解熱鎮(zhèn)痛作用，解熱強度與阿司匹林相似，但鎮(zhèn)痛作用較阿司匹林要弱，僅對輕、中度疼痛有效，且無明顯抗炎作用。

此次的單方處方藥說明書中，做了如下修改：“不良反應(yīng)”項增加“過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷”；“禁忌”項增加“對本品過敏者禁用”；“注意事項”增加了嚴重肝損傷、過敏體質(zhì)者慎用等內(nèi)容，且應(yīng)盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛成分的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。

對乙酰氨基酚國內(nèi)外都曾廣泛使用，但近年來，關(guān)于它的不良反應(yīng)報告越來越多，少數(shù)患者服用后可能出現(xiàn)致命、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，因超劑量使用引發(fā)肝腎損害的案例也不少見。根據(jù)我國專家共識，建議對乙酰氨基酚的每日口服最大劑量不得超過2克；用藥期間如發(fā)現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

對乙酰氨基酚緩釋制劑（非處方藥）

以對乙酰氨基酚為成分的復(fù)方制劑眾多，相關(guān)劑型包括膠囊、滴劑、顆粒、片劑等。這些復(fù)方制劑中的對乙酰氨基酚含量要比單方制劑少，但仍需注意不良反應(yīng)。

其非處方藥的說明書對警示語和注意事項做了統(tǒng)一修改：“警示語”中增加“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風險更高”；“注意事項”中增加了“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差”。

藥監(jiān)局還特別對兩種常見的緩釋劑型，即“對乙酰氨基酚緩釋片”和“對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑”提出了修改要求。“用法用量”中，將用量修改為“成人和12歲以上兒童每次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時1次，24小時內(nèi)不超過3次”；“不良反應(yīng)”增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷”；“注意事項”增加“嚴格按說明書使用，成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診”。

鑒于對乙酰氨基酚可能帶來的肝損傷，兒童、老人的服用劑量應(yīng)遵醫(yī)囑，不可自行調(diào)整，尤其是12歲以下兒童，肝腎功能發(fā)育不完全，容易造成不可逆損傷。這類藥物平時應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方，以免誤服。

除上述兩大類藥物，國家藥監(jiān)局的修訂公告還對兩種復(fù)方藥提出了說明書修訂建議。

氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片，均可緩解感冒癥狀。過去，這兩種藥物也被用于過敏性鼻炎的治療，但此次修訂意見要求，說明書應(yīng)在“適應(yīng)癥”中刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”，并在“不良反應(yīng)”和“注意事項”中增加“嚴重肝損傷”，強調(diào)不可“長期使用、短期內(nèi)超劑量使用”。臨床發(fā)現(xiàn)，氨酚氯雷偽麻緩釋片、氯雷氨酚偽麻緩釋片這兩種藥物中含有的抗過敏成分不夠，對季節(jié)性過敏性鼻炎的療效十分有限。專家提醒，長期服用該類藥物需定時檢查肝生化指標，一旦發(fā)現(xiàn)異常，或出現(xiàn)乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃等表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。