蘭氏新生兒疼痛評估量表用于機械通氣新生兒急性疼痛評估的信效度分析

林 紫，鄭顯蘭，何瑞云，李 霞，沈 巧，孟玉倩，何星蓉

（重慶醫科大學附屬兒童醫院，重慶400014）

疼痛被視為第五大生命體征，受到國內外廣泛關注。研究表明，新生兒在住院期間平均每天會遭受16次疼痛刺激[1]，機械通氣的新生兒則高達17.3 次[2]。反復的疼痛刺激會對新生兒造成一系列近期及遠期的不良影響[3-4]。有效的疼痛評估是進行有效疼痛干預的前提，也是疼痛管理的核心組成部分。疼痛評估的金標準是自我評估，新生兒作為無法用語言表達疼痛的特殊群體，需依賴疼痛評估工具評估疼痛，循證指南強烈推薦使用信效度好、反應度靈敏的評估工具評估新生兒疼痛。國內尚未檢索到自制的新生兒疼痛評估量表，國外構建了很多新生兒疼痛評估量表，其中被指南推薦的量表包括10 種，但這些量表卻很少用于臨床實踐。調查顯示，護士對指南推薦的疼痛評估量表認可度較低[5]，有些地方疼痛評估量表使用率僅為13.8%[6]，國內50.5%的新生兒重癥監護室未進行疼痛評估，評估量表的選擇存在較大差異[7]。沈巧等[7]通過對全國66 所醫院兒童疼痛管理現狀的調查發現，疼痛評估量表數量多、應用范圍狹窄、使用過程復雜、評估結果基于主觀性是阻礙量表應用于臨床的主要因素，這與國外的調查結果[8]一致。為提高新生兒疼痛評估執行率,規范新生兒疼痛管理，課題組采用德爾菲專家函詢法構建了新生兒疼痛評估量表，本研究旨在評價其用于接受機械通氣新生兒致痛性操作疼痛評估的信效度，從而為新生兒疼痛管理提供一個應用范圍廣、靈敏度高、評估方法簡單的疼痛評估工具。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用便利抽樣法選取2018 年12 月―2019 年2 月重慶市某三級甲等兒童醫院41 例接受機械通氣治療的新生兒為研究對象。根據量表的信效度研究中樣本量應該為量表條目數的5～10 倍原則[9]，蘭氏新生兒疼痛評估量表（Lan's Neonatal Pain Scale，LNPS）和新生兒疼痛、躁動及鎮靜評估量表（N-PASS）均包含5 個條目，需要25～50 例。本研究納入分析的樣本量為41 例。排除標準：①連續使用神經肌肉阻滯劑的新生兒；②意識障礙的新生兒。

1.2 研究工具 LNPS 由課題組構建，用于評估住院新生兒的疼痛，包括心率、經皮血氧飽和度、可安撫性、對操作的反應和面部表情5 個條目，每個條目賦值0～2 分，總 分為10 分。N-PASS 是由Hummel 等[9]制定 的適用于新生兒重癥監護室（NICU）病區的足月兒和早產兒的疼痛評估工具，尤其是新生兒機械通氣、疼痛和鎮靜術后患兒，包括哭吵、興奮、易怒，行為狀態，面部表情，肢體活動肌張力，生命體征5 個條目，每個條目賦值0～2 分，胎齡或校正胎齡＜30 周的總分加1 分。總分0～3 分代表無痛或輕度疼痛，4～7 分代表中度疼痛，8～11 分代表重度疼痛。

1.3 研究方法 本研究在取得倫理委員會批準[批件號：（2018）年倫審（研）第（126）號]、家長知情同意后進行。量表構建者向本研究者及參與本研究的臨床護士詳細講解量表的目的、應用對象、各個條目的含義以及量表的評估方法。本研究通過錄制新生兒進行足跟采血、靜脈穿刺以及靜脈采血前、中、后的視頻進行疼痛評估，錄制視頻的同時收集患兒的臨床信息及人口統計學資料，包括姓名、性別、ID 號、出生體重、出生胎齡、身長、Apgar評分（生后1 min）、操作名稱、疾病診斷。

1.4 操作步驟 研究者在操作護士進行操作前向其解釋本研究的目的、即將進行的視頻錄制的具體操作步驟，取得操作護士的同意后開始視頻的錄制，一臺攝像機對準患兒的心電監護儀，另一臺攝像機對準患兒，研究者說“錄制開始”，兩只手同時按下拍攝按鈕，操作護士口述患兒的床號與ID 號，連續拍攝1 min 后，研究者發令“操作開始”后，操作護士用手接觸新生兒開始操作，操作護士手離開患兒表示操作結束，研究者說“操作結束”，繼續拍攝1 min 后，研究者說“拍攝結束”，結束拍攝。為減小誤差，兩部攝像機同時開始錄制并同時結束，兩者間隔時間不超過2 s。

1.5 量表條目權重賦值 在使用LNPS 評估疼痛時，要考慮各條目對疼痛得分的影響大小，即各條目在量表中的權重系數。本研究采用主觀賦權法與客觀賦權法相結合的方式確定各條目的權重系數。主觀賦權法以兩輪專家函詢調查專家對各個條目評分的均值與專家對所有條目評分總分的均值的比作為權重系數；客觀賦權法以探索性因子分析中各條目在各自公因子上的載荷系數作為權重系數，綜合權重系數為主觀權重系數乘以客觀權重系數，最后進行歸一化處理，即把總權重值視為1，各條目在總權重值中所占的比例即為歸一化權重值。

1.6 效度檢驗 研究者同時使用LNPS 和N-PASS評估患兒疼痛，驗證LNPS 的效標關聯效度；采用探索性因子分析法及相關系數法來驗證量表的結構效度。

1.7 信度檢驗 采用克朗巴赫系數（Cronbach's α 系數）評價量表內部一致性；研究者及1 名臨床護士同時使用LNPS 評估患兒疼痛，驗證該量表評分者間一致性；研究者在首次評估患兒疼痛后，間隔兩周抽取14例患兒再次進行疼痛評估，驗證該量表的重測信度。

1.8 反應度分析 反應度是指量表能夠測量出不同對象和不同時間目標的特征變化的能力和強度，是反映量表敏感性的重要指標。本研究使用多個相關樣本的非參數檢驗比較不同操作時機（操作前、中、后）疼痛評分的差異。

1.9 疼痛程度的劃分 新生兒疼痛有程度之分，因此需根據標準化樣本的評定結果進行劃界。本研究以N-PASS 疼痛程度的劃界分為金標準，繪制受試者工作特征曲線（ROC），以假陽性率（1-特異度）為橫坐標，以真陽性率（靈敏度）為縱坐標，并用拋物線估算法（simpson）計算出曲線下面積（AUC），分點計算量表總分的敏感度（sensitivity,Se）、特異度（specificity, Sp）及尤登指數（Youden's index）。尤登指數=Se+Sp-1，找出尤登指數最大即敏感度和特異度均較好的分切點作為LNPS 量表劃界分[10]。本研究以Kappa 系數檢驗兩個量表對疼痛評估的吻合程度。

1.10 統計學分析 在Excel 中錄入數據，并雙人核對。使用軟件SPSS 19.0 進行量表的信效度分析。計量資料采用均數±標準差（±s）表示，計數資料用百分數表示。內部一致性信度使用Cronbach's α 系數評價，評分者間一致性信度用組內相關系數(intraclass correlation coefficient，ICC)進行評價，重測信度使用Pearson 相關系數表示；效標關聯效度使用Spearman相關系數進行評價；反應度使用多個相關樣本的非參數檢驗進行分析。

2 結果

2.1 納入研究對象的一般資料 本研究共納入機械通氣的新生兒41 例，其中男21 例（51%），女20 例（49%）；足月兒11 例（27%），早產兒30 例（73%）；出生胎齡≥37 周11 例（27%），28～＜37 周25 例（61%），＜28周5例（12%）；出生體重為1 905.0(1 435.0，2 637.5)g；出生日齡為8.0(4.0，22.5) d；身長為（43.95±6.21）cm；生后1 min Apgar 評分（7.27±2.00）分；足跟采血37 例（90%），靜脈穿刺1 例（3%），靜脈采血3 例（7%）；第一診斷為早產兒18 例（44%），新生兒肺炎9 例（22%），新生兒呼吸窘迫綜合征4 例（10%）。

2.2 量表條目賦權 量表各條目主觀權重系數為0.188 602～0.209 719，見表1。客觀權重系數分別為0.028 871～0.271 724，見表2。綜合權重系數為0.005 445～0.055 858，進行歸一化與整數化后，心率、經皮血氧飽和度、可安撫性、對操作的反應以及面部表情的權重系數分別為2，0，3，3，3，見表3。刪除經皮血氧飽和度條目后，賦權后的LNPS 見表4。

表1 主觀權重系數

表2 客觀權重系數

表3 綜合權重系數

表4 賦權后LNPS 內容

2.3 效度分析

2.3.1 探索性因子分析 賦權后對量表進行探索性因 子 分 析，KMO 值為0.785，Bartlett's 球形檢 驗χ2為127.402（P＜0.001），表明適合做因子分析。采用主成分分析法，提取了1 個公因子，公因子的特征值為3.021，方差貢獻率為75.523%，見表5。各條目在公因子上的負荷值為0.619～0.960，見表6。

表5 LNPS 因子分析結果

表6 LNPS 條目的因子負荷值

2.3.2 相關分析 量表條目間相關系數為0.369～0.893（P＜0.05），量表條目與總分間的相關系數為0.602～0.959（P＜0.01），見表7。

表7 賦權后各條目間及與量表總分間的相關性（r 值）

2.3.3 校標關聯效度 以N-PASS 為效標量表，LNPS 操作前、中、后的效標關聯效度分別為0.479，0.811，0.552，均P＜0.01。

2.4 信度分析

2.4.1 內部一致性信度 LNPS 在操作前的Cronbach's α系數為0.799,0.866，操作中為0.788，0.889，操作后為0.847，0.906。見表8。

表8 不同操作時機內部一致性信度

2.4.2 評分者間一致性信度 LNPS 在操作前、中、后的ICC 分別為0.945，0.912，0.976，見表9。

表9 評估者間一致性

2.4.3 重測信度 LNPS 在操作前、中、后的重測信度分別為1.000，0.842，0.940，均P＜0.01。

2.5 反應度 LNPS 評估患兒操作前、中、后的疼痛均分為（0.59±2.92）分、（8.76±7.35）分、（1.93±4.55）分，不同操作時機的疼痛評分差異均有統計學意義（P＜0.001），見表10。

表10 不同評估者在不同操作時機疼痛評分情況（±s） 單位：分

表10 不同評估者在不同操作時機疼痛評分情況（±s） 單位：分

注：不同操作時機疼痛評分比較，P＜0.001。

評估者評估者A評估者B平均值操作前0.59±2.94 0.59±2.94 0.59±2.92操作中8.88±7.64 8.63±7.13 8.76±7.35操作后1.85±4.62 2.00±4.54 1.93±4.55

2.6 疼痛程度的劃分 本研究以N-PASS 為金標準（0～3 分無痛或輕度疼痛，4～7 分中度疼痛，8～11 分重度疼痛），繪制ROC，找出尤登指數最大的分切點，作為LNPS 疼痛程度劃分的標準，見表11。

表11 新生兒疼痛評估量表分級標準

3 討論

3.1 量表的修訂 本研究通過條目賦權法，刪除了權重系數為0 的條目“經皮血氧飽和度”，形成正式量表，包括心率、可安撫性、對操作的反應和面部表情4 個條目，這4 個條目的權重系數分別為2，3，3，3。每個條目賦予0～2 分，量表總分為各個條目得分與權重系數乘積之和，量表總得分為0～22 分。

3.2 量表具有較好的效度 效度是指測量工具或測量手段能夠準確測出所測變量的程度，用于評價量表的有效度及準確度。通過KMO 適度性檢驗及Bartlett球形檢驗顯示，探索性因子分析若KMO 值＞0.5，Bartlett 球形檢驗值達到顯著性差異（P＜0.05），表明適合做因子分析，因子累計貢獻率＞60%，因素負荷值＞0.5，表明因子分析佳，具有良好的結構效度[10]。本研究應用主成分分析法分析了量表的結構效度，提取了1 個公因子，累積方差貢獻率為75.523%，各條目的因素負荷值均＞0.6，表明量表具有良好的結構效度。

相關分析是研究隨機變量之間相關關系的一種統計方法，目的是研究現象之間是否存在某些依存關系，且一般而言，條目之間相關性低于條目與量表總分之間的相關性[11]。本研究量表條目間的相關性低于量表條目與總分間的相關性，且除心率條目外，其他3 個條目與量表總分間的相關性均＞0.9（P＜0.01），表明量表條目能較好地反映量表測驗的內容。

一般而言，Spearman 相關系數越大，效標關聯效度越好，r 值為0.4～0.8，表明量表的效度較好，r＞0.8表明量表的效度非常好[11]。N-PASS 與LNPS 在新生兒操作中的效標關聯系數＞0.8，具有較好的相關性；操作前效標關聯系數＞0.4 及操作后效標關聯系數＞0.5，表明LNPS 在評估靜息狀態或較小的疼痛時的效度一般。

3.3 量表具有較好的信度 信度即量表測量結果的可靠性、穩定性及內部一致性。一般認為，Cronbach's α系數為0.7～0.8，表示量表信度較好，Cronbach's α 系數為0.8～0.9，則表明量表信度非常好[10]。不同評估者使用LNPS 在致痛性操作前、中、后的Cronbach's α 系數均＞0.75，兩個評估者在不同操作時機的平均Cronbach's α系數均＞0.8，表明量表用于評估新生兒靜息狀態和刺激狀態下的疼痛的內部一致性信度均良好。黃小知[12]使用修訂版早產兒疼痛量表（PIPP-r）、N-PASS 以及新生兒急性疼痛評估量表（NIAPAS）評估機械通氣新生兒的急性操作性疼痛，PIPP-r 在操作中及操作后的Cronbach's α 系 數 分 別 為0.680，0.699，N-PASS 在操作中及操作后的Cronbach's α 系數分別為0.791，0.813，NIAPAS 在 操 作中 及 操 作 后 的Cronbach's α 系數分別為0.791，0.845。本研究中LNPS 操作中及操作后的Cronbach's α 系數分別為0.885，0.847，與以上3種量表相比較，LNPS 的內部一致性信度更好。一般認為，ICC＜0.4 表示評估者間一致性信度較差，＞0.75表示信度良好[10]。本研究不同操作時機的ICC 均＞0.9，評估者間一致性信度良好，表明不同評估者使用LNPS 對疼痛評分的影響性很小。r＞0.7，表示量表的穩定性高，重測信度好[10]。初次對患兒進行疼痛評估后，間隔2 周抽取14 例患兒使用LNPS 再次評估疼痛，量表在操作前、中、后的重測信度均＞0.8，重測信度良好，說明LNPS 在評估新生兒疼痛時具有時間上的穩定性。

3.4 量表具有良好的反應度 反應度是反映量表靈敏度的重要指標。本研究LNPS 評估患兒致痛性操作中的疼痛評分為（8.76±7.35）分，疼痛程度為中度疼痛，操作前及操作后的疼痛評分分別為（0.59±2.92）分和（1.93±4.55）分，疼痛程度為無痛或輕度疼痛，且LNPS 評估患兒不同操作時機的疼痛評分差異具有統計學意義（P＜0.001），表明該量表反應度靈敏，可以區別疼痛與非疼痛狀態。

3.5 量表劃界分 AUC 越接近1 診斷效果越好，AUC 在0.9 以 上 時 準 確 性 較 高[13]。Kappa 值≥0.75時，說明診斷結果一致性好[14]。本研究AUC 均＞0.90，N-PASS 與LNPS 診斷疼痛程度的吻合系數接近于0.75，在一定程度上反映了兩者診斷結果的一致性，表明LNPS 對新生兒疼痛程度的診斷效能高，臨床工作者可根據疼痛程度的精確劃分為新生兒提供針對性的干預措施。

3.6 量表構建的臨床意義 住院機械通氣新生兒在住院期間會遭受較多的急性致痛性操作，本研究顯示，機械通氣新生兒在足跟采血、靜脈穿刺及靜脈采血的過程中遭受了中度及以上的疼痛，因此，醫護人員在日常工作中需關注新生兒急性致痛性操作疼痛的評估，從而為疼痛干預提供依據。

本研究驗證的量表是一個多維度量表，包括生理及行為指標，用于住院新生兒操作性疼痛的評估，該量表只包含4 個條目，評估方法簡單，突破了以往新生兒疼痛評估工具使用局限性及臨床適用性差這一瓶頸，可促進臨床新生兒疼痛評估工作的開展，為新生兒的疼痛管理提供保障。

3.7 研究的創新性及局限性 本研究的創新點在于分析了量表各條目對量表總分的貢獻度，即條目的權重系數，明確了量表的敏感指標與非敏感指標，并強化了敏感指標對量表總分的作用。

本研究的局限性在于：收集的致痛性操作僅包含足跟采血、靜脈穿刺以及靜脈采血3 種，且靜脈穿刺及靜脈采血納入數量很少，其他的致痛性操作如口鼻腔內吸引、氣管插管以及放置胃管等有待進一步考證；本研究納入的研究對象僅為重慶1 所三級甲等兒童醫院，量表的穩定性還需在我國其他地區的其他醫院應用后驗證；本研究僅驗證了該量表用于急性操作性疼痛的評估，可進一步驗證其用于術后疼痛、機械通氣的持續性疼痛評估的信效度及臨床適用性。