關于優化藥品生產質量管理的策略試析

類麗麗

【摘要】在現代化建設快速發展的背景下，藥品生產企業將藥品生產質量管理作為重點管理內容，藥品生產管理的實際效果會直接影響藥品質量，關系到藥品臨床應用效果。當前部分藥品生產企業在生產藥品過程中仍存在質量不合格問題，帶來較為嚴重的消極影響。本文總結了藥品生產工藝要求，分析了藥品生產質量管理中存在的問題，并探討了優化藥品生產質量管理的具體策略，以期提供參考。

【關鍵詞】藥品生產;質量管理;優化策略

【中圖分類號】R952? 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.13.265

在藥品生產企業發展過程中，藥品生產質量管理是關鍵管理內容，發揮著重要的指導作用，會對用藥患者生命安全造成直接影響。若藥品管理過程存在管理漏洞，會出現藥品質量問題，影響藥品產品質量效果，會使社會對企業的信任度降低。藥品生產企業應結合實際管理情況，分析藥品質量的影響因素，采取針對性措施，加強管控藥品生產質量。

1 藥品生產工藝的管理要求分析

在生產藥品各個環節都需要企業員工嚴格按照工藝管理要求進行操作，并為藥品生產質量提供有力的管理保障。具體應做好以下三點：首先，在實際生產每種藥物的過程中，每批藥物的生產都應嚴格依照標準要求實施管理操作，切實提升藥物生產的有效性。尤其是藥物處方技術的標準要求，不同種類的藥品的規格及生產標準等都有相應的操作要求，需要員工認真完成。其次，不能隨意更改藥品生產工藝規程。若藥品生產期間有工藝規程變更，需嚴格依照相關法律法規完成修改工作，在審批通過后才落實更改，嚴禁隨意更改。一是藥品生產處方，主要管理內容為產品名稱、用量及生產規格、輔助材料等，做好藥品記錄工作，對每種材料的名稱及用量等進行重點把控，科學計算藥品生產期間的實際用量，加強對生產細節的管控。二是藥品生產作業要求。主要是管控生產環境及生產設備的維護，對于關鍵生產設備，需采用有效的清洗及滅菌方法加強要藥品質量管控，保障每項操作都按照合理工序數高效開展。同時，還應詳細分析藥品的具體生產情況，加強控制物料的使用時間、生產溫度及操作處理順序等，按照對應控制方法的評價標準進行操作管控。三是藥品包裝作業要求，主要是對藥品的質量及體積等方面內容控制，做好材料清單的歸類記錄工作，將藥品名稱、類型以及規格等重點標注，按照質量標準要求實施操作生產管控。

2 藥品生產質量管理中存在的問題

2.1藥品生產環境管理缺乏規范性

企業在生產藥品過程中，藥品生產的各環節通常都是固定在車間中，其中包括藥品原材料存儲環節、生產成品等。在此情況下，車間生產環境將會對成品藥品質量造成較大程度影響。經實際調查可知，僅有部分藥品生產企業能做好定期清理藥品生產車間的工作，藥品生產環境存在較大污染隱患。這會使藥品在生產過程中受到車間空氣中細菌的污染，尤其是液體藥品污染情況更為嚴重，成本藥品質量無法得到保障。藥品的加工生產工藝對生產環境有極為嚴格的要求，若藥品生產處在較差的車間環境中，會使藥品會遭受嚴重污染。在成品藥物包裝環節及藥品原材料的投放環節中，車間環境會造成較大影響。若藥物生產環境管理較為混亂，員工未嚴格按照標準要求進行操作，導致藥品原材料受到嚴重污染，會使藥品質量明顯降低。此外，生產環境設計中存在不足，車間衛生情況未達到標準要求，會影響藥品生產質量，若未及時有效處理，將會引發嚴重的藥品安全問題。

2.2藥品原材料質量存在問題

通常情況下，藥品生產需經過原材料提純及加工處理工序，最終形成藥品產品，投入市場使用。因此，藥品原材料質量將會直接影響藥品成品質量，是影響藥品質量合格的關鍵因素。但部分藥品生產企業為減少成本支出，在原材料采購工作中，員工會優先采購價格相對較低的藥品原材料，從而實現獲取更多經濟收益的目的。但價格較低的藥品原材料實際藥用效果沒有保障，其中含有的有效成分較少，會使治療效果大幅降低。

3 優化藥品生產質量管理的具體策略

3.1依據藥品生產工藝管理規定加以改進

在藥品審批時，相關管理部門應對藥品生產工藝實際情況進行深入考察，保障藥品質量審定的合理性，下發通過審批的生產工藝文件給生產部門及監管部門。藥企應嚴格依照法律規定要求開展藥物生產工作，監督員工操作管控是否規范，加強生產環境檢查管理，加強管控藥物生產的各個環節，科學優化改進生產工藝。同時，藥企應遵循藥品生產工藝的指導原則，認真分析藥品申報資料的具體格式，將藥品生產工藝的格式范圍細致劃分，將藥品生產的具體要求為依據，全面考察藥品生產工藝現場情況。在藥品生產設計工作中，管理人員應深入分析設計問題，可采取針對性措施進行改進，保障藥品生產工藝操作的有效性。

3.2實行科學的藥物生產報備制度

藥企在藥品生產工藝規程編制工作中，應實行科學的報備制度，加強藥品生產各環節規范化管理。藥企應確保通過合理審批后，以申報的藥品生產工藝為標準要求員工落實操作中，制定相應工藝管理規程，分析實際藥品生產條件，設置科學的生產要求，加強對藥品處方及生產操作的管控。此外，藥企應詳細說明生產設備的具體使用情況、質量控制標準以及藥品儲存的注意事項等內容，提高藥品生產管理的規范性。藥企的質量監管部門應結合具體生產情況，按照藥品生產工藝規程要求監管藥品生產各環節，監督報備制度的落實情況，加強對設備參數設定及物料核算工作的檢查，為藥品生產質量提供有力保障。

3.3加強采購藥品原材料質量的管控

藥品生產企業安排專業的辨別原材料質量人才進行原材料采購工作，讓他們采購分析不同地區的原材料的質量情況，綜合考慮原材料價格及質量等因素，尋找穩定藥品原材料供貨源。藥品生產企業加強對運輸中藥品原材料的保護，盡可能避免藥品原材料受到污染，保障藥品原材料質量。

4 總結

綜上，在藥品生產過程中，藥品生產企業應加強藥品生產全過程的監管，分析生產中存在的問題，優化改進藥品生產管理，實行報備制度，加強采購藥品原材料質量的管控，確保藥品生產質量。

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