原料藥企業制劑一體化發展路徑分析

張小羽 王敏

【摘 ?要】原料藥行業是仿制藥原料藥生產的主要陣地，但由于以往發展過程中，主要是依靠廉價勞動力和犧牲環境為代價，使得相關企業數量多但盈利能力并不強，這不利于原料藥行業的穩定可持續發展。為解決這一矛盾，推動原料藥企業制劑一體化發展具有可行性。本文基于原料藥企業制劑一體化發展可行性分析基礎上，對原料藥企業推動制劑一體化發展的具體路徑進行探討，以供參考。

【關鍵詞】原料藥企業;制劑一體化;可行性分析;發展路徑

原料藥在藥品生產中占有重要的地位，但由于其具有附加值低、成長性弱的特點，成為了原料藥企業發展過程中難以攻克的問題。而相比原料藥，制劑具有能耗低、污染少、附加值高等優勢，在原料藥企業業務升級突破中，不妨依托自身原料藥的資源優勢，促進原料藥產品向仿制藥制劑轉型升級，實現原料藥制劑一體化發展，從而提升企業自身的盈利能力。

1、原料藥企業制劑一體化發展的可行性分析

首先，從仿制藥市場發展情況來看，其總體發展態勢趨于良好，這給原料藥企業推進制劑一體化發展營造了良好的市場環境。具體而言，目前仿制藥市場容量不斷擴大，其中有一部分原因與老齡化問題有關系，隨著老齡化的加劇，醫保壓力不斷增大，這使得低廉優質的仿制藥受到了廣泛的關注。與此同時，一些難以根治且需要長期服藥的慢性病，使得患者急需一種可降低醫療開支的手段，這也使得仿制藥的需求進一步增長。

其次，從仿制藥市場準入門檻來看，有關的審評審批流程不斷加快，審評審批相關的政策陸續出臺，既能夠有效解決注冊積壓的問題，也能加速新藥和好藥的上市。這給原料藥企業注冊仿制藥提供了便利。另外，在仿制藥注冊審批中，對申請產品質量更加注重，原料藥企業可借助自身雄厚的化工背景，滿足精細化的仿制藥制劑生產要求，進而進行仿制藥注冊。如此一來，原料藥企業便可在這一基礎上推進制劑一體化發展，進而提升企業的利潤水平。

最后，從有關制度政策的變化情況來看，現如今國家對上市的仿制藥的質量和療效采取了一致性評價，這突出了原料藥在地位，也提升了高質原料藥供應企業的地位。此時企業可借助自身高質原料藥的優勢進行制劑一體化發展，可通過一致性評價，同時能夠在采購環節中獲得福利，可大大提升企業的盈利能力。

2、推動原料藥企業制劑一體化發展的具體路徑

2.1 ?立足企業實際進行系統規劃

在原料藥企業轉型升級過程中，首先應立足自身實際基礎上進行系統地規劃，包括研發、注冊、銷售等關鍵環節，原料藥企業應加強這些環節的關注，提升反應能力，以便更好地向仿制藥制劑研發、銷售一體化發展轉型。具體而言，考慮仿制藥具有進入門檻低、紅利時間短、后期競爭壓力大的特點，為此需要原料藥企業在仿制藥項目立項、研發、生產、上市等環節，對原研藥相關劑型、工藝等其他改進外圍專利加強關注，避免出現專利侵權的現象。與此同時，結合自身的原料藥資源，形成較為完整的產業鏈優勢，并結合市場容量、未來發展趨勢、產品競爭情況等，合理選擇品種并提前制定詳細的擬仿制方案，在專利保護期內將研發生產的仿制藥投入到市場中。另外，在仿制的同時，也應著重思考藥品生產工藝與流程的創新，以及劑型二次開發與創新等，從而不斷提升企業的競爭優勢。

2.2 ?提高研發技術水平

醫藥行業作為知識密集型的高技術產業，其產業核心競爭力關鍵在于研發生產力，因此原料藥企業要想更好地推進制劑一體化發展，也需要不斷提升自身的研發技術水平，加大技術改革創新的力度，從而不斷提升自身的產品質量。具體而言，可通過提高原輔料來源選擇、處方及工藝參數篩選、改進相關生產技術和生產流程等措施，進行技術改造和創新，憑借創新能力，不斷朝著高端原料藥和特色原料藥企業方向轉變，從而提升企業的市場競爭優勢，為企業后續制劑升級發展夯實基礎。仿制藥研發具有專利過期后仿制、專利挑戰、專利期間授權仿制這三個層次，但目前我國原料藥企業多數處于專利后期后仿制這一層次，在未來的發展過程中，應不斷提高研發能力，努力向專利挑戰和專利期授權仿制這兩個層次看齊，當然也要充分結合自身實際，針對性進行仿制藥制劑的研發工作，避免出現決策失誤，并提高研發的成功率。

2.3 ?提供良好的政策支持

推動原料藥企業制劑一體化的發展，勢必離不開有關政策的支持，且醫藥產品創新本身就是一個長期堅持的過程，又需要投入大量的人力、物力、財力資源，所以必須要得到政府層面的支持。政府部門應正確認識原料產業發展的優勢，并根據當前形勢合理對原料藥產業進行正確的定位，在此基礎上制定可促進產業發展的扶持政策，重點圍繞品質化、特色化發展，制定相應的生產標準，加快產品結構升級，從而推動原料藥業的可持續發展。與此同時，在推動原料藥業發展過程中，政府部門也應加大監管力度，引導企業樹立安全生產和環保的意識，并通過政策激勵作用，促進企業積極進行生產工藝的升級改造，促使原料藥企業向環保型、低耗型企業轉型。另外，也要在稅收和資金方面給予優質原料藥企業支持，促使其加強關注仿制藥制劑的研發創新，并成為集研發、生產、制劑、銷售一體的綜合型企業。

2.4 ?提升國際競爭力

對于優質原料藥企業而言，除了要在政府的支持下不斷進行改造升級，也放眼國際市場，做大做強，不斷提升自身的國際競爭力，以更好地推動整個行業的發展。對此，優質原料藥企業在時機成熟時，可通過引進優秀國際人才、兼并重組等方式提升自身的實力，或者可以通過收購國外藥品文號方式，延伸產業鏈和價值鏈，以此提升企業的利潤水平。除此之外，也可以通過與其他企業合作聯盟的方式，進行新產品的研發、生產和銷售，形成制劑生產鏈，以此拓寬國際市場。或者通過合作的方式引進國外先進的藥品研發和管理經驗，以此提升自身的水平，進而為企業利潤增加奠定良好基礎。

結語：

總的來說，原料藥企業推進制劑一體化發展具有可行性，可提升原料藥企業的利潤水平，有利于實現行業的可持續發展。因此，在原料藥企業轉型發展過程中，向原料藥制劑一體化方向轉變，不失為原料藥企業的一項選擇，這一過程需要政府部門的大力支持，同時也需要企業結合自身實際進行系統規劃，加快產品研發和技術創新，不斷提升自身的實力及國際市場競爭力，從而實現成功轉型。

參考文獻：

[1]黃其翔，盧夢情，沃田，席曉宇.原料藥企業制劑一體化發展路徑研究[J].中國醫藥工業雜志，2020，52（04）：568-573.

[2]陳靜.原料藥制劑一體化企業迎利好[J].理財周刊，2020（01）：38.