一次性醫療器械能否復用

文艷梅

今年初，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組印發《關于疫情期間防護服進口等有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，為滿足疫情防控需要，從國外緊急進口符合日美歐等醫用防護服標準的產品，企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用；在一次性醫用護目鏡供給不足的緊急情況下，經嚴格消毒后可重復使用。《通知》特別指出，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

本次新冠肺炎疫情中出現了包括各種醫療器械在內的防疫物資短缺的情況，一次性醫療器械重復使用，純屬疫情期間的無奈與應急之舉。

那么，一次性使用的醫療器械，即所謂可棄性器械，到底能否經過再滅菌而重復使用呢？其實，這是一個爭議了二十多年的話題。我國《醫療器械監督管理條例》規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。”但現實中，一次性高值醫療耗材不能按照本身的價格收費，致使醫療成本高昂，于是復用成為一些醫院的選擇。

20世紀70年代之前，大多數醫療器材被認為是“可重復使用的”。因其產品都由玻璃、橡膠、金屬材質制作，如探針和手術器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。但隨著制造商使用塑料等開發新的醫療產品，醫院開始見到標有“單次使用醫療器械”標識，以便與銷售的“可重復使用產品”相區別的醫療器械。漸漸的，一次性使用醫療器械（SUD）被我們所熟知。

一直以來，SUD的再利用是醫療機構節約成本的措施之一，同時也能夠減少一次性產品使用所產生的醫療廢物量，等等原因，部分醫療機構逐步開始對標識為一次性使用的醫療器械進行再處理，如血管成形術球囊及其他心血管導管。這些耗材的再處理，需要更復雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產品類型不斷增加，材質差異大，復用而導致的臨床風險不斷加大。所以，我國衛生部多部門發文明確強調醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。

但是高值耗材價格昂貴，如果一律禁止復用，會給患者帶來沉重的經濟負擔，造成衛生資源浪費，也不利于環境保護。所以在2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》中做了部分解釋：“在一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。”

在2018年全國人大代表大會中，有代表提出“關于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費”的建議。國家衛生健康委在回應指出，此舉存在諸多瓶頸——

首先，醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單、上市快、收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。比如某公司的超聲刀，就是一個例子。

其次，生產廠家的主管部門是藥品監管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

此外，在我國消毒供應水平還有待發展的情況下，安全問題更是國家不敢開這個口子的重要原因。

綜上，一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。