藥品生產過程質量風險產生的原因及控制策略探討

李文美,吳杰

【摘要】藥品的質量安全問題是非常重要的，屬于民生的基礎問題，藥品的質量將直接關乎到我國人民的身體健康，對社會未來的發展將有著很大的影響。現階段藥品生產過程中仍會有質量風險的產生，對醫療行業的發展造成了不利影響。因此，相關部門以及生產企業應重視出現的問題，并加強相關的研究，盡早地解決，從而推動醫療行業以及制藥行業的發展。基于此，本文就藥品生產過程質量風險產生的原因及控制策略進行分析探討，供參考。

【關鍵詞】藥品生產過程;質量風險;控制策略

【中圖分類號】R473.73 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.12.256

引言

根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條關于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品生產是指將原料加工制成能夠供醫療使用的藥品的過程。藥品生產的過程通常可分為原料藥生產階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產階段。此外，對某些藥物來說，還包括制藥中間體的生產。產品的質量風險指的是因為產品的設計考慮不周、生產的技術水平不夠、生產的過程把關不嚴等原因造成的質量不確定性風險。質量風險管理是一個系統化的過程，是對產品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理是用來識別、評估和控制質量風險的一個系統程序。

1 藥品生產過程質量風險產生的原因

因為藥品種類是非常多的，所以每一種類型藥品的生產步驟都是不同的，藥品生產的復雜性將直接影響到藥品生產過程中的質量風險程度，但是產生風險的原因是多種多樣的，以下就具體分析藥品生產過程質量風險產生的原因。

1.1 沒有重視藥品生產流程執行的嚴謹性

現階段制藥企業在生產的過程中都會使用標準化的框架進行約束，可以將藥品的生產流程更加的嚴謹化。標準化的工藝操作流程可以有效的保障藥品的生產過程，使生產效率更加高效[1]。但是在實際的生產操作過程中，有一部分的制藥企業對于質量風險的重要性并沒有全面的認知，所以在制藥的生產過程中并沒有嚴格的按照生產流程進行，尤其是生產過程中有一些對藥品質量影響不大的工藝流程，為了節省生產的時間，提高藥品生產的效率，會擅自更改生產的流程。造成嚴重的后果，甚至會對用藥群眾的生命健康造成嚴重的威脅。

1.2 生產技術的水平比較落后

我國制藥行業方面的發展起步較晚，所以制藥方面的生產技術水平以及生產過程控制技術的水平仍然不成熟，存在許多的不足。之處，相比于其余發達國家的生產水平仍有很大的進步空間。制藥企業因為技術落后的原因，在生產的過程中并不能及時的發展生產過程中質量風險的原因，對藥品生產整體的穩定性產生不良的影響，缺乏相對科學合理的管理措施。

1.3 以次充好的現象出現

某些制藥企業為了企業的經營利潤以及未來的發展，對于制藥行業中的成本控制比較嚴格，將企業的利潤放在第一位置。甚至有些制藥企業為了提升企業的利潤，不顧藥品生產過程質量風險的隱患，使用錯誤的方式控制生產的成本，以次充好的現象逐漸出現，還會私自更改、減少生產的流程，對藥品生產過程質量風險產生造成很大的影響，導致藥品質量無法達標。

2 藥品生產過程質量風險的控制策略探討

2.1 建立完整的生產過程質量風險的控制體系

制藥企業可以建立完整的制藥生產過程的質量風險控制體系，降低生產過程中質量風險的出現[2]。但是建立的過程中要注意以下幾點，第一點首先要將企業的質量控制標準進行完善，藥品的質量控制標準是藥品進行檢驗的依據，可以在一定程度上保障藥品的生產質量，但是企業的質量控制標準應該高于我國對于藥品質量的控制標準;第二點是建立完善的原材料存放庫，生產原材料的質量將直接影響到藥品的生產質量，因此對于原材料的存放應進行嚴格的把控，并進行制度管理，避免因人為的疏忽造成不良的影響;第三點是制定科學的生產流程，生產的操作人員應嚴格的暗戰生產流程表進行操作，不能私下進行更改;第四點是對于審核的標準也要進行提高，藥品生產之后要經過企業內部的質量審核，才可以流向市場。

2.2 提升工作人員的生產質量風險意識

企業要提升工作人員對于藥品生產過程質量風險的意識，讓工作人員意識到風險管理的重要性。因為藥品在每一個生產流程，都需要技術操作人員以及管理人員進行操作，所以工作人員的技術水平以及工作態度都將直接影響到藥品生產的質量[3]。因此企業應定時的進行培訓或者是宣傳講座，提升工作人員的責任心以及風險意識，提升在藥品生產過程中質量風險的控制能力。讓工作人員可以嚴格的按照生產流程進行生產，保障藥品生產過程中的質量。

2.3 提高藥品生產技術

制藥行業的發展應該是永不停歇的，要結合社會以及市場的實情，并且還要滿足社會人民對于藥品質量的需求，進行不斷地完善。所以制藥企業應不斷地提升藥品生產的技術，可以借鑒其他國家的生產技術進行完善，以此減少藥品生產過程質量風險的產生。

2.4 相關的監管部門應進行嚴格的把控

我國對于藥品的質量有著嚴格的標準，所以企業內部進行質量測試達標之后，政府相關的藥品安全監管部門應落實到位，對于制藥企業的藥品安全應進行嚴格的監管[4]。確保達到國家的相關標準之后，才可以允許在市場上進行出售。

3 結束語

影響藥品生產過程質量風險的原因是多方面的，但是我國的制藥行業也在不停的進步。我國的政府應和制藥企業進行合作，將相關的監管制度進行完善，可以將生產的風險進行有效的控制。有利于提升我國的制藥技術以及醫療水平，推動我國社會的高速發展。

參考文獻：

[1]王培，臧恒昌，曾英姿.藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J].中國藥學雜志，2011，46（013）：969-972.

[2]陳萍萍，王運登，鞏治華.初探藥品生產過程質量風險產生的原因與控制[J].中西醫結合心血管病雜志（電子版），2018，006（020）：191-192.

[3]韓寒寒，趙靜靜，湯云景.淺析藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J].中文科技期刊數據庫（引文版）醫藥衛生：00243-00243.

[4]凌秀才.藥品生產過程質量風險產生的原因及控制淺析[J].中文科技期刊數據庫（引文版）醫藥衛生：00273-00273.