藥品安全監(jiān)督管理存在的問題及對(duì)策

王冬冬

摘 ?要：藥品質(zhì)量與國(guó)家發(fā)展、人民生命健康密切相關(guān)，完善藥品管理體系是國(guó)家的重要工作。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)督管理;現(xiàn)狀與對(duì)策

藥品質(zhì)量與國(guó)家的發(fā)展、人民的生命與健康密切相關(guān)，完善藥品管理體系是國(guó)家的重要工作。近年來，完善藥品監(jiān)管體系和法律體制受到廣大群眾的關(guān)注。

1、目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題藥品生產(chǎn)是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，只有對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施。目前我國(guó)許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產(chǎn)設(shè)備缺乏先進(jìn)性甚至老化，缺乏足夠的生產(chǎn)能力，難以滿足新版GMP的要求，導(dǎo)致難免面臨被淘汰的困境。由于GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認(rèn)證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會(huì)把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理制度采取應(yīng)付的態(tài)度來對(duì)待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場(chǎng)，不僅對(duì)藥品市場(chǎng)正常的競(jìng)爭(zhēng)秩序帶來嚴(yán)重的影響，而且為社會(huì)群眾帶來錯(cuò)誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。

1.2 藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題藥品經(jīng)營(yíng)管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，其管理重點(diǎn)在于不讓劣質(zhì)的藥品流向市場(chǎng)，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對(duì)象，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件與行為和藥品安全息息相關(guān)，所以，對(duì)醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)條件和行為進(jìn)行嚴(yán)格的審查具有著重要的意義。現(xiàn)如今針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的主要通過GSP認(rèn)證實(shí)現(xiàn)。GSP認(rèn)證在整個(gè)藥品流通過程中都能夠應(yīng)用，包括藥品售后服務(wù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收以及銷售等等，通過GSP的實(shí)施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國(guó)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對(duì)GSP認(rèn)證的知識(shí)缺乏了解，意識(shí)較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實(shí)際上并沒有聘用藥師作為工作人員;其次表現(xiàn)為沒有對(duì)藥品的質(zhì)量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄;第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實(shí)際內(nèi)容。

2、當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)督管理的對(duì)策

2.1 把藥品安全責(zé)任具體落實(shí)到各個(gè)責(zé)任方藥品安全責(zé)任的責(zé)任方涉及到四個(gè)參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者，每個(gè)責(zé)任方都應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到自身責(zé)任的重要性，并且認(rèn)真履行各自的藥品安全責(zé)任義務(wù)。通過藥品安全責(zé)任體系，能夠?qū)Ω鱾€(gè)責(zé)任方的藥品安全責(zé)任工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個(gè)藥品安全責(zé)任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量。現(xiàn)如今，由于地方政府經(jīng)濟(jì)壓力較大，沒有意識(shí)到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關(guān)注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標(biāo)的計(jì)劃予以有效地落實(shí)，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應(yīng)當(dāng)通過自身領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌能力的運(yùn)用，組織相關(guān)的監(jiān)管部門共同加強(qiáng)對(duì)藥片安全問題進(jìn)行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責(zé)，務(wù)必督促各個(gè)監(jiān)管部門各司其職，嚴(yán)查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠(chéng)信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓(xùn)，對(duì)于違法的行為進(jìn)行嚴(yán)懲，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質(zhì)量安全責(zé)任逐步細(xì)化并且落實(shí)。

2.2重視完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系

2.2.1改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度。根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個(gè)地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在自身實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，重視藥事管理組織機(jī)構(gòu)的成立，同時(shí)要求組織機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真履行相關(guān)的職責(zé)，對(duì)機(jī)構(gòu)的藥事管理行為進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，必須科學(xué)管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查報(bào)告顯示，多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實(shí)際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，導(dǎo)致整體工作缺乏效率。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產(chǎn)生極其重要的推動(dòng)作用力，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床藥師的資質(zhì)認(rèn)可制度進(jìn)行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時(shí)把藥師的職能、職稱晉升和工資進(jìn)行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展。

2.2.2對(duì)零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理。首先，要求零售藥店聘請(qǐng)專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)工作。為了保證藥店藥物咨詢服務(wù)工作的質(zhì)量，必須要求負(fù)責(zé)用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)、豐富的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及良好的交流能力，因此，應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)的工作，為咨詢者提供科學(xué)滿意的用藥指導(dǎo)建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)體系。對(duì)藥物咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務(wù)，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標(biāo);針對(duì)特殊患者，藥物咨詢工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的用藥情況和生活情況進(jìn)行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議;定期開展宣教活動(dòng)，提高群眾安全合理用藥的意識(shí)。

綜上所述，必須重視對(duì)所存在的問題進(jìn)行合理科學(xué)的分析，尋找相應(yīng)的改進(jìn)措施，從而改變我國(guó)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。