醫院醫療器械風險管理面臨的問題及對策

楊興民，伍曉剛（通信作者），李蓓（通信作者）

解放軍聯勤保障部隊第九九一醫院醫學工程科 （湖北襄陽 441000）

風險管理是一種在肯定風險存在的情況下將其可能造成的損失最小化的管理過程[1]。醫院將風險管理納入醫療器械管理中，通過制定相應的風險規避措施，預見性地干預潛在的風險，對提高醫療器械管理質量，保障醫療安全及提高診療水平具有重要意義[2]。

1 醫療器械風險管理的現狀

我國的醫療器械風險管理起步較晚，主要借鑒國外的理論和研究成果，并且發展較為緩慢。近年來，雖然各級醫院對風險管理的意識不斷增強，風險管理水平日漸提高，但各醫院的風險管理水平參差不齊，普遍存在管理與實際工作難以有效結合的情況，管理意識相對薄弱，致使管理措施難以有效落實[3]。

2 醫療器械風險管理中存在的問題

2.1 風險管理意識淡薄

醫療器械風險管理屬預防性管理工作，給醫院帶來的經濟效益短期內不明顯，醫院管理層及相關人員的重視程度低，管理意識淡薄，投入風險管理的經費相對較少，制約了風險管理工作的深入開展，且多數醫院的風險管理工作僅僅流于形式，缺少風險管理計劃，難以有效控制風險。

2.2 質量監測管理環節薄弱

多數醫院的醫療器械質量監測管理是風險管理的薄弱環節，主要表現為：（1）重維修、輕預防，缺乏預防性維護意識，導致在用醫療器械存在較高風險；（2）對醫療器械的質量管控工作不到位，相關專業人員缺乏質量管控意識，僅依靠醫療器械生產方或政府進行檢測，較難有效規避醫療器械潛在風險。

2.3 風險管理計劃不完善

多數醫院的風險管理計劃不完善，缺乏醫療器械采購及技術評估制度，較難保證所購醫療器械符合臨床需求，且存在遺失說明書、合格證等情況；未對醫療器械進行風險等級劃分及制定相應的預防性維護計劃，為醫療器械的安全使用帶來較大風險。

2.4 風險管理數據監控缺失

多數醫院對風險管理中產生的數據缺乏指標追蹤，難以分析風險根源及掌握消除方法，難以起到控制和消滅風險的作用。

2.5 未運用風險管理工具

風險管理工具對風險的分析與控制具有重要作用，但多數醫院在風險管理中未運用風險管理工具，難以控制和消除醫療器械風險。

2.6 應急預案缺乏或不完善

多數醫院的應急反應機制缺失，缺乏不安全或意外事件的相關應急預案，或有應急預案但難以達到預期效果，難以有效控制和消除醫療器械故障和意外事件。

3 醫療器械風險管理問題的解決對策

3.1 提高風險管理意識

首先，為保證醫療器械的安全、有效運行，應強化風險防范意識，并通過強化風險管理制度及對醫務人員培訓，降低醫療器械風險。其次，成立風險管理領導小組，分工明確，責任到人，確保有效控制醫療器械各個使用環節的風險，并不斷完善風險評估、檢測制度，增強相關人員的風險管理意識。

3.2 加強對醫療器械質量的監測管理

首先，應不斷強化醫護人員及管理人員對醫療器械質量的監測管理意識，加大監測力度，全面保障醫療器械的安全性，降低醫療風險發生率。其次，要建立和健全預防性維護計劃，按計劃定期對在用醫療器械進行預防性監測、維護；同時，成立質量監測專業團隊，并進行專業技能培訓，提升監測管理人員的風險管理意識，實現在不依靠醫療器械供應方和政府的情況下獨立完成檢測管理工作。

3.3 制定醫療器械風險管理計劃

對醫療器械進行風險等級劃分，并確立針對性的預防性維護計劃。風險等級劃分依照1～5分標準逐一評定各風險項目，各項目評分總和為風險總分，總分越高風險等級越高。根據風險總分可將設備劃分為高風險設備（≥13分）、中風險設備（9～12分）、低風險設備（≤8分），分別實施周期為半年、1年、2年的預防性維修策略[4]。

我院根據風險等級劃分標準，對高壓氧、呼吸機、輸液泵、監護病床、觀燈片5種器械予以風險評估，評分項目包括臨床功能、故障導致風險、避免風險的可能性、不良事件、特殊要求5項，并根據風險總分確定預防性維修周期，見表1。

3.4 監控風險管理過程中的數據

在醫療器械使用中對風險指標進行追蹤，能夠找出風

表1 5種器械的風險總分及預防性維修周期

險根源及消除方法。預防性維護、質量控制成效、人為故障、執行維護保養合同情況等均可作為追蹤指標，通過對上述數據的監控，能及時找出風險根源并制定相應的對策及改進措施，以避免再次出現同類風險。如通過強化培訓、預防性維護等措施的實施，可有效降低人為故障的發生率。

3.5 運用風險管理工具進行風險分析與控制

運用風險管理工具分析目標醫療器械存在風險的核心環節，對控制和消除風險具有重要作用[5]。運用失效模式和效應分析（failure mode and effects analysis，FMEA）對假設故障后果進行主動分析，可有效識別醫療器械風險[6]。我院采用FMEA 對呼吸機等醫療器械的風險加以評估和改進，組建了呼吸治療科、醫院感染科、醫學工程科、供應室等多學科團隊，并依據每個子流程的風險原因、風險度及可能性，制定相應的對策，有效提高了質量控制效果。

3.6 建立醫療器械管理應急預案

運用風險管理工具可有效識別和消除潛在風險，然而對于對潛在風險無法消除的醫療器械，除停用、報廢外，還應建立醫療器械管理應急預案，對醫療器械使用中的突發故障、意外事件進行預防、應對和控制；通過建立器械突發故障、意外事件應急反應機制，最大限度地降低醫療器械風險。我院通過建立應急預案，并通過培訓、演練、總結、改進等措施的實施，使應急能力得到較大提高。

4 小結

醫療器械的安全性與患者及醫護人員的健康及安全息息相關，將風險管理納入醫療器械管理中，可提高醫護人員及管理人員的風險管理意識，并通過制定風險管理計劃及建立不良事件應急預案，保障醫療器械的安全有效使用，降低不良事件發生率，從而提高醫院醫療服務水平。