中國處方藥市場挑戰及應對策略探討

張葉暄，虞 忠，李果果，胡林峰

（1.海南大學，海南 海口570100；2.重慶化工職業學院，重慶401228；3.海南醫科大學，海南 海口571100；4.重慶第二師范學院，重慶400067）

“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝階段，也是建立健全基本醫療衛生制度、推進健康中國建設的關鍵時期［1］。此刻，深化醫藥衛生體制改革進入攻堅階段，醫藥行業一馬當先，以仿制藥為主的中國醫藥行業面臨醫保控費、合理用藥監控、藥品集中采購、醫保支付方式改變等系列改革政策組合拳實施后的挑戰［2］。尤其是與公立醫院和醫保改革最緊密相關的處方藥市場，發生了翻天覆地的變化，醫藥企業面臨生死抉擇。為此，本研究中對中國處方藥市場面臨的重大政策環境變革進行分析，有針對性地提出了從研發到營銷等一攬子應對策略，為企業戰略調整和轉型提供參考和建議，促進醫藥行業健康有序發展。

1 面臨的挑戰

1.1 公立醫院醫療費用總量控制

因部分城市公立醫院醫療費用總量增幅增長較快，國家將公立醫院醫療費用控制工作納入對所屬公立醫院目標管理、院長年度績效考核和院長任期考核范圍［3］。目標是到2020年，全國公立醫院醫療總費用增長幅度穩定在合理水平［4-5］。國家衛生健康委員會（簡稱國家衛健委）的統計數據顯示，2015年至2018年，中國公立醫院醫療總費用增長率已穩定在9%左右（見表1）［6-13］。2017年，公立醫院總藥費首次出現負增長，2018年僅增長1.3%。可見，公立醫院處方藥費用增長遠低于醫療費用增長。可以說，2017年為公立醫院處方藥市場低增長甚至負增長的拐點。

1.2 重點監控合理用藥藥品的臨床應用

為了加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核，2019年7月1日，國家衛健委發布了第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化學藥及生物制品）［14］，首批共納入20個藥品，絕大部分為目前臨床用量大但循證醫學證據不足的品種，如神經節苷脂、腦苷肌肽、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、胸腺五肽、骨肽、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物等。上述品種在公立醫院的銷售額處于大幅下滑狀態，對以其為主營業務的企業來說，無疑是個巨大的挑戰。

1.3 國家組織藥品集中采購和使用試點

2018年底，國家組織藥品集中采購和使用試點（簡稱“4+7”集中采購）［15］，25個集中采購中選品種，最低價獨家中選，價格平均降幅達52%，最高降幅96%。2019年9月1日，國家組織的藥品集中采購試點由“4+7”集中采購擴大到全國集中采購（簡稱2019年9月集中采購）［16］。結果顯示，競爭最激烈的幾個品種在2018年已經大幅降價的基礎上又繼續大幅降價，降幅最大的5個品種平均降幅均超過40%。通過對2次國家組織的藥品集中采購結果分析，可得出以下結論。

大幅度降價成為主旋律：凡是參與競爭的企業超過3家的品種，每輪集中采購的降價幅度幾乎均超過40%。以最高降幅為例，“4+7”集中采購最高降幅96%，2019年9月集中采購最高降幅達74%。這是政策設計的目的，也是中選企業少、參與企業多的必然結果。

低價藥政策已無存在必要：苯磺酸氨氯地平片中選價格為0.06～0.07元/片，日治療費用僅為0.06～0.14元；馬來酸依那普利片中選價格為0.56元/片，日治療費用僅為0.56～1.12元［17］。這兩個低價藥日均費用已遠低于3元的低價藥標準，可以說，低價藥政策已不必存在。

落選藥品產量大幅波動，企業經營風險極大：“4+7”集中采購是最低價中選，2019年9月集中采購是報價最低的不超過3家企業中選。這就導致第1次報價中選、第2次報價落選的情況比比皆是，如第1次報價中選的北京嘉林藥業股份有限公司生產的阿托伐他汀鈣片、正大天晴藥業集團生產的恩替卡韋分散片、深圳信立泰藥業股份有限公司生產的硫酸氫氯吡格雷片等，第2次報價均落選。上述品種都是各自企業的核心品種，單品種銷售額超過10億元，一旦落選，不但企業的銷售額和利潤大幅下滑，還將導致企業的產量出現大幅波動，企業經營風險極大。

表1中國公立醫院2011年至2018年醫療總費用及總藥費

投入與產出不一定呈正相關：集中采購的質量入圍標準原則上以通過或視同通過一致性評價為依據。企業不開展一致性評價，意味著失去集中采購資格，而投入研發資源開展一致性評價卻不一定能確保中選。即一致性評價投入和產出間無必然正相關性。

由此可見，國家組織的藥品集中采購和使用試點，對公立醫院處方藥市場的沖擊極大，企業面臨從研發一致性評價、生產產能設計、營銷模式調整到企業經營風險控制等全方位的挑戰。

1.4 多種模式并存的省級藥品集中采購和分類采購

除國家組織的藥品集中采購外，目前還存在形式多樣的省級藥品集中采購和分類采購。第一類是以廣東省和重慶市為代表的藥交所模式，醫院直接通過藥交所平臺采購藥品，尤其是廣東省藥交所，以同一競價分類中最低報價確定中標企業，價格競爭異常激烈。第二類是以三明聯盟藥械聯合限價陽光采購為代表的聯盟采購，截至2019年9月，三明聯盟已覆蓋全國15個省22個市4個縣，這種模式最大的特點就是聯合限價、聯盟聯動、動態調整，藥品價格階梯式下降效應明顯［17］。第三類是最廣泛的各個省單獨組織的藥品集中采購和分類采購模式，對不同類別的藥品采用不同的采購方案。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，采取雙信封制公開招標采購；對于部分專利藥品、獨家生產的藥品，采取談判采購；對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網采購；對于臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購［18］。這類采購最大的特點就是實行一個平臺、上下聯動、左右聯動。

多種模式并存的省級藥品集中采購對處方藥市場最大的影響體現在采購模式的多樣性和復雜性，導致企業不同品種在不同采購區域中需采取不同的投標策略和銷售策略。而藥品價格聯動困境導致的藥品價格階梯下降，導致企業產生保市場還是保利潤的困擾。

1.5 醫保支付方式改革

我國的醫保基金實行收支預算，全面推進付費總額控制，建立以按病種付費為主，按人頭付費、按服務單元付費等復合型付費方式，逐步減少按項目付費，鼓勵推行按疾病診斷相關分組（DRGs）付費方式［5，19］。2018年，國家醫保局的成立，推動了醫保支付方式改革的進程。源自支付方的藥品支付方式改革方案，決定了作為使用方醫院的處方藥使用導向，醫院不但需考慮疾病治療指南和臨床路徑，還需考慮藥物經濟性問題。在該背景下，藥品的臨床治療地位和藥物經濟學價值同樣重要。總之，醫保支付方式改革引導處方藥的價值導向，未來處方藥的臨床價值和經濟價值并重。僅改變劑型，改變酸根、鹽、堿基等的簡單研發模式必然被淘汰。

2 應對策略

2.1 加強創新,加快新產品開發

加強研發創新力度，加快新產品研發進度，加速新產品的上市步伐，是應對處方藥價格階梯式下降的最有力措施。近幾年，國家出臺了很多鼓勵新藥創新的政策，如新的《中華人民共和國藥品管理法》，支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機制、治療嚴重危及生命的疾病或罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制［20］。可以說，藥品研發創新不但符合國家醫藥產業發展戰略，也是打破當前處方藥市場困境的重要舉措。因此，加大研發創新投入，加快研發能力提升及研發創新轉型，努力成為研發創新驅動型企業，是首要的長期發展戰略目標。

2.2 調整產品結構,采用產品集群策略

企業要全面梳理現有產品線，合理取舍，調整產品結構。要有選擇性地放棄非治療性藥品、輔助用藥、臨床療效不確切藥品，轉而加強具有一定治療地位、有藥物經濟學優勢藥品的推廣銷售。此外，為了避免藥品中標或中選的不確定性，以及產品單一帶來的經營波動風險，應采取適當的產品集群策略加以規避。

2.3 有選擇性地開展一致性評價

藥品集中采購政策要求藥品通過一致性評價，否則生產企業將失去集中采購準入資格，幾乎意味著失去國內公立醫院市場。即使通過了一致性評價，也納入了國家藥品集中采購，企業也將面臨激烈的價格競爭。因此，對企業來說，全面衡量已有品種的一致性評價開展情況并有選擇地開展很有必要。建議企業將有限的研發資源投入到具有更高臨床價值和市場價值品種的一致性評價，加快開展重點產品、拳頭產品的一致性評價［21］。

2.4 重構公立醫院處方藥營銷模式

如果未來國家組織的藥品集中采購試點品種范圍擴大，那么很多企業都將面臨公立醫院處方藥營銷模式重構問題。畢竟降價50%以上乃至90%，降的是市場推廣費用、代理商及渠道費用、營銷人員費用，在無營銷費用空間的情況下，企業的營銷模式只能重構。當然，營銷模式重構不能操之過急、過于激進，否則易導致營銷隊伍動蕩，影響企業正常運營。較為穩健的策略是根據國家集中采購情況，逐步減少納入集中采購品種的銷售隊伍。企業需在費用控制的大環境下重塑商業模式，推出新產品以應對挑戰［22］。

2.5 重視民營醫療機構市場開拓

在公立醫院醫療總費用總量控制的環境下，企業應將市場發展的目光投向近幾年蓬勃發展的民營醫療機構，要重視醫師集團的蓬勃發展。自從國家放開公立醫院醫師的多點執業政策后，醫師集團迅速崛起。對于這個快速壯大的市場，企業應適時調整營銷隊伍，找準時機切入醫師集團、新型民營醫院等新的民營醫療機構市場。

2.6 積極開拓零售市場和互聯網電商市場

2019年12月1日，新的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，同2019年5月的《藥品管理法（修訂草案）征求意見稿》比較，刪掉了“藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”的條款［20］，即新的《中華人民共和國藥品管理法》并未禁止網絡銷售處方藥。可以預期，未來互聯網銷售處方藥市場將會迎來暴發增長期，該處方藥新營銷渠道將會帶給企業新的市場機遇。在醫院和醫保均控費的大環境下，公立醫院的處方外流將成為趨勢，尤其是慢性疾病（慢病）處方，將從公立醫院流向社區衛生服務機構，流向社會零售藥店，流向互聯網平臺。企業應主動迎接處方外流趨勢，提前布局慢病患者管理，積極開拓零售市場和互聯網電商市場。最終形成公立醫院、民營醫療機構、零售藥店、互聯網電商平臺等多渠道銷售處方藥的局面。

3 小結

公立醫院醫療總費用的總量控制、重點監控合理用藥藥品的臨床應用、國家組織藥品集中采購和使用試點、多種模式并存的省級藥品集中采購和分類采購、醫保支付方式改革等系列政策變革組合拳是中國處方藥市場面臨的嚴峻挑戰。建議企業加快新產品開發；調整產品結構，采用產品集群策略；量力而行，有選擇性地開展一致性評價；進行公立醫院處方藥營銷模式重構；重視民營醫療機構市場開拓；積極開拓零售市場和互聯網電商市場。最終實現企業戰略調整和轉型，促進醫藥行業健康有序發展。