淺析食品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立及運行

劉鵬展　駱曉敏　陳科

摘 要：經(jīng)濟的飛速發(fā)展極大地豐富了居民的物質(zhì)生活，但是食品安全問題也日益突出。食品檢驗檢測機構(gòu)肩負監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，保障居民身體健康和飲食安全的重要使命。質(zhì)量管理體系對于保證食品檢驗檢測機構(gòu)的正常運行及檢測結(jié)果的科學(xué)準確具有重要意義，通過對質(zhì)量管理體系的建立、運行及改進的分析，為食品檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量管理提供借鑒。

關(guān)鍵詞：食品檢驗檢測機構(gòu);質(zhì)量管理體系;建立;運行

Abstract：With the rapid development of economic， peoples livelihood is greatly richened in substance， whereas the food safety problems have become increasingly prominent in the meantime. Food testinglaboratories play a key role in monitoring the quality of products， ensuring the health and food safety of residents. The quality management system is of great significance to ensure the operation and validity of results of the food testinglaboratories. It provides a good reference for the quality management of the food testinglaboratories by analyzing the establishment， implementation and improvement of the quality management system.

Key words：Food testing laboratories; Quality management system; Establishment; Implementation

中圖分類號：F203

改革開放以來，我國食品工業(yè)經(jīng)歷了從改革初期的緩慢增長階段到二十一世紀的高速增長階段[1]，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，產(chǎn)品種類、數(shù)量及工業(yè)產(chǎn)值不斷提升。到2015年，我國規(guī)模以上食品企業(yè)達39 647家，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入11.35萬億元，占全國工業(yè)總收入的10.3%[2]，食品工業(yè)成為國民經(jīng)濟基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)[3-4]。食品工業(yè)的迅速發(fā)展促進了食品生產(chǎn)加工工藝的不斷創(chuàng)新升級，產(chǎn)品品類不斷增加，極大地豐富了居民的物質(zhì)生活，但是近年來曝光的食品安全事件不斷觸動著公眾的神經(jīng)，從震驚全國的三聚氰胺奶粉事件、到“地溝油、瘦肉精、鎘大米”，再到近幾年的外賣食品衛(wèi)生問題、非洲豬瘟等，消費者談及食品安全憂心忡忡。如何確保流入市場的食品質(zhì)量安全，打擊非法添加等違法犯罪，保障居民身體健康和飲食安全成為食品檢驗檢測機構(gòu)的重要使命和責(zé)任[5]。

1 食品檢驗檢測機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的意義

根據(jù)食品安全法規(guī)定，檢測機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后方可開展食品檢驗活動。食品檢驗檢測機構(gòu)若想取得認證認可資質(zhì)，必須按照相關(guān)準則要求建立質(zhì)量管理體系，對影響檢測結(jié)果的各環(huán)節(jié)要素進行控制。食品檢驗檢測機構(gòu)作為食品安全監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)，檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準確是其安身立命之本，而質(zhì)量管理體系是檢測機構(gòu)落實全面質(zhì)量管理的制度保證。因此構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系對實現(xiàn)檢測過程的規(guī)范化、標準化，提升質(zhì)量管理水平，保證結(jié)果質(zhì)量具有重要意義[6]。

2 質(zhì)量管理體系文件的建立

以獲得認證認可資質(zhì)的食品檢驗檢測機構(gòu)為例，質(zhì)量管理體系文件的建立要充分滿足認證認可準則的通用要求，即《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[7]《檢測和校準實驗室能力認可準則》[8]，還要兼顧食品和化學(xué)等領(lǐng)域的特殊要求及食品安全法等法律法規(guī)的要求。

質(zhì)量管理體系文件一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格共4層文件，文件數(shù)量由上至下呈金字塔形分布[9]。質(zhì)量手冊屬于綱領(lǐng)性文件，是全體員工的行動指南。一般以認可準則各要素為框架，內(nèi)容通常涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、技術(shù)要求及管理要求等方面[8]，撰寫時應(yīng)結(jié)合實驗室工作實際將要素要求轉(zhuǎn)化為對各項工作的要求;程序文件屬于質(zhì)量手冊的支持性文件，主要描述各環(huán)節(jié)工作流程，明確各部門具體工作內(nèi)容及職責(zé);作業(yè)指導(dǎo)書屬于程序文件的支持性文件，具體描述各項工作如何開展實施，各崗位工作職責(zé)，內(nèi)容要求的詳細程度視員工對操作的熟練程度而定。記錄表格屬于下層文件，是各項工作開展落實的證明性文件，內(nèi)容應(yīng)詳細具體，便于追溯查驗。質(zhì)量管理體系文件體現(xiàn)的不僅僅是工作要求，同時也是最高管理者的管理智慧，最高管理者應(yīng)積極參與管理體系文件的建立，通過頂層設(shè)計，對組織架構(gòu)及流程設(shè)置進行優(yōu)化完善，確保檢驗工作質(zhì)量的同時提升工作效率。

3 質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量管理體系的運行本質(zhì)上是全體員工落實質(zhì)量管理體系文件要求的過程，通過貫徹落實文件要求，確保影響檢測結(jié)果波動的要素得到較好控制，保證結(jié)果質(zhì)量[10]。影響檢測結(jié)果的要素主要來自6個方面：人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境與測量，質(zhì)量管理體系運行過程應(yīng)對以上要素予以重點關(guān)注[11]。

3.1 人員

實驗室一切活動的開展都離不開人員，人員是質(zhì)量管理體系運行的決定性要素。完善的人員管理流程應(yīng)涵蓋人員的能力確認、選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控等環(huán)節(jié)[8]。能力的確認和選擇應(yīng)重點關(guān)注人員的專業(yè)背景、工作經(jīng)歷及技術(shù)能力，同時應(yīng)注意專業(yè)技術(shù)人員比例，食品檢驗檢測機構(gòu)中，中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力的人員應(yīng)不少于從事檢驗活動人員總數(shù)的30%[12];培訓(xùn)要突出計劃性、針對性，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與當(dāng)前的業(yè)務(wù)發(fā)展相匹配，重點針對日常監(jiān)督及內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不符合問題，增強培訓(xùn)靶向性;監(jiān)督是對人員初始能力的考察，重點關(guān)注實習(xí)期人員及試用期人員，規(guī)范其操作，確保技術(shù)能力和行為規(guī)范;人員經(jīng)考核能力確認通過后方可上崗，關(guān)鍵崗位予以授權(quán);監(jiān)控環(huán)節(jié)注重對在崗人員技術(shù)能力的持續(xù)性確認，確保人員能力的維持。

3.2 設(shè)備

儀器設(shè)備管理應(yīng)涵蓋儀器設(shè)備的驗收、使用、維護維修、檢定校準與期間核查。建立儀器設(shè)備檔案，使用、維護及維修記錄均應(yīng)納入檔案管理，方便了解設(shè)備運行狀態(tài)和過程溯源。設(shè)備維修后重新投入使用時應(yīng)重新進行計量校準，同時追溯是否對之前工作造成了影響。建立儀器設(shè)備臺賬，確定計量校準周期及關(guān)鍵參數(shù)，檢驗部門應(yīng)對計量校準結(jié)果進行確認，并確保相關(guān)參數(shù)及修訂因子得到正確應(yīng)用。制定設(shè)備的期間核查計劃，確定核查參數(shù)及判定標準，確保計量檢定周期內(nèi)設(shè)備的性能穩(wěn)定。

3.3 材料

材料主要指標準物質(zhì)及試劑耗材，其標識管理和質(zhì)量品質(zhì)對于檢測結(jié)果有直接影響。樣品標識的唯一性對于檢測結(jié)果溯源具有重要意義。食品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，確保樣品的完整性，并避免其發(fā)生變質(zhì)、污染、丟失等，標識應(yīng)清晰標注樣品名稱、編號及狀態(tài)。在樣品的運輸、儲存和流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)加強標識管理并注意保留記錄，重點關(guān)注樣品接收環(huán)節(jié)，評估樣品數(shù)量、包裝及存儲狀態(tài)是否滿足檢測及標識要求。

標準物質(zhì)、消耗材料及試劑質(zhì)量是保證檢測結(jié)果準確的物質(zhì)基礎(chǔ)，須確保從合格供應(yīng)商處采購，同時在入庫前做好驗收工作。對檢測結(jié)果有重要影響的關(guān)鍵物質(zhì)（不限于標準物質(zhì)，包括試劑等），檢測部門應(yīng)配合做好技術(shù)驗收，同時在日常工作過程中定期開展期間核查，確保物質(zhì)的性能穩(wěn)定。

3.4 方法

檢測方法是開展檢測工作的依據(jù)，體系運行過程中重點關(guān)注方法的選擇、驗證、實施及有效性確認環(huán)節(jié)。合同評審初期須按照客戶的要求選擇檢測方法，優(yōu)先選擇標準方法，如果客戶選擇舊的方法應(yīng)及時通知客戶，若客戶堅持，應(yīng)在報告?zhèn)渥⑿畔⒅杏枰哉f明。根據(jù)認證認可準則要求，實驗室在引入標準方法前，即開展資質(zhì)擴項前，應(yīng)進行方法驗證，確保實驗室有資源、有能力開展相關(guān)工作。對于檢測方法中的可選擇步驟，應(yīng)結(jié)合實驗室人員的整體素質(zhì)，制定相應(yīng)的操作規(guī)程進行細化和完善，確保人員操作的一致性。開展檢測工作時，方法的有效性對于檢測結(jié)果具有決定性作用。定期進行標準查新是確保檢測方法有效性的重要手段。

3.5 環(huán)境

環(huán)境條件包括溫濕度、照明、現(xiàn)場污染程度，其對食品樣品的檢測結(jié)果具有較大影響。食品樣品的貯存、檢測、儀器設(shè)備的運行均應(yīng)注意環(huán)境條件。食品樣品的貯存條件應(yīng)嚴格遵循產(chǎn)品明示要求或冷鏈物流相關(guān)規(guī)范要求，避免因食品變質(zhì)影響檢測結(jié)果;食品檢驗檢測中微生物檢測對環(huán)境衛(wèi)生條件的要求比較高，應(yīng)嚴格避免環(huán)境污染，控制室內(nèi)氣壓或沉降菌、浮游菌等對特殊環(huán)境條件的要求;高精密儀器設(shè)備的運行也受溫濕度條件的影響，溫度過高或者過低都會影響儀器設(shè)備性能，尤其是位于南方的實驗室，在梅雨季節(jié)應(yīng)重點關(guān)注環(huán)境濕度，及時進行除濕。

3.6 測試

市場中流通的食品類別共計34大類，物質(zhì)組成豐富，基質(zhì)復(fù)雜，且食品安全標準眾多，測試過程中影響檢測結(jié)果準確性的因素較多，檢驗人員應(yīng)嚴格根據(jù)標準或者作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作。若樣品基質(zhì)復(fù)雜或存在干擾項目，應(yīng)加強凈化或采用不同的基體改進劑和抗干擾劑[13];若檢驗指標會隨著存儲條件變化或者其本身不穩(wěn)定，應(yīng)優(yōu)先安排檢測或在短時間內(nèi)完成檢測;部分檢驗用溶液應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，不使用存放較長時間，或超過檢測期限的試劑、標準物質(zhì)等[14];在計算檢測結(jié)果不確定度時，應(yīng)考慮稱樣、回收率、稀釋度、定容體積、試樣重復(fù)因子、標準曲線、標準物質(zhì)純度和儀器精密度等不同分度因素的影響[15]。

4 質(zhì)量管理體系的改進

為進一步貫徹質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標，提升管理體系的適宜性、充分性及有效性，增強應(yīng)對風(fēng)險和機遇的能力，質(zhì)量管理體系在運行過程中應(yīng)持續(xù)改進，改進主要通過以下幾方面實現(xiàn)。

4.1 質(zhì)量監(jiān)督

實驗室應(yīng)強化質(zhì)量監(jiān)督，以發(fā)現(xiàn)問題，推動體系的持續(xù)改進。質(zhì)量監(jiān)督的重點是監(jiān)督人員是否按照質(zhì)量管理體系文件的要求進行規(guī)范操作。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)分為兩個層面，一級監(jiān)督是檢測部門內(nèi)部的自我監(jiān)督，由各部門的質(zhì)量監(jiān)督員按照各環(huán)節(jié)監(jiān)督重點制定監(jiān)督表對人員操作進行實時在線監(jiān)督，內(nèi)部自我監(jiān)督時應(yīng)注意提高問題發(fā)現(xiàn)率，避免監(jiān)督流于形式，實現(xiàn)計劃-檢查-糾正-跟蹤落實的良性循環(huán);二級監(jiān)督是由質(zhì)量管理部組織開展的監(jiān)督，依據(jù)體系文件中的要素分配，結(jié)合監(jiān)督及內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問題有針對性的制定監(jiān)督計劃，以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向。質(zhì)量管理部應(yīng)及時對監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、統(tǒng)計分析，針對體系文件存在的漏洞、矛盾等問題對質(zhì)量管理體系進行改進，提升體系文件的適宜性。

4.2 內(nèi)審及管理評審

內(nèi)審及管理評審是集中、系統(tǒng)實現(xiàn)管理體系改進，提升管理體系適宜性和有效性的重要手段。內(nèi)部審核是驗證實驗室活動是否符合管理體系、評審準則及法律法規(guī)要求的一項重要工作[16]。完善的內(nèi)審實施計劃是內(nèi)審活動成功的關(guān)鍵，內(nèi)審人員應(yīng)接受過相關(guān)方面的培訓(xùn)并有授權(quán)，內(nèi)審計劃表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系文件的全部要素、部門及場所。各內(nèi)審小組應(yīng)制定較為詳細的內(nèi)審檢查表，明確人員分工、檢查重點及檢查方法，重點審查日常監(jiān)督及歷年內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不符合項。

管理評審?fù)ǔＣ?2個月1次，由管理層負責(zé)，用以評價質(zhì)量目標是否達成，明確下一年度各部門改進的工作重點。各部門應(yīng)在參加管理評審會議前認真準備相關(guān)材料，各部門就職權(quán)范圍內(nèi)的重點工作內(nèi)容及存在問題進行總結(jié)匯報，管理層結(jié)合匯報內(nèi)容進行總結(jié)輸出。質(zhì)量管理部應(yīng)在管理評審結(jié)束后及時跟進，確保整改措施落實到位。當(dāng)管理體系出現(xiàn)重大調(diào)整時，應(yīng)該增加管理評審的次數(shù)。

4.3 外審及客戶滿意度調(diào)查

外部評審及客戶反饋也是實驗室改進的有效途徑。外部評審主要包括資質(zhì)認定認可評審、監(jiān)督檢查及主管部門的飛行檢查等。外部評審由第三方主導(dǎo)實施，評審更為客觀，更易發(fā)現(xiàn)問題，且提出的問題更易被實驗室接受，更能得到領(lǐng)導(dǎo)層的重視，因此能較好的推動整改工作的進行。另外，客戶滿意度也是質(zhì)量目標的一項重要內(nèi)容，實驗室要建立較為全面的客戶反饋途徑，完善客戶滿意度調(diào)查方式及客戶投訴渠道，重視反饋，認真記錄，及時回應(yīng)，妥善處理，跟蹤落實。以客戶為中心，注重客戶需求，更好的服務(wù)客戶，不斷改進，提升管理水平及服務(wù)質(zhì)量，增加自身的市場競爭力。

5 結(jié)語

經(jīng)濟的飛速發(fā)展帶來了物質(zhì)產(chǎn)品的極大豐富，人們的產(chǎn)品質(zhì)量意識也不斷加強。食品安全作為民生工程，更是人民群眾關(guān)注的焦點。這也預(yù)示著食品檢測行業(yè)作為經(jīng)濟發(fā)展和社會發(fā)展的必然需求，在未來幾年仍將持續(xù)超速增長[17]。根據(jù)國家認證認可監(jiān)督管理委員會公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2018年底，我國共有檢驗檢測機構(gòu)39 472家，全年實現(xiàn)營業(yè)收入2 810.5億元，共出具檢驗檢測報告4.28億份。其中，食品及食品接觸材料類檢測機構(gòu)共3 389家，盈收超百億。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，檢驗檢測機構(gòu)整體呈弱、小、散的面貌，就業(yè)人數(shù)在100人以下的檢驗檢測機構(gòu)的占比達到96.33%，絕大多數(shù)檢驗檢測機構(gòu)屬于小微型企業(yè)，承受風(fēng)險的能力薄弱，可通過完善其質(zhì)量管理體系，促進檢測機構(gòu)的發(fā)展。完善的質(zhì)量管理體系對于保證機構(gòu)體系的運行良好、防范風(fēng)險、健康發(fā)展具有良好的推動作用，同時對保證結(jié)果質(zhì)量，提升自身管理水平具有重要意義。

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作者簡介：劉鵬展（1990—），女，碩士;研究方向為食品檢測與質(zhì)量管理。