新華制藥克拉霉素片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

□ 本刊記者 梁晴／通訊員 袁星輝

本刊訊 記者從新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”）了解到，近日，新華制藥又一重點(diǎn)抗感染藥物——克拉霉素片（0.25g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，新華制藥已有10 個(gè)品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這標(biāo)志著新華制藥“大研發(fā)戰(zhàn)略”取得又一項(xiàng)重要科研成果，為公司新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、做大做強(qiáng)抗感染藥物體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

新華制藥于2017 年初啟動(dòng)該品種一致性評(píng)價(jià)工作，和有關(guān)部門及車間密切配合，從信息查閱、實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)，到生物等效性研究、資料申報(bào)等多環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)扎穩(wěn)打，確保了公司生產(chǎn)的克拉霉素片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性，實(shí)現(xiàn)了臨床可替代。

據(jù)了解，克拉霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類重要藥物，因其酯環(huán)的6 位羥基為甲基取代，不僅克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,還對敏感菌的抗菌活性有顯著提高，對多種需氧和厭氧的革蘭陽性、革蘭陰性菌也具有抗菌作用。臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染有：鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團(tuán)菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。

新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長鄭忠輝告訴記者：“此次產(chǎn)品能夠通過一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效具備了最高水準(zhǔn)，將完全實(shí)現(xiàn)臨床替代。在極大提升市場競爭力的同時(shí),也為后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn),為企業(yè)進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。”

記者了解到，2016 年3 月，國家啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。只要是化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。此舉可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

“新華制藥力爭讓百姓吃上放心藥、便宜藥。目前公司一致性評(píng)價(jià)工作正處于收獲期，通過數(shù)量在全國位居前列。現(xiàn)在還有30個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行全力攻關(guān)。下一步，公司將圍繞全球重大研制方向、重大疾病進(jìn)展和重大技術(shù)平臺(tái)，密切跟進(jìn)國際制藥研發(fā)進(jìn)程，推進(jìn)化學(xué)小分子、生物大分子以及新型給藥系統(tǒng)的仿制和創(chuàng)新產(chǎn)品線的戰(zhàn)略布局。”鄭忠輝對記者說。

新華制藥制劑車間里，工作人員正在操控機(jī)器

新華制藥展覽館里陳列著各種類型的藥

新華制藥制劑車間