藥物臨床試驗(yàn)中受試者服藥依從性影響因素調(diào)查及護(hù)理對(duì)策

劉穎

【摘 要】 目的：探討分析藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中影響受試者服藥依從性的各類因素，并且總結(jié)提出其針對(duì)性護(hù)理干預(yù)對(duì)策。方法：2018年5月-2018年7月，將36例在北京協(xié)和醫(yī)院參與藥物臨床試驗(yàn)的健康體檢志愿者選做研究對(duì)象，針對(duì)影響受試者服藥依從性的各類因素展開Logistic回歸分析。結(jié)果：在藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對(duì)藥物試驗(yàn)過(guò)程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計(jì)因素、藥物臨床試驗(yàn)時(shí)間周期因素，以及藥物臨床試驗(yàn)方案因素，是影響受試者服藥依從性的主要因素。結(jié)論：在藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中，能夠?qū)κ茉囌叩姆幮袨橐缽男栽斐捎绊懙呐R床因素具備復(fù)雜性和多樣性，需要結(jié)合受試者的實(shí)際情況，為其針對(duì)性制定和運(yùn)用預(yù)防性護(hù)理干預(yù)對(duì)策。

【關(guān)鍵詞】 藥物臨床試驗(yàn);受試者;服藥依從性;影響因素;護(hù)理對(duì)策

【中圖分類號(hào)】 R97 ? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A ? 【文章編號(hào)】1005-0019（2020）17-139-01 ?所謂藥物臨床試驗(yàn)，就是要圍繞人體開展針對(duì)藥物制劑的系統(tǒng)性研究，其主要任務(wù)在于判斷新藥的臨床治療效果、不良反應(yīng)發(fā)生情況，以及藥代動(dòng)力學(xué)基本機(jī)制，其主要目的，在于確定新藥的臨床應(yīng)用有效性和安全性。在藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中，受試者的服藥行為依從性，是深刻影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果可靠性水平的代表性因素[1]。而對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)工作而言，服藥依從性，指的是受試者按照醫(yī)囑規(guī)定劑量服用藥物的順從程度或者是服從程度。文章以2018年5月-2018年7月期間北京協(xié)和醫(yī)院36例參與藥物臨床試驗(yàn)的健康體檢志愿者為調(diào)查對(duì)象，針對(duì)影響藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性的各類因素展開了統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)算，報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 2018年5月-2018年7月，將36例在北京協(xié)和醫(yī)院參與藥物臨床試驗(yàn)的健康體檢志愿者選做研究對(duì)象，其中男性19例，女性17例，年齡介于26-42歲，平均（31.2±4.1）歲。本次研究入選的所有健康體檢志愿者均系自愿參與調(diào)查研究，明確簽署知情同意書，完整臨床調(diào)查工作方案，已經(jīng)通過(guò)我院倫理學(xué)委員會(huì)的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)。

1.2 方法 針對(duì)本次調(diào)查中入選健康體檢志愿者在接受藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中形成的記錄資料展開回顧性梳理分析。

1.3 臨床評(píng)價(jià)觀察指標(biāo) 統(tǒng)計(jì)分析藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中影響受試者服藥依從性的各類因素。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 選擇運(yùn)用Logistic回歸分析方法，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作過(guò)程中各類影響受試者服藥依從性的因素展開統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)算分析。

2 結(jié)果

在藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對(duì)藥物試驗(yàn)過(guò)程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計(jì)因素、藥物臨床試驗(yàn)時(shí)間周期因素，以及藥物臨床試驗(yàn)方案因素，是影響受試者服藥依從性的主要因素。詳情參見表1：

3 討論

在藥物臨床試驗(yàn)工作中，受試者實(shí)際展現(xiàn)的服藥依從性是試驗(yàn)工作完整過(guò)程中都需要重點(diǎn)關(guān)注的方面，是能夠誘導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)生偏頗的關(guān)鍵性因素[2]。

對(duì)于具備良好服藥依從性的藥物臨床試驗(yàn)受試者而言，其通常會(huì)嚴(yán)格遵照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定自愿且主動(dòng)地服用藥物，確保能夠按時(shí)足量服用藥物，不發(fā)生偷服藥物或者是漏服藥物行為，并且能夠遵循藥物臨床試驗(yàn)方案中列示的要求，合理安排自身的日常飲食攝入方案，并且科學(xué)開展戶外體育鍛煉活動(dòng)[3]。

為支持和確保藥物臨床試驗(yàn)參與者能夠展示出良好的服藥依從性，護(hù)理工作人員應(yīng)當(dāng)全面系統(tǒng)調(diào)查評(píng)估受試者的年齡因素、文化程度因素、理解記憶能力因素，以及機(jī)體健康狀態(tài)因素，對(duì)存在嚴(yán)重生理缺陷和疾病的健康體檢志愿者，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知臨床醫(yī)生將其剔除出研究隊(duì)伍[4]。護(hù)士要在藥物臨床試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)開始之前，為受試者全面講解介紹其可能會(huì)出現(xiàn)的各類不良反應(yīng)事件，指導(dǎo)其能夠在接受藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，自覺(jué)主動(dòng)關(guān)注自身的機(jī)體反應(yīng)狀態(tài)，在發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)尋求臨床醫(yī)護(hù)工作人員的幫助和支持[5]。

本項(xiàng)調(diào)查中獲取的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，影響制約藥物臨床試驗(yàn)受試者服藥依從性的因素具備多樣性，需要結(jié)合受試者的實(shí)際情況，選擇和運(yùn)用適當(dāng)護(hù)理方法為其開展預(yù)防控制干預(yù)。

結(jié)語(yǔ)

在藥物臨床試驗(yàn)工作開展過(guò)程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對(duì)藥物試驗(yàn)過(guò)程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計(jì)因素、藥物臨床試驗(yàn)時(shí)間周期因素，以及藥物臨床試驗(yàn)方案因素，能夠?qū)κ茉囌叩姆幰缽男栽斐捎绊懀Y(jié)合受試者的實(shí)際情況，選擇運(yùn)用適當(dāng)策略開展預(yù)防性護(hù)理干預(yù)工作，能支持藥物臨床試驗(yàn)工作順利獲取到優(yōu)質(zhì)準(zhǔn)確結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

[1] 鄒宇玲，王雅雯，鄭麗娥，等.基于新修訂《藥品管理法》背景下的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程探討[J].中國(guó)藥事，2019，33（12）：1400-1405.

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[4] 李婷，劉相武，李欣，等.藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)院信息系統(tǒng)免費(fèi)醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（07）：712-713+717.

[5] 江旻，朱彤，季加孚，等.藥物不良事件自動(dòng)預(yù)警模型在藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（06）：573-576.