醫療器械質量管理研究現狀概述

蔡春光

摘要：隨著衛生部提倡的數字化醫院的建設，醫療行業正在大力發展信息化建設，醫療信息化的發展以及信息技術的不斷提高，醫院器械的信息化建設是一種必然的趨勢，醫院需要以信息化為依托不斷完善醫療器械相關系統，提高整體的信息化水平。

關鍵詞：醫療器械;質量管理;信息化

1.醫療器械質量相關概述

醫療器械的質量是關系病人生命健康和企業生存發展的重要因素。針對醫療器械的質量管理體系是法律法規要求必須實施的體系，如何根據國際和國家標準建立醫療器械企業的質量管理體系同時如何在日常管理運營中及時科學準確地了解并改進企業的質量體系是每個企業急迫的需求。但是質量管理體系具有全面性、復雜性以及動態性等特點，并且質量水平較難使用量化數據來表達。對于怎樣使用系統的理論管理來構建實施醫療器械企業的質量管理體系，同時針對醫療器械質量體系的進行的評價與改進研究，能夠科學準確地使用數理工具量化地描述企業的質量管理水平。因而，進行該研究有實用性和推廣的重要意義，能夠為醫療器械企業提供借鑒和幫助。

質量一詞并不是現代工商業才產生的新名詞，大約公元前1450年前埃及的壁畫上就出現了關于測量和檢測的質量活動。1978年，美國質量協會和美國國家標準研究會將質量定義為“表征產品或者服務滿足給定需要的能力的特征和特性的總和。艾倫·P·布拉奇和吉爾里·A·拉姆勒則認為組織需要從三個層面即組織層面、過程層面和執行層面對質量進行管理和控制。在組織層面上主要體現在以滿足外部客戶要求為中心，制定公司整體的企業目標和體系。過程層面主要表現在組織以部門或者職能進行劃分，制定并優化產品的過程以保證產品質量在控制之中。執行層則是執行來自組織層或者過程層的要求來保證產出滿足標準和顧客要求的產品。

現階段，我國正處于植入性醫療器械的起步發展時期，許多外資醫療器械企業和中國本土的醫療器械企業正在中國市場穩步推進和發展植入性醫療器械。在面臨競爭激烈的國內外市場環境下，醫療器械的質量體系和過程控制的完備程度直接決定了一個企業的發展機遇和風險挑戰。所以這更加使得質量體系評價改進和過程控制具有很大的必要性。

2.質量管理體系的有效性如何表征

管理體系的企業己經很多，但是建立質量管理體系和質量管理的水平還不是同一個概念，甚至一些企業為了通過工so標準的審核而流于形式建立起企業的質量管理體系，所以如何充分評估企業的質量管理體系水平，特別是根據其質量表現評價質量體系實施的效果還需要從體系評價入手。

目前關于質量體系的研究是零碎的，不具體的。研究的范圍過于廣泛，應用到特定行業就顯得力不從心，例如醫療器械行業對質量體系要求特別嚴格，甚至到法律規定的程度，但是針對醫療器械行業特點的質量體系評價并沒有很有代表性的模型和案例。

3.醫療器械相關概述

3.1醫療器械的定義

醫療器械是由制造商制造的用于診斷，預防和減輕或治療患者痛苦的相關或相似的單獨使用或組合使用的設備、機器、植入物或器械。而且不是用藥理學、免疫學或代謝等手段獲得設計的作用，醫療器械作用于人體的體表或體內，但可能有這些手段可以與醫療器械一起參與并起到輔助的作用。

3.2醫療器械的分類

（1）有源醫療器械：醫療器械的使用需要使用電能或者別的動力來源，而不是依靠人體自身特點就可以使用的。

（2）植入性醫療器械：一般通過外科手段進行使用，并且植入人體內或者口腔內同時需要使用外科手段取出的醫療器械產品。

（3）有源植入醫療器械：需要植入人體并且通過外科手段或者內科手段完成的有源醫療器械。

（4）無菌醫療器械：該種醫療器械需要達到無菌的要求。

3.3醫療器械的分類管理

我國對醫療器械實行分類管理是根據產品的風險程度，分為工類、且、類III類產品，對不同類別產品采取不同的監督管理辦法，不能混淆。

第一類是指：此種醫療器械可以使用常規的方法來管理就可以達到功能安全等要求;

第二類是指：此種醫療器械需要使用一般的過程控制來達到功能和安全的要求;

第三類是指：此種醫療器械必須加以嚴格的控制，需要植入人體來達到其設計功能。

3.4醫療器械質量管理體系

質量管理體系（QualityManagementSystem， QMS）是指確定企業的質量方針，業務目標和責任的所有活動，并通過質量計劃，控制，保證和質量體系改進來實現其全部活動。質量管理體系是企業或其他機構內部建立的，為了實現質量目標必要的質量管理模式。這是企業的一種戰略決策。QMS結合資源和流程，通過使用過程管理方法進行系統管理，不同公司可以根據自己的實際情況來構建和使用。它通常包括與測量，分析和改進，資源提供，管理活動和產品實現相關的過程。QMS一般以文件化的方式，作為企業內部針對質量管理工作的要求。

參考文獻

[1]ANSI/ASQC. Quality Systems Terminology（Milwaukee，WI：American Society for Auality Control）1978-A3

[2]Alan P. Brache，Geary A. Rummler. The Three Levels of Quality.Quality Progress，1988 ?Vo1.21（10），pp.46-51

[3]孟慶良，張玲，孟文.考慮預算約束的旅游服務質量提升決策方法[[J].運籌與管理，2015 ，24（2）：121-127

[4]李奔波，蔣勇，南·亞伯拉罕.后工業化時代質量管理實踐與企業績效關系實證研究[J].科技進步與對策，2014，31（4）：74-79

[5]傅鈕，彭潔，趙輝.科研項目知識產權全過程管理體系構建[[J].科技進步與對策，2015，32（06）：120-124.