藥品檢驗中正確采用和執行藥品質量標準的探討

劉奕 莊意瓊

【摘要】本文通過分析無菌檢查法、控制菌檢查法等常用藥品質量檢驗方法，對藥品檢驗中執行藥品質量標準時存在的問題展開研究。同時提出正確采用和執行藥品質量標準的有效措施，借此在藥品質量控制方法的明確中，為我國藥品檢驗的標準化發展提供助力。

【關鍵詞】藥品檢驗;質量標準;微生物檢驗

【中圖分類號】R972.2 【文獻標識碼】B 【文章編號】2096-7225（2020）04-0012-01

醫藥衛生事業發展中，臨床藥品種類、組分愈發復雜，需要通過藥品質量標準的執行，提高藥品檢驗水平。本文對藥品檢驗中，如何正確采用藥品質量標準進行了簡單闡述。旨在完善藥品檢驗流程，健全我國藥品質量管理體系。

1藥品質量標準相關概述

藥品質量標準是基于國家頒布的藥品管理方面的法律法規，管理、檢測藥品質量，核查其是否符合臨床使用要求的技術規范。藥品質量標準的實際內容包括《中華人民共和國藥典》，以及國務院藥品監督管理中，所頒布的藥品批件、藥品檢驗方法、藥材標準、國藥標準修訂件等。

2藥品質量檢驗方法分析

2.1無菌檢查法

該方法可根據藥品檢驗中，培養基有無微生物來分析藥物樣品是否具有無菌性。但由于統計學在藥品取樣時的限制，導致藥品取樣量在受到約束后，會直接影響無菌檢查法藥品評價的客觀性。所以在我國藥典執行中，相關人員指出無菌檢查法使用期間，如果藥物樣品符合無菌檢查法各項標準，僅代表該樣品在無菌檢查法的檢驗條件中，沒有發現微生物污染，而無法確保樣品的無菌性。

2.2微生物計數法

在藥品質量檢驗中，微生物計數法是在有氧條件下，用于檢查藥品內真菌、嗜溫細菌數量的方法。在2015年藥典修訂后，微生物計數法適用性試驗進行較大調整，相關人員在藥品質量標準執行、采用中，實踐微生物計數法時，需結合培養基、檢驗方法、加菌方式等檢驗要素，分析微生物計數法的適用性，確保檢驗數據的準確性。

2.3控制菌檢查法

控制菌檢查法是在特定試驗條件中，分析藥品是否存在特定微生物的檢查方法，多用于無菌制劑、無菌藥品原輔料的質量檢驗，可有效判斷所提供藥品與微生物標準的匹配度。在藥品質量檢驗中，控制菌檢查法實踐環境、條件、要求，與微生物計數法較為相似。

2.4非無菌藥品微生物限度標準

非無菌藥品微生物限度標準包括藥品銷售、存儲、制作生產期間的檢驗，以及進口藥品、新藥品質量標準的制定等內容。是醫學領域中，分析、仲裁藥品質量、微生物限度的重要依據。例如在該標準中，藥品制劑通則下，無菌制劑、標示性無菌制劑需滿足無菌檢查法的各項規定。

3藥品檢驗中正確采用和執行藥品質量標準的探討

3.1藥品檢驗中執行藥品質量標準時存在的問題

3.1.1質量標準修訂信息溝通不暢

在藥品質量標準實際執行、采用中，部分醫療結構在獲取藥品質量標準的修訂、補充信息時，數據采集渠道較少，導致藥品質量標準的更新內容難以有效傳輸，使得各方在執行該標準時的時效性不足，從而導致藥品檢驗工作無法在藥品質量標準指導下有序完成^[3]。

3.1.2單行藥品質量標準執行難度大

根據國家藥品監督管理部門對藥品質量檢驗提出較為具體的規定，要求被檢單位提供藥品質量標準資料、相關檢驗文件。但是在藥品質量標準實際執行中，被檢單位多為藥品零售企業，其藥品質量標準文件提供的真實性、質量數據的準確性難以驗證。最終造成藥品檢驗周期長、工作難度大等問題。

3.1.3藥品質量標準內容較為分散

根據當前時期藥典內所制定的藥品質量標準，其指導藥品檢驗的內容較為分散，且質量評估模式滯后、評估體系不完善。同時在藥品理化鑒別、成分的檢驗中，缺乏系統、科學的質量標準，使各級藥品檢驗機構無法合理控制藥品質量。此外，藥品質量標準設執行的規范性不足，同一藥品在各廠家所用質量檢驗標準存在差異性。

3.2正確采用和執行藥品質量標準的有效措施

3.2.1健全藥品質量標準傳輸路徑

相關部門應結合藥品質量標準更新、修訂進度，建立信息化網絡平臺，用以發布藥品質量標準更改內容、修訂信息，便于各級檢驗機構掌握藥品質量標準的變更情況，為后期檢驗工作提供依據。在此期間，相關部門還應確保藥品質量標準執行的規范性、統一性，避免因不同廠家在藥品檢驗、生產中，執行標準的差異性，影響藥品檢驗工作整體質量。

3.2.2重視樣品接受檢驗依據的確認

相關部門需在藥品檢驗過程中，重視樣品接受檢驗依據的確認。首先，樣品收檢期間，檢驗機構應與被檢單位簽訂質量檢驗委托合同，并將藥品質量標準填寫在合同內，便于檢驗人員根據藥品質量檢驗標準內容。其次，確認檢驗依據完整、準確后，按照藥品質量標準、檢驗要求，完成藥品接收、檢查工作。最后，檢驗人員需根據藥品種類，科學選擇藥品檢驗方法、整理藥品質量標準內部條款，以提高藥品檢驗報告的準確性。

3.2.3分析藥品質量檢驗方法的適用性

以藥品微生物限度檢查：藥品微生物計數方法為例，相關人員在采用藥品質量標準時，需通過檢驗方法選擇與建立、供試液及菌液制備、確認檢驗結果有效性等步驟，保證藥品檢驗結果的準確性。在微生物計數法中，常用檢驗方法包括平皿法、薄膜過濾法、MPN法等，其中應用次數較多的為平皿法，是微生物計數法適用性試驗的首選方法。相關人員在選定檢驗方法后，可根據藥品質量標準中，藥品微生物限度標準，分析檢驗樣品的抑菌性。在進入供試液、菌液制備環節后，可將100毫升的pH7.0 的無菌氯化鈉- 蛋白胨緩沖液，加入10克樣品中，在其溶解后，制作為比例為1：10的供試液。同時在檢驗結果確認后，判斷各檢驗方法的有效性。在藥品微生物計數法實踐中，由于此種檢查方法可識別該無菌制劑、藥品原輔料是否滿足藥典基本要求，以指導藥品質量標準制定。

綜上所述，藥品質量標準是我國醫學領域中，藥品檢驗的重要參考依據。其在執行過程，對藥品質量檢驗工作有著不可替代的指導價值。為在藥品檢驗期間，正確采用藥品質量標準，相關人員需在健全藥品質量標準傳輸路徑的基礎上，通過分析無菌檢查法、微生物計數法等檢驗方法的適用性，完善藥品質量標準內容。

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