探討亞甲藍病毒滅活血漿制備的質量控制

王進喜

【摘 要】目的：探討亞甲藍病毒滅活血漿制備的質量控制方法及效果。方法：選取我站亞甲藍病毒滅活血漿制備的兩個階段，即2020年3月20日至2020年3月31日（實施質量控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（實施質量控制后），觀察并比較兩個階段亞甲藍病毒滅活血漿制備過程合格率及質量合格率。結果：實施后制備過程合格率及質量合格率均高于實施前，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：亞甲藍病毒滅活血漿制備工作中應加強對制備過程及質量的控制，可采用持續質量管理，為血液質量的安全性做好保障。

【關鍵詞】亞甲藍病毒滅活血漿制備;過程控制;質量監測;持續質量改進

【中圖分類號】R457? ? ? 【文獻標識碼】 B 【文章編號】1002-8714（2020）08-0117-01

隨著臨床輸血技術的不斷發展，血漿成分輸注治療的比例逐年升高，血漿輸注已經成了臨床上治療多種疾病的重要手段。但是由于現有的血漿質量檢測技術水平有限，導致血液輸注依舊存在著一定的風險[1]。亞甲藍病毒滅活技術的應用，對提高血漿質量起到了積極的作用。本次研究就對亞甲藍病毒滅活血漿制備的質量控制方法及效果進行了詳細的探討。

1 資料與方法

1.1一般資料

選取我站亞甲藍病毒滅活血漿制備的兩個階段，2020年3月20日至2020年3月31日（控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（控制后），各抽取100袋全血，每袋200ml，將其置于本站久保田9942型大容量低溫高速離心機進行離心，轉速為3500r/min，離心17min，溫度2-6℃，在普特LMB全自動血液成分分離機上分離出上層血漿，將血漿再次置于離心機離心上，轉速為3130r/min，離心13min，溫度2-6℃，去除殘余紅細胞，制備成冰凍血漿，每袋容量在130～150ml之間，用日本泰爾茂無菌接駁機將病毒滅活輸血過濾器與血漿袋連接，使血漿通過亞甲藍添加元件流入到病毒滅活過濾器的空袋，當血袋內剩余6ml血漿時熱合，將其作為病毒滅活前的血漿樣本待檢。

將加入亞甲藍的血漿輕輕地混勻，放入血漿病毒滅活箱中進行光照處理，將光照度范圍設置為30000-38000lx，溫度2-8℃，擺動頻率和照射時間設置為60次/min和35min，照射完畢后將過濾器管道上的相應夾子打開，使血漿緩慢的通過過濾器對亞甲藍進行去除，（以過濾前后稱重質量為主），制備成病毒滅活后血漿，混勻后留取6ml做樣本待檢。將病毒滅活前后所留置的樣本置于-20℃的冰箱中存儲48h后待檢。

1.2方法

將已經凍存了48h的血漿樣本置于37℃的水浴中解凍，采用全自動生化分析儀及雙縮脲法對其中的總蛋白含量進行檢測，并對血漿留樣品中的亞甲藍殘留量進行檢測。所有操作均嚴格按照《2019版血站技術操作規程》相關要求、試劑盒及儀器使用說明書進行操作。

1.3觀察指標

血漿稱重（留取標示量+10%，合格率≥90%）、無菌連接控制（無菌接駁機連接口無滲漏，合格率≥98%）、添加亞甲藍控制[亞甲藍釋放精度嚴格控制（1.1±0.2）μmol/L，合格率≥95%]、光照控制（血漿擺放規范操作控制，合格率≥95%）、過濾控制（過濾后亞甲藍殘留量控制<0.30μmol/L，合格率≥95%）、條形碼轉移控制（與計算機系統條碼掃描核對一致，合格率100%）。

2 結果

實施后制備過程合格率及質量合格率均高于實施前，差異有統計學意義（P<0.05）。詳見表1和表2：

3 結論

其一在血漿制備過程中會有10～20mL的損失，按照常規量留取制備前應將導致成品血漿重量控制在正常標示量的<10%，按照標示量+10%的量進行留取，將混有紅細胞、溶血、重度乳糜的血漿棄用[2]。其二注意要將血漿儲存袋及導管整齊的擺放再托盤槽內，不要遮擋住血漿。其三當濾出亞甲藍和大部分白細胞后，血漿儲存袋內空氣擠回光照袋后，袋內壓力會明顯增加，當血漿中白細胞去除率大于99.7%時，經過濾后的亞甲藍殘余量應控制在0.30μmol/L以下。其四將血漿袋上的條形碼掃描更換標識位為54，打印兩張分別粘貼在血漿儲存袋和導管上，通過計算機條碼掃描進行血液成分轉化，如一致則可行熱合，斷開原血漿袋。

成立質量控制小組、監督小組及質量管理小組，對血漿制備的各個環節進行嚴格檢查，對檢查的結果進行分析，對血漿的質量進行評價。根據實施質量控制前后血漿制備過程中，血漿的外觀顏色（偏綠）、重量（偏輕）、亞甲藍殘留量（偏多）等問題進行詳細觀察，并針對性的采取相應的改進措施，并對每天制備的情況做好詳細的記錄，評價內容包括將血漿稱重、無菌連接控制、添加亞甲藍控制、光照控制、過濾控制、條形碼轉移控制等[3]。

總之，亞甲藍病毒滅活血漿制備工作中應加強對制備過程及質量的控制，可采用持續質量管理，為血液質量的安全性做好保障。

參考文獻

[1] 莫琴，黃宇聞，張博，等.新型亞甲藍病毒滅活套材對血漿成分的質量影響[J].中國輸血雜志，2015，28（08）：876-878.

[2] 高麗.病毒滅活血漿質量控點初探[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2015，2（02）：349.

[3] 劉明莉，鄒濤，關莉.病毒滅活血漿質量監測控制效果評價的研究[J].中國輸血雜志，2013，26（06）：579-580.