患者知情同意權法理之思

張晨韻，秦夢琪，黃慧玲，張文昌*

(1 福建醫科大學公共衛生學院，福建 福州 350122，zhangchenyun198724@126.com；2 福建醫科大學附屬協和醫院，福建 福州 350001)

伴隨各國對患者權利立法的浪潮，包括知情同意權在內的患者權利問題的研究熱度持續不減。國內外研究已深入某一疾病患者，涉及法學、倫理學、醫學等領域。理論研究及突發熱點事件都促進了我國患者知情同意權立法不斷推進，然而實踐中，醫患雙方都未能從中獲得充分支持，這值得探討。

1 患者知情同意權之內涵和發展

知情同意指專業人員(醫務人員和/或研究者)與患者進行溝通的過程，最終形成特定醫療干預的決定[1]。知情同意常在法學文獻中被描述為患者自主權的核心權利[2](患者自主權還包含與就醫行為有關的其他內容，如選擇醫院及醫護人員、選擇住院食宿標準、請求轉診、專家會診等)。知情同意權指在醫療實踐過程中，患者有知曉病情的權利，醫生須向患者提供充分的病情資料和準備實施的治療方案(益處、危險性、可能發生的其他意外情況)，患者可根據醫生提供的信息自主決定是否接受該種治療[3]。

知情同意權的法律化經歷了漫長而復雜的過程。在古希臘，人們普遍認為醫生的首要任務是激發患者信心，任何潛在困難的披露都可能侵蝕患者信任，患者不可參與醫療決策。中世紀的醫生有時會為了治療效果欺騙患者。啟蒙運動時期出現了新觀點，即患者有能力聽醫生的話，但仍認為欺騙是必要的。19世紀，大多數醫生都反對告知患者病情[4]。生物醫學知情同意的當代討論始于紐倫堡審判，指控納粹醫生的判決中包含的十項原則構成了《紐倫堡法典》，首要原則即有關人類受試者知情同意權。其促成世界醫學會通過《日內瓦宣言》(1948)、《赫爾辛基宣言》(1964)，知情同意的運用從《紐倫堡法典》的僅針對非治療性實驗擴大至治療性實驗。該權利運用于臨床歸功于普通法判例：1914年Schoendorff v.Society of New York Hospital案首先肯定患者是治療決策過程的積極參與者；1957年Salgo v.Leland Stanford Jr University Board of Trustees案中“知情同意”一詞首次被用來描述醫生對患者的責任[5]。

許多國際文件、大部分國家、地區立法均規定了患者知情同意權。就立法模式：有些國家將權利置于民法典，如，中國、荷蘭、立陶宛；有些置于專門的患者權利法，如，芬蘭、冰島、丹麥；有些置于分散立法，如意大利、捷克[6-7]。就權利稱謂：芬蘭法冠以“知情的權利”和“病人自主決定的權利”；挪威法描述為“知情和參與的權利”；中國《侵權責任法》(以下簡稱《侵權法》)稱為“患者的知情同意權”，《基本醫療衛生與健康促進法》(以下簡稱《基本醫療法》)稱為“知情同意的權利”。就權利內容，知情權方面：“知情”的范圍上，相比國外立法，我國規定較為簡單；知情權行使上，許多國家(如保加利亞、比利時、立陶宛等)都規定了患者本人不愿知情的情況(即“不知情”的權利)，但我國暫未規定。關于同意權的內容，各國差異較大：許多國家都對緊急情況進行了非常詳盡的規定(如冰島、以色列等)，我國目前僅在立法中有關于緊急情況醫療干涉的簡要規定；一些國家(如丹麥等)面對患者不能獨立但未完全喪失表意能力時，仍強調應在患者能夠理解的范圍內使其參與決策，包括我國在內的其他一些國家則未規定；大部分國家都有針對特殊患者如未成年、精神病、因信仰等原因拒絕輸血及絕食的患者等的相關規定，我國則未考慮。

2 我國患者知情同意權相關規定之比對

我國《醫療機構管理條例》(以下簡稱《機構條例》)及其實施細則(以下簡稱《機構細則》)《病歷書寫基本規范》(以下簡稱《病歷規范》)《侵權法》《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《醫療損害解釋》)《醫療糾紛預防和處理條例》(以下簡稱《糾紛條例》)《基本醫療法》以及2021年即將實施的《民法典》均規定了一般患者的知情同意權：幾部立法性文件間或有延續、調整和補充，究其變化是否更有利于保護患者權利？是否能更好地解決醫方(包括醫療機構、醫務人員)在面臨需要患方(包括患者、家屬等)支持的醫療行為時不至陷入被動處境？

2.1 知情的范圍

同意權行使的基礎在于“知情”。患者知情的權利對應醫方的告知義務(見表1)。理論上，患者應當對關乎就醫的一切事項“知情”。這些事項，主要是與健康直接相關的信息(塞浦路斯法稱為“醫療信息”，包括：疾病的診斷與預后；推薦治療方案的目的與療效；推薦治療方案的風險；不同治療方案及不加治療的利弊等)。我國幾部重要立法規定的知情權均圍繞“醫療信息”展開，并互為補充，尤其新近立法對醫療風險、替代醫療方案知情規定的增加以及《病歷規范》區別手術、麻醉、輸血、特殊檢查特殊治療知情規定。當然，“知情”還應包括與健康非直接相關的信息如醫務人員信息、《基本醫療法》強調的醫療費用等。

表1 知情的范圍

2.2 須經特別同意的醫療行為

為保證醫生的職業行為順利開展，患者就醫行為本身就應視作允許醫方對其進行一些簡單的常規的醫療行為，因而立法僅對重要醫療行為(見表2)欲開展時如何征得患者同意進行規定。

表2 須經特別同意的醫療行為

以上多部立法規定的情形為“實施手術、特殊檢查、特殊治療”。《機構細則》解釋了“特殊檢查、特殊治療”，然而其第(一)款“有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療”與后面幾款非并列而系從屬關系;第(二)、第(三)、第(四)款描述的情形實則屬于第(一)款描述的“有一定危險性，可能產生不良后果”的情形)，《糾紛條例》對此在邏輯上進行了理順。同時，《機構細則》第八十八條第(四)款“收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療”是否屬于《糾紛條例》中“可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療”值得探討：一方面，“產生不良后果”可理解為既包含生理的、也包含心理的；另一方面卻也可理解為，隨著生活水平提高，人們更愿意為健康支付，社會救濟體系的不斷完善也有助于緩解患者家庭的經濟壓力，經濟負擔不再成為立法考慮的因素。

2.3 同意權的行使

立法綜合患者表意與承受能力、近親屬意見、客觀緊迫程度等因素區分了意欲開展醫療措施時面對的不同情形(見表3)。

表3 不同情形下同意權的行使

第一種情形：當患者有完全表意能力時。《機構條例》規定除患者本人外還應取得家屬或關系人同意并簽字。其中“家屬”“關系人”均非法律用語，容易被擴大解釋。其余立法則明確了此時只需取得患者本人同意，更加尊重患者本人。

第二種情形：無法取得患者意見但能取得近親屬等意見時。比如當患者陷入昏迷時，《機構條例》將同意權轉移至家屬或關系人，《侵權法》《糾紛條例》《基本醫療法》《民法典》則均作出交由近親屬決定的規定，“近親屬”為法律用語，可見立法技術進步。《病歷規范》規定此時應由患者授權人員簽字。理論上講，患者授權人員既可以是近親屬，甚至可以是其信任的無血緣關系的人，在一定程度上擴大了患者本人的權利。

第三種情形：無法取得患者意見且無法取得近親屬等意見時。比如意識不清、身份不明且無親屬陪伴的“三無”患者[8]，幾部立法均將此時的同意權交由醫方，盡管《侵權法》《糾紛條例》《民法典》的措辭都是“可以”立即實施，但醫方如不施救則要承擔相應責任。可見醫方此時擔負的是救治的職責而非選擇的自由，因而此時醫方擁有的同意權十分類似于權力，卻又與權力在來源、救濟方式等存在差異，我國立法對此規定還未形成完整概念，學界常謂之“醫療干涉權”[9]，因而本文將此時醫方享有的同意權視為一種非常特殊的權利。

值得注意的是，《機構條例》中，“遇到其他特殊情形”應由醫方決定。此規定在“李麗云”案中曾引發巨大爭議。患者李麗云陷入昏迷，當場僅有肖志軍一人陪伴，男友肖志軍是享有決定患者是否剖宮產的唯一權利人。院方表示其曾盡力尋找患者其他親屬并盡力勸說肖志軍但無果，經請示衛生行政部門后最終只得尊重“家屬”(“關系人”)堅持順產的意見。院方的以上說法反映了當時情況的危急，如若不是，院方何須作如此努力？這似乎說明醫方已憑專業判斷出當時情形的特殊性，符合“其他特殊情形”。

第四種情形：實施保護性醫療措施時。保護性醫療措施指在某些特定情況下，為保護患者生命健康權益，在對患者進行治療過程中醫方依法或醫學原理所實施的“隱瞞”病情真相或相關醫療信息，以避免對患者造成不良后果或對治療效果產生不利影響的醫療行為[10]。我國幾部重要立法對此均有規定，與許多國家和地區的做法類似，如韓國、日本等[11-12]。然而出于保護心理承受能力弱的患者的目的，醫方有權單方決定只把“情”告知近親屬(家屬、法定代理人或關系人)，再由近親屬(家屬、法定代理人或關系人)決定是否告知患者，在某種程度上剝奪了患者知情的權利。

幾部立法之不同規定，實則是在患者本人、患者近親屬(家屬)，醫療機構三方間尋找權利平衡：《機構條例》中，無論患者是否清醒，醫療機構都可基于“遇到其他特殊情況”擁有單方決定權；至于患者和家屬之間的權利分配，即便患者完全清醒也無法單獨行使，必須與家屬或關系人共同行使，保護性醫療措施中同意權則更是掌握在家屬手中。因此不妨對《機構條例》的權利架構作出推論：醫療機構﹥家屬﹥患者本人。在《侵權法》《病歷規范》《糾紛條例》《基本醫療法》《民法典》中，當患者清醒時，通常患者擁有決定權，然而在保護性醫療措施中，即便患者清醒，權利仍轉至近親屬(家屬、法定代理人或關系人)；當患者不清醒且近親屬有明確表示時，由近親屬決定，只有當無法取得近親屬意見(《醫療損害解釋》十八條對“無法取得近親屬意見”作出了解釋)或沒有近親屬時，醫療機構才擁有內決定權。由此可推知，《侵權法》《糾紛條例》《基本醫療法》《民法典》權利架構中，近親屬最為優先。值得注意的是，在《病歷規范》中，當患者不清醒時，《病歷規范》將決定權交由患者指定的被授權人，在一定程度上擴大了患者權利，但在本條其他款中(例如保護性醫療措施的規定)，卻未見“被授權人”一詞。

綜上能否得出《機構條例》的權利架構模式抑或《侵權法》《糾紛條例》《基本醫療法》《民法典》的模式誰者更優的結論？對于患者本人，實難回答，因醫方水平、患者家屬認識能力、患者及其家屬間的關系等因素都決定著在個案中當患者沒有表意能力或承受能力弱時是將權利交由家屬方抑或交由醫療機構更好；對于醫方，似乎《侵權法》《糾紛條例》《基本醫療法》《民法典》中的近親屬優先的權利架構對其更有利，因為這種模式下醫方只有在無法取得患者、近親屬意見時才擁有同意權，避免和患者本人、近親屬的權利沖突，權越小，責越輕。

3 關于知情同意權的一些思考

3.1 知“情”易空

臨床實踐中，絕大多數醫方做到了形式上守法，通過大量的書面的格式化的告知材料將“情”送達患方。盡管《基本醫療法》《民法典》明確了醫方告知的形式不再局限于書面形式，然而客觀上以書面為主要告知形式的做法還將延續。然而患方中的絕大多數并非專業人員，出于各種考慮不便向醫務人員做過多詢問以及常須在較短時間作決定。立法盡管能在“醫療風險應提示到何種程度”“醫療替代方案的替代性如何”(如我國《民法典》規定“需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的”比照《侵權法》增加了醫務人員應當及時向患者“具體”說明的義務)等方面作更為具體的規定，也不過是將知情書多加幾頁而已。加之現實中醫務人員大多缺乏時間、精力、技巧與患者充分溝通，溝通機制必須重構。

我國于20世紀80年代引入醫務社會工作理論，實務工作于21世紀初萌芽[13]，國家政策也正逐步配套，如《進一步完善醫療服務行動計劃(2018-2020年)》鼓勵有條件的三級醫院配備專職機構和人員從事醫務社會工作，并明確醫務社工的首要任務為協助進行醫患溝通，還包括為患者提供診療、生活、法務、援助等。醫務社工服務內容的多樣化、綜合性使社工隊伍的建設、指導、培養問題格外重要。比如醫務社工的法律素養的提高，不妨考慮利用較為穩定的并與醫療機構間工作聯系相當緊密的醫療糾紛第三方調解機構的資源，對衛生社會工作者隊伍加以指導。對于調解機構而言也能實現從源頭減少醫療糾紛、減小案件壓力。這些制度的落實均需要依靠立法的建立健全來保障，如衛生社工制度法制化、衛生社工規范化培訓的法律支持、衛生社工待遇的法律保障、衛生社工失職時的法律責任等。

3.2 權利難“實”

臨床實踐中醫方慣于依《機構條例》之程序同患方簽署知情同意書，即便新法、上位法已修改，如當患者完全清醒時，《機構條例》要求患者及其家屬或關系人共同簽字，而其他上位法皆規定患者本人即可。2017年“產婦跳樓”案中，產婦在完全清醒的情況下要求剖宮產，醫方在產婦達到剖宮產指征的情況下，仍要求知情同意書上還須取得家屬簽名，顯然違反新法、上位法，但確屬無奈。在實踐中若手術順利，即便知情同意書簽署有瑕疵,患方通常也不會因此有異議；而一旦發生意外，即便知情同意書依法簽署，醫患糾紛也在所難免。即便知情同意書是在患者清醒時簽署的，也難以抵御糾紛的發生，因此時與醫方談判的通常是患者家屬而非已非常虛弱的患者本人。當然，醫方若是依據新法、上位法與患者在其清醒時簽署了知情同意書或可在訴訟中作為抗辯的依據，但即便醫方最終勝訴也會付出高昂的訴訟成本。正是基于此，醫方才會要求即便患者完全清醒也必須有家屬聯名，試圖阻斷家屬追究日后可能發生的知情同意書上的醫療風險，而寧可犧牲患者本人的知情同意權，因患者在前述的三方權利結構中處于最弱勢，其權利即便被侵犯也無法有效發聲。

醫方之舉雖情有可原卻值得思考：當下的醫方思維通常將協助患者簽署同意書看作是搜集證據的過程，卻忽略了知情同意權創設的初衷在于人權尊重，而絕非醫方執業風險的考量。醫方對此錯誤認識的法律因素源于一直以來我國關于知情同意權的規定或設置在行政性規范的《機構條例》中，或設置在糾紛防范處理的《侵權法》《糾紛條例》中，權利源于法條推定(即規定醫方應當如何履行告知義務，如何征詢患者同意，而非從患者角度撰寫權利)，這樣的權利設置極易給醫方帶來知情同意權為抵御法律風險而設的心理暗示。可喜的是，新出臺的《基本醫療法》第三十二條首次從法律層級、公民(患者)角度來闡述知情同意的權利。從患者角度，我國法院已將侵犯患者知情同意權責任糾紛列為單獨案由，即便醫療措施未對患者造成身體傷害，患者仍可因知情同意權單獨受損起訴。然而實踐中此類案件并不多。可見時至今日民眾仍不太習慣知情同意是一項獨立且重要的權利。我們期待此次《基本醫療法》關于公民(患者)知情同意權的設置，不僅是形式上的改變，更是權利獲得充分認知和尊重的前提。