談檢測實驗室風險管理

傅史英

中圖分類號：F273 文獻標識：A 文章編號：1674- 1145（2020）04- 104- 02

摘 要 本文提出了檢測實驗室的風險評估方法，從而降低或規避實驗室風險，促進實驗室良好發展。

關鍵詞 檢測實驗室 風險 風險評估 風險管理

2015年9月，ISO（國際標準化組織）正式發布了ISO9001：2015質量管理體系標準，而替代了ISO 9001：2008。ISO9001：2015標準重點變化之一，其提出了“風險管理”，將風險防范意識貫穿了整個標準，使整個管理體系適用于風險預防[1]。

2017年11月，由ISO（國際標準化組織）/IEC（國際電工委員會）聯合發布的ISO/IEC17025：2017實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求，替代了ISO/IEC 17025：2005。此次標準變更，檢測實驗室管理體系標準ISO/IEC 17025：2017的整個框架參考了ISO 9001：2015進行了調整，與ISO 9001：2015管理要求相協調，并同樣也引入了風險管理要求，并將風險和機遇導向做為管理體系的基礎，這意味著將基于風險的管理應用于策劃和實施實驗室質量管理體系過程[2]。

然而，如何開展實驗室風險管理工作，以及開展風險管理工作需要關注的內容，成為當下實驗室必須考慮的問題，本文旨在描述檢測實驗室風險管理的方法及重點關注內容，從而使風險管理具有針對性，提升開展風險管理的效果。

一、風險分析

風險：不確定性的影響。（ISO 9000：2015 3.7.9）

機遇：對企業有正面影響的條件和事件，包括某些突發事件等。

風險嚴重度：風險發生后其所產生的影響的嚴重程度。

風險發生頻率：風險出現的頻率或者概率。

廣義上的風險包括風險和機遇；而我們通常所談的風險，即為有負面后果的風險。該類風險我們可以用風險系數R來衡量：

簡化公式：R=S × P （公式1）

式中：R為風險系數（risk）；H為風險危害（hazard）；S為風險的嚴重度（severity）；P為風險的發生頻度（probability）

檢測實驗室風險最關注的風險是實驗室是否符合資質認定的要求、CNAS的要求以及各項法律法規要求，內容主要涉及實驗室的公正性、檢測報告結果、不符合工作、應對風險和機遇的措施、糾正措施和管理評審等這幾方面[3]。將風險按層級分，又可分為經營風險、管理風險，設計開發風險三方面來考慮。

檢測實驗室的最終產品是檢測數據，若不管控好各級風險，可能導致出具的檢測數據有誤，誤將合格判定為不合格，將不合格判定為合格，這樣可能會對社會造成負面影響，甚至帶來一定程度上的經濟損失。之前發生的 “不合格電纜”、“不合格兒童自行車”、“不合格浴霸系列案”等等事件，無疑給社會帶來了一系列的重大危害。

二、風險管理開展的方法

風險評估：在風險事件發生之前或之后（但還沒有結束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。

風險評估可以采用的方較多。對于檢測實驗室來說，可以通過風險系數等級評估結合PDCA的方法進行有效簡便管理。采用風險系數等級評估，識別出公司的主要風險源，抓住主要風險，采取有效措施，來降低或消除風險。同時，通過采用PDCA循環方法始終基于風險的思維對過程和整個體系進行管理，可有效利用機遇并防止發生不良結果。

風險評估流程，見圖1

對已識別的風險的嚴重度和發生頻度進行評價，其評價的要求按如下的評價準則進行評價打分，包括風險的嚴重度（表1）和風險發生頻度（表2）。

綜述，風險評估的主要過程就是通過分析檢測實驗室風險發生的可能性和發生的后果嚴重度，如果兩者乘積值超出我們的允許范圍，就應采取措施來消除或降低風險影響的程度[4]。

三、檢測實驗室風險實施

檢測實驗室按風險系數等級評估法進行評估后，將采取的措施控制納入日常的風險管理和改進計劃，定期跟進，確保措施落實到位。同時，每一項工作落實到責任人，明確截止日期，運用PDCA的方法，使公司的整體風險降低，持續改進。風險評估工作可以每年進行一次，也可以半年進行一次，根據不同的檢測實驗室情況而定。最后，將檢測實驗室按風險評估結果及措施情況，輸入到公司的管理評審中，得到管理層的關注，并給與一定的資源。

四、結語

檢測實驗室通過開展風險管理，從外部和內部進行風險分析。實驗室外部主要可以從政府的政策環境、市場需求、技術趨勢和競爭態勢等四個方面做為切入口。實驗室內部可以從人員方面、儀器設備方面、樣品方面、標準方法方面、環境設施方面、報告方面等質控過程進行重點分析，具體分析可采用頭腦風暴法，按風險系數等級評估法進行評估。從來采取措施，降低檢測實驗室整體風險，杜絕高風險事件發生，降低不必要的損失。只要檢測實驗室有風險管理意識，提前預防，以最少的管理成本，最大可能的消除潛在隱患，促使檢測實驗室健康快速發展。

參考文獻：

[1]ISO 9001質量管理體系.

[2]ISO/IEC17025實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求.

[3]ISO 9000 基礎和術語.

[4]doi：10.3969/j.issn.1671-5152.2014.01.005 企業風險管理.