便攜式血氧飽和度監(jiān)測儀的衛(wèi)生技術(shù)評估及專利分析

馬瑜，付強強，樓文政，汪莉，嵇承棟

同濟大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院 a. 科研管理部；b. 護理部，上海 200090

引言

隨著社會進步、人民生活水平不斷提高，人們對于醫(yī)療衛(wèi)生方面的要求也越來越高。大型醫(yī)院集中診治的傳統(tǒng)醫(yī)療保健體制已經(jīng)遠遠不能滿足社會發(fā)展的需求，而社區(qū)醫(yī)療和家庭保健醫(yī)療應(yīng)運而生。治療轉(zhuǎn)向保健是未來醫(yī)學(xué)健康發(fā)展的趨勢，在此基礎(chǔ)上，便攜式醫(yī)療設(shè)備正不斷改進數(shù)以百萬計患者的醫(yī)療保健條件，降低醫(yī)療成本[1]。其中，便攜式無創(chuàng)血氧飽和度監(jiān)測儀是一類經(jīng)皮測量血氧飽和度的儀器，具有體積小、攜帶方便等優(yōu)點[2]。本研究搜集便攜式血氧飽和度測量儀器研制的相關(guān)科技文獻和專利文獻，從技術(shù)特性、安全性、適應(yīng)性、有效性、經(jīng)濟性、技術(shù)的社會和倫理適應(yīng)性等6個方面分析科技文獻，從專利申請趨勢、專利生命周期、技術(shù)分類等3個方面分析已經(jīng)公開的專利文獻，追蹤該儀器在技術(shù)上的發(fā)展趨勢、創(chuàng)新點[3]以及其臨床應(yīng)用。同時，了解該類儀器專利現(xiàn)狀，直指研制情況及面臨的問題，為該類儀器的研發(fā)提供研究理論依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)庫選用

（1）科技文獻。包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、萬方、知網(wǎng)、維普等中文數(shù)據(jù)庫，以及PubMed、Embase、Cochrane library等英文數(shù)據(jù)庫。

（2） 專利文獻。國際專利檢索分析平臺Innography專利分析系統(tǒng)，以及合享新創(chuàng)Incopat系統(tǒng)。

1.2 檢索方法

（1）科技文獻。檢索詞包括便攜、血氧飽和度、血氧、檢測、監(jiān)測、測量、儀、儀器、方法；Portable、Transcutaneous、Pulse、Oximetry、Blood Oxygen Saturation derector、Oximetry。確定中文檢索式：（便攜）and（血氧飽和度 or 血氧）and（檢測or監(jiān)測or測量）and（儀or儀器 or方法）；英文檢索式：（Portable）and（（（Transcutaneous or Pulse）and Oximetry）or（Blood Oxygen Saturation derector）or Oximetry）。

（2） 專利文獻。檢索詞包括一級技術(shù)點：血氧儀、血氧計、血樣濃度儀、血氧濃度計、血氧濃度測量儀、血氧濃度檢測儀、血氧濃度監(jiān)測儀，Oximeter、oximetry、oxygen saturation detection；二級技術(shù)點：血氧飽和度、血氧濃度、血氧、儀、儀器、設(shè)備、裝置、檢測、監(jiān)測、測量、探測、便攜、方便攜帶、小型、微型，oxygen saturation、SpO2、blood oxygen、Device、equipment、instrument、machine、apparatus、appliance、Detect*、Measure、Monitor*、measure*、test、check、Monitor、Portable、small scale、small sized、miniature、minitype、pocketsize。 確 定 檢索 IPC 分 類 號：A61B、G06F、G01N、A61M、A61N、A62B、G08B、G08C、A61G。確定檢索式：TIABC=（血氧儀or血氧計or血樣濃度儀or血氧濃度計or血氧濃度測量儀or血氧濃度檢測儀or血氧濃度監(jiān)測儀or Oximeter or oximetry or oxygen saturation detection）or TIAB=（（（血氧飽和度or血氧濃度or血氧or “oxygen saturation” or“SpO2” or “blood oxygen”）（5W）（檢測or監(jiān)測or測量 or 探 測 or Detect* or Measure or Monitor* or measure*or test or check or Monitor））and（Device or equipment or instrument or machine or apparatus or appliance））and TIAB=（Portable or small scale or small sized or miniature or minitype or pocketsize）and IPC=(A61B or G06F or G01N or A61M or A61N or A62B or G08B or G08C or A61G )。

1.3 文獻納入及排除

（1）科技文獻。文獻的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)指便攜式無創(chuàng)血氧飽和度測量儀，特點是外形小巧、重量輕、佩戴方便、采用電池供電方式、具有無線傳輸數(shù)據(jù)或儲存數(shù)據(jù)功能；排除標(biāo)準(zhǔn)指非便攜式、不適用于家庭監(jiān)護的儀器，多健康參數(shù)監(jiān)護儀，未提及臨床應(yīng)用。

（2）專利文獻。文獻的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)：符合本研究領(lǐng)域技術(shù)內(nèi)容的專利被納入；專利文獻無排除標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 檢索結(jié)果

（1）科技文獻。共檢索到1295篇文獻，去重后剩余1065篇，閱讀全文后按照排除標(biāo)準(zhǔn)排除文獻排除文獻1048篇，最后納入科技文獻17篇。

（2）專利文獻。通過國際專利檢索分析平臺Innography專利分析系統(tǒng)搜集到涉及便攜式血氧儀的全球?qū)＠?73件，通過合享新創(chuàng)Incopat系統(tǒng)檢索到中國專利186件，本文重點對573件全球?qū)＠M行分析。文獻篩選流程，見圖1。

圖1 文獻篩選流程

1.5 評估方法

因納入科技文獻類型多樣，但數(shù)量少且不具有可定量分析的數(shù)據(jù)，故本文對獲得的科技文獻進行定性分析，內(nèi)容包括技術(shù)特性、安全性、適應(yīng)性、有效性、經(jīng)濟性、技術(shù)的社會和倫理適應(yīng)性等衛(wèi)生技術(shù)評估評估內(nèi)容；同時從申請趨勢、生命周期、技術(shù)分類三個維度對專利文獻進行分析，促進該技術(shù)既患者意愿和需求，又符合技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展方向。

2 文獻分析

2.1 科技文獻分析

本文將所納入的17篇科技文獻從技術(shù)特性、安全性、適應(yīng)性、有效性、經(jīng)濟性及倫理適應(yīng)性六個維度進行文獻分析，總結(jié)17篇科技文獻所涉及的維度（表1）。

表1 17篇科技文獻分析維度

2.1.1 技術(shù)特性及安全性分析

（1） 技術(shù)特性分析。本研究主要從該類儀器的測量原理、硬件設(shè)備、軟件設(shè)計三個方面分析目前臨床應(yīng)用便攜式無創(chuàng)血氧飽和度監(jiān)測儀的技術(shù)特性。研究發(fā)現(xiàn)該類測儀均是采用“朗伯-比爾定律”，根據(jù)動脈血液中氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白對紅光和紅外光的吸收率不同，檢測血液容量波動引起的光吸收量的變化，計算動脈血液對紅光和紅外光吸收變化率的比值，然后根據(jù)這個比值與動脈血氧飽和度的關(guān)系，求出動脈血氧飽和度的值[21-23]。納入的文獻中有7篇文獻提及了所報道儀器均是利用對光的吸收量來測算血氧飽和度[4-10]。有13篇文獻涉及該類儀器的技術(shù)特性，其創(chuàng)新點體現(xiàn)在硬件及軟件設(shè)計，其中，硬件設(shè)計主要體現(xiàn)在整體輕巧化、電池供電、傳感器設(shè)計（指式傳感器、耳夾式傳感器、前額反射傳感器、腕表式傳感設(shè)計）、顯示方式（數(shù)字顯示、波形顯示）、數(shù)據(jù)傳輸方式的創(chuàng)新，此外，還增加不同的控制及數(shù)據(jù)處理程序，使得儀器更智能化、更簡化，且更精準(zhǔn)。

（2）安全性分析。本研究對象為便攜式無創(chuàng)的血氧飽和度監(jiān)測儀，基本不存在安全隱患。因此，所納入文獻僅有3篇提及了安全性相關(guān)內(nèi)容，認(rèn)為該類儀器使用方便、安全，且無固定床位等需求[11-13]。劉銘[5]設(shè)計的新生兒腦血氧監(jiān)護儀中光敏管和光源表面覆蓋了一層透明的絕緣薄膜，防止被測者因出汗影響光源和探測電路的正常工作，杜絕了由于漏電等因素造成對被測對象的傷害。

2.1.2 適應(yīng)性分析

（1）適應(yīng)征及適應(yīng)人群。研究表明，無創(chuàng)檢測儀要適用于需要實時監(jiān)測血氧飽和度的疾病，如慢性呼吸循環(huán)系統(tǒng)疾病、慢性心血管疾病[6]，以及老年患者、社區(qū)醫(yī)療環(huán)境和日常家庭健康監(jiān)護[24]。納入的科技文獻中有16篇涉及所報道儀器的臨床適應(yīng)性，例如，劉慧萍等[9]所報道的便攜式血氧飽和度可用于有睡眠中打鼾和（或）伴有呼吸暫停、日間嗜睡、乏力等癥狀的患者；史亞男等[13]所報道的儀器可使用于阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的臨床診斷及篩查。當(dāng)然，該類儀器還可用于各類呼吸系統(tǒng)病、心血管疾病、腦血管疾病、外周血管病，以及用于多種臨床檢查及治療操作過程進行血氧飽和度的監(jiān)測，如胸腔穿刺、鎖骨下靜脈穿刺置管、經(jīng)皮肺穿刺肺組織病理學(xué)檢查、氣管鏡檢查、胃鏡檢查、特殊情況使用靜脈全身麻醉[12,17]。然而，Amalakanti等[18]的研究表明考慮到無創(chuàng)血氧儀所測數(shù)據(jù)與動脈血實驗室血氣分析結(jié)果存在差距，會高估實際的血氧飽和度，所以該類血氧儀不適用于COPD患者出現(xiàn)呼吸功衰竭時的血氧評估及治療，但可作為輔助手段。

除了可用于具有以上癥狀及需求的病人外，也有監(jiān)測儀適用于新生兒腦部組織血氧飽和度變化進行監(jiān)測的床前監(jiān)護[5]，還可用于需要根據(jù)測量血氧飽和度進行病情分級的急診病人[19-20]，以及用于可以自由行動的病人的日常監(jiān)測[15]。此外，該類儀器廣泛應(yīng)用于轉(zhuǎn)運途中外傷、危重病人[7,17]，以及肺部疾病患者的血氧飽和度監(jiān)測[16-17]。

（2）適應(yīng)部位。研究發(fā)現(xiàn)，該類儀器的適用部位選擇在毛細(xì)血管豐富、組織較薄、光容易透過、組織吸光影響相對較小的部位[8]，例如，手指、腳趾、耳垂、手腕以及前額[7-11,13-14,16-17]。

2.1.3 有效性分析

本研究共有13篇文獻從準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性兩方面體現(xiàn)了該類儀器在臨床應(yīng)用的有效性。其中，11篇文獻關(guān)于儀器的準(zhǔn)確性，Ross等[10]、Amalakanti等[18]和Anderson等[12]比較便攜式血氧飽和度檢測儀的測量結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)（動脈血實驗室血氣分析）結(jié)果，顯示測量結(jié)果表示有線性的準(zhǔn)確性，而兩種檢測結(jié)果無顯著差異。劉慧萍等[9]和史亞男等[13]研究該類儀器在阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的診斷及篩查中的應(yīng)用，將測試結(jié)果與該疾病診斷金標(biāo)準(zhǔn)-多導(dǎo)睡眠圖檢測結(jié)果進行比較，兩者結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異，且所研究儀器具有很強的靈敏度和特異度。張巖[8]比較樣機與市場上的多參數(shù)監(jiān)護儀的血氧飽和度檢測結(jié)果，顯示檢測到的血氧飽和度均屬于正常值的范圍內(nèi)。王雪純等[19]將便攜式血氧儀與心電監(jiān)護儀進行比較，測得的脈搏血氧飽和度差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且前者用時更短。其他研究沒有進行比較，但同樣表示便攜式血氧儀具有高敏感性、低誤差等特點。

研究對穩(wěn)定性的描述較少，其中劉銘說明了所報道的儀器在不同的環(huán)境下，包括實驗室和醫(yī)院等地點，連續(xù)工作十幾個小時，沒有出現(xiàn)軟件或者硬件的故障[23]。此外，劉方的研究也表明實時測量的結(jié)果重復(fù)性較好[5]。雖然該類儀器具有令人滿意的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是前提要符合正確的操作要求，比如：① 佩戴探頭的部位保持清潔；② 確保探頭潔凈，盡量避免強光照射在探頭上；③ 被測者應(yīng)盡量保持平靜，避免身體劇烈運動；④ 將血氧探頭放置在正確位置[4-6]。

2.1.4 經(jīng)濟性及倫理適應(yīng)性分析

僅有1篇文獻提及儀器的成本效益，Kellerman等[18]表明便攜式血氧儀的存在使血氣分析的使用減少37%，減少了因血氣分析產(chǎn)生的費用。

因本研究所涉及的便攜式血氧飽和度監(jiān)測儀屬于易穿戴、無創(chuàng)傷的醫(yī)療儀器，具有很高的安全性，故納入研究中并無倫理適應(yīng)性的分析。

2.2 專利文獻分析

2.2.1 全球血氧儀申請趨勢分析

從圖2中可知，1988年至1999年，該領(lǐng)域的技術(shù)研究進展緩慢，全球?qū)＠暾垟?shù)量一直處于低迷的狀態(tài)。直至2000年，專利數(shù)量急劇增長，達到了專利申請量30件/年，之后2年專利申請量有所回落。但從2006年開始，便攜式血氧儀技術(shù)領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩坑殖尸F(xiàn)出快速增長的趨勢，并于2010年突破專利年申請量30件大關(guān)，至今仍能保持在60件/年左右的專利申請數(shù)量。預(yù)計在今后的一段時間里，全球在便攜式血氧儀技術(shù)領(lǐng)域的研究熱度將逐年遞增，與之相對的專利年申請量也會保持著較快的增長趨勢。

圖2 便攜式血氧儀全球?qū)＠暾堏?/p>

2.2.2 全球血氧儀生命周期分析

便攜式血氧儀全球?qū)＠夹g(shù)生命周期見圖3，共有三個階段：① 緩慢發(fā)展期（1988—1999年），在這個階段，進入便攜式血氧儀領(lǐng)域的專利申請人較少，且全球每年專利申請量一直處于低迷的狀態(tài)；② 發(fā)展期（2000—2005年），在這個階段，進入便攜式血氧儀領(lǐng)域的專利申請人逐漸增多，且全球?qū)＠磕陮＠暾埩坑兴黾?；?快速發(fā)展期（2006年至今），在這個階段，進入便攜式血氧儀領(lǐng)域的專利申請人驟增，且全球?qū)＠磕陮＠暾埩恳渤尸F(xiàn)出暴增的趨勢。

圖3 便攜式血氧儀全球?qū)＠夹g(shù)生命周期

2.2.3 全球血氧儀技術(shù)分類分析

（1）全球血氧儀技術(shù)分布分析。圖4展示的是專利申請量前10的IPC分類統(tǒng)計。大部分專利申請都在A61B5（用于診斷目的的測量）、G06F19（專門適用于特定應(yīng)用的數(shù)字計算或數(shù)據(jù)處理的設(shè)備或方法）、A61M16（以氣體處理法影響病人呼吸系統(tǒng)的器械）和G01N21（利用光學(xué)手段，即利用紅外光、可見光或紫外光來測試或分析材料）這四個IPC大組中，A61B5、A61M16和G01N21這三個IPC分類涉及便攜式血氧儀的應(yīng)用領(lǐng)域；G06F19涉及便攜式血氧儀的信號、數(shù)據(jù)處理技術(shù)。其中，A61B5技術(shù)領(lǐng)域的專利數(shù)量遠多于其他技術(shù)領(lǐng)域，達到477件專利申請，占據(jù)總專利數(shù)的62.85%，是便攜式血氧儀的主要應(yīng)用領(lǐng)域。

（2）全球血氧儀技術(shù)趨勢分析。1999—2002年，全球便攜式血氧儀技術(shù)的研究熱點主要集中在A61B5和G01N21兩個技術(shù)領(lǐng)域，這個階段便攜式血氧儀技術(shù)的快速增長得益于美國的梅西莫股份有限公司在全球范圍內(nèi)申請了大量的專利。從2002年至今，全球便攜式血氧儀技術(shù)的專利申請主要集中在A61B5領(lǐng)域，但近幾年，隨著全球便攜式血氧儀技術(shù)的快速發(fā)展，在G06F19、A61M16等技術(shù)領(lǐng)域的專利申請也逐步出現(xiàn)。但申請數(shù)量并不多，預(yù)計之后的一段時間內(nèi)，A61B5技術(shù)領(lǐng)域?qū)⑷哉紦?jù)便攜式血氧儀技術(shù)的研究熱點領(lǐng)域。全球便攜式血氧儀專利技術(shù)申請趨勢，如圖5。

圖4 便攜式血氧儀全球?qū)＠夹g(shù)分布

圖5 全球便攜式血氧儀專利技術(shù)申請趨勢

（3）全球血氧儀主要申請國家技術(shù)構(gòu)成分析。圖6反映的是全球便攜式血氧儀技術(shù)專利主要申請國家技術(shù)構(gòu)成，從圖中可知，全球便攜式血氧儀技術(shù)專利技術(shù)上的研究主要集中在A61B5技術(shù)領(lǐng)域。同時，中國和美國在便攜式血氧儀技術(shù)上的研究范圍較廣，在A61M16和G01N21等其他技術(shù)領(lǐng)域也存在少量的專利申請。

圖6 主要申請國家的技術(shù)構(gòu)成

（4）全球血氧儀關(guān)鍵技術(shù)點分析。全球便攜式血氧儀技術(shù)專利的研究，主要集中在無線傳輸、信號傳導(dǎo)與處理、生理學(xué)參數(shù)的測量，以及人體實時生理體征信號的采集4個技術(shù)主題上（圖7）。其中，無線傳輸技術(shù)主題主要涉及了便攜式血氧儀利用無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實現(xiàn)對病人或患者的遠程醫(yī)療監(jiān)控的目的。信號傳導(dǎo)與處理技術(shù)主題主要涉及將便攜式血氧儀采集用戶的生理數(shù)據(jù)并測量用戶體內(nèi)血樣濃度的方法。生理學(xué)參數(shù)的測量和人體實時生理體征信號的采集這兩個技術(shù)主題比較相似，主要涉及了便攜式血氧儀采集和測量人體的生理信號。

圖7 全球便攜式血氧儀技術(shù)專利文本聚類分析

（5）全球血氧儀專利強度分析。圖8展示了全球便攜式血氧儀技術(shù)全球?qū)＠麖姸鹊慕y(tǒng)計分析，從圖中可知，全球759件專利中，大部分為專利強度分值在0～30的一般強度的專利，以及30～70的中等強度專利，而70～100的高強度專利數(shù)量較少。

圖8 全球便攜式血氧儀技術(shù)專利強度分布

進一步篩選出分?jǐn)?shù)高于70分的高強度的專利，共計76件。進一步分析其主要來源國家情況，在便攜式血氧儀技術(shù)領(lǐng)域高質(zhì)量專利擁有情況上，美國擁有69件高質(zhì)量專利，占據(jù)絕對領(lǐng)先地位；澳大利亞排在第二位，擁有2件高質(zhì)量專利，其次為中國、英國、加拿大、沙特阿拉伯，僅擁有1件高質(zhì)量專利。

3 討論

基于上述的科技文獻及專利文獻的檢索與分析結(jié)果可知，目前已經(jīng)應(yīng)用于臨床的便攜式無創(chuàng)血氧飽和度監(jiān)測儀已較為成熟，在實現(xiàn)體積輕巧、攜帶方便、無線傳輸?shù)忍攸c的同時，也能滿足一般臨床使用的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的需求，避免了傳統(tǒng)血氧飽和度檢測的有創(chuàng)、易感染、不能實時獲取數(shù)據(jù)等弊端。但是因為該儀器是經(jīng)皮測量，獲得的檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)（動脈血氣分析）比較，還是存在誤差，在特殊情況下，如COPD患者出現(xiàn)呼吸衰竭時，該類儀器會高估患者的實際血氧飽和度，這種誤差會影響患者的治療[25]。目前，全球便攜式血氧儀技術(shù)已有了不少的專利數(shù)量積累，信號傳導(dǎo)、信號處理等配套技術(shù)已經(jīng)比較成熟，且便攜式血氧儀技術(shù)仍處于快速發(fā)展的階段。中國進入便攜式血氧儀技術(shù)的研究較晚，卻發(fā)展迅速，在短時間內(nèi)積累了大量的專利，本文檢索到的專利有186件，但中國專利的質(zhì)量普遍不高，大部分專利集中在便攜式血氧儀的改進和使用方法上，便攜式血氧儀的核心技術(shù)仍掌握在美國的公司手中。

因此，結(jié)合科技文獻和專利文獻的分析結(jié)果，對于便攜式血氧儀技術(shù)研發(fā)提出以下幾點意見：① 臨床科研工作者可在便攜式血氧儀的信號傳輸與控制技術(shù)、便攜式血氧儀的光束檢測人體特征指標(biāo)技術(shù)和便攜式血氧儀的功能性配件三個方面開展創(chuàng)新研究，申請專利，其中可加強在如何提高便攜式血氧儀的人體特征指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度以及采用創(chuàng)新功能性配件與便攜式血氧儀的組合方式，如引入傳感器、檢測器等配件等方式等方面開展研究；② 應(yīng)主要關(guān)注和引用技術(shù)領(lǐng)先國和領(lǐng)先人，重點關(guān)注美國的專利申請，申請人方面重點關(guān)注Masimo公司和Medapps公司的專利申請，這些申請國和申請人在便攜式血氧儀領(lǐng)域的專利申請占有明顯的優(yōu)勢地位，掌握了該領(lǐng)域最先進的核心技術(shù)，臨床科研工作者可以通過這些專利的技術(shù)方案為便攜式血氧儀的進一步創(chuàng)新研發(fā)提供參考。

4 結(jié)論

本研究通過搜集便攜式血氧飽和度測量儀器研制的相關(guān)科技文獻和專利文獻進行分析，了解該類儀器專利現(xiàn)狀，挖掘研制情況及面臨的問題。通過確定檢索詞及檢索式，檢索便攜式血氧飽和度檢測儀相關(guān)科技文獻及專利文獻，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)，篩選文獻，從技術(shù)特性、安全性、適應(yīng)性、有效性、經(jīng)濟性、技術(shù)的社會和倫理適應(yīng)性分析科技文獻，從申請趨勢、專利生命周期、技術(shù)分類分析專利文獻。最終納入科技文獻17篇，全球?qū)＠墨I573篇，相關(guān)的專利主要集中在美國。目前，臨床應(yīng)用的該類儀器具有較好的精確性及穩(wěn)定性、使用簡便、易于攜帶的優(yōu)點，建議便攜式血氧飽和度監(jiān)測儀的研發(fā)方向為如何加強精準(zhǔn)性，以及新技術(shù)的引用。下一步，我們將重點針對國內(nèi)便攜式血氧飽和度測量儀信號傳輸與控制技術(shù)、光束檢測人體特征指標(biāo)技術(shù)等薄弱環(huán)節(jié)開展攻關(guān)，力爭縮小與歐美國家之間的差距。