一種應用于內鏡終末漂洗的無菌水制備裝置的設計

張亞東，周宇，程銀龍，張曉斌

1. 安徽醫科大學第一附屬醫院 醫學工程部，安徽 合肥 230022；2. 安徽萍聚德醫療科技股份有限公司，安徽 安慶 231400

引言

隨著醫療技術的快速發展，內鏡已經普遍應用于微創手術治療，而不再是單純的檢查、診斷工具。內鏡技術的發展為患者帶來福音的同時，也因其結構復雜暴露出難以徹底清洗消毒的隱患，經內鏡使用而傳播和引起的交叉感染的案例在國內外均有報道。不遵循內鏡清洗消毒技術操作規程，是導致病原體傳播的主要原因。

根據WS 507-2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[1]的要求：軟式內鏡高水平消毒后終末漂洗水的細菌總數應≤10 CFU/100 mL，終末漂洗水應使用孔徑≤0.2 μm 的濾膜過濾，浸泡滅菌應使用滅菌處理的無菌水對滅菌內鏡進行終末漂洗，以進一步提升內鏡消毒效果[2]，達到規范要求。目前，內鏡中心用于內鏡終末漂洗的水為純水，純水不能完全達到無菌要求，在洗消過程中會出現漂洗水中細菌總數超出規范要求，導致內鏡上有細菌殘留的問題，對患者健康產生極大的隱患，更甚導致醫療糾紛的發生。為解決內鏡漂洗水中細菌超標這一問題，本文設計了一種無菌水制備裝置，裝置采用臭氧協同紫外線雙重滅菌系統。經試驗結果表明，該裝置能有效去除水中各種細菌，生產合格的終末漂洗無菌水。

1 無菌水制備裝置設計

1.1 設計原理及系統結構圖

本文所設計的無菌水制備裝置由軟化過濾系統、反滲透系統、臭氧協同紫外線雙重滅菌系統三部分組成，系統結構示意圖如圖1所示。裝置的具體流程為：① 自來水經過軟化過濾器，將水中的鈣、鎂離子去除，降低水的硬度；② 經軟化后的水通過保安過濾器，以去除上一道工序中遺留的石英砂及活性炭末等顆粒雜質，防止膜元件在運行過程中被固體顆粒損傷；③ 上述處理后的水經高壓泵加壓后進入反滲透膜，經反滲透的純水經紫外線滅菌后存儲在純水箱，并與臭氧發生器中制備的臭氧氣液混合泵混合作用下到達精密過濾器，可除去消毒后產生的微生物及細菌殘留，最終到達供水點。

圖1 無菌水制備裝置系統結構示意圖

若水的硬度較高，在水通過反滲透膜時，硬度離子被膜攔截，膜表面處濃度增大，很容易產生濃度極化，濃度極化影響反滲透效果[3]。故在水進入反滲透膜之前需將其硬度降低，從而滿足反滲透進水要求。反滲透進水要求：濁度 0.5，污染指數 ＜4.0，水溫5℃ ～45℃，pH 2～11，錳法＜1.0 mg/L，余氯 ＜0.1 mg/L，鐵 ＜0.05 mg/L，錳 ＜0.05 mg/L，硬度 ＜0.1 mg/L。

在本設計中，軟化過濾系統采用離子交換的原理，當原水通過離子交換樹脂時，水中的Ca2+、Mg2+與樹脂上的Na+進行交換，把原水中的Ca2+、Mg2+去除，達到降低原水硬度的目的。反滲透系統是利用滲透和反滲透原理[4-5]，在反滲透壓與反滲透膜的作用下，進水水流被分成兩部分，一部分透過濾膜形成純水，另一部分剩余的無機鹽和固體殘渣被滯留和濃縮形成濃水流，從而實現無機鹽與水的分離。臭氧協同紫外線滅菌系統的滅菌過程為生化反應[6-7]，通過作用于細菌或病毒的遺傳物質上，使其遭到損壞而死亡，最終得到無菌水。

1.2 設備選型

1.2.1 軟化過濾系統

樹脂罐為835型樹脂罐，軟化樹脂為001×7型，軟化機頭為BR-AST時間型軟化閥，再生劑為純度達99%的NaCl溶液。

1.2.2 反滲透系統

采用單層反滲透系統，反滲透膜為國產4040型膜，不銹鋼濾殼為4040濾殼。

1.2.3 臭氧協同紫外線滅菌系統

在本設計中，通過對臭氧發生器的電解法與電暈法各項指標的比較，如表1所示。選用PEM低壓電解純水制備臭氧的方式，其主要特點有：臭氧產生的量大，副產物不會造成環境污染，且臭氧的制取成本低廉。再結合市場中電解法臭氧發生器性能，最終選用DQ-J型臭氧發生器。圖2為臭氧發生器結構示意圖，圖3為臭氧發生器的實物圖。

圖2 電解法臭氧發生器結構示意圖

圖3 電解法臭氧發生器實物圖

因短波紫外線具有極強的殺菌能力[8]。為了達到更佳的滅菌效果，確保內鏡終末漂洗水無菌，本設計中在臭氧滅菌裝置前增加了紫外線滅菌裝置。紫外線滅菌器為過流式，主要設備參數為水流量 1.3 T/h，功率 25 W，電壓 220 V。圖4為紫外線滅菌裝置結構示意圖，圖5為紫外線滅菌裝置實物圖。

圖4 紫外線滅菌器結構示意圖

圖5 紫外線滅菌器實物圖

1.2.4 其他輔件選型

保安過濾器濾芯選用20寸pp棉濾芯，精密過濾器濾芯為20寸折疊式濾芯，立式多級離心泵型號為CDLS2-11LDWSC，自吸式氣液混合泵型號為20QY-1DS，不銹鋼水箱容積為300 L，管道及管配件材質為UPVC。

2 使用方法

裝置操作分兩個部分：① 制水系統啟停鍵，當打開制水系統時，高壓泵、主電磁閥同時打開開始制取純水；② 滅菌系統啟停鍵，當打開滅菌系統時，分為大、小循環滅菌。小循環滅菌時，氣液混合泵及臭氧發生器同時開啟對管道內純水及水箱進行實時滅菌，同時給用水點供水；大循環滅菌時，循環電磁閥打開，使管道和水箱里的水進行快速循環，氣液混合泵及臭氧發生器不間斷運行1 h，產生大量臭氧對管道、純水、水箱進行全面滅菌。大循環滅菌的目的是為小循環滅菌提供保障，防止管路及水箱里的細菌影響小循環的滅菌效果。

表1 臭氧發生器的電解法與電暈法各項指標的比較

3 試驗結果與數據分析

將設備放在面積為20 m3空間里，工作環境溫度范圍控制在20℃±5℃，濕度≤85% RH。對純水分別采用紫外線滅菌方式、臭氧滅菌方式、臭氧協同紫外線滅菌的方式滅菌，對生產的滅菌水取樣，進行細菌培養。取樣每天一次，連續60 d。經細菌培養后，對滅菌效果達到0的樣本數量進行統計分析，結果如圖6所示。

圖6 三種滅菌方式統計結果

試驗結果顯示，不同方式對自來水滅菌后，滅菌效果達0的實驗次數統計分別為紫外線滅菌方式27次、臭氧滅菌方式54次、臭氧協同紫外線滅菌方式60次。統計結果表明，本設備采取臭氧協同紫外線滅菌方式能夠制備無菌水，完全達到了國家標準的要求，能夠使器械末端洗用水長期保持在無菌狀態。通過對本設計裝置反復試驗，先后驗證了裝置的穩定性和有效性，最終加工完成投入使用。其現場實物圖，如圖7所示。

圖7 無菌水制備裝置實物圖

4 討論

本文設計了一種在消化內鏡中心應用于軟式內鏡清洗消毒的無菌水制備裝置，裝置主要由軟化過濾系統、反滲透系統及臭氧協同紫外線雙重滅菌系統構成。該裝置不僅能長期確保科室器械末洗用水無菌，而且具備制備工藝簡單、環保無污染及低成本等特點。該無菌水制備裝置使得科室器械末洗用水達到WS 507-2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》要求、確保了內鏡洗消質量，對減少醫院感染發生起到了重要作用[9]，對消化內鏡中心關于軟式內鏡的質控管理具有重要意義。

在臭氧協同紫外線系統設計中，最初方案是將臭氧發生裝置設計在紫外線滅菌裝置前，即純水箱中的水與臭氧發生器中產生的臭氧在自吸式氣液混合泵中混合后再經過紫外線滅菌裝置。但該方案經試驗后發現結果達不到設計要求，分析得知紫外線對臭氧具有分解作用，大大降低了水中臭氧的濃度。因此，對此方案進行改進，將紫外線滅菌裝置設計在純水箱前，使純水先經過紫外線滅菌后再進行臭氧滅菌。通過對設計方案的改進，使試驗結果達到設計要求。

在軟化過濾系統設計中，應用離子交換法對原水進行軟化處理，其關鍵是離子交換樹脂，離子交換樹脂性能的好壞直接影響水處理的質量與效益[10]。李紅艷等[11]采用001×7、DOO1、D61三種離子交換樹脂進行了不同硬度原水的軟化試驗，結果表明，采用001×7樹脂對低硬度原水軟化處理效果較好，故本設計中離子交換樹脂選取001×7型。在反滲透系統設計中，關鍵在于反滲透膜的選取。在反滲透技術的應用中，常采用聚酰胺復合膜作為反滲透膜，因其具有高水通量，高脫鹽率等特點[12]。而林澤等[13]制備了高通量高截留率的聚酰胺反滲透復合膜，大大提高反滲透膜的水通量，脫鹽率為99%左右。胡群輝等[14]制備了親水性聚酰胺復合反滲透膜，脫鹽率高達99.67%，水通量為40.7 L/(m2·h)，且親水性和抗污染性能較好。但是綜合考慮到反滲透膜材料獲取的難易程度及價格等因素，本設計中選取的反滲透膜為國產4040型膜。且經試驗后結果表明，使用國產4040型反滲透膜完全能達到設計要求。

為了保障操作使用人員的安全，環境中臭氧濃度不能太高，應低于人安全濃度值（＜0.2 mg/m3）[15]。在大循環滅菌時，臭氧發生器工作在限時循環狀態下，即在使用科室人員下班后制備臭氧，每次持續1 h。且在氣液混合泵作用下臭氧與純水混合，同時對儲水罐及管道消毒，絕大部分臭氧與水溶合。因此，待科室人員上班時，環境中剩余的大循環滅菌產生的臭氧濃度可忽略不計。在小循環滅菌時，臭氧發生器工作在微量注入狀態下，即每小時微量運行8 s，此型號臭氧發生器每小時最大臭氧輸出量為1300 mg，氣液混合泵的有效混合范圍80%～95%，剩余未溶于水的臭氧，按照最大剩余量20%計算，最大剩余量約為0.58 mg。而在小循環滅菌運行過程中，剩余的臭氧一部分流回到儲水箱中分解，其他則會在使用過程中進入到環境中。即使不考慮臭氧回流分解，其散發到空氣中的最大量僅約為0.58 mg，以10 m3的密閉空間來計算，其含量最大僅約為 0.058 mg/m3，遠低于人安全濃度（＜0.2 mg/m3），且通常設備安裝地點為較大的非密閉空間。因此，在本設計中裝置正常運行時，工作環境中的臭氧濃度遠低于安全濃度臨界值，能夠確保操作使用人員的安全。