基于衛生技術評估的新品醫用耗材準入流程探索

費敏

無錫市婦幼保健院 設備科，江蘇 無錫 214001

引言

近年來，隨著計算機技術的迅猛發展，醫療耗材信息化管理的腳步不斷進步，醫用耗材信息化管理也得到了一定的發展。目前，我國很多公立醫院已經構建了一套符合各自醫用耗材的管理制度和管理流程，并在管理過程中，不斷嘗試通過現代化的管理手段，包括計算機軟件、信息化管理系統等措施加強對醫用耗材的使用和管理[1-2]。然而，傳統醫用耗材管理系統多停留在物資供應鏈管理層面，突出表現在重物資、輕臨床，重效率、輕質量，重成本、輕規范，物資管理與臨床脫節，無法滿足臨床應用的發展需求；在各級醫院的耗材購置中仍存在醫用耗材選型難、配送效率低、堆放式存儲、臨床使用效率低、價格偏高等問題[3-5]。此外醫用耗材種類多、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、價格虛高等特點和現狀使得醫院對醫用耗材采購的管理越來越重視[6]。

衛生技術評估（Health Technology Assessment,HTA）是對衛生技術應用的短期效果和長期效應，包括衛生技術性質、安全性、有效性、經濟性及社會影響等進行科學、客觀的評價，為衛生技術合理應用及管理提供學決策依據[7]。2019年國衛醫發43號發布了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》于2019年9月1日起實施，《辦法》規定：醫用耗材管理應以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，《辦法》可規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規范使用，保障醫療質量與安全，在一定程度上可規范并指導HTA 的實際應用[8]。目前我們面臨的管理難題與歐美國家是相似的，缺乏對醫用耗材激增背景下的有效管理手段。基于此，為降低我院耗占比，規范我院醫用耗材的準入和使用管理。我院開展了一系列HTA，對臨床耗材合理應用取得了一定的成果，現結合我院管理情況，對管理過程匯報如下。

1 方法

1.1 HTA組織機構的建立

我院建立于1950年，系無錫市首家三級甲等婦幼保健院，核定病床872張，2019年醫用耗材消耗總額達2.1億元。根據原衛生部關于印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法（2011）》的相關規定，結合我院院情，將醫用耗材和醫療設備并行管理，一起納入“醫學裝備”管理范疇，并于2011年設立醫學裝備管理委員會，于2015年細化管理，設立醫用耗材管理委員會。醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。

醫用耗材管理委員會委員由醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用，為形成HTA管理模式，2016年將科技、科教管理人員納入醫用耗材管理委員會，形成HTA管理組織團隊，機構委員人數37人，其中來自管理人員12人（32.4%）、臨床人員18人（48.6%）、醫技人員7人（18.9%）。HTA管理組織團隊的成立使決策的過程更加公正、公開、客觀，各委員可從多方位對耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測做出合理的評估工作，便于在決策過程中吸納來自各方面的意見和建議，決策結果更加科學、合理，同時也大大增強了臨床使用部門執行的依從性。

1.2 HTA流程管理

醫用耗材準入流程管理是采購部門主要管理內容之一，醫療機構準入是醫用耗材通過各醫療機構自行規定的審批流程。對于新型醫用耗材的引入，是醫院發展的必要手段，同時也是對新型疾病治療手段探討的必經之路，基于HTA的醫用耗材新品準入評估流程如圖1所示。

圖1 新品引進的評估流程

醫用耗材新品準入的評審工作原則上每3個月進行一次。科室申請醫用耗材新品準入，應在OA網“共享中心”下載或由申請人前往設備科拷取《無錫市婦幼保健院醫用耗材新品準入申請表》（下簡稱《申請表》），并詳細填寫《申請表》，必要時需申請人提交該醫用耗材其他醫院使用情況、同類耗材是否停用及理由、文獻資料以及循證及衛生經濟學證據等。

新品引進的評估流程涉及臨床申請、申請表單及基本條件初審、醫用耗材資質審核、醫用耗材管理小組預審、醫用耗材管理委員會審核以及領導班子審批六個部分組成。其中，新品醫用耗材包括申請人所在科室新引進的技術、新設備所需的配套耗材和臨床應用探索類耗材，“新技術、新設備配備配套耗材”的申請和審批可通過HTA表單，由臨床科室迅速完成衛生評估；“探索類醫用耗材”是指市場上合法的、我院未引入的、有文獻可查的、具有一定安全性和有效性的，且在某一領域具有顯著性成效的醫用耗材，該類耗材僅可用于臨床對照研究。當新增醫用耗材合法合規性存在嚴重缺陷或可能嚴重增加患者單次診療費用的申請，可由醫用耗材管理小組否決申請；當新增耗材品項滿足法律法規，且不會大幅度提高患者診療費用的前提下，在臨床科室申請過程中存在過度夸大耗材作用、成本測算存在偏差等情況，可由醫用耗材管理小組通知臨床進行改正或提供詳細循證證據后納入下一批次審核。醫院醫用耗材管理委員會根據審核結果進行最終評審，對專科性較強的品種可邀請科主任進行現場產品介紹，最終投票表決，得票超過參會的常務小組成員2/3同意即為通過，進入分管院長及院長辦公室進行審批，新增耗材進入招標采購程序。

1.3 循證評價和經濟學評價

對某項醫用耗材進行HTA時，首先要確定評估的題目和內容，同時調研和準備相應的基本資料，針對性地對所選評估的題目和內容組織評估，確定評估方案和原則對所選內容做出合理客觀的HTA。收集現有資料是進行HTA的最大挑戰之一，是保證評估成功的關鍵，具體包括所選耗材相關的數據、文獻和其他信息，文獻檢索時應咨詢臨床專家，選擇合理的數據庫、主題詞、自由詞以獲取相關的文獻信息；所選數據庫主要包括現有文獻資料（原始研究、綜述和Meta分析），已發表文獻的計算機數據庫、臨床和管理方面的計算機數據庫、雜志的索引和目錄、政府工作報告等[9]。

HTA評估小組使用循證醫學和衛生經濟學的原理和方法對臨床提供HTA醫用耗材表單結合收集的現有資料對所選題目的技術特性、臨床安全性、有效性、經濟學特性及社會適應性進行系統全面的評價。其中衛生技術的技術特性評估的是醫用耗材的操作性，由臨床人員評定，采用比對方法，采用問卷方式獲取；衛生技術的安全性評估的是具有一定醫生在治療疾病時發生不良事件的概率以及患者接受程度，可使用既往不良事件報告以及患者滿意度調查表獲取；衛生技術的有效性評估是指醫用耗材在應用在患者疾病治療時，改善患者健康狀況的能力，包括效力和效果，可通過臨床醫生、護理人員、患者問卷方式獲取；衛生技術的經濟性評估是最直觀的評估指標，具體說來是申請人需要填寫新增耗材的預計年用量、估計采購單價及收費單價，同時需要填寫在用同類產品的信息。該院醫學裝備管理部門根據這些信息計算出醫院的年預計增加成本（將新耗材的估計采購單價減去在用同類產品的單價，此差值與預計年用量的乘積即為年預計增加成本）及年預計增加患者負擔（將新耗材的估計收費單價減去在用同類產品的收費單價，此差值與預計年用量的乘積即為年預計增加患者負擔）[10-11]；衛生技術的社會和倫理適應性評估的是耗材的使用涉及相關法規和社會規范，具有一定的倫理問題，如重要器官移植、遺傳實驗等[12]。醫用耗材管理委員會制定的HTA評估清單如表1所示。

1.4 調研對象

根據評估項目的現有資料，針對醫用耗材全生命周期中各個環節管理現狀及兄弟單位使用情況和既往管理經驗，我們針對醫用耗材HTA主因調研，問卷包括醫用耗材技術、臨床安全性、有效性、經濟學特性以及社會適應性五個層面，包括安全性、功效、效果、實用性、技術生產力等27個分項，各分項使用凈推薦者得分量表打分法[13]。初始調研分值設置為0～10分，問卷通過微信小程序結合問卷星定向向我院及兄弟醫院推送，調研問卷推送86份，成功回收86份，有效81份，涉及科室有設備處37份，采購中心26份，財務處10份，醫務處13份，調研對象為7家三級甲等醫院的中級職稱32份，高級職稱47份，其他7份。

表1 醫用耗材管理委員會制定的HTA評估清單

1.5 效果觀察指標

（1）醫用耗材評估涉及主要因素調研匯總。收集并整理調研問卷，將各分項打分進行匯總，并針對各分項匯總數據使用權重形式進行表述，計算過程為：

其中，Ti為因素i的權重，m為調研人數，n為調研因素個數，Sij表示第j份調研報告對因素i的重要性打分值。

（2）循證醫學證據分級評估匯總。目前，我院適合單病種付費的病種并不是很多，價高質優的耗材無法通過價格單方面做出決策，因此把循證評價和經濟學評價納入考慮范圍，我院參考楊海團隊制定的簡化的循證醫學證據評價標準，對循證評價和經濟學評價結果設為四個等級[14-17]，即① 充分：提示新增產品的申請書中有直接對照的臨床研究論據，進而證實申請產品的應用優勢；② 較為充分：即存在間接對照的臨床研究論據，本院在用產品與他類產品相比較，能夠在實踐觀察中證明新增品的優勢。或未設置對照組，但申請產品的有效性、安全性數據明顯優于在用產品；③ 不充分：單純的提供了實驗室研究結果；④ 未提供：未能提供發表過的文獻證據。對2016至2019年年度新增醫用耗材循證醫學證據評價分級用于采購情況統計并匯總。

（3）臨床使用經濟評價。由于多數新增醫用耗材的引入價格比傳統較高，在一定程度上會增加患者單次診療費用，統計并整合2016年至2019年否決的耗材若成功購置將為醫院和患者帶來的負擔，具體計算過程為：

其中，Cost_increase為避免單次診療增加費用，Mp為年度否決項目總數量，Tp為上一年度現有可替代耗材診療人次，N_costi為被否決的第i個項目預算的收費額度，O_costi為現有可替代第i項申請耗材收費額度，ACost_increase為避免診療增加累計費用。

2 結果

2.1 醫用耗材評估涉及主要因素調研結果

2016年，我院開展HTA評估項目，通過對調研數據進行整理匯總，醫用耗材HTA涉及的主要內容匯總如圖2所示。

圖2 醫用耗材HTA涉及因素匯總結果

如圖2，在醫院開展醫用耗材HTA中，醫院和個人層面上多關注醫用耗材的安全性、功效、效果、預算影響以及經濟效益，其中醫用耗材的安全性、功效和效果是HTA中關注的重點，在評估時權重占比分別為0.132、0.128和0.121。

2.2 新增醫用耗材評價結果

根據2016—2019年的數據統計，醫用耗材管理委員會對我院年度申報的新增醫用耗材進行評估，對臨床科室申報的新增醫用耗材所提供的循證醫學證據分級評估[14-17]，并將評估結果指導新增醫用耗材的采購工作。新增醫用耗材循證醫學證據分級評估及采購量統計結果如表2所示。

如表2所示，2016～2019年，新增醫用耗材（含原有耗材品種調整更換）申報項分別為457、489、502和481項，新增醫用耗材采購項分別為375、379、401和394項，新增醫用耗材采購采購率分別為82.1%、77.5%、79.9%和81.9%，評估為“充分”新增醫用耗材項目采購成功率分別為100%、99.6%、100%和100%，“較充分”項目采購成功率分別為93.0%、66.4%、51.5%和53.8%，“不充分”新增醫用耗材采購成功率分別為25.4%、3.1%、11.9%、17.4%，“未提供”新增醫用耗材采購成功率分別為9.5%、0、0、0。評估為“充分”項目采購成功率普遍高于“較充分”項目，“較充分”項目采購成功率高于“不充分”和“未提供”項目，“不充分”和“未提供”項目申請數和采購項目數逐年降低。

表2 新增醫用耗材循證醫學證據分級評估及采購量統計結果

2.3 醫用耗材臨床使用經濟評價結果

對2016年至2019年被否決且未采購的低評分項目（“不充分”項目和“未提供”項目）進行整理，使用假設比較法對比此類耗材預收費與醫院現有同類型項目收費標準進行對比[18]，統計2016年至2019年年度否決項目、實際診療人次，計算被否決且未采購的項目可為患者減少單次診療費用以及累加費用，見表3。

表3 2016—2019年因否決項等級循證醫學證據的耗材避免費用增加情況

2016—2019年否決項等級循證醫學證據的耗材項目共190項，患者因否決的低等級循證醫學證據的耗材項目避免診療增加累計費用達2295.1萬元，否決后平均避免單次診療費減少114.54元，在一定程度上避免了患者不必要的經濟支出。

3 討論與總結

中央辦公廳國務院《健康中國2030規劃綱要》明確指出醫療機構是一個特殊的服務群體，在社會角色中，一方面醫院提供的服務是為社會民眾提供不同層次健康和醫療服務，另一方面醫院的需求是為患者提供診斷和治療的藥物、醫療器械以及各種種類的醫療耗材[19-22]。本文將HTA手段應用于醫用耗材的管理中，具體使用于醫用耗材的準入和臨床使用管理中，經過四年的研究與分析，已形成HTA管理雛形，取得了一定的成果，主要表現在：明確了以HTA為基礎的新增醫用耗材審批流程，確立了以臨床科室牽頭并提供《申請表》及響應的循證證據，并通過四審一批的完整流程最終進入采購環節，盡量在每一個環節做到公平公正和規范化操作；細化并明確了醫用耗材評估因素權重，在新增醫用耗材的引入以及和合理化使用時醫用耗材的安全性、功效和效果是HTA中關注的重點，三者權重為0.381；建立以HTA為基礎的評價體系，對新增醫用耗材循證醫學證據分級評估，2016年至2019年，鼓勵開展循證醫學證據分級評估結果為“充分”和“較充分”的項目，占成功申購項目的98.1%，限制評估結果為“不充分”和“未提供”的項目，僅占成功申購項目的1.9%；初步提升了以HTA管理體系的評價手段和經濟評估閉環式管理能力，從2016年醫用耗材申請駁回數量69條，占該年申請總數的15.1%，到2019年申請駁回數20條，占該年申請總數的4.2%，新增醫用耗材申購進一步得到了規范，此外HTA評估體系的建立以來，避免診療增加累計費用2016年的609萬元降低到2019年的275萬元，在一定程度上減少了患者不必要的經濟支出。

2018年國家衛健委頒布并實施《醫療技術臨床應用管理辦法》，要求醫院實行醫療技術負面清單管理，禁止使用安全性和有效性不確切的技術、存在重大倫理問題和未經臨床研究論證的新技術。HTA作為一種醫院衛生技術配置決策管理模式，在新技術的應用、醫療費用增長控制、新技術效果提升均具有一定的引用價值[19]。在實踐過程中我們發現，建立一套以HTA為基礎的符合醫院既往管理模式的評價體系，可以有效地提高醫用耗材的管理效率和管理能力。然而，在具體實施醫用耗材HTA時，筆者發現，醫院存在固有的管理體制，在實際操作過程中仍存在以臨床為主導的采購模式，跨部門的、無間隙的合作仍需進一步提高。

HTA評估體系的應用有助于幫助醫院做出科學決策，可優化耗材審批流程、明確考衡指標、合理控制患者負擔，積極開展HTA評估技術，可提高全員循證管理的意識，從而積累更多循證證據，服務于決策。