藥品調控新局

醫保基金戰略購買能力日益凸顯，控費和監管能力不斷強化。

2020年以后，醫保藥品目錄每年將會調整一次，創新藥醫保支付政策會放得更開。同時，醫保目錄調整引入企業申報制，給予企業進入醫保目錄的更多主動權。

這一系列“利好”信息來自國家醫保局4月29日發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

過去一些年間，醫保目錄調整節奏緩慢，患者迫切需要的部分創新藥和獨家品種遲遲不能納入目錄。而且，藥品遴選主動權更多掌握在醫保部門手中，醫保部門組織專家委員會對品種首先進行篩選，再跟被選企業協商，企業相對處于被動地位——企業自主申報，也是醫藥行業期盼多年的一項新政。

2018年國家醫保局成立以來，作為一個最年輕的部級機構，首先有大量建章立制的工作要做。同時，由于深化醫改工作的需要，國家醫保局還有大量具體入微的改革任務要承擔，從中央到地方都有很多探索，一些改革經驗也逐漸成熟。

抗擊新冠肺炎疫情期間，國家醫保局密集出臺了一系列政策文件，織牢醫保網底的目的非常明確。

3月初，中共中央、國務院印發《關于深化醫療保障制度改革的意見》。這一文件開門見山地對未來五到十年的醫療保障制度改革給定具體的目標。其中，“到2025年，醫療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管等重要機制和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務”。

實際上，這一《意見》早在2019年11月就已經成稿，緊跟著十九大四中全會之后，在中央深改委會議上被通過。在這一重磅文件確立的改革路線圖中，“醫藥服務供給”被列入兩項“關鍵領域”之一。“藥改”在醫改中依然占據關鍵地位。

有業內人士透露，《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見》等一系列政策文件也在醞釀當中，未來將會逐一出臺。

這一輪的藥品價格形成機制改革從2012年就開始醞釀，其間幾經波折。國家醫保局成立以來，醫保目錄、藥品價格管理、藥品談判招標機制等都經過一系列調整。新時代新醫保背景下的醫藥政策體系，如今正在逐漸變得明晰起來。

藥價調控新格局

2012年十八大前后，藥品價格調控和藥品支付政策，進入大規模改革醞釀期。當時業內普遍詬病的是，延續多年的國家發改委最高零售限價、省級藥品集采兩項關鍵的價格管制措施，并未真正改變藥品費用畸高的總體格局。比如，2012年，醫院門診藥費占門診費用的50.3%，醫院住院藥費占住院費用的41.1%；社區衛生服務中心門診藥費占門診費用的69.1%，住院藥費占住院費用的46.5%。而且，這些數字還不算耗材費用。

收效甚微的政府定價和藥品招標，卻一直在醫改中占據很重的分量。一些業內人士指出“醫改變藥改”，忽視了醫療衛生行業的系統改革。同時，在這一政策體系下，管理職能分布在不同部門，部門間的改革缺乏協調，也被認為是改革成效不顯的原因之一。

同時，隨著全民醫保的建立，醫保基金戰略購買能力日益凸顯出來，控費和監管能力不斷強化。在新一輪探索下，地市級“二次議價”，甚至醫院藥房托管，也在一定程度上被默許放開，跨區域采購聯盟也開始出現。同時，物價部門的退出，也已經成為行業期盼的醫改大勢。

2018年政府機構改革之時，國家醫保局甫一露面，就被業界稱為“超級醫保局”。除了醫保管理服務的重任，這個新局更是被賦予“組織制定藥品、醫用耗材價格政策”，以及“制定藥品、醫用耗材的招標采購政策”等重要職能。

醫保部門有意建立醫保藥品目錄調出機制，市場研究機構已在預測可能被調出的品種，評估新政對市場的影響。

過去，這些職能分散在物價、衛生、醫保等不同部門，牽扯到醫院、藥企、患者、醫生等多個方面。如今，這些職能全部集中到國家醫保局。當時，這一授權被很多業內人士理解為，“理順了藥品價格管理、招標采購、醫保基金支付三個環節”。

2018年6月，國家醫療保障局剛剛組建不久，就按照國務院抗癌藥降稅降價工作部署，啟動醫保目錄外抗癌藥醫保準入專項談判。最終，國家醫保局通過國家談判，將17種藥品納入醫保藥品目錄。這其中10種藥品為2017年之后上市的品種。

時間進入2019年以后，各地省級醫保局基本組建完成，過去省級衛生行政部門下轄的招標部門逐漸都劃轉到省級醫保局。其間，央地醫保局在建章立制同時，也推出一系列改革措施，展露出新局新氣象。

2020年3月出臺的《關于深化醫療保障制度改革的意見》，對未來更大規模的改革提出新目標。醫保部門通過醫保目錄管理，主導藥品價格調控，基本已經明確。

4月29日發布的《征求意見稿》中，這一體系的更多細節被進一步確定下來。

國家衛生健康委藥物與衛生技術綜合評估中心副主任趙琨指出，文件“明確各級醫保行政部門職責與分工”。“國家醫保局負責建立醫保用藥政策體系”，確定《藥品目錄》動態調整與支付的原則、條件、標準和程序、發布國家《藥品目錄》和監督工作。國家醫保經辦機構開展《藥品目錄》調整的具體組織實施工作。“省級醫保局負責本行政區域內的基本醫療保險用藥管理”，制定省級民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片《藥品目錄》。“統籌地區醫療保障行政部門負責《藥品目錄》及相關政策的實施，對定點醫療機構醫保用藥行為進行審核、監督、管理，結算、支付等”。

醫保目錄調整

醫保目錄調整無疑已在藥品價格、藥品市場調控中具有核心地位，一系列相關改革探索在4月29日的《征求意見稿》中確定下來。趙琨則特別指出，《征求意見稿》“明確藥品目錄動態調整機制、流程及條件”，特別強調“醫保藥品目錄每年一次的動態調整機制”，以及企業申報制、凡進必談（采）制，并對藥品調入調出目錄的條件做了規定。

過去一二十年間，藥品價格調控政出多門，不同部門不同機構，都有自己的藥品目錄。職工醫保和居民醫保的藥品目錄不同，還有衛生部門主導的基藥目錄，醫院則有自己的院內用藥目錄，不同目錄的品種數量差別一度還頗大。

隨著醫保覆蓋面越來越廣，醫保藥品管理受到越來越多的關注，目錄調整緩慢的問題凸顯出來。2017年，國家醫保目錄啟動調整，離上一次大規模調整已經8年(見圖1)。

因為醫保目錄調整緩慢，大量創新藥醫保不支付，患者支付壓力比較大。一些經濟發達省份和城市，為了提升患者保障，醫保部門組織談判將其納入醫保支付范圍。浙江和山東青島，經濟發達，醫保結余較多，與企業談判確定價格和支付比例，將一部分腫瘤藥物、罕見病藥物納入醫保報銷。

2015年底，原國家衛生計生委牽頭進行首次國家藥品價格談判，最終在次年5月公布結果，3個創新藥入圍。醫保隨即承諾支付，相當于納入醫保目錄。

同樣也是在2015年，物價部門退出，取消藥品政府定價，創新藥上市定價由企業自主決定。但是，如果企業希望進入醫保目錄，則需要跟醫保談判確定一個實際交易價格——“支付標準”。

圖1 2000 年以來國家醫保目錄五次調整情況 單位：個

2017年醫保目錄調整，人社部在正常調整之外還遴選44個創新藥進行國家談判，最終36個品種入圍并納入醫保支付。這次談判確定的價格，有效期為2年，藥品費用由醫保和個人按比例分擔。同時，如果協議有效期內有仿制藥上市，價格就要另外確定。

2018年，國家醫保局建立后，特別進行了一次抗癌藥醫保準入專項談判，17種抗癌藥最終納入醫保支付。

經過數輪實踐，國家藥品談判成為藥品價格形成機制中的重要一環。專利藥或獨家品種通過國家談判進入醫保支付的局面基本已經確定下來。

2019年，國家醫保局組織了組建后第一輪醫保藥品目錄調整。在常規調整完畢后，一次規模更大的國家藥品談判啟動。這一次國家談判，“由專家評審、投票遴選提出了128個談判藥品備選品種，經向企業確認談判意向，最終確定119個藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判準入的品種中，有31個需要再次談判確定能否續約”。最終，前者談成70個品種，續約品種談成27個。

2020年4月29日的《征求意見稿》進一步明確，非獨家品種和仿制藥納入醫保目錄也要“企業準入競價”。比如，部分專利到期原研藥，曾經跟仿制藥一起納入“4+7”帶量采購競價。

同時，醫保目錄調整的流程明確下來，藥企如果希望自家產品進入醫保目錄，必須經過“企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果”等操作流程。

圖2 第二輪“4+7”帶量采購的中標企業與市場分配情況

同時，醫保目錄不僅有調入機制，也建立了較為透明的調出機制。4月底出臺的《征求意見稿》表明，確立10類“不納入目錄”的藥品；同時還指出藥品“直接調出目錄”的6個條件；另外還列出藥品“可以調出目錄”的3個條件。這一《征求意見稿》在4月最后一天放出，因為調整規則明確，市場研究機構在五一假期就已經在預測可能踢出醫保目錄的若干品種。

“這樣的管理舉措標志著我國醫保藥品目錄管理將逐漸走向客觀、公正、科學、透明的軌道。”趙琨強調。

省級帶量采購

早在衛生部門主導省級集采時，藥品價格跨省聯動機制就已經在形成。當時，招標部門已經要求，企業應該告知在周邊省市的中標價格，保證其在本省市投標價格低于周邊省市價格。

2018年，國家醫保局成立之后，一方面整合接收劃轉的藥品招采部門，另一方面強調省級招標平臺價格數據、采購數據的全國聯網，價格聯動進一步加強。網名“點蒼鶴”的醫藥云端工作室創始人李耀輝指出，有些地方盡管一段時間沒有進行省級集采，但是只要監測到企業在外地招標時降價，就可以要求企業降價。

同時，沿襲數年的低價藥單獨掛網采購2019年底取消，醫保部門轉而重點關注其中少量短缺藥品的供應。

劃轉醫保部門之后，普藥省級招標集采盡管有一些變化，總體上依然屬于穩步調整。不過，在兩輪“4+7”跨省市聯合帶量采購基礎上，省級帶量采購將會是2020年以后的一個新趨勢。

作為醫改排頭兵，上海市較早就將衛生部門招標機構劃轉到醫保部門，由醫保部門主導開始探索帶量采購。早在2018年第一輪“4+7”跨省市帶量采購實施之前，上海已經進行了三次帶量采購。

在上海前期經驗基礎上，兩輪“4+7”聯合帶量采購都由上海醫保局食藥所執行。目前，第一輪“4+7”帶量采購協議已經到期。根據平安證券近期公布的研究報告顯示，協議到期以后，4個直轄市有一輪本地重新議價，7個地級市則對接本省省標，但是大部分中標企業得以成功續約。經過帶量采購大幅度壓價，這些品種總體上其實是回歸省級采購部門日常管理。

當下，“4+7”聯合帶量采購第二輪結果正在執行當中，帶量采購政策又有新調整。在2015年前后新政醞釀期間，政府最初釋放的信息更接近獨家中標，80%市場份額給予一兩家企業，換取一些臨床需求大的高價藥品大幅降價。不過，兩輪實踐下來，經過醫保與醫院、企業的博弈，中標企業數量明顯放開，市場額度的分配也不斷調整（見圖2）。

在“4+7”跨省聯合帶量采購基礎上，省級醫保局也從2019年開始在省級層面推開帶量代購。

2019年下半年，湖南省提出抗生素帶量采購，對企業的基本要求就是必須是全國最低價格。按照價格聯動機制，招標結果一旦確定并公布，外省市醫保局就會向企業發出信息，要求價格跟湖南看齊。

除此之外，2019年11月，河北省醫保局通知，要對城鄉居民高血壓糖尿病門診藥品進行帶量采購。

就在2020年4月，山西、江蘇、山東、云南都公布了本地帶量采購的計劃。這一系列的省級帶量采購規劃，并不一味追求招標品種的數量規模，而是模仿“4+7”帶量采購的經驗。招標部門選定一部分高價品種，承諾將固定市場份額在協議期內賦予中標企業，換取企業大幅降價。而且，企業一旦在一省一地給出新的全國最低價，其他省市就要求獲得同樣的價格。

而且，帶量采購還可能有一些新的探索。2019年下半年，京津冀地區成立帶量采購聯盟，目前已經對人工晶體類眼科耗材進行帶量采購。而且，最終，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古、山東等省份也已跟進。

藥品控費多方努力

早在新一輪藥品價格形成機制改革之時，分類采購的理念就被提出。經過三五年探索，一系列政策變革漸次落地。

“各種藥物的醫保支付標準大體上是通過藥品價格談判、同類藥品的藥企間競價和藥品集中采購三種方式獲得的。”復旦大學公共衛生學院教授胡善聯撰文指出。

如前所述，國家藥品價格談判主要針對創新藥、專利藥、獨家品種。“同類藥品的藥企間競價”，特別適合專利到期、仿制藥上市的品種，重新確定價格和支付標準，通過帶量采購壓降，實現所謂“價格懸崖”。當然，一些價格較高、臨床用量較大、占用醫保基金較多的品種，也將適用于帶量采購。最后，“藥品集中采購”則適用于大部分充分競爭的普藥品種，沿襲過去省級招標但也會有一些調整。

未來，醫保部門將會經由采購平臺監管藥品供應保障。李耀輝特別指出，3月公布的醫保改革文件在談及“協同推進醫藥服務供給側改革”時提到，未來要“以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺”，尤其是結算、監管職能發揮值得業界關注。

其實，在當前帶量采購設計中，藥品采購財務結算問題有待理順。當前，形式上是由醫保與配送企業結算，但是財務結算關系并未完全理順。一直以來，招標采購是由政府組織公立醫院招標，與藥企的結算支付最終都是醫院來完成的，招標部門長期以來沒有采購藥品職能和資金。因此，大部分地區在執行帶量采購時，醫保從醫保基金中提取一筆錢，支付給配送企業當周轉金，并不是貨款；企業與醫院最終結算后，還要將這筆錢返還給醫保。未來，類似的財務支付關系有待理順。就在3月公布的醫療保障制度改革文件中，已經明確提到“探索醫療服務與藥品分開支付”。

另外，隨著藥品采購的信息化智能化深入，采購平臺已經不單單是藥品采購交易平臺。醫保部門正在借助采購平臺，監控醫院和藥企的采購行為、價格行為。4月23日，河北省醫保局發布《關于建立定點醫藥機構醫療費用指標異常增長預警提醒制度的通知》。數天之后，河北省醫保局就發函給本省一家大型三甲醫院，指出醫院部分藥品采購價格高于其他醫院，要求醫院10個工作日內對108個高價藥品的采購進行解釋說明。

藥品集中采購在國內實行二十多年的時間，主管部門一直沒有公布相關采購數據。也就在2020年3月，國家醫保局第一次公布經由平臺的藥品采購年度數據信息。

2019年，國內醫院通過省級集采平臺采購藥品0.99萬億元，其中醫保藥品0.87萬億元。

同年，全國基本醫療保險基金總支出也僅為1.99萬億元。與上述藥品采購數據對比，藥品支出在醫療總費用中占比偏高的老問題，其實依然存在。實際上，這一問題早在上世紀90年代就被提出。多年以來，為了緩解看病貴的焦慮，嚴控藥價成為控制醫療費用增長的一個關鍵發力點。

如今，在信息化技術支撐下，藥品采購交易環節也能納入醫保智能監控之下，打通了醫保控費和價格管理的又一個重要環節。這當然有利于醫保控費大局。

不過，眾所周知，看病貴、“藥占比”畸高等問題，成因復雜，并不是單靠藥品招標壓價就能解決的，這也是過去衛生部門主導招標時的業內共識。而且，藥品招標采購本身還必須平衡藥企、醫院、醫生、患者的利益，否則就會反彈。這也是前述帶量采購時，主管部門不得不放開中標企業數量，同時也給非中標企業留下適度市場空間的原因。

同時，國內藥品費用偏高問題，也涉及人事薪酬制度、醫保支付改革、分級診療體系建設，需要綜合改革的推進。過去一二十年，每逢招標藥品降價幅度都很大，但是由于缺乏綜合改革，降價效應很快就被品種替換、藥品消費升級等因素平抑掉。