PDCA循環降低中藥飲片不合格率的效果分析

李曉燕 林杰茹 沈英俊 唐銘蔚（廣州醫科大學附屬第六醫院，清遠市人民醫院藥學部 清遠 511500）

中藥是中醫防病治病的重要物質基礎，其質量的優劣對中醫臨床用藥的有效性、安全性產生直接的影響。國家中醫藥管理局制定的《醫院中藥飲片管理規范》對醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑有明確的規定。中藥飲片入庫驗收是否符合要求，對于飲片質量控制具有重要意義[1]。中藥飲片存儲方式不科學，以及庫房溫度、濕度等沒有控制在規定范圍內，會導致飲片出現霉變、蟲蛀，使藥效降低甚至喪失[2]。PDCA循環是全面質量管理遵循的科學程序，可以運用到不同的管理活動中，循環往復，不斷發現新問題并解決[3]。我院中藥庫房運用PDCA循環管理法對中藥飲片在驗收和儲存過程中出現不合格的情況進行兩輪有效干預，報道如下。

1 研究資料

回顧性分析我院2016年1—12月（設為干預前組）中藥飲片不合格261批次，2017年1—12月（設為第一輪干預）中藥飲片不合格149批次、2018年1—12月（設為第二輪干預）中藥飲片不合格101批次，統計分析飲片不合格原因，應用Excel2013軟件進行統計分析。

2 研究方法

2.1 現狀調查：收集我院2016年1—12月中藥飲片的驗收及中藥飲片退貨記錄進行統計，共有261批次，發生率為2.89%，驗收過程中不合格99批次，主要存在問題為發霉、蟲蛀、泛油、炮制不當等；儲存過程中不合格162批次，主要存在問題為發霉、蟲蛀。見表1。

表1 2016年中藥飲片不合格原因分析

2.2 現狀分析：查找2016年1—12月中藥飲片驗收、存儲環節出現不合格情況的主要影響因素：①每季度根據驗收結果對供應商進行評分。將驗收過程中發現的問題以季度書面反饋給供應商，不能及時反映實際情況，有些飲片不同時間配送存在相同問題。②部分飲片不符合我院內部驗收標準。在飲片的驗收過程中，有時也會出現炮制不當。我院飲片內部驗收標準參考藥典標準制定，但沒有實物或圖片作為對照，供應商不能更直觀了解飲片的供應標準。③采購計劃不合理。采購飲片時存在計劃不周全，導致部分飲片周轉天數長，采購計劃方案有待完善[4]。采購計劃制定以當前庫存量和使用量為參考，沒有充分考慮季節性用藥，部分飲片周轉天數較長，在氣候變化較大時，如在梅雨和高溫季節容易出現霉變、蟲蛀現象，如白花蛇舌草、車前草、蒲公英等易發霉，黃芪、甘草、白茅根等易蟲蛀。④飲片重點養護品種目錄不合理。倉管員每月對固定常規易出現發霉蟲蛀等品種、含小毒飲片進行養護，其余品種每月按一定數量養護，沒有根據季節重點養護。⑤中藥庫房使用傳統的溫濕度計進行監控。倉管員每天在固定的三個工作時間段對藥庫的溫濕度進行記錄，如溫濕度變化較大不能及時發現問題并啟動應急措施。

2.3 對策擬定：中藥房人員針對存在的問題進行分析，并列舉改善措施，見表2。

表2 降低中藥飲片不合格率方法及對策擬定

2.4 對策實施

2.4.1 對策一：對供應商供貨情況進行月度考核。每月根據驗收等記錄，分別從飲片的供應量、質量、及時性等方面對供應商進行評分并約談，及時將存在問題反饋，并要求提出解決的方案。

2.4.2 對策二：制作部分飲片實物圖片。整理近幾年驗收中出現炮制不當的飲片名稱，根據我院的內部驗收標準并結合存在問題，制作標準的飲片圖片，并標注飲片炮制后的特征，圖文并茂，為中藥飲片供應、驗收提供參考。見表3。

2.4.3 對策三：制定合理的飲片采購計劃。如春夏氣溫較高，濕度較大，可以減少草藥類飲片的進貨量。易發生泛油現象的油脂、糖類成分中藥飲片，儲藏時間不宜過久，可實行“少量多進”的措施，確保中藥飲片的質量[4]。根據中藥飲片的使用量和庫存量，以及結合季節特點調整采購計劃，有效增加進貨頻次，由原來一月2次增加到4次。縮短飲片的儲存時間，使飲片的周轉天數控制在10～15 d[5]。

2.4.4 對策四：制定合理的重點養護品種目錄調整養護次數。3～5月的回暖天氣，雨水多，空氣濕度大，增加對易變質飲片的養護次數[5]。根據飲片易發霉、蟲蛀等性質，并結合近幾年我院出現變質品種的飲片對重點養護目錄進行調整。3～5月飲片空氣濕度大，易出現發霉現象，6～9月是高溫季節，飲片易出現蟲蛀、泛油、變色現象，這時應增加對藥庫易變質飲片養護的品種和頻次，由每月一次增加到2次。并在中藥庫和中藥房安裝天花機，加大對室內溫濕度的調節力度。

2.4.5 對策五：安裝自動化監測系統。在中藥庫、中藥房、冷藏柜安裝自動化監測系統，設置溫濕度上下限值，自動監測24 h的溫濕度，如有異常自動發出警報聲。

表3 常見炮制不當的飲片

3 結果

效果確認：經過兩輪PDCA循環管理干預，我院中藥飲片不合格率明顯下降，干預效果明顯，達到預期目的。飲片因發霉、蟲蛀、炮制不當、泛油、劑量錯發、包裝不嚴等原因所致不合格情況得到明顯改善。結果見表4。

表4 PDCA循環管理干預前后中藥飲片不合格對比（批次、不合格率）

4 討論

隨著社會的不斷進步，中藥飲片在預防、治療、康復等方面發揮了重要的作用。但由于中藥飲片的來源不同、成分復雜，中藥飲片在采集、加工炮制、運輸、采購、驗收入庫、貯藏等過程中，容易出現發霉、蟲蛀、泛油等現象，中藥飲片質量直接關系到患者的健康。醫院藥房入庫驗收是保證中藥飲片藥品質量的關鍵環節，要嚴把入庫驗收環節[6]，同時做好飲片的養護和儲存工作，才能提高臨床用藥的安全性和有效性。我院運用PDCA循環管理對飲片的計劃、驗收、養護、儲存環節實施有效措施進行兩輪干預，飲片不合格率有較明顯的下降。第一輪干預結果顯示不合格率為1.46%，下降了1.43%，飲片發霉、蟲蛀、泛油、炮制不當、劑量錯發、包裝不嚴的不合格率下降分別為42.1%、40.7%、50%、58.8%、50%，42.9%，下降最明顯的分別是泛油、炮制不當、劑量錯發、包裝不嚴，發霉、蟲蛀的不合格率相對下降幅度較小。

藥師經過分析得出發霉、蟲蛀不合格率下降相對較小的原因分別為不同批次的飲片放置在同一藥架上，因藥師取藥時易將新舊批號的飲片混合使用，未能完全遵循“先進先出，易發先出”的原則，導致部分先進飲片堆積；以及藥斗飲片沒有定期養護，存在問題不能及時發現并處理。針對以上問題，進入第二輪PDCA循環干預，通過購買塑料透明夾套和黃色夾板，制作“請先用”標識裝進夾套，將其夾在先進的飲片封口處，黃色夾板放置在兩個不同批號的飲片之間；增加藥斗飲片養護記錄，藥師每周對負責的加藥區域進行分類養護。經過兩輪PDCA循環干預，飲片不合格率從1.46%下降到0.94%（P＜0.05），效果較明顯。但發霉、蟲蛀仍占較高比例，作為下一個PDCA干預的重點[5]。

為保證中藥飲片的質量，降低不合格率，藥師們將PDCA循環用于中藥飲片質量管理中，充分運用頭腦風暴法，查找存在問題并分析原因，采取了完善對供應商的考評方案、《中藥飲片采購制度》、《中藥飲片養護制度》，安裝自動化監測系統、天花機，增加“請先用”標識和夾板，制定《中藥房飲片養護記錄》等有效措施，經二輪干預使中藥飲片不合格率有明顯下降，能持續促進飲片質量的提高。本次研究著重考評方案、制度和設備的完善，運用信息化工具的能力有待提高，鼓勵藥師積極參與軟件系統的創新發明[7]，結合科學手段提高中藥飲片合格率，保證中藥飲片的質量，確保用藥安全、有效。