藥品經營企業質量管理培訓構建研究

滕步洋

摘 ? 要：根據新版《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規的要求，分析藥品經營企業質量管理培訓構建內容，針對培訓內容采用適合的考核方式。通過培訓培養職工開拓進取、愛崗敬業、勤奮工作的意識，提高公司全體員工的綜合素質和業務水平。

關鍵詞：藥品經營企業;質量管理培訓;構建

2019年12月1日，新版《藥品管理法》即全面實施，其中取消了產品供應規范（Good Supply Practice，GSP）認證，對企業采取了更為嚴格的動態檢查，要求藥品經營企業持續符合藥品經營質量管理規范要求。企業如何更好地貫徹實施新藥品管理法的各項要求，是每個藥品經營企業認真思考的問題，特別是在企業人員培訓上的投入以及如何開展培訓教育學習工作。本研究結合現行法規及企業實際情況，就培訓相關工作進行討論研究，目的是明確藥品經營企業對員工進行培訓的內容，提高藥品從業人員的綜合素質，強化藥品從業人員的藥學知識及藥品管理法律法規知識，樹立藥品質量意識、守法意識和服務意識，確保藥品質量，減少藥害事故的發生[1]。

1 ? ?藥品經營企業人員培訓規劃

1.1 ?藥品經營企業人員培訓分工

企業應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，使之符合《藥品經營質量管理規范》的要求。質量管理部負責制定和實施企業年度質量教育的培訓計劃，協助各部門整理制作職工藥品質量管理方面的課件，并在培訓過程中給予指導意見。人力資源部負責質量教育培訓工作的組織實施和管理評價。各業務部門負責人負責落實年度培訓計劃。為了使企業更加符合GSP的要求以及更長遠地發展，管理者還需增強自覺、自律意識，誠信經營，加強員工培訓，培養其工作積極性，充分發揮每個崗位人員對藥品質量的把控作用，實現全員參與質量管理工作。

1.2 ?藥品經營企業人員培訓職責

各部門開展人員培訓時的具體職責有：（1）負責質量培訓活動的組織安排，包括培訓通知、培訓場地和培訓時間等;（2）負責組織協調培訓對象參訓，對于應參訓而未參訓且未請假人員，告知其部門負責人;（3）負責發放和收集培訓簽到表、培訓試卷、培訓滿意度調查表;（4）負責批改并登記試卷成績，組織相關人員訂正試卷;（5）負責登記匯總已實施的質量培訓，包括外出培訓，形成年度質量培訓檔案;（6）管理崗前培訓和調崗培訓;（7）負責登記、管理《員工質量培訓檔案表》，匯總公司全員質量培訓檔案表，對特殊崗位人員應參加而未參加的培訓，提醒相關人員補培訓;（8）負責管理公司各類質量培訓檔案，包括培訓簽到表、培訓現場照片、培訓課件/講稿、培訓試卷/測驗、培訓取得證書的復印件等;（9）每年第四季度，負責組織各部門提報下年度的質量培訓計劃，匯總形成年度質量培訓計劃（培訓計劃應包括培訓內容、培訓對象、計劃實施時間等內容）。

2 ? ?人員培訓的類別及方式方法

藥品經營企業人員培訓的類別主要有新員工的崗前培訓、全體在職員工的培訓、特殊崗位人員的專崗培訓、執業藥師人員的繼續教育培訓等。教育培訓主要采用內培和外培兩種方式以及集中授課、網絡在線學習和員工自學3種方法。

2.1 ?藥品經營企業外部培訓

藥品經營企業外部培訓的內容有：藥品監督管理部門及質量協會組織舉辦的培訓班、學習班、研討班等。負責人及時組織相關部門學習年度中出臺的新規文件，培訓時間根據上級通知另行告知。參加范圍為：企業負責人、企業質量負責人以及從事藥品質量相關工作的崗位人員。

2.2 ?藥品經營企業內部培訓

藥品經營企業內部培訓的內容有：公司內部組織的相關崗位現場培訓和理論學習，主要參加人員是業務人員。借助APP“在線培訓學習系統”，全公司各崗位員工都可以采用此種培訓方式。

3 ? ?人員培訓內容及考核方式

3.1 ?主要培訓內容

首先，企業應制訂全面的培訓課程，編寫可視化培訓教材，對不同區域的新員工專門定制新員工入職培訓教程，使用經過批準及現行的培訓材料加強培訓，培訓內容應涵蓋相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程，內容包括：《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《藥品經營質量管理規范》現場檢查指導原則;企業質量管理體系文件（制度、職責、操作規程）;冷藏藥品、特殊管理藥師的相關制度法規;公司產品知識;藥品不良事件報告;執業藥品繼續教育等[2-3]。

3.2 ?考核方式

以藥品經營企業為例，在人員培訓后根據培訓內容及崗位采用不同的考核方式，分別為筆試、現場提問（口試）、線上測試3種方式，如表1所示。

4 ? ?結語

企業全體人員應努力提高自身素質，深入學習法律法規，提高主觀能動性，充分認識到質量管理工作的重要性，增強責任感和事業心。建立系統規范的培訓體系和適合的考核機制便于提高培訓的效果。其次，各崗位人員應盡職盡責，采取自查的方式，將自己崗位上發現的問題、缺少的設施設備及時反映給企業管理層，并盡早解決。目的是更新補充知識、擴大視野、改善知識結構、提高創新能力，以適應科技發展、社會進步和本職工作的需要，保證公司藥品經營質量管理工作符合規范要求。

[參考文獻]

[1]陳紹成.藥品經營質量管理規范操作指南[M].北京：中國醫藥科技出版社，2018.

[2]王 芳，冉大強，林曉明.山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房，2016（34）：4 760-4 763.

[3]孫桂杰.藥品經營企業質量管理方面的幾點建議[J].中國醫藥指南，2013，11（36）：282-283.